云南白藥承認含“斷腸草” 所含生物堿對腎臟有毒性

近期按照國家食品藥品監督管理總局的最新規定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有草烏成分。此前云南白藥在香港被檢出含有烏頭類生物堿被禁售。云南白藥之前一直對其藥品成分諱莫如深。
　　據悉，草烏又名“斷腸草”，其含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴重者可危及生命。香港政府化驗所去年2月發現，云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物堿，此后香港衛生署、澳門衛生局發出停用回收通知。此次云南白藥在修改后的新版說明書上標注：“本品含草烏(制)，其余成分略。”
　　此次云南白藥修改說明書源于國家食藥監局的最新規定。2013年11月，國家食藥總局發布的《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》規定，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。生產企業最晚在2013年12月31日前，提出修訂說明書的補充申請報備案，并在備案后6個月內對已出廠的說明書予以更換。根據1988年國務院頒布的《醫療用毒性藥品管理辦法》，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別注明。
　　云南白藥董秘吳偉昨天告訴記者，云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內。
　　此外，針對云南白藥拒絕在內地銷售的藥品中標明成分及含量，吳偉表示：“《國家食品藥品監督管理局關注云南白藥安全性問題的說明》中提到，自1956年以來，云南白藥的配方、工藝被國家相關單位確定為國家秘密。根據國家保密法律法規的有關規定，凡列入國家秘密技術項目的品種，其說明書、標簽可不列成分項目。”