求教！！仿組織體模是否需要檢定其重復性和穩定性？

仿組織體模是否需要檢定其重復性和穩定性？能否詳細給說一下，謝謝了。

回復 1# yzrn


    關于超聲體模的重復性和穩定性

　　超聲體模不是計量器具，而是專用檢測設備，這是全世界的公認。在超聲領域，國際公認的計量器具只有功率計和水聽器。之所以如此劃分，其一是因為體模對Ｂ超、彩超等雖有測量內容，但首先考察的是這些醫療器械的發現即檢出（detect）能力；其二是因為它們的量傳非常復雜，多個因素咬在一起，無法按照計量器具那樣搞檢定。但這并不是說不能考察其重復性和穩定性。所謂重復性，是指批量生產的各臺產品性能的一致性；所謂穩定性，是指同一臺產品性能隨時間的變化程度。但這些問題早在研制階段就已經解決。由于重復性、穩定性首先體現在其中的仿組織材料，在國家技術監督局的鑒定證書中，特地用了“質地均勻、參量確切、穩定長效”予以肯定。不解決這些問題，怎能實現量產呢。
　　在使用階段，考察的是其穩定性，故需隔一定時間向中科院聲學計量測試站送檢（全國有資質者僅此一家）。考察內容主要是兩項：一是可以看到的靶線數與新品相比有無差異及差異程度；二是對１００mm靶線間隔的測量結果與新品相比有無差異及差異程度。但實際上其中是包括了使用折舊及損壞的，并非只是自然老化，因而不是純粹的穩定性。從實踐看，國產體模的穩定性非常好。其中的注液保養技術，是國產體模所僅有，其目的就是為了延長使用壽命，純粹為用戶考慮。

多謝牛老師

回復 2# 牛鳳岐


    牛教授：計量院出具的體模測試證書，背面的測試數據就是體模說明書的參數，沒什么實際意義，可不可以作為法定的溯源依據？

回復 2# 牛鳳岐


   牛教授：正常使用、保養， KS107系列體模的溯源間隔是三年么？

如果不將模體列為計量器具，那么醫用超聲診斷儀的檢定可能會有一些困難。
個人建議將它列為計量器具，聽說關于模體的校準方法已經在起草。

在全國計量系統中，只有中國科學院聲學計量測試站具有測試比對超聲體模的能力和資質。中國計量院聲學室超聲組既無能力，也無資質，他們只認錢。由于沒有比照對象，他們出具的所謂“測試證書”，只是描繪體模中的設置。真是天大的笑話！體模中有什么用他們說嗎？說明書中已經詳細介紹了。堂堂國家最高計量技術機構的某些人竟然墮落到如此地步，令人扼腕?。?！

經國家質量技術監督局鑒定的國產體模KS系列，新品證書管三年，三年后每年送測。

大家對在用B超儀器所做的，實際上是質量保證檢驗，不是計量檢定。超聲體模不是計量器具，這是全世界公認的，不是個人希望和建議能夠改變的?！靶?僅適用于計量器具，包括超聲類在內的所有體模都不是計量器具。

老牛，測試比對超聲體模用的什么設備？