醫療器械計量管理并入質量管理的思考

去醫院做計量，醫院的工作人員總是以為我們是做質檢、質量維護的，其實我們只是測個量值就走，這個量值對醫院毫無意義。醫院需要的是：

1、知悉醫院醫療設備的質量情況，因為醫院的設備科基本不管醫療設備的質量，而醫院又不愿意花錢請第三方測試。

2、有質量問題，如何處理？

3、醫學計量不過是醫學質量的一部分，為何不一起做，只做醫學計量有何意義？知道儀器的計量不合格，質量呢？醫院怎么辦呢？

計量院有計量資質，沒有質量資質，但這個資質按國家的意思就是要合并，把醫學計量并入質量之中才是大勢所趨。

      我是B超檢定規程JJG639的主要起草人之一，實際執筆人。
      您很會動腦筋，但對歷史和現實情況了解得還不夠。“醫學計量”為何不在“十大計量”中，因為按照學科劃分的計量不包括醫學。在早期，醫療器械質量管理尚不周全的時代，列為計量器具可檢測的也只有體溫表、血壓計、心電圖機、腦電圖機等極個別品種。時至今日，國際法制計量組織承認的“醫學計量器具”，也還是這些東西，其他醫療器械從未被劃為計量器具。按照歐盟的醫療器械指令和國內的醫療器械分類規則，這些僅有單一測量功能的設備，都屬于“具有測量功能的醫療器械”，而不是“醫用計量器具”。因此，對于絕大部分醫療器械，只有質量檢測，并無計量檢定、校準一說。血壓計、體溫表等，雖有校準，但是屬于醫療器械校準，而非計量器具校準。因此，不存在將“醫學計量”并入質檢的問題，而是醫療器械僅由食藥監總局及其所屬質檢機構檢測、管理，計量部門只管計量器具，自己的孩子自己抱著的問題。
      這些說法，您可能覺得很新鮮，主要是在基層信息閉塞，且有關部門故意掩蓋所致。希望多看資料，尤其是英文資料，擴大眼界。

挺你！質量如何檢查，還是未知數！

lij711 發表于 2017-3-28 08:17
挺你！質量如何檢查，還是未知數！

       對于所有醫療器械產品，食藥監總局都制定有國家標準（GB）或醫藥行業標準（YY）。標準的基本結構包括適用范圍、規范性引用文件、術語定義、技術要求、檢驗方法、檢驗規則等幾大部分和必要的附錄。醫院在用器械的檢測，依據的是“在用醫療器械核查指南”或“在用醫療器械檢驗技術要求”，實施者可以是醫院內部經培訓合格的工程技術人員，也可以是國家法定醫療器械質檢機構的專業人員，還可以是第三方檢測機構的專業人員。
      
       我在國家醫用電氣標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會當了26年委員，現任技術顧問。該分技委已經制定了針對B超、超聲理療設備、胎兒心率儀、胎兒監護儀的在用檢測標準或技術要求。