《體外沖擊波碎石裝置國家檢定規程》的根本問題

《體外沖擊波碎石裝置國家檢定規程》(征求意見稿)的根本問題是違背國家法度

        瀏覽計量論壇，得見由江蘇省計量院負責起草的《體外沖擊波碎石裝置國家檢定規程》(征求意見稿)。作為醫療器械、醫學超聲和計量界的圈內專業人士，理應予以幫襯。但該征求意見稿的根本問題不在學術、技術，而在法律法規層面，無法認同，也無法幫忙。具體意見如下：

1．沖擊波碎石機不是計量器具
        作為計量專業工作者的起碼知識，大家都知道，檢定規程的全稱是“計量檢定規程”，是專門針對計量器具，尤其是依據《計量法》第九條列入強制檢定范圍的計量器具的。為此，必須首先搞清楚：沖擊波碎石機是不是計量器具？《計量法實施細則》第61條明確規定：“計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質，包括計量基準、計量標準、工作計量器具。”由國家計量主管部門組織編寫的計量技術規范JJF1001《通用計量術語及定義》中的明確定義是“單獨地或者連同輔助設備一起用于測量的器具”。而沖擊波碎石機是用于粉碎體內結石的，根本不用于任何物理量、任何現象、物品的測量，因而根本不是計量器具。

2．聲壓峰值、壓力脈沖寬度、“聚焦體”大小等不是計量性能
        《計量法》第一條開宗明義即指出，它管的是計量器具的量值準確和計量單位的統一，但沖擊波的聲壓峰值、壓力脈沖寬度、聚焦體(英文為focal volume，國家標準GB/T16407中的正確譯稱為“焦域體積”，所謂“聚焦體”系錯譯)大小等，都是碎石機作為醫療器械的安全有效性參數，而不是計量器具的計量特性。

3．碎石機是世界公認的醫療器械，其行政監管、質量檢測的權限屬于國家食藥監部門，依據的國家法規是《醫療器械監督管理條例》，《計量法》根本管不著。2014年版《條例》中已經明白宣告：由食藥監部門監管在用醫療器械的質量。在這種情況下還搞這種違背國家法度的事情是很不恰當的。

4．唯一正確的處理方式是取消該項計劃。名利對個人是重要的，但亂搞的東西不是功績，而是污點。望起草者三思。

長期以來都關注教授的帖子及論文，深受教誨與啟發。作為一名計量從業人員，我非常認同教授的說法。業內現在一些檢定規程、校準規范的起草確實顯得有些功利，計量器具的界定隨意且不嚴謹。