《體外沖擊波碎石裝置國(guó)家檢定規(guī)程》的根本問題

《體外沖擊波碎石裝置國(guó)家檢定規(guī)程》(征求意見稿)的根本問題是違背國(guó)家法度

        瀏覽計(jì)量論壇，得見由江蘇省計(jì)量院負(fù)責(zé)起草的《體外沖擊波碎石裝置國(guó)家檢定規(guī)程》(征求意見稿)。作為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)超聲和計(jì)量界的圈內(nèi)專業(yè)人士，理應(yīng)予以幫襯。但該征求意見稿的根本問題不在學(xué)術(shù)、技術(shù)，而在法律法規(guī)層面，無(wú)法認(rèn)同，也無(wú)法幫忙。具體意見如下：

1．沖擊波碎石機(jī)不是計(jì)量器具
        作為計(jì)量專業(yè)工作者的起碼知識(shí)，大家都知道，檢定規(guī)程的全稱是“計(jì)量檢定規(guī)程”，是專門針對(duì)計(jì)量器具，尤其是依據(jù)《計(jì)量法》第九條列入強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具的。為此，必須首先搞清楚：沖擊波碎石機(jī)是不是計(jì)量器具？《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第61條明確規(guī)定：“計(jì)量器具是指能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具。”由國(guó)家計(jì)量主管部門組織編寫的計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》中的明確定義是“單獨(dú)地或者連同輔助設(shè)備一起用于測(cè)量的器具”。而沖擊波碎石機(jī)是用于粉碎體內(nèi)結(jié)石的，根本不用于任何物理量、任何現(xiàn)象、物品的測(cè)量，因而根本不是計(jì)量器具。

2．聲壓峰值、壓力脈沖寬度、“聚焦體”大小等不是計(jì)量性能
        《計(jì)量法》第一條開宗明義即指出，它管的是計(jì)量器具的量值準(zhǔn)確和計(jì)量單位的統(tǒng)一，但沖擊波的聲壓峰值、壓力脈沖寬度、聚焦體(英文為focal volume，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16407中的正確譯稱為“焦域體積”，所謂“聚焦體”系錯(cuò)譯)大小等，都是碎石機(jī)作為醫(yī)療器械的安全有效性參數(shù)，而不是計(jì)量器具的計(jì)量特性。

3．碎石機(jī)是世界公認(rèn)的醫(yī)療器械，其行政監(jiān)管、質(zhì)量檢測(cè)的權(quán)限屬于國(guó)家食藥監(jiān)部門，依據(jù)的國(guó)家法規(guī)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《計(jì)量法》根本管不著。2014年版《條例》中已經(jīng)明白宣告：由食藥監(jiān)部門監(jiān)管在用醫(yī)療器械的質(zhì)量。在這種情況下還搞這種違背國(guó)家法度的事情是很不恰當(dāng)?shù)摹?br />
4．唯一正確的處理方式是取消該項(xiàng)計(jì)劃。名利對(duì)個(gè)人是重要的，但亂搞的東西不是功績(jī)，而是污點(diǎn)。望起草者三思。

長(zhǎng)期以來都關(guān)注教授的帖子及論文，深受教誨與啟發(fā)。作為一名計(jì)量從業(yè)人員，我非常認(rèn)同教授的說法。業(yè)內(nèi)現(xiàn)在一些檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范的起草確實(shí)顯得有些功利，計(jì)量器具的界定隨意且不嚴(yán)謹(jǐn)。