《微孔板化學發光分析儀校準規范》征求意見稿

《微孔板化學發光分析儀校準規范》征求意見稿
微孔板化學發光分析儀的基本原理是基于化學發光方法，不需要外部光源和色散裝置，沒有光學分析儀器中常見的散射光和雜散光，背景信號非常低，大大提高了信噪比，具有很高的靈敏度，而且具有廣泛的動力學范圍、低儀器成本、分析項目多并且快速等優點，主要用于臨床診斷中腫瘤標志物類、激素類、肝炎病毒類、藥物濃度監測、冠狀動脈疾病等檢測；衛生檢測方面基于 ATP 的實驗及無菌監控；食品中的質量控制；新藥研發過程中的藥物篩選燈方面，覆蓋科研、工業各個領域。

同所有的計量器具一樣，微孔板化學發光分析儀檢測結果的準確可靠非常重要。但是由于進口和國產的微孔板化學發光分析儀制造和使用水平不同，不同廠家的儀器采用的光電轉換放大倍數不同，造成同一樣品在不同型號的化學發光免疫分析系統上測量結果存在較大差異。另外化學發光信號屬于微弱光，能量非常低，受環境影響大，這些因素都給儀器計量校準帶來很大難度。雖然各微孔板化學發光分析儀生產商根據自己企業內部的標準，用各自的質控物和方法來制定儀器的自檢方法和儀器參數，但容易造成行業的混亂和對消費者的誤導。目前，我國已有一些計量機構、儀器生產單位和儀器使用單位對微孔板化學發光分析儀的檢定校準提出了思路：包括使用質控免疫血清作為標準試劑，對微孔板化學發光分析儀進行校準的方法；有些實驗室使用魯米諾的化學發光反應，在控制一定的實驗條件下作為二級標準光源進行微孔板化學發光分析儀的校準研究；部分儀器生產單位，如安圖公司和德國伯托公司等企業制作了對應自己儀器的化學發光模擬板。這些研究工作對定量評價微孔板化學發光分析儀的性能起到了積極的作用。然而，這些工作不足之處在于：使用血清質控物或受到實驗條件和試劑本身質量的影響，可靠性和穩定性差；儀器生產商使用的模擬板都是針對自己儀器的特點設計，沒有明確的、可校準的計量性能指標，在發光強度上缺少統一性和通用性，光源穩定性不佳，功能也比較單一，只能作為廠商內部的質量控制器具使用，無法用于不同廠家間的統一計量校準。