醫學計量強制檢定職能今后會歸藥監管嗎？

    隨著政府部門職能轉變的大趨勢及質檢、工商劃歸地方管理的實施，有些工作也面臨調整。
    最近我省有些地方政府陸續頒布了政府部門整合的指導文件，有的地方已將醫療器械的強檢工作劃歸藥監局管理，有的還沒明確。
    醫療器械檢定的同仁們，你們哪里有什么消息，說來大家知道下。

                                                           就檢測機構整合問題致武明志等量友

    看到網上關于檢測機構整合的議論，覺得一些量友對若干重要概念、界線、信息不夠了解，特地寫了如下幾點供大家參考。如有錯訛，請不吝賜教。

(1)國務院搞的是“檢測機構”整合，不是“計量技術機構”整合?！皺z測”是指除計量器具之外，包括食品、藥品、化妝品、醫療器械等所有各類產品的質量檢驗。而計量技術機構的權責僅限于計量器具檢定。至于校準，因《計量法》中未包含，計量司2006年搞的《計量器具校準管理辦法》征求意見稿至今沒有結果，在法律上還是空白。

(2)“強檢”是“強制檢定”的簡稱，但只有計量器具的檢測與合格認可程序才稱為“檢定”；對醫療器械的檢測屬于質量檢驗，簡稱“質檢”，從沒有“醫療器械檢定”之說。醫療器械質檢權責屬于國家法定醫療器械質量檢測機構，其上級主管部門是食藥監總局，從來沒有屬于過計量主管部門。

(3)20幾年以來，計量部門對部分醫療器械(尤其是“醫用三源”)的“強制性計量檢定”，只是一種暫時現象，不可能永遠如此。其根本原因在于，依據《計量法實施細則》、國家計量技術規范《通用計量術語及定義》(JJF1001)，以及國際計量局(度量衡局)等權威文件中關于“計量器具”的法定定義，世界衛生組織和世界各國關于“醫療器械”的法定定義，它們篤定不屬于計量器具，而公認屬于醫療器械?！队嬃糠ā分还苡嬃科骶?，不管醫療器械。2014年版《醫療器械監督管理條例》中以專門條款規定，由食藥監部門監管在用醫療器械的質量，就是對這一爭議的最終了斷。

(4)《計量法》第九條中“用于醫療衛生的計量器具”，是指按照法定定義公認屬于計量器具，作為通用計量器具生產、銷售，供各個領域使用，其中被醫院用于離體檢驗等程序的那一部分，如原本屬于通用的天平、量筒等。

(5)國際上的普遍現象是，體溫計、血壓計等少數幾種醫療用品，在醫療器械單獨立法監管之前，曾被列入計量器具系列。但對醫療器械單獨立法監管之后，它們就被列為了“具有測量功能的醫療器械”，或稱“以提供具體量值為目的的醫療器械”，與其他醫療器械一樣統歸食藥監部門監管，由醫療器械質檢機構檢測。2014年版《條例》中刪除了“以提供具體量值為目的的醫療器械”和“與計量行政主管部門會同編制目錄”的提法，就是明證。

(6)衛生部從來沒有同意過對所稱“醫用三源”的醫療器械作為“計量器具”實行強制性計量檢定，曾專門發文給國務院法制辦，申明它們不是計量器具，故不會將食藥監部門即將進行的“在用醫療器械質量檢測”與計量部門搞的“醫用計量器具強制性檢定”混為一談。食藥監部門也絕對不會與計量部門對醫療器械質量檢測實行“共治”，大家勿抱幻想。

強制檢定由計量法規范，是國務院劃定給計量行政部門的職責，不是可以隨意改變的，不要把醫療器械的檢驗和強制檢定混為一談，那是不同的概念。

樓主可能是理解有誤,我認為應該是醫療器械的檢驗工作歸藥監局管理,而不是強檢工作劃歸藥監局管理.

肯定還是計量范圍呢

       可到了基層，具體的說在醫療單位看來，藥監局檢驗工作和質監局的強檢工作是一樣的，都是對醫療設備的檢定。無論將來藥監局對醫療設備的檢驗工作收不收費，都是對質監局的強檢工作的沖擊。藥監局如果收費，醫療單位可不愿意兩家單位來收同樣的費。藥監局如果對醫療設備的檢驗工作收費，你們認為醫療單位會向著誰？

     我們這還發生過省衛生廳下屬的醫療檢測中心下文相關醫療單位，否認醫用輻射源與超聲是計量設備。在上面還有衛生部的批文。
     當然，醫療器械中有一些確屬計量設備，有些還有爭議。血壓計、體重秤等估計藥監局不屑于插手，主要是一些中型、大型設備，這才是多部門今后爭執的重點。

（不好意思，前個帖子不小心漏了一個字）
藥監局如果收費，醫療單位可不愿意兩家單位來收同樣的費。藥監局如果對醫療設備的檢驗工作不收費，你們認為醫療單位會向著誰？

           樓主提出了一個說不清，理還亂的事情。
      房屋面積測量已經劃歸房管部門管；
      市場流通領域的計量器具已經劃歸工商來管。
      所以最大可能出現的事情就是都管也都不管。

行政上有可能劃到藥監，先得改計量法，強檢行政管理機構加上藥監，不然不可能劃的

horizen99 發表于 2014-12-16 12:34
行政上有可能劃到藥監，先得改計量法，強檢行政管理機構加上藥監，不然不可能劃的 ...

（1）自上世紀80年代《計量法》制定至今，計量主管部門和計量技術委員會的掌控者們，從不強調嚴格劃清計量器具和非計量器具的界線，從不強調《計量法》究竟管什么，而且在一些規范性文件中故意搞一些違背國際公認概念、規矩的東西混淆視聽。hooizen99量友對檢測機構整合的理解，正是受這類誤導所害。（2）計量技術機構的檢定對象是計量器具，醫療器械質檢機構檢測的是醫療器械，計量與藥監兩個部門絕對不可能交叉，絕對不可能合并。（3）計量部門施行強制檢定的所謂“醫學計量器具”，按照法定定義都屬于醫療器械，藥監部門一直反對計量部門的做法，認為是搶占地盤?，F在有了新《條例》為據，根本不會理會計量部門。(4)《計量法》無論怎樣修改，也絕對不會管到醫療器械，請不要再鉆牛角尖了。

      牛老師提供的信息很全面，我們平時在下面是獲取不到這樣全面信息的。盡管是信息時代，基層接受的只是些零散的消息。而且計量部門一直強調醫療器械的強制檢定的概念，對下面檢定人員的觀點有很大影響。
     在此感謝牛老師的賜教，無論今后醫療設備歸哪個部門管，計量部門都要搞好量值傳遞。

這里復制衛生部四個文件在這里，你看一下就懂了。

一、衛生部辦公廳關于診療設備不屬于計量器具的復函(衛辦法監函[2002]176號)
國務院法制辦公室政府法制協調司：
你司2002年4月28日來函（國法協函[2002]5號）收悉。經認真研究，我們認為，含帶有醫用超聲、激光和輻射源的診斷儀（或治療儀）（以下簡稱診療設備）是醫療機構用于診斷或治療疾病的設備，不是計量器具，不能等同計量器具實行強制檢定。理由如下：一、國家有關法制法規明確規定診療設備不是計量器具。
    《中華人民共和國計量法實施細則》第六十一條第一款和《中華人民共和國計量法條文解釋》第二條第四項指出“計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具及用于統一量值的標準物質、包括計量基準器具、計量標準器具和工作計量器具”。
    診療設備是以診斷和治療為目的，而不是對電離輻射計量學為目的。雖然這些診療設備上可能裝有一些測量時間、電壓、電流之類的測量儀表，但使用計量參數和測量計量參數是有本質區別的。以X射線機為例，無論是透視還是拍片，其工作原理和照相機是相同的。照相機是以人、物為拍攝對象，通過調整距離、光圈和曝光時間來獲取清晰的圖像。X射線機也是以人為拍攝對象，通過調整電壓、電流和曝光時間來獲得清晰的圖像、不能測量和給出這些計量參數的量值。X射線機與照相機不同之處在于光源的不同和設備大小的不同，原理是一樣的。如果照相機不是計量器具，那么X射線同樣也不是計量器具。為此，國家技術監督局于1998年3月22日明確“制造含帶有醫用超聲、激光和輻射源的診斷儀（或治療儀）不需要辦理制造計量器具許可證，也不要求對其中的醫用超聲、激光或輻射源辦理制造計量器具許可證”。
    二、國際上沒有任何一個國家或國際組織將診療設備作為計量器具進行強制檢定。
    國際計量局（BIPM）、國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際理論與應用物理聯合會（IUPAP）等七個國際組織共同制定的《國際計量通用術語》對計量器具的界定是“單獨或連同輔助設備一起進行測量的器具”。由此可見，作為計量器具的重要特征，是能直接或間接進行測量，并給出被測對象的量值。對計量器具的界定，強調的是能“進行測量的器具”。無論是專業性國際組織，還是美國、英國、德國、日本等發達國家都極為重要醫療照射的管理，特別是對放射診斷、治療的質量管理，制定了一系列的規定，但沒有任何一個國家把診療設備作為計量器官進行強制檢定的。很多國家都建有一級標準計量實驗室，都是為了對照射量計、功率計、超聲功率計等計量儀器進行標定和校準，從而保證放射診療治療的質量。
    世界衛生組織（WHO）、國際原子能機構（IAEA）、聯合國糧食及農業組織（FAO）、國際勞工組織（ILO）和經濟發展組織核能機構（OECD/NEA）等五大國際組織共同制定的《國際電離輻射防護和輻射源安全的基本安全標準》（BSS）有關醫療照射中明確規定：“對于使用輻射的治療，由放射治療物理方面的合格專家或在其監督下實施本標準的校準、劑量測定和質量保證的要求”為保證放射治療和診斷的質量，BSS規定，放射診斷治療單位必須測定臨床劑量并實施醫療照射質量保證。WHO制定了《診斷放射學中的質量保證》、《核醫學中的質量保證》和《放射治療中的質量保證》，這些規定明確要求，放射學計量的測定由放射工作單位的物理人員使用檢測儀器對使用的設備進行經常檢測和校準，這些檢測儀器具有量值的溯源性，必須定期校準。換句話說，國際通行的做法是，與診斷治療質量有關的技術指標的測定是醫療機構每天都要進行的日常工作，是任何其他單位所不能替代的。
    三、衛生部門對診療設備的管理。
    國務院1989年發布的《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》（以下簡稱《條例》）明確規定“國家對放射工作實行許可、登記制度，許可、登記證由衛生、公安部門辦理”。《條例》第八條規定：“凡申請許可登記的放射工作單位，必須具備下列基本條件：（一）具有與所從事的放射工作相適應的場所，設施和裝備，……；（三）有專職、兼職放射防護管理機構或者人員以及必要的防護用品和監測儀器，并提交人員名單和設備清單……”。《條例》第十九條規定：“對受檢者和患者使用放射性同位素或者射線進行診斷、治療、檢查時必須嚴格控制受照劑量，避免一切不必要的照射”。由此可見，具有符合質量要求的設備、嚴格控制受照劑量和開展劑量監測，是放射工作許可的必備條件，是輻射應用安全防護工作的需要，是衛生部門義不容辭的責任。為保證其診療質量，衛生部根據《條例》的規定，參照WHO制定的放射診斷學、核醫學和放射治療學中的質量保證規定，結合我國實際情況，制定了《醫用X線診斷放射衛生防護與影像質量保證管理規定》和《放射治療衛生防護與質量保證管理規定》等一系列規章、規范和規程，以保證放射診斷、治療的質量。
    衛生部發布的上述規定明確要求、放射診斷、治療單位必須制定并實施質量保證方案，定期對與診斷治療質量有關的性能指標和安全防護技術指標進行穩定性檢測。衛生監督機構每年對放射診斷、治療設備進行一次應用質量的狀態檢測，不合格的設備不準使用。經維修或更換重要部件的放射診斷、治療設備，必須經衛生監督機構驗收檢測合格后，方可使用。衛生監督機構檢測使用的儀器設備接受質量監督部門的定期檢定。
    衛生部1995年發布《大型醫用設備配置與應用暫行管理辦法》后，28個省、自治區、直轄市成立了大型醫用設備評審委員會，對CT機、X刀、g刀等大型醫用設備進行監督管理，1997年以來共檢測評審CT機約4500臺次。2000年我部針對二手CT機存在的問題開展了專項檢查，29個省、自治區、直轄市完成了二手CT機檢查檢測工作，共檢查二手CT機1500余臺；淘汰報廢二手CT機179臺，有效地提高了醫學影像診斷和放射治療質量，維護了患者的合法權益。
    綜上所述，診療設備是提供電離輻射、激光和超聲波等物理量，而不能給出這些物理量的量值，更不存在量值的傳遞和溯源問題，所以診療設備不是計量器具。但照射量計、激光能量、功率計和超聲功率計以及用于校準這些儀器的標準輻射源，標準激光源和標準超聲源都屬于計量器具，必須嚴格量值的傳遞和溯源，定期檢定和標定。國家質量監督部門任意擴大強制檢定范圍，加重了醫療機構負擔，嚴格地干擾了醫療機構正常的診療工作。
以上意見，共參考。                                      二OO二年六月三日衛生部辦公廳                           2002年6月14日印發


二、衛生部關于醫用加速器等放射診斷和治療設備有關問題的批復
衛監督發[2005]274號
江蘇省衛生廳：
你廳《關于醫用加速器等放射診斷和治療設備監管工作的緊急請示》（蘇衛法監[2005]52號）收悉。經研究，現批復如下：
一、醫用加速器、鈷—60治療機、X線診斷機、CT機、醫用激光源、醫用超聲源等是以診斷治療為目的醫療設備，不是用來測量被測物量值、以量值傳遞為目的的標準物質和標準器具，不屬于強制檢定的計量器具范疇。
二、為加強對醫療機構放射診療工作的監管，我部擬出臺《放射診療管理辦法》。請你廳按照有關規定做好監督管理工作。
此復。
二OO五年七月十一日      
衛生部辦公廳                          2005年7月11日印發  

三、衛生部關于X射線診斷機等醫用診斷設備不屬于計量器具的批復衛法監發〔2002〕119號



黑龍江省衛生廳：
    你廳《關于明確X射線診斷機和放射治療設備檢定部門的緊急請示》（黑衛法監發〔2002〕143號）收悉。經研究，現批復如下：
    一、醫用X線機、CT機、鈷—60治療機、醫用加速器以及裝有“醫用三源”的診斷或治療設備的作用是，利用這些源發射的能量來達到診斷或治療的目的，而不是以電離輻射計量學為目的。根據《中華人民共和國計量法實施細則》中關于“計量器具是指能用以直接或間接測出被測出對象值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質”的定義，“醫用三源”是能量發射裝置，不是測量用的裝置、儀器儀表、量具之類的測量儀器。
    二、為保證放射診斷、治療的質量，各級衛生行政部門應嚴格按照《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》和《大型醫用設備配置與應用質量管理暫行規定》的規定，認真履行監督管理職能，做好放射診斷、治療設備的檢測管理工作。

    此復。                                     二OO二年四月三十日

主題詞： 放射衛生  設備  批復

抄送：   各省、自治區、直轄市衛生廳局

衛生部辦公廳                              2002年5月8日印發


                 四、電離輻射計量檢定員管理規定
　　【頒布單位】 衛生部 　　【頒布日期】 19911104
　　【實施日期】 19911104
【章名】 第一章 總 則
　　第一條 為加強衛生部門電離輻射計量檢定人員的管理，根據《中華人民共和國計量法》和國家技術監督局發布的《計量檢定員人員管理辦法
》，制定本規定。
　　第二條 電離輻射計量檢定員（下簡稱計量檢定員）是指經考核合格，持有計量檢定員證，從事電離輻射計量檢定工作的人員。
　　第三條 計量檢定員出具的檢定數據，具有計量監督的法律效力。

　　【章名】 第二章 計量檢定員的條件和職責
　　第四條 計量檢定員必須具備下列條件：
　　１．政治思想好，遵紀守法，作風正派，工作認真； ２．熟悉計量法規和有關技術規范以及計量檢定專業知識； ３．掌握所從事檢定項目的操作技能； ４．具有大專以上或相當學歷和中級以上專業技術職稱；５．從事放射衛生防護或電離輻射檢測工作三年以上； ６．經統一考核合格。
　　第五條 計量檢定員的職責是： １．在任命機關管轄范圍內執行電離輻射計量的質量監督； ２．承辦衛生行政部門和計量行政部門委托的有關電離輻射計量檢定和監督任務。
　　第六條 計量檢定員的考核，由國務院衛生行政部門統一組織和具體實施。考核內容按計量部門的要求并結合衛生部門的工作特點確定。

　　【章名】 第三章 計量檢定員的管理
　　第七條 計量檢定員由省、自治區、直轄市以上人民政府衛生行政部門任命并發給計量檢定員證。
　　第八條 計量檢定員執行檢定任務時應當出示計量檢定員證件。
　　第九條 計量檢定員依法執行電離輻射計量檢定任務，受法律保護。
　　第十條 計量檢定員調離檢定工作崗位時，應向原任命機關交回其計量檢定員證。
　　第十一條 計量檢定員有下列行為之一的，由原任命機關給予行政處
分或注銷其計量檢定員證： １．偽造檢定數據的； ２．出具錯誤數據造成損失的； ３．違反計量檢定規程或用未經考核合格的計量標準進行檢定的。
　　第十二條 計量檢定員利用職務進行違法活動或因瀆職行為而造成嚴重社會危害或重大經濟損失的，應提請司法機關追究刑事責任。
　　第十三條 計量檢定員證授發、收回、注銷以及對計量檢定員給予處罰時，原發證機關應在一個月以內將情況抄報上級衛生行政部門。

　　【章名】 第四章 附 則
　　第十四條 本規定由國務院衛生行政部門負責解釋。
　　第十五條 本規定自發布之日起施行。

綜上，一方面衛生部門認為這些東西不屬于計量器具，一方面又要求自己給相關檢定人員發給計量檢定員證，說明什么呢？

現在咱們看《計量法》第九條縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業、事業單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法，由國務院制定。
然后看《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法（　1989年10月11日　國務院批準，1989年11月4日　國家技術監督局令第8號發布）》第十六條 國務院計量行政部門可以根據本辦法和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，制定強制檢定的工作計量器具的明細目錄。
中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄　36．心、腦電圖儀：心電圖儀、腦電圖儀；37．照射量計（含醫用輻射源）：照射量計、醫用輻射源；41．超聲功率計（含醫用超聲源）：超聲功率計、醫用超聲源；

綜上，在新計量法未出臺前，對心腦電圖儀，醫用輻射源，醫用超聲源等實施強制檢定是合法的。現在提倡依法治國，所以上述計量器具應依法執行強制檢定。

至于樓主提出的，醫學計量強制檢定職能今后會歸藥監管嗎？我們這邊質監、工商、食藥監已經合并在一起了，已不存在說歸誰管的問題了，法律規定你需要執行強檢，你就應該執行強檢。否則就是有法不依了哦。

       首先感謝doobly壇友的熱心回復。上述的四個文件，只有第一個我是見過的。
       當時在一家縣級醫院檢定時，院方領導拿出這個文件，弄的我方人員當時一陣沉默，后來我們檢定人員從計量法的角度出發，說明我方檢定的理由，院方勉強答應檢定，其實我覺的院方勉強答應檢定的最主要原因，是我們這里地市一級暫時只有我們質檢系統有技術能力檢定，省大型醫療檢測所（屬衛生部門管的）覆蓋不了全省，聽說在省城醫療檢測所與省計量院在醫院爭吵的厲害。后來我們在好些醫院以計量法來說明我方質檢部門檢定的正當性。這項檢定工作才維持到現在，還能勉強進行下去。
       這兩年藥監開始發力，逐步進入醫療設備檢定這塊，現在機構整合，有些地方三合一，不存在說歸誰管的問題了。但我省這里情況是這樣的，縣級單位統一的三合一。省里聽說是質檢與工商合并，藥監獨立，所謂二合一。但地級市就不一樣。有的三合一，有的二合一，我市的方案是都不合并，還是三大塊。真不知道明年醫療設備的檢定工作怎么做。

不會，以前也是計量和衛生防疫部門同時在檢，依據的法律不同。

我們市合并了，食藥監局和計量研究院共建醫療器械檢測實驗室，人員和設備都是共有共用的。

食藥監局和計量研究院共建醫療器械檢測實驗室，人員和設備都是共有共用的。
這是最好的組合，請問你是哪個省的。

zhcxy 發表于 2014-12-11 21:08
樓主提出了一個說不清，理還亂的事情。
      房屋面積測量已經劃歸房管部門管；
      市場流 ...

       或許這位量友說的有道理。

食藥監局和計量研究院共建醫療器械檢測實驗室，人員和設備都是共有共用的。
這是最好的組合，請問你是哪個省的。

shengxm237 發表于 2017-3-4 23:26
食藥監局和計量研究院共建醫療器械檢測實驗室，人員和設備都是共有共用的。
這是最好的組合，請問你是哪個 ...

廣東某市。。。。

不會的啊，這個工作太小了，沒必要

不清楚啊，好像應該的對吧

漲知識了，大神們