中藥注射劑再陷“質(zhì)量門” 存廢去留引發(fā)業(yè)界爭議

繼華潤三九（000999.SZ）核心產(chǎn)品“舒血寧”注射液召回事件后，4月25日江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司（下稱“蘇中藥業(yè)”）生產(chǎn)的“生脈注射液”也被曝出在廣東發(fā)生不良事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。

    對此，國家食藥總局（CFDA）已通報要求召回涉事的3萬余支生脈注射液，而蘇中藥業(yè)也將在一周之后公布自查結(jié)果。

    中藥注射劑作為中藥現(xiàn)代化的產(chǎn)物，因其彌補了傳統(tǒng)中藥口服或其他給藥方式見效慢的缺點而一度備受市場青睞。然而，這一劑型頻頻發(fā)生藥品質(zhì)量安全事件，也再度勾起多年來業(yè)內(nèi)對中藥注射劑存廢去留的爭議聲。

    “中藥注射劑不良事件一直較多，究其原因主要是國家在中藥領(lǐng)域沒有確切的標(biāo)準(zhǔn)。此外，實際運用環(huán)節(jié)也可能會出現(xiàn)問題。”卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)向21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示。“目前市場上的中藥注射劑基本是沿用老配方，未來只有在研發(fā)上加大投入才能在保障安全性的前提下實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級調(diào)整。”

    中藥注射劑的“灰色區(qū)域”

    根據(jù)CFDA官方網(wǎng)站的通報，蘇中藥業(yè)生產(chǎn)的涉事批次“生脈注射液”批號為14081413，系2014年8月14日生產(chǎn)，有效期至2016年8月13日。這一批次藥品總計37638支，現(xiàn)已銷往江蘇、浙江、廣東、四川、新疆等九大省（區(qū)）。

    該批次“問題藥品”經(jīng)檢驗是其熱原不符合規(guī)定所致。作為補救措施，目前蘇中藥業(yè)已停止生產(chǎn)該問題注射液，并對生產(chǎn)線和庫存的53個批次產(chǎn)品進行檢測，一周后向社會公布檢測結(jié)果。

    “這次雖然是熱原問題引起停產(chǎn)整頓，但在‘生脈注射液’本身的不良反應(yīng)報告里一直都包含寒戰(zhàn)、發(fā)熱這些不良反應(yīng)，在檢測環(huán)節(jié)很難去界定。”趙鎮(zhèn)指出，“可能是中藥注射液在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)了紕漏或是在運輸、存儲環(huán)節(jié)藥品發(fā)生變化所導(dǎo)致的。”

    記者查閱江蘇蘇中藥業(yè)所產(chǎn)“生脈注射液”說明書，在其不良反應(yīng)一欄中，明確指出有過導(dǎo)致過敏性皮疹、腰背劇痛、腹脹等病例發(fā)生。而在公開資料中，該注射液也標(biāo)注了“臨床報道有患者用藥后有失眠、潮紅、多汗、寒戰(zhàn)，甚至過敏性休克”的病例報告。

    “國家標(biāo)準(zhǔn)會對中藥注射劑的中藥提取物一般只檢測一兩種主要物質(zhì)，對附屬物的檢測標(biāo)準(zhǔn)暫時不足。而對多種類的中藥材組合制藥或一些稀有藥材，因其含有很多不明物質(zhì)，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)很難完全確認其安全性。”中藥行業(yè)分析師張斌對記者說道。

    現(xiàn)階段，我國中藥注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)水平尚待提高，由地方生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣鴺?biāo)”的相關(guān)品種更是不合格問題的“重災(zāi)區(qū)”。據(jù)行業(yè)報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：目前中藥注射劑不足整個中藥市場品種的3%，但其不良反應(yīng)事件卻占到整個中藥行業(yè)的七成左右。

    定性難題牽制新藥研發(fā)

    近五年來，中藥注射劑的復(fù)合增長率約為22%，雖較之前的增速有所下降，但仍高于中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的增速。據(jù)了解，如今國內(nèi)中藥注射劑年銷售額已超過200億元，400多家生產(chǎn)企業(yè)手握上千個生產(chǎn)批文，已形成巨大產(chǎn)業(yè)鏈條。

    “在急診、重癥等高端的用藥市場，中藥注射劑中西結(jié)合、療效較快的優(yōu)勢很明顯，市場容量和毛利率水平都比較可觀。”張斌告訴記者，相比之下，常規(guī)用于消炎、清熱解毒的中藥注射劑，市場競爭力較低，只能以跑量來獲得盈利。

    目前，國內(nèi)已通過國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑約有140種，絕大多數(shù)是八十年代前開發(fā)的品種。而在進入“國標(biāo)”的中藥注射劑中，不超過3種藥物的中藥注射劑占比高達78.9%，低技術(shù)門檻的同業(yè)廝殺十分激烈。

    “國內(nèi)中藥注射劑的產(chǎn)品多是依據(jù)以往的經(jīng)驗來調(diào)配生產(chǎn)，在安全性、穩(wěn)定性等方面難以定性，藥企研發(fā)的新品種，也很可能在檢測這一關(guān)就過不了。”趙鎮(zhèn)表示。“藥物成分越多，研發(fā)過程就越復(fù)雜，如今的現(xiàn)狀也影響了企業(yè)研發(fā)的積極性。”

    “不良反應(yīng)事件頻發(fā)的壓力之下，產(chǎn)業(yè)迎來進一步轉(zhuǎn)型是必然的。未來仍需有持續(xù)的資金支持其進行研發(fā)生產(chǎn)，用科學(xué)理論來控制風(fēng)險，否則行業(yè)升級無從談起。”趙鎮(zhèn)指出。（編輯 徐煒旋 陳時俊）