關于“體外沖擊波治療機”聲場測量報道中技術錯訛的提醒

                                                 關于“體外沖擊波治療機”聲場測量報道中技術錯訛的提醒

                                                                   中國科學院聲學所  牛鳳岐
      
      上網檢索有關醫用沖擊波的信息，無意中發現“新浪新聞”于2018年4月3日發布，題為“力學所等在醫用體外沖擊波定量化評估研究中取得進展”的報道(具體內容附后)，然拜讀之后發現其中有多項原則性錯訛，特此提醒：

(1)碎石、治療用沖擊波不是“體外沖擊波”
      英文術語“extracorporeal shock wave ”，國內有關單位和人士幾乎無一例外將其譯為“體外沖擊波”。在漢語語境中，“體外沖擊波”的意思是，沖擊波處在人體之外。但腎臟、尿路等處的結石，骨骼、筋腱、軟組織乃至陰莖血管等，都是生長在人體之內的，處于體外的沖擊波與它們根本不見面，如何實現粉碎和治療？

      行家們都知道，醫學臨床目前所用的沖擊波源有三種，即液電式、電磁式(按聚焦方式又分為兩種)、壓電式。它們都是在體外引發，傳播至體內后，在焦點處對目標起粉碎或治療作用。所不同的是，液電式的，產生時即是沖擊波；而電磁式和壓電式的，起初并非沖擊波，進入體內聚焦后才成為沖擊波。故該術語的準確譯法應是“體外引發沖擊波”，或更簡練地譯為“外發沖擊波”。對此，剛剛出版的《醫用沖擊波的基礎與臨床》一書中特別做了解說和糾正。

(2)醫學治療用沖擊波不是“低強度的超聲波”
      行家們知道，按波形劃分，聲波有連續波和脈沖波，而脈沖波又分為普通尖脈沖、沖擊脈沖和猝發聲脈沖三種。其中的“沖擊脈沖”才是沖擊波。按其產生原理和波形特征，醫用沖擊波的準確定義應是，“因媒質中劇烈壓力擾動產生，以陡前沿、短持續時間、高正聲壓、低負聲壓為特點的聲脈沖波”，因波形酷似英文字母N，也稱“N波”。其頻率覆蓋數十赫茲至數十兆赫茲，但醫學臨床所用的部分處于數百千赫茲至兆赫茲頻段，屬于超聲波。表征醫用沖擊波“強弱”的常用參數有聲壓(壓力)、脈沖聲強時間積分(能量密度)和指定面積聲脈沖能量，不用聲強參數，故沒有“低強度沖擊波”之說。

(3)所謂“發散式體外沖擊波治療儀”根本不產生沖擊波，不是沖擊波治療儀
      所謂“發散式體外沖擊波”,國際上通用的英文名稱為radial pressure wave，即徑向聲壓脈沖波，系歐洲某國產品，現國內也有制造。在美國FDA注冊的公告中，制造商對該產品結構和工作原理的自述為：“該產品由控制單元和手柄組成，治療頭安裝于手柄的遠端，用螺帽固定；壓縮空氣產生的壓力脈沖驅動手柄內的子彈擊打治療頭的內表面，從而在治療頭內產生沖擊波，該沖擊波傳播到治療頭的外表面，再傳遞給與之直接接觸的治療目標；沖擊波由接觸點沿徑向進入人體組織，最大能量密度位于皮膚表面的耦合點處，瞄準的是緊靠皮膚的治療區，不具有聚焦特性”。
      
      然而，迄今的研究和實踐表明：只有在打雷、爆炸、飛行器超高速飛行，或人工裝置中壓力擾動的傳播速度超過所在媒質內的聲速時才會產生沖擊波，而該產品手柄內子彈的運行速度不超過15m/s，遠低于空氣中聲速，更遠低于金屬制“治療頭”中數千m/s的聲速，根本不具備產生沖擊波的條件。

      為驗證制造商的說法，美國夏威夷大學的Cleveland早在2007年，就按照國際標準IEC61866中所述方法對該類產品進行了系統測量。結果表明，其“治療頭”無論是凸面形還是凹面形，在水中產生的不過是一些完全不具有沖擊波特征的無規振蕩。

      事實上，該類產品與利用木槌敲打患處的“理療槌”甚至拳頭并無本質差異，所不同的只是將拳頭、木槌改成了氣錘，從而使敲擊力度更大而已。

      2011年，國際沖擊波治療學會（International Society of Medical Shockwave Tratment，ISMST）曾在“術語和定義共識聲明”中將醫用沖擊波劃分為“聚焦和非聚焦體外引發沖擊波”與“徑向體外引發沖擊波”，二者并列。鑒于學界的研究結果，2017年的ISMST“術語和定義共識聲明”中已經變更為“聚焦和非聚焦體外引發沖擊波”與“徑向聲壓波”二者并列，從而明白無誤地將“徑向聲壓波”從醫用沖擊波中排除了。

(4)醫用沖擊波聲場、聲輸出測量早有標準
      作為科研人員，尤其是現代的，在中科院工作的大多具有博士學位的科研人員，在遇到先前不曾接觸過的對象、題目時，首先要做文獻檢索求助。醫用沖擊波屬于超聲波，關于其聲場、聲輸出的基本知識、測量方法、測量手段，即使不算“浩如煙海”，至少是很容易查到的。在這方面，不僅有論文、書籍，而且多項國際標準和國家標準。然而，從報道看，他們完全未做，完全不懂，自稱為發明創造的土辦法，牛頭不對馬嘴。

(5)“壓力分布與圓形活塞聲源所產生的輻射聲場分布類似”恰恰證明測量有問題
      所謂徑向壓力波治療儀的聲場分布，舉世皆知，是以敲擊點為中心發散傳播的。研究者居然得出“與圓形活塞聲源所產生的輻射聲場分布類似”，說明他們“發明創新”的辦法歪曲了原有聲場。




附報道原文：
                                                                    力學所等在醫用體外沖擊波定量化評估研究中取得進展

      醫用體外沖擊波治療(extracorporeal shock wave therapy，ESWT)是使用低強度的聲波來治療假關節、足底筋膜炎、外側上髁炎、肩部鈣化性肌腱炎、跟腱病、股骨頭壞死等多種骨科疾病的一項非侵入式技術。發散式ESWT因臨床效果良好，近年來應用逐漸增多，但其所產生的生物效應仍不明確，很大程度上依賴于臨床醫生的個人經驗和判斷，且無法確定器械設置的劑量與目標部位的治療劑量之間的關系，難以對不同患者采用個性化的治療方案。

      近期，中國科學院力學研究所科研團隊聯合北京積水潭醫院骨科臨床醫生、中科院生態環境研究中心研究人員，在發散式ESWT定量化評估研究中取得重要進展。

      研究人員發展了一種實驗測量與模擬計算結合的方法，來獲得發散式體外沖擊波治療儀在生物組織內所產生的壓力場。采用粘貼和嵌入薄膜傳感器的方式，分別測量了培養皿底部和生物組織內的壓力變化；利用顯式動力學有限元分析方法得到了水中和生物組織內詳細的壓力波傳播過程，并使用測量結果對模擬設置進行標定和驗證。

      結果表明，發散式ESWT所產生壓力波的傳播具有指向性，壓力分布與圓形活塞聲源所產生的輻射聲場分布類似。
研究據此建立了培養皿底部和生物組織內軸線方向上的壓力分布模型，通過發散式體外沖擊波在人體腰椎及周圍軟組織內傳播的有限元分析，得到了詳細的動態壓力場。

      該研究為發散式ESWT療法提供了理論依據，為個性化治療方案的制定和定量化生物學機理研究奠定了基礎。
相關研究成果以Quantitative assessments of mechanical responses upon radial extracorporeal shock wave therapy為題，以整頁插圖（Frontispiece）的形式發表在Advanced Science上。

      該研究得到了國家自然科學基金委、中科院、北京市科學技術委員會的資助。