我國首個手足口病抗體診斷試劑盒獲批

為降低由EV71病毒引起的手足口病患兒的死亡率，為臨床早期診斷提供有效手段，由中國疾病預防控制中心、中國生物技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟（ABO聯(lián)盟）與北京貝爾生物工程有限公司聯(lián)合開發(fā)的EV71抗體（IgM）和（IgG）診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法），日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)文號，成為我國首個獲批的EV71抗體診斷試劑盒。

　　近年來，EV71疫情在全國流行范圍逐漸擴大，尤其今年引起的手足口病重癥和死亡病例有增長趨勢。由于EV71病毒在人群中隱性感染者廣泛存在，具有傳播途徑不易切斷、重癥病例病死率高的特性，早期診斷和臨床監(jiān)測對有效治療尤其重要。據(jù)專家介紹，快速準確的診斷可以使病死率下降10倍。
　　ABO聯(lián)盟整合中國疾病預防控制中心等多方資源，在現(xiàn)有基因組相關技術服務、抗體和蛋白相關技術服務、診斷試劑和疫苗技術服務、臨床前評價、化學合成與制劑研發(fā)5套技術解決方案的基礎上，構(gòu)建了第6套解決方案——“新發(fā)傳染病快速應急反應體系”，共同進行EV71抗體診斷試劑盒的研發(fā)，成功研制出EV71抗體兩種試劑盒。其中EV71抗體（IgM）診斷試劑盒主要用于早期診斷，在患兒發(fā)病后兩天即能確診，快速檢驗1小時即能出結(jié)果；EV71抗體（IgG）診斷試劑盒用于感染后期或既往感染的診斷，主要用于流行病學調(diào)查及疫苗效果的評價。該試劑盒不需要特殊儀器設備，操作方便、方法簡單，相對于核酸檢測價格便宜，更易于在基層推廣使用。