《嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

1        任務(wù)來源及項目意義
任務(wù)來源：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局國質(zhì)檢量函[2014]79號文件—關(guān)于下達(dá)2014年國家計量技術(shù)法規(guī)制修訂計劃的通知MTC13第2項—《嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀校準(zhǔn)規(guī)范》制定。
該項目由上海市計量測試技術(shù)研究院和中國計量科學(xué)研究院共同負(fù)責(zé)起草。文件要求于2015年4季度報批。根據(jù)計劃任務(wù)書和秘書處的安排，應(yīng)于2015年2季度完成。
嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀在婦幼保健院、社區(qū)衛(wèi)生中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有廣泛的應(yīng)用，主要用于在聲場中進(jìn)行嬰幼兒的聽覺行為測試，目前沒有專門針對嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀的規(guī)程或者規(guī)范。JJG 388-2012《測聽設(shè)備 純音聽力計》只有針對嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀使用標(biāo)準(zhǔn)耳機(jī)的校準(zhǔn)方法，對于聲場測聽并沒有提及，其校準(zhǔn)規(guī)范的缺失使得嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀測量量值沒有足夠的有效性保障。因此，起草小組于2013年申請制定《嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀校準(zhǔn)規(guī)范》。
2        編制原則
校準(zhǔn)規(guī)范制定中根據(jù)嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀的基本功能，結(jié)合其實際的使用狀況，參考GB/T 4854.7－2008《聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第7部分：自由場與擴(kuò)散場測聽的基準(zhǔn)聽閾》、GB/T 7341.2－1998《聽力計 第二部分：語言測聽設(shè)備》和GB/T 16296－1996《聲學(xué) 測聽方法 第2部分：用純音及窄帶測試信號的聲場測聽》制定。
3        工作過程
(1)收集相關(guān)資料，包括系列GB、JJG等標(biāo)準(zhǔn)。
(2)參考丹麥國際聽力公司、上海泰億格康復(fù)醫(yī)療科技股份有限公司、上海浩順科技有限公司等嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀廠家對儀器出廠性能指標(biāo)的校驗方法。
(3)通過驗證試驗，測試不同廠家的嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀，研究確定嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀的校準(zhǔn)方法和指標(biāo)要求。
(4)撰寫校準(zhǔn)規(guī)范，完成實驗報告和不確定度評定。
(5) 2015 年5月完成《嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀校準(zhǔn)規(guī)范(征求意見稿)》。
4        關(guān)于制定規(guī)范的幾點說明
(1)本規(guī)范參考GB/T 4854.7－2008《聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第7部分：自由場與擴(kuò)散場測聽的基準(zhǔn)聽閾》、GB/T 7341.2－1998《聽力計 第二部分：語言測聽設(shè)備》和GB/T 16296－1996《聲學(xué) 測聽方法 第2部分：用純音及窄帶測試信號的聲場測聽》制定；
(2)經(jīng)過和生產(chǎn)廠家的溝通，發(fā)現(xiàn)囀音信號的生成并非直接頻率調(diào)制產(chǎn)生，而是通過多個單頻純音隨機(jī)疊加生成，廠商本身并沒有校準(zhǔn)方法，有部分廠商通過通用頻率計數(shù)器進(jìn)行實時監(jiān)控，測量結(jié)果無法重現(xiàn)，更無法評估測量不確定度，因此本規(guī)范設(shè)計了囀音頻譜特性值從頻譜分布上來對囀音頻率分布進(jìn)行校準(zhǔn)；
(3)在GB/T 16296－1996《聲學(xué) 測聽方法 第2部分：用純音及窄帶測試信號的聲場測聽》中對于使用囀音信號的聲源要求外接信號均方根與實際使用的測試信號源輸出級一致的純音信號進(jìn)行聲源諧波失真測試，但是嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀本身屬于封閉設(shè)備，無法單獨給嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀的聲源外接純音信號，因此本規(guī)范根據(jù)諧波失真的原理，設(shè)計了囀音失真特性值來對聲源的失真特性進(jìn)行校準(zhǔn)；
(4)規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍，本規(guī)范適用于手持式聲場測聽用嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀的校準(zhǔn)；
(5)規(guī)定了嬰幼兒醫(yī)學(xué)測聽儀的主要技術(shù)要求；
(6)規(guī)定了校準(zhǔn)條件，包括環(huán)境條件及測量器具的要求；
(7)規(guī)定了校準(zhǔn)項目，主要是不需要的聲、囀音自由場測聽的基準(zhǔn)聽閾聲壓級準(zhǔn)確度、囀音頻譜特性值、囀音聲級控制器準(zhǔn)確度、囀音失真特性值、窄帶噪聲擴(kuò)散場測聽的基準(zhǔn)聽閾聲壓級準(zhǔn)確度、窄帶噪聲聲級控制器準(zhǔn)確度、寬帶噪聲聲級準(zhǔn)確度、濾波復(fù)合音聲級準(zhǔn)確度、濾波復(fù)合音聲級控制器準(zhǔn)確度；
(8)規(guī)定了校準(zhǔn)方法，包括校準(zhǔn)步驟和數(shù)據(jù)處理。