“過去對認證、認可的認識很模糊，僅僅是在眼前一晃而過的標志或耳邊不經意的廣告中提到，也僅僅覺得是可以增加一種信任。接觸到ISO15189可以說從根本上改變了我們的管理理念和管理方法。”8月18日，北京協和醫院副院長王以朋談起醫學實驗室認可時表示，醫學實驗室的質量、能力和安全，與我們每個人最基本的健康權利息息相關，醫學實驗室認可的社會價值非常重大。
何為ISO15189醫學實驗室認可？ISO15189能幫助醫療機構做什么？ISO15189認可能否超越多年形成的工作經驗和工作模式，帶給醫療機構新的啟示呢？
社會發展的結果
“自2005年8月頒發我國第一張證書以來，截至2009年7月底，共有38家醫學實驗室獲得中國合格評定國家認可委員會（cnas）認可。”CNAS主任肖建華在介紹醫學實驗室CNAS認可情況時，透露了這樣一組數據。
醫學實驗室認可是實驗室認可發展的必然結果，或者更確切地說是社會發展到一定階段的結果。
雖然，醫學檢驗不是以貿易為目的，但全球一體化的趨勢和便捷的交通工具使人員流動越來越頻繁，人們需要標準統一的醫療服務，包括醫學檢驗。
隨著醫學及生物技術的飛速發展，一方面，醫學實驗室技術對疾病診斷和防治的影響越來越大；另一方面，對如何保證醫學實驗室的質量提出了更大的挑戰。據美國調查，臨床醫生所用輔助診斷治療信息中的70%至80%來自醫學實驗室的檢驗。但由于檢驗結果不準確而進行重復檢驗的花費也是驚人的，德國曾經報道的數據約為每年15億美元，美國約為每年74億美元。如果考慮到由于檢驗結果不準確而帶來的臨床后果和社會成本，則是不可想象的。
醫學實驗室的質量、能力和安全直接影響社會的穩定與和諧。近年來，我國人大代表和政協委員對檢驗結果互不承認、重復檢驗等問題多次提案，已經引起政府高度的關注。
CNAS從2001年起開始跟蹤和研討國際標準草案，2003年組織起草了國家標準，2004年5月19日發布了《關于醫學實驗室認可政策的通告》，宣告我國依據ISO15189的醫學實驗室認可制度的正式建立。
2007年8月，CNAS醫學實驗室認可以零缺陷通過亞太實驗室認可合作組織(APLAC)同行評審。2007年12月，CNAS簽署了APLAC醫學實驗室認可互認協議，這標志著CNAS醫學實驗室認可結果在APLAC成員范圍內，獲得了相互承認。
實踐中成效凸顯
“經由認可之路，我們的體系更健全、技術更規范、結果更準確。同時也擴大了實驗室的影響力，消除國際交流中的技術壁壘、做到檢測結果互認、促進我科室與國際接軌。”北京協和醫院檢驗科副主任邱玲高興地說。目前，該醫院的實驗室是許多國際臨床藥理實驗及流行病學研究的首選實驗室。
ISO15189最顯著的成效在于用國際標準規范質量管理，從而使管理能夠面面俱到、貫穿全程、完善細節、同時也能夠更人性。
自2007年11月實踐實驗室認可以來，北京協和醫院構建了全面覆蓋檢驗科各項工作的質量管理體系，形成了完整的文件體系，實現了以科學的、量化的、標準的、文件化的程序來管理實驗室。
ISO15189提示醫療機構更加關注不合格工作、差錯事故，并且通過恰當的糾正措施減少影響，并通過充分的預防措施防止該類問題的再次發生。目前，北京協和醫院正在進一步加快病房標本的條碼化管理，最大限度減少錯誤的發生，最大限度減小醫療風險。
“幾年的努力讓我們堅信憑借醫學實驗室的認可之路，不僅可以全面推動實驗室工作，更是對每一個患者、每一條生命的尊重。”邱玲可謂一語中的。
更多期待在明天
目前，申請CNAS醫學實驗室認可的機構主要是醫院檢驗科以及獨立醫學實驗室，其它的相關機構仍在準備過程中。
2006年底至2008年8月，CNAS與北京市衛生局合作，出色完成了2008年北京奧運會定點醫院的醫學實驗室認可工作，為北京奧運會的醫療服務保障提供了符合國際要求的醫學檢驗服務，得到了社會各界的廣泛好評，在衛生系統內產生了重要影響。
目前，CNAS正在著手建立醫學實驗室安全認可（ISO15190）以及醫學參考測量實驗室認可（ISO15195）制度，并正在醫學領域開展標準物質生產者（RMP）及能力驗證計劃提供者（PTP）的認可，以滿足各醫學實驗室及衛生監管機構對醫學領域各類實驗室認可的需求，也為我國此類機構與國際接軌，提高自身水平和競爭能力提供技術支持和服務。 |
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