標準裝置為助聽器質量提供技術支撐

2005年至2006年，為維護消費者的合法權益，促進助聽器行業健康發展，國家質檢總局組織對模擬式助聽器（盒式、耳背式）產品質量進行了國家監督抽查，共抽查了14家企業生產的14種產品，合格12種，產品抽樣合格率為85.7%。本次抽查中存在的主要質量問題有兩方面，一是基礎電聲性能中的飽和聲壓級項目達不到標準要求，過大的聲輸出會給佩戴者的殘余聽力帶來傷害；過小的聲輸出無法補償佩戴者達到聽力范圍，起不到助聽器的補償作用。二是環境試驗項目不合格。部分產品在溫度環境試驗和振動環境試驗后，其技術指標發生了較大的偏離，已無法達到標準要求。
    其實，早在上世紀八九十年代，國家質量監督部門就對國內市場上出售的各品牌的助聽器的質量作過3次抽樣調查。主持3次抽樣調查的國際標準化聽力專家組成員、原中國計量科學研究院聲學室主任章句才表示：“這3次調查的結果令人不安。第一次調查結果顯示：大多數助聽器的機械結構還不過關，工藝水平低劣，主要表現為耳機插上后很容易掉下來，插頭松動，電源接觸不良，元器件質量問題也很嚴重；第二次調查發現，國產助聽器的耳機一致性差，助聽器耳機頻率響應特性檢測顯示，分貝曲線偏差懸殊。在國外，抽選10臺助聽器檢測，曲線偏差一二分貝。而國內產品同樣抽選10臺，曲線則偏差十或幾十分貝。利用等效輸入噪聲檢測，合格標準應在20分貝，但抽查中普遍為40分貝，也就是說，在沒有人說話的情況下，耳朵里也會嗡嗡地像有人在說話；第三次抽查顯示普遍問題不大，但這次抽查很有意思，因為此次抽查是自愿送檢，有些國內廠家因前兩次檢查中暴露出的問題太多，此次不敢送檢。”
    采用先進手段進行質量監控
    “近幾年，隨著電子技術、計算機技術、制造技術、聽力學研究的不斷進步，助聽器在外形、結構、技術參數等方面都有了長足的發展。”鐘波介紹，數字式已取代模擬式，成了目前市場上助聽器的主要類型。同時，助聽器正朝著小型化、個性化、智能化的方向發展。一些先進的高檔次助聽器還具備了抗噪聲、聲源定向定位、音質定位等各類耳蝸性能。
    “助聽器產品呈現的這些發展特點，要求必須采用更先進的新手段對其進行質量監控。”鐘波說，為了監測上述新型助聽器的質量，助聽器檢測裝置除了具備常規參數如最大飽和聲壓級、輸出頻率響應等的檢測功能外，還需要對助聽器的方向性、聲信號延遲，雙耳之間的相位延遲等新興功能進行檢測。而且即使是常規參數的檢測，為了適應助聽器的發展變化，也需要對檢測裝置的能力進行補充和擴展。
    出于嚴格控制助聽器產品質量，保護佩戴者的殘余聽力和完善我國聽力計量基標準體系的目的，迫切需要建立功能全面的助聽器標準裝置。2009年，國家質檢總局正式啟動量值傳遞課題《助聽器標準裝置》，目的在于盡快建立助聽器標準裝置，提升助聽器產品質量的檢測能力，完善聽力量值溯源體系，使我國在聽力計量能力上保持國際先進水平，帶動有關計量部門、質檢中心在該領域整體技術水平的提高，為我國助聽器產品質量的提高提供重要的技術保證。
    日前，由中國計量院研制完成的助聽器標準裝置已經通過驗收，并開始量值傳遞工作。中國聾兒康復研究中心的王琦得知這一消息后高興地說：“有了標準裝置，就可以對各廠家生產的產品進行有效的質量監控。在驗配環節，我們可以準確地知道這款產品的各項性能到底如何，是否如企業標稱的那樣，這樣不僅讓醫生做到心里有數，而且也是對患者負責；在復檢環節，我們可以知道助聽器的性能到底發生了多大變化，避免在為患者做了多項測試后才發現原來問題出在助聽器本身。在我看來，標準裝置的研制對于臨床診斷來說具有重要意義。”《中國質量報》