藥企開展自校都需要準備什么？

各位，請教下:
我們是藥企，質量體系參考美國GMP。
現在想開展一些自校項目，請問我們需要具備什么條件才能開展自校？
目前個人理解，人員去計量機構做個培訓，計量標準在有資質的計量機構溯源，
再完善下記錄、文件基本就可以了。
請問還需要做些什么？計量法有沒有什么限制？

237358527 發表于 2018-10-22 13:28
計量標準在有資質的計量機構溯源？
你說的 標準器 吧？

是的，就是標準器找計量所或者第三方校準就可以了吧

只內校，要準備：1.環境（符合所校項目要求）2.人員要有資質同   3.設備滿足要求（準確度及追溯）  4.相關的程序文件或國家標準

當然如果通過GMP認證的話，還要看GMP對計量這一塊的具體要求。如果不能達到其要求，最外委外校準

1、標準器送有資質檢定部門，最好國家檢定機構。省、市級
2、有實驗室，需要有實驗室管理，環境，
3、SOP規程，每一項自校都需要有相應的SOP（企業內部自己寫的，可參照檢定規程）
4、計量器具管理規程，涉及編號，標準，人員資質等等。

不做CNAS認可，也不建標可以么？

237358527 發表于 2018-11-15 08:20
如果是 內校 ，完全不必要建標 ，
買幾個標準器送有資質的計量機構，
編寫個 內校 規范 ，

企業內校不需要建標？