校準的方法驗證報告

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我們之前做的很簡單，只是包含了各個要素，但是評審的時候這個讓整改了

網(wǎng)上查的
一、方法驗證和確認的定義

“方法驗證”對應于英文單詞“Verification”，ISO對其定義為“通過檢查并提供客觀證據(jù)，驗證規(guī)定要求得以滿足”。通過方法驗證可證實方法適用于其預期目的的過程。確認包括研究性能特征，如: 準確度、特異性、檢出限、定量限、線性度、范圍、耐用性和穩(wěn)健性“。

方法確認”對應于英文單詞“Validation”，根據(jù)ISO，其定義為:“通過考察和提供客觀證據(jù)，確認是否能滿足某個特定預期用途的特殊要求”，即: 方法確認需要“確認某個特定的分析方法能滿足分析目的。”換句話說,就是“表明一個規(guī)定的方法協(xié)議，適用于某個特定類型的測試物料，以及待測物特定的濃度水平”。通過方法確認可證實一個實驗室有能力重復已確認的方法，同時方法能夠達到可接受的性能水平。

從方法確認和方法驗證兩者的定義可知，如果一個實驗室希望使用某一標準方法( 已通過協(xié)作研究被全面確認) ，則應開展方法驗證。而某一實驗室需要研發(fā)一個新方法或使用非標方法時，則應進行方法確認。方法驗證研究范圍通常比方法確認的要小。方法驗證側(cè)重于提供客觀證據(jù)，證明該實驗室具有合理運用該方法的能力，即:在實驗室自有測試條件下，所獲得的方法性能參數(shù)能滿足要求。

二、方法驗證和方法確認的對象

方法驗證的對象：實驗室應該在引入檢測或校準前，能夠證實并正確應用標準方法。所謂標準方法，是由相關專業(yè)機構(gòu)評價確認后，向社會公開的技術規(guī)范文件。方法驗證是指實驗室在進行檢測前所需要證實其自身技術能力是否滿足符合了相關的規(guī)定要求。

方法確認的對象：實驗室在使用非標準方法或其它超出、擴充修改后的方法等情形時，要首先進行方法確認，確認這些方法的目標是能夠獲得準確有效的檢測結(jié)果。



三、方法驗證和方法確認的步驟

方法驗證的步驟

1、對所對應的新建立的檢測標準進行分析，對實驗室人員、設備、試劑材料和檢測環(huán)境等進行評估，判別實驗室是否符合檢測工作的基本標準要求;
2、當評估結(jié)果滿足條件后，要驗證實驗室是否具備準確執(zhí)行檢測標準的技術能力。
3、當檢測標準發(fā)生變化后，要對新標準進行評估。
▲若發(fā)現(xiàn)新標準技術僅僅是名稱、文本格式、技術參數(shù)單位等方面變化的話，直接通過技術評審，通過實驗室認證機構(gòu)更改需要變更項目就可以滿足實驗室審核需求;

▲若發(fā)現(xiàn)新標準技術與之前的技術路線有重大變化，需要對實驗室所有資源條件重新進行評審，通過檢測標準的需求后，再通過試驗驗證相關技術參數(shù)是否具備能夠執(zhí)行新檢測標準的技術能力。

方法確認的步驟
1、進行試驗，確認技術路線和技術參數(shù)是否合理，并進行相關不確定度評估;

2、之后通過做比對試驗或與外部實驗室進行對比等方法，完成非標準方法的準確有效性評價，根據(jù)相關規(guī)定通過技術審批，在使用前告知客戶;

3、在進行技術確認中，還要完成方法特異性、抗干擾性、不確定度等評估。

4、非標準方法投入使用后，也要對方法進行變更，除了通過上述步驟方法外，還要對新的非標準文本中的技術路線及參數(shù)做出評估與修正，并要通過相關部門的技術審核。

對于國標或者行標，只需要對方法進行驗證就可以了。也就是說對設備、人員、環(huán)境等條件進行驗證。對于實驗室制定的方法等，需要進行確認。確認起來就比較麻煩了，需要的話還要進行不確定度的計算。所以還是直接采用國標或者行標，或者國際標準比較好些。

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參見A025中的7.2.1.5。驗證的目的是本實驗室使用此方法是否滿足了客戶需求，分檢定方法和校準方法兩套驗證報告，內(nèi)含人機料法環(huán)等方面的自我能力的符合性證明。必要時包括實驗室比對的證明記錄。表格報告無統(tǒng)一格式，把條款要求的7。2內(nèi)容體現(xiàn)為報告的形式即可

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