藥品監(jiān)督制度遭疑：藥品出廠上市由企業(yè)自定

“救命藥，還是毒藥？”

“毒膠囊”事件又一次敲響了藥品安全的警鐘。修正、金馬、海外、蜀中等知名藥企紛紛身陷其中，13個產(chǎn)品被曝鉻超標可能致癌。記者采訪中發(fā)現(xiàn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督并非人們希望的那樣行之有效，在藥品監(jiān)督部門的嚴格審查之下，這些鉻超標的膠囊依然大大方方地上市銷售，直至被媒體曝光才被監(jiān)管者發(fā)現(xiàn)。一路綠燈放行的鉻超標膠囊，仿佛無聲的吶喊，向現(xiàn)行的藥品質(zhì)量監(jiān)督制度發(fā)出質(zhì)疑。

為什么藥品上市放行權(quán)握在企業(yè)自己手中？

蜀中藥業(yè)是四川省規(guī)模最大的制藥企業(yè)之一，員工1500人，年納稅能力在5000萬元左右。2011年4月因藥品質(zhì)量問題被查處，停業(yè)整頓長達半年。2012年4月，被媒體曝光該廠生產(chǎn)的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊測出鉻超標。記者采訪中了解到，四川省藥監(jiān)局介入調(diào)查，封存了蜀中藥業(yè)的明膠原料和膠囊，暫停空心膠囊的生產(chǎn)，對媒體曝光的產(chǎn)品進行檢驗，將視檢驗結(jié)果再行處理。廠方暫停了兩款藥品的銷售，但沒有召回藥品。這兩款藥品屬于日常用藥，加之蜀中藥業(yè)定價出奇便宜，在全國銷量極大，影響極廣。

不超過一年時間，兩次震動全國的質(zhì)量事件，蜀中藥業(yè)在國內(nèi)藥企中可謂是名頭響亮。藥品監(jiān)督制度在這里是如何執(zhí)行的呢？

廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局局長張路介紹，該局安排兩人對蜀中藥業(yè)進行不定期監(jiān)管，針對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從投料開始，包括是否按照處方工藝生產(chǎn)。

核心問題是，藥品出廠上市，放行權(quán)力在企業(yè)自己手中。

記者詢問：“藥品出廠，和藥監(jiān)局監(jiān)管有沒有必然聯(lián)系？是否必須要經(jīng)藥監(jiān)局簽字同意？”張路明確予以否認：“這和日常監(jiān)管的要求有區(qū)別，并不是說企業(yè)每一批產(chǎn)品藥物出廠都必須經(jīng)過藥監(jiān)部門簽字畫押同意放行。”

記者查閱《中華人民共和國藥品管理法》第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，其中第十二條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。”在第八章藥品監(jiān)督中，在藥品出廠檢測環(huán)節(jié)的確沒有對藥監(jiān)部門提出明文硬性要求。

四川省社科院研究員、社會學(xué)家胡光偉教授對此搖頭不已，他認為，多起食品安全事件已經(jīng)證實此類做法靠不住。企業(yè)本質(zhì)是為了賺取利益最大化，監(jiān)管部門把放行權(quán)力交給企業(yè)自己，就相當于“自廢武功”，只能指望廠商的良心，而良心又是靠不住的。多少免檢企業(yè)都出過質(zhì)量事件。可見在利益面前，以信任代監(jiān)督將導(dǎo)致法律變?yōu)橐患埧瘴摹?/p>

“剃頭匠怕是剃不了自己的腦殼！”胡光偉說。

“我們自檢，沒有發(fā)現(xiàn)鉻超標問題。”蜀中藥業(yè)辦公室經(jīng)理安國勇對此回應(yīng)說：“出事后再次自檢，仍然沒有發(fā)現(xiàn)鉻超標問題。我們不知道我們被曝光的藥品，為什么會鉻超標。”

制度設(shè)計何時能“事前杜絕”強過“事后問責”？

沒有出廠放行權(quán)，藥監(jiān)部門只有日常監(jiān)管手段。按照藥品管理法的要求，除了程序監(jiān)督外，對藥品的質(zhì)量評價，當前實施的是抽檢制度。

廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局局長張路介紹，該局每年年初做計劃，每個季度進行一次檢查，平時還有G MP檢查等。如果有不良反應(yīng)報告就要責令企業(yè)接受相關(guān)的規(guī)范生產(chǎn)。在該局的抽檢過程中，尚沒有發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)報告。

然而抽檢合格，就意味著全部合格嗎？張路坦承，該局并沒有對蜀中藥業(yè)出廠的每一個批次的藥品做普遍檢查，而是按照上級下達的任務(wù)指標，對蜀中藥業(yè)進行產(chǎn)品抽樣送檢。去年的“復(fù)方黃蓮素片和川貝枇杷糖漿未按標準生產(chǎn)”、今年的“鉻超標膠囊”，均沒有在該局的抽檢中被發(fā)現(xiàn)。

社會學(xué)家胡光偉認為，抽檢制度和放行權(quán)力下放企業(yè)一樣，都是行政力量薄弱的表現(xiàn)，是行政部門人力、技術(shù)手段無力實現(xiàn)普遍檢查的結(jié)果。

以廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局為例，為抓緊落實國家藥監(jiān)局發(fā)出的13種涉嫌鉻超標藥品下架通知，該局20多名職工基本上全被派出執(zhí)行任務(wù)。在日常工作中，負責監(jiān)管蜀中藥業(yè)的兩人，還同時承擔著一大片企業(yè)的監(jiān)管，只能不定時地到蜀中去看看，不可能24小時不合眼地盯著蜀中不放。

對此，胡光偉表示，國家對行政監(jiān)管力量該投入的一定要大力投入，以維持監(jiān)管力量的有效性。其他產(chǎn)品可以抽檢，但食品、藥品這樣涉及人民生命安全的特殊產(chǎn)品，使用抽檢非常不妥。一些批次的藥品，有機會在抽檢中漏掉，缺乏檢測手段的消費者，只能通過自己服藥后的身體反應(yīng)，做這些藥品的毒性檢測。盡管藥品管理法中規(guī)定了對藥品不良反應(yīng)報告制度。

但這樣的制度設(shè)計決定了，所有的懲罰性措施都是事后問責，只是對監(jiān)管力量薄弱現(xiàn)實的威懾和補充，而非阻斷問題藥品生產(chǎn)銷售的有效手段。

“寬出”勢必“寬進”僅問責“臨時工”能否解決問題？

“毒膠囊”事件被曝光之后，有關(guān)部門迅速行動，一大批原料制造者被清查，人員被控制，企業(yè)被叫停。浙江省新昌縣23名犯罪嫌疑人被采取刑事強制措施，河北省阜城縣明膠企業(yè)全面停產(chǎn)整頓。

這些源頭都有著類似的特點：劣質(zhì)帶來的低價、規(guī)模帶來的傾銷、資質(zhì)帶來的保護。特別是資質(zhì)問題，許多涉及藥企都大呼冤枉：我們進貨都是正規(guī)渠道，都是從有資質(zhì)的企業(yè)進的貨。我們對復(fù)檢結(jié)果保留依法追究相關(guān)供應(yīng)商責任的權(quán)利。

其實根本問題不在源頭。

成品的“寬出”勢必導(dǎo)致原料的“寬進”。如果出口扎緊了，淘汰的成品多了，企業(yè)用劣質(zhì)廉價原料無法獲得利潤了，企業(yè)自己就會算賬，會加大對原料的挑剔，劣質(zhì)產(chǎn)品將失去市場。相反，出廠環(huán)節(jié)，一路綠燈，即使有事后問責，也擋不住眼前誘惑。在利潤面前，企業(yè)有什么辦法克制住逐利的沖動，不去挑選價格更便宜的原料呢？反正都是自己查自己。

被稱作“普藥之王”的蜀中藥業(yè)，核心競爭力就是低價和規(guī)模，出事的阿莫西林膠囊，在廣漢當?shù)氐氖袌鲣N售價每版僅有一元錢，而其他藥廠的阿莫西林膠囊價格卻在五元錢左右。

昧著良心造原料的“臨時工”，的確應(yīng)當受到嚴厲打擊，但僅僅打擊源頭是不夠的，更應(yīng)該扎緊出口。如果藥品出廠的放行制度得不到很好的解決，那么永遠都會有下游廠家形成市場，上游“臨時工”、“小作坊”投其所好，提供不明來路的原料。只要價格足夠低，低到良心以下，只要利潤足夠高，高到足以擋住自檢的目光。