《體部立體定向放射外科γ輻射治療源》征求意見稿

一、任務來源
根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2017年國家計量技術法規(guī)制/修訂計劃通知“國質(zhì)檢量函[2017]25號”，制定《體部立體定向放射外科γ輻射治療源檢定規(guī)程》。由河南省計量科學研究院、鄭州人民醫(yī)院等多家單位承擔編制工作。
二、編制依據(jù)和意義
1.編制依據(jù)
JJF1002-2010  《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》
JJF1001-2012  《通用計量術語及定義》
JJG 1013-2006 《頭部立體定向放射外科γ輻射治療源檢定規(guī)程》
JJG 1027-2007 《醫(yī)用60Co遠距離治療輻射源檢定規(guī)程》
2.編寫意義
體部立體定向放射外科γ輻射治療源檢定規(guī)程（以下簡稱體部γ刀），已經(jīng)列入國家強制檢定的計量器具目錄，實施強制檢定。在無國家檢定規(guī)程的情況下，對體部γ刀性能質(zhì)量評定無檢測標準可言，目前的檢測主要依據(jù)AAPM的標準并參照其他省市的地方技術規(guī)范。為了更好的執(zhí)行《計量法》，加強對用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的計量器具進行依法管理，河南省計量科學研究院接到任務后經(jīng)過近兩年時間的資料準備、規(guī)程起草、試驗驗證并結合當今體部γ刀設備的實際情況,在參照國際有關標準的基礎上起草制定了體部γ刀計量檢定規(guī)程報審搞。
三、編制過程
2017年，河南省計量科學研究院、鄭州人民醫(yī)院等單位接到任務后，成立了法規(guī)制定起草小組，同時擬定了工作方案，制定《體部立體定向放射外科γ輻射治療源檢定規(guī)程》。
2017.05-2017.12 調(diào)研相關文獻資料，搭建測試條件。
2018.01-2018.06 通過實驗，確定檢測手段和方法及量限指標。
2018.06-2018.11 完成檢定規(guī)程文本。
2018.11 網(wǎng)上評審，并遞交到技術委員會審議，并報批

四、編寫說明
1．關于適用范圍
本規(guī)程適用于新安裝、使用中和修理后的體部立體定向放射外科γ輻射治療源的首次檢定、周期檢定和驗收檢測。
2. 關于概述
按照JJF1002－2010《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》的要求，對體部γ刀工作原理及用途進行了簡要說明。
3. 關于通用技術要求
本條款從三個項目對體部γ刀的要求作了明確規(guī)定，這三個項目是：體部γ刀必須清晰標有制造廠、型號、出廠編號等標識；體部γ刀電氣安全指標及防護性能和安全性能應符合國家標準要求；體部γ刀系統(tǒng)工作條件應符合制造商的要求。操作室應有良好的安全防護措施。
4. 關于計量器具控制
計量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗。體部γ刀科技含量高，結構復雜，作為醫(yī)院使用的大型醫(yī)療設備，對維護保養(yǎng)及防護安全要求較高，在維修后以及機房布局做調(diào)整后都應該接受計量檢定部門的檢定。
5.         關于檢定結果的處理及檢定周期
按本條款的規(guī)定和要求檢定，滿足本規(guī)程技術要求的發(fā)給檢定合格證書；不滿足本規(guī)程技術要求的發(fā)給檢定結果通知書。檢定周期為一年,凡是新安裝、使用中和調(diào)試修理后的體部立體定向放射外科γ輻射治療源必須及時進行檢定。將輻射等中心與機械等中心一致性、輸出劑量重復性、輸出劑量的線性、輸出劑量符合作為主要技術指標，檢定中其中一條達不到技術要求，即判為不合格。
總之，檢定項目的設置合理，能反映該機器的計量本質(zhì)，滿足了醫(yī)療部門的實踐需求，檢測工作量及其成本又很小。檢定技術要求既向國際先進水平靠攏，又充分考慮國情。