植入金屬前景看好

“近年來材料工業(yè)的革新已經(jīng)極大改善了金屬的磨損性能和生物相容性，使得金屬制成的植入物越來越多應(yīng)用在醫(yī)學上。但是強度、韌性、活動自如、與所置換的關(guān)節(jié)一致的機械性能，這4個要素對任何植入物的成功都至關(guān)重要。”日前，一場醫(yī)療器械（外科植入物）制造技術(shù)研討高層論壇在京舉行，與會人士圍繞金屬植入物的材料、加工等領(lǐng)域展開了討論。

    一個多世紀以來，外科醫(yī)生以及設(shè)計工程師一直在尋求適宜的材料，能夠像機體原有的關(guān)節(jié)一樣靈活自如并且耐久。金箔、玻璃、酚醛塑料（第一代塑料中的一種）、直至丙烯酸塑料和鈷鉻鉬合金，嘗試了多種不太常見的材料之后，研究人員以及外科醫(yī)生最終將目光投向了金屬。

    1938年，英國倫敦Middlesex醫(yī)院的醫(yī)生因?qū)嵤┝耸桌y關(guān)節(jié)置換術(shù)（THA）而載入史冊。他使用螺栓將不銹鋼球固定于股骨，螺釘將不銹鋼髖臼襯墊固定。雖然很結(jié)實，但是鋼制的關(guān)節(jié)不能耐受機體中腐蝕性的體液，很快就被腐蝕。這個假體中設(shè)計的股骨柄較短也是失敗的原因之一。

    1951年，英國的骨科醫(yī)生對上面的設(shè)計進行了改進。他們兩人在替換損傷的髖關(guān)節(jié)時使用長柄假體，髖臼杯為不銹鋼，但是不銹鋼這種材料依然存在問題。這兩名醫(yī)生使用了鈷鉻合金制成的髖臼杯之后，結(jié)果大為好轉(zhuǎn)。

    在上世紀50年代，THA開始普及，金屬也開始廣泛用于植入物。全關(guān)節(jié)置換術(shù)的成功在很大程度上依賴于植入物使用的材料的設(shè)計和加工。為了能夠完全實現(xiàn)髖杵臼關(guān)節(jié)的功能，THA中使用的植入物由3部分組成：連接腿骨的股骨柄；用于替換腿骨球形頭部的球體（或頭部）；以及用于替換損傷髖臼的殼體（或襯墊）。

    人工關(guān)節(jié)產(chǎn)生的磨損顆粒或碎屑的數(shù)量，是影響植入物材料選擇的關(guān)鍵因素。這些碎屑顆粒不能被機體吸收，會導致周圍組織和骨骼出現(xiàn)不良反應(yīng)。高濃度的磨損顆粒最終會導致骨質(zhì)溶解或骨細胞死亡。雖然將各種材料進行恰當?shù)慕M合，能夠減少植入物產(chǎn)生的碎屑數(shù)量，但是專家認為顆粒不可能徹底消除。在過去的幾十年間，為了解決碎屑的問題，科研人員開發(fā)了塑料及陶瓷的植入物部件，球體使用氧化鋁或氧化鋯之類的陶瓷材料制成，而髖臼則由超高分子量聚乙烯（或金屬內(nèi)部襯有聚乙烯）制成。

    業(yè)內(nèi)專家解釋說，人工關(guān)節(jié)的金屬部件通常由鈷鉻合金或鈦合金制成，這兩類金屬都具有非常出色的耐磨性和耐腐蝕性。不過鈦合金其他方面的性能使其在近年來植入物中的使用更為普及：無磁性、比其他大部分合金更輕、導熱性能良好、熔點比鋼高、具有生物相容性。

    表面改性是目前骨科植入材料開發(fā)領(lǐng)域的重頭戲之一。“植入器械的表面是與人體直接接觸的，通過表面改性，可以改善生物相容性并減少磨損，進而減少植入物松動的可能，保證植入物的長期性能。”山特維克醫(yī)用科技亞太區(qū)銷售經(jīng)理吳曉磊說，如用于人體植入的Sandvik Bioline 316LVM和用于制造醫(yī)用器械的Bioline 1RK91，前者是一種經(jīng)真空重熔的含鉬奧氏體不銹鋼，有良好的微觀純凈度和耐腐蝕性，可用于關(guān)節(jié)類的關(guān)節(jié)柄、股骨頭及創(chuàng)傷類的骨釘、骨板、骨定位針、髓內(nèi)釘、髖臼杯等；后者則是一種沉淀時效硬化不銹鋼，常用于骨鉆、骨針等外科器械產(chǎn)品，在強度（時效后）、韌性和耐腐蝕性能上表現(xiàn)優(yōu)越。這兩者在中國市場的應(yīng)用較多。

    “還可以借鑒其他領(lǐng)域的經(jīng)驗，例如將刀具材料開發(fā)的經(jīng)驗應(yīng)用到關(guān)節(jié)植入物材料開發(fā)中，使用陶瓷涂層進行表面改性等。”該公司醫(yī)療科技部全球市場銷售經(jīng)理史蒂夫·科文史蒂夫·科文補充說。

    根據(jù)F&S公司資料顯示，全球骨科植入器械市場近5年的復合增長率約10.4%，預計到2015年將達到277億美元，彼時中國骨科植入器械市場將增長到166億元，年復合增長率達18.1%。這是一個持續(xù)增長同時也面臨著挑戰(zhàn)與機遇的市場，隨之迅速發(fā)展的，還有對植入材料科學的研究和開發(fā)。

    “到2015年，中國市場將是全球焦點，中國在手術(shù)例數(shù)、產(chǎn)品數(shù)、產(chǎn)品市值等方面都會成為全球第二大市場國，對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求正在增加。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會理事長姚志修，對骨科植入物器械在中國市場的前景表示看好。《中國質(zhì)量報》