《經顱多普勒超聲血流檢測儀校準規范》征求意見稿

TCD校準規范編制說明

一．TCD的臨床價值和校準規范重要性

腦是人的思維工具和人體所有活動的指揮中樞，腦功能的正常是人體健康和生命/生活質量的極重要標志，其疾患或/和損傷則會嚴重危害人體健康乃至生命。腦的活動和功能實現必須借助于血循環提供氧和營養成分，故在各種腦部疾患中，由于年齡和其他疾病及不良習慣引起的腦血管硬化、狹窄和栓塞等倍受關注。

現代醫學診斷技術以影像為首選，以超聲類的應用最為普遍，然而由于顱骨對MHz頻段超聲波的強烈反射和吸收作用，于心腹部診斷非常有效的二維灰階成像(B超)和彩色血流成像(彩超)技術設備卻難以應用于顱腦，只有被稱為“腦超聲”的經顱多普勒(transcranical Doppler，簡稱TCD)血流檢測分析儀能夠非介入和無創傷地檢測生理、病理條件下的腦底和頸部動脈血流參數，為相關疾患的診斷和治療提供具有重要價值的信息，因而在基礎研究和臨床診斷中獲得廣泛應用。

TCD一般由主機、探頭、顯示器、音頻監聽和記錄、打印等部分組成，常規配置為2MHz脈沖波、4MHz連續波探頭各一只，有的還配有8MHz連續波探頭。在臨床上，TCD是經由顱骨的薄弱部位(如顳窗、枕窗、眼窗)和頸部軟組織測量顱內血管(如wilis環)和頸部動脈的血流速度，進而計算出一系列血流動力學參數。鑒于顱腦疾患和損傷診斷的極端重要性和可選手段的有限，現國內已有數家企業生產銷售TCD，并已經在中高級醫療機構相當普遍地配置。作為產品監管和質量保證措施，國內已經制定有醫藥行業標準《超聲經顱多普勒血流分析儀》(YY0592-2005)，而本規范的目的則是從計量校準角度對醫院在用TCD設備進行狀態監控和質量保證。

二．技術特性項目選擇及合格界線的劃定

1．技術特性及其分類

TCD作為一種醫療器械具有多種特性，其中最重要的是安全性和有效性。安全性包括電、聲、熱、機械等方面，有效性的工程體現即性能指標。本文件作為校準規范，實際是從計量角度切入的在用醫療器械質量保證檢測，因而必須區分計量特性和非計量特性，并給予不同的處理。

2．性能特性

(1)計量(測量)特性

    與其他頻譜多普勒血流儀器和彩超一樣，TCD臨床測量功能的集中體現就是利用多普勒效應測量顱內和頸部血管的血流速度，而校準規范的目的，就是通過標準化的技術手段考察評價其測值的準確度。無疑，為與“計量”概念掛上鉤，該項指標必須列入。

(2)非計量(測量)特性

按照國際通行的概念，對于醫用超聲多普勒儀器，醫生首先關心的是能否檢出(發現)血流信號，然后才有條件考慮流速測量的準確度，而描述檢出能力的指標即血流探測深度。此外，超聲多普勒血流檢測設備的另一特有指標是對血流方向的識別能力。既然是從計量角度切入的在用醫療器械質量保證檢測，這兩個重要指標無疑也必須列入。

3．聲輸出

自列為“醫用超聲源”對部分超聲診斷設備實施強制計量檢定以來，一直將空間平均時間平均聲強Isata作為計量特性和實施強制檢定的首要理由，采用基于輻射力法的毫瓦級超聲功率計進行測量，并以其值不超過10mW/cm2作為檢定合格與否的界線。然而，作為制定檢定規程和校準規范的最重要參照，近年來國際標準IEC60601-2-37和國家標準GB9706.9—2008、GB10152—2009中近乎顛覆性的重大修改已經使這些觀念、做法難以為繼。具體情況是：

(1)聲輸出參數種類和量值的重大變化

在等同采用IEC61157的國家標準GB16846中，表征聲安全性的技術參數為峰值負聲壓P-、空間峰值時間平均聲強Ispta和輸出波束聲強Iob，而在檢定規程中看得很重的Isata不見蹤影；測量方法為基于經校準水聽器的聲場掃描法；當檢測結果不符合P-﹤1MPa、Ispta﹤100mW/cm2和Iob﹤20mW/cm2的要求時，只要在產品的隨機文件中公布即可，產銷和使用都不受影響，并不存在合格與否的界線。

    在等同采用IEC60601-2-37的國家標準GB9706.9—2008中，聲輸出參數的上限又進一步提升(如Ispta上限為1500mW/cm2)，并針對聲輸出特高的情況采用了聲輸出指數的概念，還規定：當熱指數TI和機械指數MI二者中至少有一個能夠達到并超過1.0時，必須將其值顯示于屏幕，以供臨床醫生按照ALARA原則(在保證獲得所需診斷信息的前提下，采用盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時間)予以掌握。

(2)聲輸出參數檢測方法與手段的重大變化

在GB9706.9—2008涉及的聲輸出參數和指數中，P-、Ispta和Iob均采用水聽器法測量，計算TI和MI所需的聲功率數值，當利用功率計測量時，作為對以往國際性錯誤的糾正，要求在探頭和輻射力天平的靶之間放置一個稱為“掩模”的部件(除中央的1cm寬窗口外，其他地方為強吸聲和強隔聲)用以測量探頭中央部位沿聲束掃描方向1cm寬窗口范圍內的“有界聲功率”，故所用功率計的水槽必須是開放式的，如美國Ohmic公司的DT-1型。

    以上情況表明，在醫院現場檢測超聲診斷設備的聲輸出是不可能的；退一萬步說，即使不計成本(所用檢測系統系進口，每套數十萬元，而且系固定設備，檢測過程非常復雜耗時)、不嫌麻煩地檢測了，對測量結果也無法作出合格與否及允否使用的結論(因不存在這樣的界線)。鑒于這些情況，本規范未包括聲輸出內容。

4．電安全

在B超儀器檢定規程JJG639等文件中，都包括有被檢儀器的患者漏電流指標，而相關規程、規范是歸口于聲學計量技術委員會的，電學指標不在專業范圍內，故在修訂胎兒心率檢測儀檢定規程時已將其砍掉，本校準規范中也未予保留。

5．合格線的劃定

    既稱“校準規范”，原本不應包含合格與否的量值界線，但鑒于計量部門遵循的依然是“檢定規程”思路，故本規范中還是給出了合格劃線。其中，流速準確度在國內醫藥行業標準YY0593—2005中已有規定，而血流探測深度具體量值則需通過抽檢結果劃定。

三．實施技術條件的現實性

該類設備性能檢測的國際公認設備是“多普勒體模與仿血流控制系統”，簡稱“血流儀測試臺”。其技術要求已經詳列于醫藥行業標準YY/T0458—2003中，符合該項標準、由中科院聲學所研制的檢測系統已在國內相關質量檢測機構和企業界普遍應用，計量部門也有購置，經數年使用，已經積累了一定的經驗，足以保證該項規范的實施。