企業內校是否需要建標

各位前輩，行業同事請教下：
做為醫藥企業，企業內的很常見的一些溫度傳感器、壓力傳感器、壓力表等儀表很多。
領導考慮到時效性及經濟成本想要進行內校，請問下是否必須要建標后才能內校？
目前已知好幾家醫藥企業同行進行內校且并未建標，只參照規程編寫了儀器校準的標準操作規程，
對應審計未被審計老師挑戰過，所以建標是不是內校的必要條件？

企業內校是企業行為，和是否建標沒有關系。校準后的儀器（計量器具）能保證產品質量，客戶滿意即可。當然，醫藥企業有GMP的要求，看GMP是否提出溯源的要求。如果也沒有相應的溯源要求的話，完全可以內校。

wjq6421 發表于 2023-12-27 12:57
企業內校是企業行為，和是否建標沒有關系。校準后的儀器（計量器具）能保證產品質量，客戶滿意即可。當然， ...

謝謝大佬建議

握不住的陽光 發表于 2023-12-27 16:56
謝謝大佬建議

醫藥行業可能還有高溫滅菌柜等產品，上面使用的壓力表可能會落入壓力容器的管理方位內。涉及的壓力表等可能需要強檢。所以要全面考慮。

wjq6421 發表于 2023-12-28 17:02
醫藥行業可能還有高溫滅菌柜等產品，上面使用的壓力表可能會落入壓力容器的管理方位內。涉及的壓力表等可 ...

想請教一下，背景藥業，如在周期確認時，發現測量設備不合格，如何處理不合格的處理設備呢

777XXX 發表于 2023-12-28 17:55
想請教一下，背景藥業，如在周期確認時，發現測量設備不合格，如何處理不合格的處理設備呢 ...

不合格的設備首先得看設備分級，如果不是關鍵位置的設備，匯報使用車間和質量部確認之后，對這設備進行調修或者更換。如果這個不合格的設備是測量關鍵工藝參數或者所測量參數會影響到產品質量的，就要走偏差、CAPA等流程。確認設備這一個溯源周期內產生的不合格數據有沒有對之前的產品造成影響以及后續怎樣預防再發生這種情況。

我現在所在的這家公司也是要做內校，至于是否建標，全憑自愿。

有外部審核時，需要提供《企業最高計量標準考核證書》，方可認定你們的自己有壓力表等的檢測能力。我們單位的壓力表都是建標后自己檢測的，各種審核也都通過了。

建立 計量標準的目的是開展非強制檢定，如果按照自校準的方式開展可不必建立，但要考慮標準器溯源性，和量傳關系及強檢目錄的相關要求

保證計量標準器有效溯源，使用規范的國家檢定規程，可以被質量體系認可

我們公司也沒有建標的

應該按照測量體系對測量設備管理的要求，分別對待，列入A級及強檢的必須是法定計量檢定機構進行檢定，B級需要企業建標開展內檢，C級可依據相關規程規范及自校規范，且標準器溯源和人員滿足要求，可開展內檢。

針對企業內部自校大家的建議感覺不太一樣，有認為不需要的也有認為需要的，有沒有什么相關法規規定？

外部體系審核  審你的計量設備 你說你是內校 估計要解釋一大堆。。。不如花點錢吧

企業可以建立計量標準，但是配套的計量儀器設備也需要購置，同時量值要溯源到計量院。再按國家相應的檢定、校準規程操作。

握不住的陽光 發表于 2024-2-29 15:29
針對企業內部自校大家的建議感覺不太一樣，有認為不需要的也有認為需要的，有沒有什么相關法規規定？ ...

這實際上是走入了一個誤區，沒有完全理清“建立計量標準”與“建標考核”兩個概念。按照樓主所說的情況，只在企業內部開展校準，不開展檢定(包括“強制檢定”與“非強制檢定”)，建標應該是必須的。但所建立的最高計量標準，是否必須經上級計量行政主管部門的考核，則沒有這方面的強制性規定。如果要開展“檢定”，則所建立的最高計量標準，必須經過上級計量行政主管部門的考核合格。

開展內部校準，并不是說所用計量標準送檢/校了就完事了，還有校準人員、設施、管理制度等，都要滿足要求。可以參閱CNAS－CL01－G004：2023《內部校準要求》第4節“內部校準活動的要求”。

路云 發表于 2024-3-3 16:22
這實際上是走入了一個誤區，沒有完全理清“建立計量標準”與“建標考核”兩個概念。按照樓主所說的情況，只 ...

謝謝老師的指導

wjq6421 發表于 2023-12-27 12:57
企業內校是企業行為，和是否建標沒有關系。校準后的儀器（計量器具）能保證產品質量，客戶滿意即可。當然， ...

但是計量法實施細則的第十條怎么解釋，

逾距之刀 發表于 2024-8-14 11:56
但是計量法實施細則的第十條怎么解釋，

我是企業，我不想建立企業最高計量標準，我就想買個精密壓力表，自己做了作業指導書（而且不參考檢定規程，全憑我自己的經驗），校準內部的一般壓力表。客戶非常滿意我的做法，我哪里不符合要求呢？

路云 發表于 2024-3-3 16:22
這實際上是走入了一個誤區，沒有完全理清“建立計量標準”與“建標考核”兩個概念。按照樓主所說的情況，只 ...

我的觀點是企業內部開展內部校準不需要建立計量標準，此處的計量標準是指向市場監督管理局正式申請的計量標準。但是企業要在內部建立校準的標準，例如人機料法環等一些列控制措施。

wjq6421 發表于 2024-8-14 16:56
我的觀點是企業內部開展內部校準不需要建立計量標準，此處的計量標準是指向市場監督管理局正式申請的計量 ...

向市場監督管理局正式申請的計量標準那是計量標準的考核。不管開展檢定還是校準，但凡量傳，建標都是必須的。開展內部校準所建立的計量標準與開展非強制檢定所建立的計量標準沒什么兩樣。只是前者沒有必須經上級計量行政主管部門考核的強制性要求而已，但必須具備充分有效的溯源性證明。

wjq6421 發表于 2024-8-14 16:51
我是企業，我不想建立企業最高計量標準，我就想買個精密壓力表，自己做了作業指導書（而且不參考檢定規程 ...

這個不是你說客戶滿意就滿意(當然如果客戶不懂計量那又另當別論)，你得拿出數據來證明你的“校準和測量能力CMC”能夠滿足普通壓力表的校準。全憑自己的經驗，不參考檢定規程，自己做《作業指導書》也可以，但技術層面不得低于國家計量檢定規程的要求。

感謝分享！

路云 發表于 2024-8-15 09:37
向市場監督管理局正式申請的計量標準那是計量標準的考核。不管開展檢定還是校準，但凡量傳，建標都是必須的 ...

我贊同這個描述。當大家說“建立計量標準”的時候，一般情況下都是指向市場監督管理局申請計量標準考核后，才能認為是建立了計量標準。其實這個詞應該有更加寬泛的含義，就是指內部進行量值傳遞的一些列標準化的工作。

如果你要開展內部非強制檢定，那是必須建標。如果是內部校準，你只要承諾你產品質量能滿足，對產品質量負責，可以進行內部校準，但是標準器溯源人員需要考項目考核證書，保證人員能干活。建標是對法定要求也就是檢定要求。