專家分析《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》進(jìn)程緩慢原因

時(shí)至今日，被稱為“質(zhì)量要求最高、風(fēng)險(xiǎn)控制最嚴(yán)”的中國版REACH（《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制》）法規(guī)——《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已實(shí)施一年多了。這個(gè)在業(yè)內(nèi)熟知的環(huán)保部“7號(hào)令”規(guī)定，對(duì)于沒有列入《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》中的聚合物，國內(nèi)外生產(chǎn)或進(jìn)口商均需向我國環(huán)保部門辦理新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記手續(xù)。但從目前受理的結(jié)果看，上百份常規(guī)申報(bào)材料中，能一次性通過形式審查的材料微乎其微。

    近日，中國REACH解決專家、杭州瑞旭產(chǎn)品技術(shù)有限公司研發(fā)部China-REACH組組長馬長英在接受記者采訪時(shí)表示，物質(zhì)標(biāo)識(shí)不夠規(guī)范、數(shù)據(jù)來源模糊不清、提供的豁免信息存有誤差、報(bào)告文字形式多樣是“7號(hào)令”頻頻受阻的主要原因。

    首先是物質(zhì)標(biāo)識(shí)信息不夠規(guī)范。馬長英介紹，如《辦法》規(guī)定，物質(zhì)英文名的首字母必須大寫；物質(zhì)名稱選擇保密時(shí)，需提供類名。但從企業(yè)填寫的申報(bào)表情況看，大多數(shù)企業(yè)并沒有嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行。如有些物質(zhì)名稱類名因隱去的信息太多或是使用通俗名而被屢次要求補(bǔ)正的案例比比皆是，尤其是對(duì)于較為復(fù)雜的聚合物。

    其次，企業(yè)提供的理化、毒理等數(shù)據(jù)來源多樣、不可靠。在《辦法》實(shí)施的6項(xiàng)配套文件如《新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南》中指出，申報(bào)數(shù)據(jù)可來自測試或非測試報(bào)告，如文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫、QSAR（定量結(jié)構(gòu)—活性/性質(zhì)關(guān)系，它主要是應(yīng)用各種理論計(jì)算方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法研究化合物的結(jié)構(gòu)與其生物活性/理化性質(zhì)之間的關(guān)系）、交互參照、專家聲明等，但應(yīng)優(yōu)先提交源自測試報(bào)告的數(shù)據(jù)。即如果該物質(zhì)的該理化、毒理或是生態(tài)毒理能夠通過測試數(shù)據(jù)獲得，應(yīng)提交測試數(shù)據(jù)，除非實(shí)驗(yàn)不可行，再選擇非測試來源數(shù)據(jù)。但實(shí)際申報(bào)發(fā)現(xiàn)，各種數(shù)據(jù)來源信息不一，較為混亂。就一些企業(yè)使用的QSAR數(shù)據(jù)模型而言，該模型并非對(duì)所有化合物都適用，都能預(yù)測出準(zhǔn)確的值，這還是需要進(jìn)行預(yù)評(píng)估。

    再次，豁免測試信息存有誤差。馬長英指出，“7號(hào)令”相關(guān)的配套指南文件提出，從考慮供試生物“3R（即減少、優(yōu)化、替代）”規(guī)則出發(fā)，若物質(zhì)滿足特定條件，可豁免某些理化、毒理或生態(tài)毒理數(shù)據(jù)。如蚯蚓急性毒性實(shí)驗(yàn)在滿足一定的條件下可以豁免測試。然而，若“滿足一定條件”的數(shù)據(jù)源于非測試報(bào)告，則得出的結(jié)果本身與實(shí)驗(yàn)測試數(shù)據(jù)就可能存有誤差。馬長英坦言，基于有誤差的數(shù)據(jù)而進(jìn)行豁免，勢必降低了豁免理由的充分性、準(zhǔn)確性和可靠性，給后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制帶來困難。他提醒企業(yè)慎用非測試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行豁免，盡可能提供詳盡的最低數(shù)據(jù)要求之外的測試數(shù)據(jù)等信息。

    測試報(bào)告的文字使用混亂，成為阻礙“7號(hào)令”實(shí)施的第四大因素。指南文件要求，報(bào)告文字僅能使用中文或是英文。但是，很多企業(yè)為了節(jié)約成本，或可能源自非英語如日本、韓國等國外客戶，出具的報(bào)告文字形式多樣。馬長英透露，企業(yè)在補(bǔ)充中、英文報(bào)告時(shí)，為忠實(shí)于原測試報(bào)告，原則上不允許來自第三方機(jī)構(gòu)的翻譯報(bào)告。

    最后，最重要的一點(diǎn)是，和歐盟REACH法規(guī)不同，中國新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)都需做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（聚合物的常規(guī)申報(bào)除外），包括危害分類和風(fēng)險(xiǎn)控制等內(nèi)容。這是整個(gè)申報(bào)材料中最難最核心的部分。馬長英介紹說，中國新物質(zhì)申報(bào)的危害分類標(biāo)準(zhǔn)采用的是國標(biāo)GB/T 20576-2006、GB/T 20599-2006、GB/T 20601-2006、GB/T 20602-2006。需要注意的是，這種分類并不一定等同于測試報(bào)告中實(shí)驗(yàn)室給出的分類。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室對(duì)測試結(jié)果進(jìn)行整理并對(duì)物質(zhì)進(jìn)行分類時(shí)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)不盡是上面提到的國標(biāo)。

    “進(jìn)行新物質(zhì)申報(bào)的最終目的是對(duì)有危害的物質(zhì)進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)控制，使其對(duì)環(huán)境的危害影響降到最低。因此，國內(nèi)外企業(yè)必須認(rèn)真對(duì)待《辦法》規(guī)定，對(duì)自己生產(chǎn)或使用的新物質(zhì)有一個(gè)比較全面而真實(shí)了解，加快申報(bào)登記手續(xù)。”馬長英強(qiáng)調(diào)。 《中國質(zhì)量報(bào)》