《麥?zhǔn)媳葷嵩淼募?xì)菌濁度分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

一、任務(wù)來源
根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2015 年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)計(jì)劃（國(guó)質(zhì)檢量
函〔2015〕146 號(hào)）立項(xiàng)，由上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院承擔(dān)《麥?zhǔn)媳葷嵩淼?br /> 細(xì)菌濁度分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》的制定工作。
二、規(guī)范修訂的必要性
麥?zhǔn)媳葷岱ǎ∕cfarland 比濁法）是一種簡(jiǎn)單而經(jīng)典的細(xì)菌濃度計(jì)算方法，
它的核心原理是細(xì)菌溶于水中會(huì)造成與濃度相關(guān)的混濁度。最早的麥?zhǔn)媳葷釞z測(cè)
法采用手動(dòng)比較法：利用不同比例的硫酸和氯化鋇配制5 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)管，這樣不同比
例生成的硫酸鋇沉淀的濁度不同，可以分別代表不同的微生物濃度，通過比較樣
品與標(biāo)準(zhǔn)管濁度就可以判定細(xì)菌濃度。在微生物檢測(cè)領(lǐng)域，麥?zhǔn)媳葷岱ū粡V泛用
于細(xì)菌鑒定前的定量；該方法也常用于醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域的微生物抗藥物敏感性試驗(yàn)
中，用來測(cè)量最小抑菌濃度；也可以用于微生物發(fā)酵領(lǐng)域，適用于微生物發(fā)酵濃
度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
麥?zhǔn)媳葷醿x是一種采用麥?zhǔn)媳葷岱ǖ淖詣?dòng)化分析儀器，以其靈敏、準(zhǔn)確、快
捷的優(yōu)點(diǎn)逐漸取代人工法成為細(xì)菌濁度測(cè)定的主要工具。麥?zhǔn)媳葷醿x測(cè)量細(xì)菌溶
液樣品并直接顯示麥?zhǔn)蠁挝粷岫戎担鶕?jù)國(guó)際通用麥?zhǔn)蠁挝粷岫戎蹬c細(xì)菌數(shù)的關(guān)
系即可換算出細(xì)菌濃度。近年來此類儀器設(shè)備實(shí)際應(yīng)用迅速增加，據(jù)初步調(diào)研市
場(chǎng)上此類設(shè)備大致有數(shù)千臺(tái)，覆蓋各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位、生物制品、檢疫機(jī)構(gòu)及科
研機(jī)構(gòu)，應(yīng)用較為廣泛。目前主要生產(chǎn)商及型號(hào)有：法國(guó)梅里埃DENSICHECK、
天安TA-XJ、天安TA-XJP、艾牧WGZ-2-XJ 等。
目前麥?zhǔn)媳葷醿x量值溯源的技術(shù)難度主要有以下幾個(gè)方面：1）麥?zhǔn)媳葷岱?br /> 定量結(jié)果采用麥?zhǔn)蠞岫葐挝唬∕cF），作為新型的微生物濃度單位，如何連接至現(xiàn)
有法定計(jì)量單位，在量值溯源上存在一定困難；濁度單位換算過程中會(huì)引入多少
不確定度？如何研制長(zhǎng)期穩(wěn)定的麥?zhǔn)蠞岫葮?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？這些問題的解決尚需要一
定的研究工作；2）進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的麥?zhǔn)媳葷醿x制造和使用水平不同，不同廠家的
儀器要求使用各自生產(chǎn)的比濁管進(jìn)行標(biāo)定，且各自的讀數(shù)精確度不同，造成同一
樣品在不同型號(hào)的麥?zhǔn)媳葷醿x上測(cè)量結(jié)果存在較大差異；3）麥?zhǔn)媳葷醿x的測(cè)量
對(duì)象為細(xì)菌等微生物，微生物難以穩(wěn)定保存和準(zhǔn)確計(jì)數(shù)，受環(huán)境影響大，樣品的
穩(wěn)定性給計(jì)量方法的研究增加了難度。
雖然各麥?zhǔn)媳葷醿x生產(chǎn)商根據(jù)自己企業(yè)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)，用各自的質(zhì)控物和方法
來制定儀器的自檢方法和儀器參數(shù)，但容易造成行業(yè)的混亂和對(duì)消費(fèi)者的誤導(dǎo)。
由于缺乏計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范，各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室采用自校驗(yàn)的方式校準(zhǔn)該類儀器，使用的
標(biāo)準(zhǔn)比濁管各不相同，且技術(shù)要求、校驗(yàn)條件、校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)方法、校驗(yàn)結(jié)果
的處理各不相同。因此，急需為該類儀器的校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，更好地為科研、
社會(huì)、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源的檢測(cè)數(shù)據(jù)，體現(xiàn)我國(guó)在分析檢
測(cè)高技術(shù)領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的水平。因此，為了規(guī)范和統(tǒng)一麥?zhǔn)媳葷嵩淼募?xì)菌濁
度分析儀的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)特別申請(qǐng)承擔(dān)制定《麥?zhǔn)媳葷嵩?br /> 理的細(xì)菌濁度分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》。