JJF 1353-2012 《血液透析裝置校準規范》解讀

一、規范制定的必要性和意義
血液透析裝置是清除血液中代謝產物、異常血漿成分以及蓄積體內的藥物或毒物等，糾正體內電解質與維持酸堿平衡的一組體外循環裝置。由于血液透析裝置直接與病人動(靜)脈相連接，其電導率、壓力等各項性能指標的準確性直接影響病人的生命安全和治療效果，因此，如何對血液透析裝置進行計量校準，以確保其為臨床提供科學、準確、可靠的數據，并符合相關要求非常重要。
國家醫藥行業標準YY0054-2010 ~血液透析設備)(替代YY0054-2003 )已于2012年6月正式實施，該行業標準對血液透析裝置的生產質量標準進行了重新規定。全國臨床醫學計量技術委員會委托廣州市計量檢測技術研究院主要負責起草了JJF1 353-2012~血液透析裝置校準規范》。該規范于2012年9月正式生效。在此之前我國雖然個別省份制定了地方規范，但由于應用地域的局限性和校準方法及技術要求的不同，使得全國血液透析裝置的校準缺乏一致的標準。通過制定校準規范確立了可量值溯源的校準設備、裝置的計量特性和裝置的校準方法，滿足了社會需求和國家相關技術標準的要求為血液透析裝置的量值統一提供了法律和技術支撐，完善了國家血液透析裝置各量值的量值溯源傳遞體系，同時也充實了我國醫學計量安全監管體系，提升了政府的監管能力。

注:胡良勇、徐蓓、唐敏然為JJF1353-2012的主要起草人。
作者單位[唐敏然胡良勇廣州計量檢測技術研究院、徐蓓中國計量科學研究院、蔣雪萍杭州市質量技術監督檢測院]

有沒有標準器推薦呀

回復 1# 八一八


   介紹一套標準裝置呀

總覺得新規范寫得也有些不切實際，溫度、電導率、流速、pH等都要求高中低測三檔，實際操作真的太困難、太費時了，還有靜、動脈壓寫到了一塊，是不是意味著只選一種就可以了？（PS：標準器推薦可在論壇搜，有專門一個帖子，反復說要變打廣告了）

關于本規范的花絮：
    經規范編制小組辛勤努力，完成了規范編制和審定，并報總局批準，核能的團隊發現在PH值、電導率不確定度要求過高，有可能在執行中出現問題，經和技術委員會和起草人溝通，得到及時修正，我覺得很高興。
    國內也有一體化的血液透析機檢測儀產品了，中國測試技術研究院研發的，不輸給進口產品，具體可以和028-84404031，84403345咨詢。

可這個不是強檢計量器具呀，跟醫院協調起來有些難度

謝謝分享，關注中

多謝樓主的無私分享！

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感謝幾位專家，對于準備建標的我幫助很大

感謝分享~~~~~