對于制藥企業(yè)已建標(biāo)的計(jì)量部門，各儀表檢定記錄如果按...

對于制藥企業(yè)已建標(biāo)的計(jì)量部門，各儀表檢定記錄如果按照電子記錄執(zhí)行存檔，使用電子簽名進(jìn)行審核、批準(zhǔn)證書，必要時(shí)再進(jìn)行打印，如何管理才能符合GMP要求？有沒有相關(guān)的文件制度推薦一下？

系統(tǒng)要經(jīng)過驗(yàn)證吧

你們系統(tǒng)是自己開發(fā)的還是買的

777XXX 發(fā)表于 2025-1-16 14:22
你們系統(tǒng)是自己開發(fā)的還是買的

買的      

賣方肯定有驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，要求提供軟件驗(yàn)證文件

電子記錄由專用電腦進(jìn)行保存，IT部門進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理（修改時(shí)間、插入U(xiǎn)盤、調(diào)整時(shí)間等等），審核、復(fù)核、批準(zhǔn)人員計(jì)算機(jī)賬號分級管理，經(jīng)過驗(yàn)證后，定期進(jìn)行電子數(shù)據(jù)得備份上傳至QA部門管理。