《接觸式壓平眼壓計檢定規程》征求意見稿

一．        任務來源
受國家質量監督檢驗檢疫總局的委托，中國計量科學研究院和上海市計量測試技術研究院于2012年開始起草制定《接觸式壓平眼壓計》計量檢定規程。
二．        國內外現狀和需求
眼球內部的壓力叫做眼內壓（IOP），簡稱眼壓。眼壓是用于診斷眼科疾病、觀察病情、估測愈后、評價療效等的重要手段和指標之一。
眼壓計是測量眼壓的專用儀器，直接關系到人民的視力健康。在1987年發布和1999年調整實施的“中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄”中，眼壓計都屬于強制檢定的工作計量器具。
目前眼壓計可大致分為壓陷式眼壓計、壓平式眼壓計和非接觸眼壓計三大類。壓陷式眼壓計使用較早，目前已經處于逐步淘汰的境地。壓平式眼壓計所測眼壓與真實眼壓更為接近，特別是Goldmann眼壓計，是目前國際上公認的設計最完美、測量結果最準確的眼壓計，在臨床診斷上被視為標準眼壓計。在眼壓計的國際標準ISO 8612-2009“Ophthalmic instruments --Tonometers”中，也將經過校準的光機結構的壓平式眼壓計作為參考眼壓計。歐盟、美國、日本等多個發達國家，其眼壓計標準的內容與ISO標準基本相同。
在國內，目前僅有兩個針對壓陷式眼壓計的規程JJG 574-2004和 YY 1036-2004，相對于壓平式眼壓計在眼壓測量中的重要作用以及廣泛使用的現狀，規程制定已經明顯滯后。
因此，制定“接觸式壓平眼壓計”檢定規程，是為了滿足社會急需，規范眼壓測量，保護廣大患者的視力健康。
三．        起草過程
中國計量科學研究院已經開展了多年的眼壓計課題研究，在接受國家總局的委托后，中國計量科學研究院和上海市計量測試技術研究院又廣泛征求了生產廠家、醫院和一些技術監督部門等方面的意見。
規程的主要內容，主要依據國際標準ISO8612，并參考了一些生產企業的產品注冊標準。同時以中國計量科學研究院的課題研究成果進行了充分的實驗，積累了足夠的數據，最后制定出“接觸式壓平眼壓計”檢定規程的征求意見稿。
四．        需要說明的問題
關于接觸式壓平眼壓計的法規文件，目前只有ISO8612，因此本規程制定時主要依據了該國際標準，但對其中一些內容進行了調整，主要包括：
1、        對于壓平眼壓計壓重的檢測裝置，ISO標準推薦了一種天平式的十字平衡測量系統，該系統最大的問題在于溯源存在很大難度。我們在眼壓計課題中與其它單位聯合研制了一種使用壓力傳感器測量的裝置，并實現了對壓重的檢測。考慮到實現壓重測量的方式較多，因此本規程僅對壓重測量裝置提出了具體的指標要求，而對裝置形式未作規定和限制。
2、        在ISO標準中，對數字式壓平眼壓計，其最小讀數間隔已經放寬到不大于1mmHg。同時考慮到眼壓計實際測量患者眼壓的需要，以及在壓平眼壓計的實際使用狀態下檢測壓重時重復性和穩定性的表現，我們將表1中的壓重允差進行了適當放寬，從原來的0.49mN和±1.5%放寬到0.98mN（對應的眼壓值即為1mmHg）和±3%。

謝謝！正式規程還沒出來啊