醫用吸引器校準規范
編制說明
一、 任務來源
2012年5月,吉林省計量科學研究院申請制定《醫用吸引器》國家計量校準規范,2012年10月全國壓力計量技術委員會同意立項上報,國家質量監督檢驗檢疫總局以國質檢量函[2013]101號文正式批準立項,全國壓力計量技術委員會以信函形式通知我院。
二、 制定規范的必要性
隨著醫學科技的發展,越來越多的醫學計量器具走進醫療單位。而醫學計量器具的量值是否準確、統一、直接關系到患者的身體健康和生命安全。醫用吸引器包括電動型吸引器、負壓型吸引器等各類利用負壓原理產生吸力的物理治療裝置,在用數量十分可觀,大型醫院幾乎每個病床都配有負壓型吸引器接口,此外每個科室還至少配有一臺可獨立使用的電動型吸引器,廣泛應用于各類醫院和急救中心。
由于國內沒有醫用吸引器的專門的檢定規程或校準規范,使得醫用吸引器的校準工作無可靠的技術依據,給實際工作帶來諸多不便。為了使我國醫用吸引器的校準工作有法可依,校準工作統一規范,量值傳遞準確可靠,編寫醫用吸引器校準規范勢在必行。
三、 規范制定簡要過程
1. 規范修訂任務批準立項后,起草人在思想上、技術上、資料上作了充分的準備工作,起草小組進行了明確的分工。
2. 2013年6月開始準備工作,收集相關標準,熟悉和掌握醫用吸引器的分類及工作原理,與使用者和同行專家探討相關技術參數,2013年12月完成初稿的編寫工作。
3. 2014年3月起草人到上海、江蘇等幾家醫用吸引器的主要生產廠家進行了調研,對產品的生產狀況、出廠檢驗,技術指標的制定有了較清楚的了解和認識。
4. 2014年5月~2014年8月規范起草人結合不同類型吸引器的國家標準及行業標準,制定出符合實際需要的計量特性技術指標要求,增加了部分校準項目,對初稿進行了修改和充實,在此基礎上形成征求意見稿,提交全國壓力計量技術委員會,向全國壓力同行征求意見。
四、 規范制定主要依據說明
1. 本規范適用范圍(正文對應“1范圍”)
本規范適用于電動吸引器、人工驅動吸引器、以負壓或壓力源為動力的吸引器(以下簡稱吸引器)的校準,不適用于牙科吸引器、重力胃液引流裝置等。
解釋:本規范的編寫主要依據于GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》、 YY 0636.1-2008 《醫用吸引設備 第1部分:電動吸引設備 安全要求》、YY 0636.2-2008 《醫用吸引設備 第2部分:人工驅動吸引設備》、YY 0636.3-2008 《醫用吸引設備 第3部分:以負壓或壓力源為動力的吸引設備》,其他類型吸引器屬于專用吸引器,無法與其他類型吸引器進行統一歸類。
2. 主要計量特性
2.1外觀(正文對應“5.1外觀”)
本部分5.1.1、5.1.2、5.1.3參照JJG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規程》6.1;5.1.4參照YY 《0636.1-2008 醫用吸引設備 第1部分:電動吸引設備 安全要求》中59.11.1。
2.2負壓表示值誤差(正文對應“5.2負壓表示值誤差”)
本部分參照JJG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規程》5.3。
2.3負壓表回程誤差(正文對應“5.3負壓表回程誤差”)
本部分參照JJG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規程》5.4。
2.4負壓表輕敲位移(正文對應“5.4負壓表輕敲位移”)
本部分參照JJG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規程》5.5。
2.5負壓調節范圍(正文對應“5.5負壓調節范圍”)
本部分參照參照GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》中59.5、59.6、59.7。
2.6自由氣體流量(正文對應“5.6自由氣體流量”)
本部分參照GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》中59.10。
2.7噪聲(正文對應“5.7噪聲”)
本部分參照YY 0636.1-2008 《醫用吸引設備 第1部分:電動吸引設備 安全要求》第10.6。
2.8絕緣電阻(正文對應“5.8絕緣電阻”)
本部分參照JJG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規程》6.2.2。
吉林省計量科學研究院 醫用吸引器校準規范 張攀峰 13756308519 1043069655@qq.com
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2014-12-17 18:22 上傳
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