《Ⅱ級生物安全柜 校準規范》征求意見稿

一、任務來源
根據國家質量監督檢驗檢疫總局 2015 年國家計量技術法規計劃立項（見國質檢量函[2015] 146 號文件“質檢總局關于下達 2015 年國家計量技術法規制修訂計劃的通知”），由中國計量科學研究院牽頭承擔《Ⅱ級生物安全柜校準規范》的制定工作。歸口單位為全國生物計量技術委員會，主要起草單位為中國計量科學研究院。
二、規范制定的必要性
生物安全柜廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥，環境監測以及各類生物實驗室等領域，是保障生物安全和環境安全的重要基礎，屬于“民生”計量的范疇。2013 年國務院新頒布的《計量發展規劃（2013-2020 年）》明確將生物安全領域的計量溯源作為重點工作。生物安全柜作為生物安全領域重要的保障設備，其計量校準工作則顯得尤為重要。
生物安全柜是為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者、實驗室環境以及實驗材料，使其避免暴露于操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。生物安全柜在微生物學、生物醫學、基因重組、生物制品等領域得到了廣泛的使用，是實驗室生物安全中一級防護屏障中最基本的安全防護設備。
2002 年，衛生部頒布了《WS233-2002（最新版 WS233-2017）微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》，用于規范各級微生物和生物醫學實驗室的生物安全防護。2003 年，SARS 暴發流行和高致病性禽流感發生后，國家加強了對醫院、防疫部門、科研單位和高等院校等單位生物防護的監管。生物安全柜在醫院、科研、生物制品、教學等領域的應用快速增長。2004 年，國家發布了《GB19489-2004實驗室生物安全通用要求》，要求將生物安全柜作為一種對保護實驗室工作人員是必不可少的主要安全設備，在安裝或維修后應按照經確認的方法進行現場檢測，并且須每年進行驗證，同時要求實驗室操作人員具備規范化、標準化使用生物安全柜的能力。 在cnas-AL02:2014 的 5.3.1.4 自查評審內容的設備校準、驗證等應符合如下要求中的（c）部分：每 12 個月進行檢定或校準的設備至少應包括生物安全柜（高效過濾器、氣流、負壓等參數）等。在《有害健康物質的控制》國際標準中(COSHH)，要求像生物安全柜等產品的控制測量是必須的，保證其工作在正常狀態，生物安全柜至少每 14 個月要進行一次詳細的檢查和測試（使用頻率高的話，至少每半年 1 次）。