我國急需制定統一的血液灌流裝置校準規范

目前我國血液灌流已經非常普遍。據調查，全國在用的血液灌流機有十幾個品牌，絕大部分為進口品牌。山東、重慶、河北等地廠家也在生產自主品牌的血液灌流機，雖然技術性能與進口品牌也有差距，但由于其價格及使用維護成本具有非常大的優勢，在一些醫院中逐漸被推廣使用，并出口到其他發展中國家。結合血液灌流裝置還可以擴展和血液透析、血液凈化裝置聯合使用，預計今后會有更多的國產設備進入國內醫院。
    目前，國際上對血液灌流設備的安全標準主要是按照IEC《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》（1998年2月第2版）。相應地，在國內對應《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》，同時在國內醫藥行業內還執行《血液灌流設備》行業標準。“這些標準都是針對生產廠家生產血液灌流裝置的強制執行文件和標準，對血液灌流裝置的臨床后續使用尚無統一標準進行質量保證和計量校準。”
    血液灌流裝置作為一種臨床治療設備，在進行血液灌流治療過程中直接與病人動、靜脈相連接，并推動維持病人的血液循環，因此血液灌流裝置的血泵流量、肝素泵流量、動靜脈壓力、介質溫度值以及控制報警系統等主要計量性能指標的正常與否不僅影響到血液灌流的治療效果，而且會直接影響到病人的生命安全。不管是國內品牌還是國外品牌，在使用一段時間后，血液灌流機都需要進行計量性能指標的重新校準，以確保其質量穩定。因此，制定血液灌流裝置校準方法并制定統一的技術法規文件，已是醫學計量領域十分重要和緊迫的任務。
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    《中國質量報》