《JJG（京）26-1998無創(chuàng)血壓（示波法）監(jiān)護儀》

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動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀檢測 校準方法的研究與應用

胡良勇 吳洪景
(廣州市計量檢測技術研究院廣東廣州510030)

【摘要】對動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀的檢測校準方法進行研究和探討，并對校準技術規(guī)范和測量結果不確定度進行了分析，以便對臨床使用的動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀的質量進行控制，保障臨床使用的安全、準確、可靠。
【關鍵詞】無創(chuàng)血壓檢測校準不確定度
一、前言
動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀是指用示波法原理，通過肢體動脈血管壁振動引起袖帶壓力的微小變化，測得脈動振動波形，以確定人體收縮壓和舒張壓及脈率的儀器。主要臨床醫(yī)學用于連續(xù)對病人進行血壓動態(tài)監(jiān)護。隨著動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀的普及和功能的完善，其使用率越來越高。由于動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀一般用于都監(jiān)護生命垂危、病情嚴重的病人或在手術過程中對病人的血壓進行動態(tài)監(jiān)測，它的準確與否直接關系到病人的生命安全。如果在監(jiān)測過程中檢測到的動態(tài)無創(chuàng)血壓壓力值與實際值不符；或由于袖袋氣密性不好造成對病人監(jiān)測血壓值不準甚至無法監(jiān)測到病人的血壓的話，將會對病人的生命構成嚴重的威脅。
國家質量技術監(jiān)督檢驗檢疫檢總局在2003年發(fā)布《關于明確“多參數(shù)病人監(jiān)護儀”屬于計量器具的復函》 (質檢辦量函【2003】125號)的急件。文中明確表示“‘多參數(shù)監(jiān)護儀’是用來直接測量心電、血壓等參數(shù)的儀器，供醫(yī)院進行病人監(jiān)護或醫(yī)學診斷，屬于依法管理的計量器具范圍”。因此，我們必須對動態(tài)無創(chuàng)血壓檢測校準方法進行探索和研究，對技術規(guī)范進行制定以及對測量結果不確定度進行分析。以保障臨床使用的動態(tài)無創(chuàng)血壓的安全性、可靠性和準確性。
二、檢測校準參數(shù)
通過動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀檢測校準方法的研究，
可實現(xiàn)對動態(tài)無創(chuàng)血壓以下參數(shù)進行檢測校準：
2．1壓力范圍
2．2壓力誤差
2．3氣密性
2．4收縮壓和舒張壓的測量范圍
2．5收縮壓和舒張壓的示值誤差
2．6收縮壓和舒張壓的測量重復性
2．7報警功能
2．8自動測量周期設置功能
2．9過壓保護功能
2．10自動卸壓功能
2．1 1脈率
2．12患者漏電流
三、檢測校準操作規(guī)范
3．1適用范圍
本規(guī)范適用于新制造、使用中和修理后的無創(chuàng)血壓(示波法)監(jiān)護儀(以下簡稱監(jiān)護儀)的檢測和校準。本規(guī)范也適用于多參數(shù)監(jiān)護儀中無創(chuàng)血壓參數(shù)的檢測和校準。
3．2引用文件
GZJLZY00-002《皎準操作規(guī)范編寫方法》的要求進行編寫。
3．3技術要求
3．3．1外觀
3．3．1．1監(jiān)護儀應有銘牌標志，標明制造廠商、產品名稱、型號、出廠編號、電源規(guī)格等。
3．3．1．2監(jiān)護儀外殼表面上的文字、標記應清晰端正，字跡不易擦涂。
3．3．1．3監(jiān)護儀各按鍵應靈活可靠，不得有影響操作的現(xiàn)象。
3．3．2 壓力范圍：0～40kPa(0-300mmHg)。
3．3．3壓力誤差：±0.5kPa(-+4mmHg)。
3．3．4 脈率范圍：至少滿足40～200次，分。
3．3．5脈率誤差：±5％ 。
3．3．6 氣密性：1min內壓力下降值不大于0.5kPa (4mmHg)。
3．3．7收縮壓和舒張壓的測量范圍(見表1)
表1 收縮壓和舒張壓的測量范圍
成年人kPa(mmHg) 新生兒kPa(mmHg)
收縮壓 8.0～34.0(60～255) 4.0～16.0(30～120)
舒張壓 4.0～26.0(30～195) 1.3～13.3(10～l00)
3．3．8收縮壓和舒張壓的示值誤差：1.3kPa(±10mmHg)。
3．3．9 收縮壓和舒張壓的測量重復性：0.7kPa(5mmHg)。
3．3．10報警功能：監(jiān)護儀在收縮壓和舒張壓測量范圍內，應具有報警和消除報警功能。
3．3．1 1監(jiān)護儀應具有自動測量周期設置的功能和自動測量周期的時間在(1～90)min范圍內。
3．3．12過壓保護：監(jiān)護儀應設有過壓保護。當袖帶壓力超過過壓保護值時，應能自動卸壓。
3．3．13 自動卸壓：監(jiān)護儀在加壓測量過程中，當突然斷電時，應能快速放氣。
3-3．14患者漏電流：應小于0.5 mA
3．4．檢測校準條件
3．4．1環(huán)境條件
3．4．1．1室溫： (20±10)℃ ； 相對濕度： ≤80％。
3．4．1．2電源電源： (220--10％)V；頻率(50--2％) Hz。
3．4．1-3周圍無影響監(jiān)護儀正常工作的電磁場和機械振動。
3．4．2檢定用設備
3．4．2．1無創(chuàng)血壓檢測校準裝置(以下簡稱檢測裝置)
壓力范圍：0～40kPa(0～300mmHg)。
壓力誤差：-0.1kPa(_+mmHg)。
收縮壓和舒張壓測量范圍：符合本規(guī)范第3．3．7條的要求。
3．5．檢測校準項目和檢測校準方法
3．5．1外觀檢查
用目測觀察應符合本規(guī)程第3．3．1條的要求。
3．5．2氣密性檢查
3．5．2．1用膠管和三通把監(jiān)護儀與袖帶、檢測校準裝置連接起來，并置于同一水平面上組成檢測校準系統(tǒng)。袖帶卷扎程度以能剛好插入一指為宜。如圖1所示。

圖1 檢測校準系統(tǒng)示意圖
3．5．2．2由檢定檢測校準裝置對監(jiān)護儀加壓至測量上限的90％～100％的任意位置后自動切斷氣源，并穩(wěn)壓2min，從第3min開始觀測，其測量結果應符合本規(guī)范第3．3．6條的要求。
3．5-3壓力范圍和壓力誤差的檢定
3．5-3．1按圖l連接檢測校準系統(tǒng)。
3．5．3．2檢測校準裝置對監(jiān)護儀加壓到測量上限(此時監(jiān)護儀的排氣閥應處于閉合狀態(tài))，然后逐漸降壓測量。在規(guī)定的壓力范圍內測量點不得小于5點(不含零點)，并且均勻分布在全量程上。上述測量需要進行兩次。

其脈率范圍和脈率誤差應符合本規(guī)范第3．3．4和第3．3．5條的要求。
3．5．5收縮壓和舒張壓測量范圍及測量誤差的檢測校準：
3．5．5．1按圖1連接檢測校準系統(tǒng)。
3．5．5．2由檢測校準裝置設置成對收縮壓和舒張壓標準值，然后監(jiān)護儀對檢定裝置加壓，隨后降壓測量。完成測量過程后，記錄監(jiān)護儀顯示的收縮壓和舒張壓示值。
3．5．5．3設置檢測校準點應根據(jù)監(jiān)護儀的收縮壓和舒張壓的測量范圍來確定，至少應設置3個檢測校準點，且均勻分布在全量程上，在每個檢測校準點上測量5次。
其計算結果應符合本規(guī)范第3．3．9條的要求。
3．5．6報警功能檢查
對監(jiān)護儀的收縮壓和舒張壓分別設置報警值，由監(jiān)護儀分別加壓，觀察是否報警，并用消除鍵取消報警。其結果應符合本規(guī)范第3．3．10條的要求。3．5．7自動測量周期設置功能檢查對監(jiān)護儀自動測量周期在要求范圍內任意設置
一個時問，觀察監(jiān)護儀是否可以自動測量。其結果
應與設置相符。
3．5．8漏電流檢查
用漏電流測試儀對監(jiān)護儀進行漏電流測量，其測量結果應滿足本規(guī)范第3．3．14條的要求。
3．5．9過壓保護功能檢查
由檢定裝置對監(jiān)護儀加壓至過壓保護值，觀察是否能快速卸壓，其結果應符合本規(guī)范第3．3．12條的要求。
3．5．10自動卸壓功能檢查
在監(jiān)護儀測量過程中，突然關閉電源，觀察是否能自動卸壓，其結果應符合本規(guī)程第3．3．13條的要求。
3．6．復校周期
監(jiān)護儀復校時間間隔建議一般不超過1年

五、應用小結
我們通過對動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀的檢測校準方法的研究，利用國家規(guī)定的校準技術規(guī)范，對規(guī)定參數(shù)進行測量，并對測量結果不確定度的進行了分析。我所采用METRON的QA-1290無創(chuàng)血壓精密分析儀器作為檢測校準標準裝置，對廣州市所屬的醫(yī)療衛(wèi)生單位的無創(chuàng)血壓檢查設備進行了檢測，具體對無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀的壓力范圍，壓力誤差，氣密性，收縮壓和舒張壓的測量范圍，收縮壓和舒張壓的示值誤差，收縮壓和舒張壓的測量重復性等參數(shù)進行檢測和校準，較好的控制了廣州市在用無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀的質量，保證了臨床無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀使用的安全、準確和可靠，保障了廣大患者的利益。
參考文獻
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[4]王義華等．ISO質量管理體系與醫(yī)療設備的標準化管理醫(yī)療設備信息，2004(6)65—67
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