藥企計(jì)量咨詢

沒(méi)有建標(biāo)沒(méi)有過(guò)cnas，是否可以對(duì)企業(yè)內(nèi)部?jī)x器進(jìn)行校準(zhǔn)。外部審核是否認(rèn)可

這個(gè)不可以的，沒(méi)人認(rèn)可。外部肯定不認(rèn)可的，何況還是藥企。除非獲得CNAS或者建標(biāo)，這樣的內(nèi)校是可以的。其他的別人不會(huì)認(rèn)可你的。你的能力沒(méi)有經(jīng)過(guò)某種審核評(píng)判。

ethan2200 發(fā)表于 2023-7-27 15:59
這個(gè)不可以的，沒(méi)人認(rèn)可。外部肯定不認(rèn)可的，何況還是藥企。除非獲得CNAS或者建標(biāo)，這樣的內(nèi)校是可以的。其 ...

現(xiàn)在企業(yè)內(nèi)校不是說(shuō)不需要建標(biāo)嗎？只要標(biāo)準(zhǔn)器送去溯源，人去參加培訓(xùn)就可以了吧！

LONZA199308 發(fā)表于 2023-7-28 14:37
現(xiàn)在企業(yè)內(nèi)校不是說(shuō)不需要建標(biāo)嗎？只要標(biāo)準(zhǔn)器送去溯源，人去參加培訓(xùn)就可以了吧！ ...

6個(gè)城市的特殊政策。除了不要考核，其他和建標(biāo)一樣，該做的資料還是要做，萬(wàn)一哪天局里想過(guò)來(lái)檢查運(yùn)行情況都得提供

兄弟，GMP指南里面有明確回答，可以內(nèi)部校準(zhǔn)。建標(biāo)、CNAS不是必要條件，但是人員必須培訓(xùn)，所使用的儀器必須量值溯源。我個(gè)人建議，一定到法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行溯源。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境必須要達(dá)標(biāo)，建立完善的管理制度。

也要看檢查的GMP專家是否認(rèn)可

沒(méi)有法規(guī)或文件要求必須建標(biāo)才能內(nèi)校

我是蘇州某藥企的，今年6月才開(kāi)展內(nèi)校工作，可以交流一下

我已經(jīng)在一個(gè)相對(duì)規(guī)模比較大的藥企，沒(méi)有建標(biāo)，至少有一半儀器儀表是內(nèi)校，這么多年檢查也沒(méi)啥

zx1990 發(fā)表于 2023-8-2 17:19
我已經(jīng)在一個(gè)相對(duì)規(guī)模比較大的藥企，沒(méi)有建標(biāo)，至少有一半儀器儀表是內(nèi)校，這么多年檢查也沒(méi)啥
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我剛從第三方轉(zhuǎn)藥企，交流下哇