關于藥企的計量器具管理

大家好
      我是一個藥企的計量管理員，現在負責公司內部計量器具的管理工作，負責計量管理SOP的建立，以及計量器具的校驗與結果確認等，校驗暫時都是進行的外部校驗。除了本市的市計量所，還聯系了幾個第三方的校準機構。
      我是從最初的另一個藥企開始學習計量器具管理，也考過當地的檢定員證，前企業一半的計量器具進行的是內部校驗，也就是根據檢規或者校準規范進行修改，然后根據實際的情況，做出了一些種類計量器具的內校規程，根據規程進行的校驗，用來代替每年的外部校準，并沒有進行建標等做法，現在自己出來單做了，心里也沒底這樣做到底對不對，因為節省費用的目的，以后領導也會要求我這邊需要把一部分儀器儀表轉為內校，比如設備上的壓力溫度傳感器或者表頭，房間壓差等儀表。這些校驗的實際操作并不難，方法也都是大同小異，比較之前自己就做了不下上千塊壓力類的儀表。
      我現在最迷茫的是究竟怎么樣做才是最正規，最官方的，畢竟以前的公司，感覺很多地方欠妥，但是客戶都不是計量專業人群，就算是FDA,gmp，歐盟等檢查，多數也都是看有沒有記錄證書與結果確認，最多會有人詢問內校的資質，拿出檢定員證，基本上檢查的人員就覺得OK了。我做了解到的現在貌似都沒有針對企業計量管理進行的一些比較明確的法規。比如哪些儀器儀表需要的是檢定，哪些是校準，一些精密的儀表，我怎么樣才可以知道到底怎樣才算合格，舉個例子，公司有一個包衣機上的科氏力流量計，本身出廠精度可以達到±0.05%，敢問有哪些市級計量單位可以校驗到這么高的精度，反正我們這兒的計量所只能做到1%的精度，所以也只能按照這個合格標準來出證書（公司還沒生產，并不知道何種工藝，所以對于這個流量計也沒有依據對其指出一個精度的期望）。
      又比如說管理方式，之前的公司是只要入賬都會進行周期校驗，一些幾乎不可能實現的儀表（比如空調機箱上冷水熱水蒸汽管道上的表頭）也都用不可描述的方式進行了周期校驗，現在我這邊將一些不重要的也難以進行的儀器儀表定成C級，然后將C級儀表僅作安裝前的初次校驗。另外產品、工藝、設備性能等的關鍵性儀表做了B類管理，安全等強檢儀表進行A類管理，A類做檢定，B類做校準，都進行周期的校驗，由我這邊每年做出校驗計劃，進行管理。
      我不知道我這樣做是不是與哪些計量法規產生了沖突，而這些管理的方式，是由我通過一些藥企的計量管理規程進行整合而做出來的，畢竟我覺得論壇里大部分人員可能從事的是直接與計量相關的工作，非常專業。而我是與企業融為一體的，可能對于藥企的質量管理了解的多一點，對于計量本身的政策和法規不是非常的理解。這個論壇我也是一直在關注，說實話，對于我來說還是很有幫助的。我是希望能通過一些討論，讓我這邊公司的計量管理與大范圍下的計量管理能有更好的對接，也能通過討論讓我學習的更多。
      還希望大家能踴躍的發言，謝謝！
      以上！

最好建立企業最高計量標準，對自己內校的計量器具有明確的SOP文件，文件要求必須參考國家規程或產品使用說明書等。可以互相交流。

　　看了你的帖子，感覺到你對計量工作是非常重視的、認真的、負責的，值得我們學習。我認為，藥企也是企業，計量管理的模式和其他行業應該大同小異。首先，屬于國家強制檢定的計量器具不能含糊，要堅決依法執行強制檢定，對于生產工藝監控、產品質量檢驗等方面的測量設備應該執行定期的計量校準和計量確認，對于對檢測數據要求不高，甚至只是觀察性質的定性檢測，例如只反映有沒有氣體、液體流過，電路是否接通等性質的測量設備，僅作安裝前的初次校準和計量確認，今后不再進行定期的校準和確認無可非議，這也是原國家計量局計量定升級時期推薦的ABC分類管理辦法，這個分類管理辦法至今仍然是測量設備行之有效且經濟合理的管理辦法。
　　對于關鍵性的測量過程（需高度控制的測量過程），建議建立“測量過程管理臺賬”，這種測量過程使用的測量設備應根據測量過程的預期使用要求導出測量設備的計量要求，嚴格執行定期的計量校準或檢定，并將校準/檢定得到的計量特性與導出的測量設備計量要求相比較進行計量驗證，無論檢定/校準證書的結論合格與否，滿足計量要求的簽發計量確認合格標識，否則簽發計量確認禁用標識。例如，包衣機上的流量測量非常重要，配置的科氏力流量計達±0.05%，市級計量所只能檢定1%的精度，需不需要到省或國家級計量技術機構按0.05%校準或檢定，就應根據你廠藥品“包衣”的流量控制工藝要求導出對流量計的計量要求。如果導出的計量要求1%就足夠了，就可以按1%的準確度等級進行校準，按0.05%校準或檢定即使嚴重超差不合格，亦可簽發計量確認合格標識允許生產現場使用。如果導出的計量要求小于0.05%，哪怕送有能力檢定的技術機構校準/檢定符合0.05%，也應確認不合格，簽發計量確認“禁用”標識，禁止在本產品生產工藝監控中使用。
　　由上可知，企業的在用測量設備除國家強制檢定計量器具外，進行計量確認，使其計量特性滿足測量過程對測量設備的計量要求，才是計量管理的核心、要害和重中之重。校準或檢定只不過是計量確認的第一步，只是為了知道該測量設備的具體特性達到什么程度，為了獲得計量確認的輸入資源之一，我們還應該用計量要求導出的方法獲得另一個輸入資源——測量過程對測量設備的計量要求。計量確認和測量過程控制是測量管理體系的兩大主過程，建議企業按國家標準GB/T19022建立測量管理體系并通過認證機構的認證，從而與國際上現代化計量管理模式接軌。

是否強檢與用途有關，用于貿易結算、安全防護、醫療衛生及環境監測的計量器具為A類。科氏力流量計本身0.05%，但是你們實際只用得到1%，那么按1%校準，再做一個計量確認就沒問題；如果實際要用到0.05%,按1%校準就不行。在未建標的情況下自己校驗，只能出校驗記錄，且要有自己編寫的校驗規程。以上都要在計量管理體系文件中體現。（個人見解，僅供參考）

您好 看了您的帖子 寫得很用心，作為一個企業，有你這樣的員工，也是企業的財富。因為我們是第三方檢測機構，我接觸的客戶很多都有和你類似的困惑，因為我在安徽主要做藥企和軍工單位的計量業務，雖說我只是一個業務員，我也認真看了3樓的回帖，寫的也是相當詳細與細致，給3樓一個贊！我想補充一點的事，企業的計量管理，是一個長期摸爬學習的過程，很多時候，公說公有理婆說婆有理，但是，還是需要根據自己公司的需求決定，不能麻痹與大益，更不可因為一些財務上的預算就縮水計量的開支，現在很多中小企業，自身對計量的重要性與認可并不是很高，更不用說企業的老板了，所以，作為公司的員工，不在其位不謀其職，既然挑起了計量的擔子，就一定把責任擔當好。如果有需要，也可以咨詢我單位，我司在計量校準、計量培訓、計量管理方面都有專業的人員，希望能給予到市場上更多機構的服務，謝謝。特意留個QQ，也算是廣告吧，357554310

樓主及樓上的前輩你們好，我同樣在一家制藥企業做計量管理工作，藥品是特殊的商品，這個性質決定了在制藥企業做計量工作需要更多的耐心、恒信和細心還要有不斷學習的精神。這是我的幾點看法
1.制藥企業經常接受各方面的監督檢查，所以計量工作應逐漸正規化，對于內部計量檢定的計量器具，最好按照《計量法》要求建立企業計量標準，這樣既能節約經費又能使你的工作有更大的靈活性，便于自己掌握周期
2.建議你們公司通過ISO10012，不知道你們單位幾個人從事計量工作，通過體系認證，建立公司的計量管理網絡，把計量基礎管理工作落實到公司各部門、各車間、各班組。按照體系要求對公司計量器具分類管理。
3.FDA  歐盟 包括國內的GMP認證 飛行檢查對計量考核從僅看看證書、看資質到現在看計量確認的，計量臺賬管理，計量分類管理，檢查官的水平也在不斷提高，我們也要不斷豐富自己計量專業知識才能從容應對檢查。
4.咱們在制藥企業，這是大背景，所以把藥學方面的知識、制度、工藝要求轉化為計量要求既計量參數導出，這是咱們企業計量管理人員要學會的。
5.樓主也說對計量法律欠缺，那就學習一下，不要胡子眉毛一把抓，缺嘛補嘛！
最后想說一點，咱們藥企計量人是值得驕傲的！藥品關系疾病治療，責任重大。唯有干好本職工作，確保儀器儀表正常運行，才能保證藥品生產、化驗數據準確。

規矩灣錦苑 發表于 2018-2-27 23:38
　　看了你的帖子，感覺到你對計量工作是非常重視的、認真的、負責的，值得我們學習。我認為，藥企也是企業 ...

謝謝您的回復，我現在的做法也是比較接近，有自己的計量器具臺帳，根據關鍵與非關鍵對計量器具進行ABC的分類，也根據工藝/系統/質量相關的參數定出校驗范圍與接受標準，出具的證書我這邊會進行結果確認，出具確認報告，證明是否符合我們自己的要求，計量法規我也正在學習，準備參加今年的注冊計量師。根據自己的學習與了解，我也逐漸對自己的工作有了清晰的脈絡，指導什么才是企業計量的關鍵，正是有你們這些樂于奉獻的老師，我才能更快的了解這些知識，所以，再一次真誠的感謝！

lszgjl 發表于 2018-3-3 11:06
樓主及樓上的前輩你們好，我同樣在一家制藥企業做計量管理工作，藥品是特殊的商品，這個性質決定了在制藥企 ...

謝謝您的回復，我現在也是把重心放在了計量與工藝/質量/系統的聯系上，除了計量的知識，現在我也開始學習質量工藝相關的知識啦，的確現在的檢查都是越來越專業，所以一顆也不能放松呀。
我們現在計量人員只有我一個。。。所以現在都是外校為主，我這邊也在積極的跟相關人員溝通，把他們的要求轉化為校驗范圍/接受標準/校驗方式，前期還算不錯，沒有遇到大的問題。后期我這邊的確想通過一些認證，來規范自己的工作的同事，得到更強有力的認可。謝謝您的建議啦！
努力提高工作水平，共勉！

【廣電計量】 發表于 2018-3-1 10:12
您好 看了您的帖子 寫得很用心，作為一個企業，有你這樣的員工，也是企業的財富。因為我們是第三方檢測機構 ...

說出來你可能不信，我還真跟你們已經合作了哦~