從倫理、技術和管理三個層面論“醫用超聲計量

中國科學院聲學研究所 牛鳳岐 朱承綱 程洋


對于被稱為“醫用三源”的超聲、激光、電離輻射三大類醫療儀器的計量檢定，自上世紀90年初啟動，至今已有十幾年了。但此事卻在不同部門之間引起了軒然大波且至今未能平息。孰是孰非，謹以超聲方面為例，談一談我們的認識。

    一、倫理層面-確保在用醫療器械安全有效是三大部門的天職

    包括醫用超聲儀器在內，醫療器械的大量配置和應用，是現代科學技術和工業-知識經濟高度發展帶給人類的福音，是醫學和醫院現代化的重要標志。據統計，在對臨床診療的貢獻方面，藥物與器械的比例，在西方發達國家是1:1，我國沿海地區是3:1，西部地區是10:1。可以毫不夸張地說，在當今世界上，沒有了現代化的醫療器械，醫院將難以成其為醫院，醫生將難以成其為醫生。故其所擁有的大型和高新技術設備的數量和層級，已經成為醫院實力和在行業內地位的重要資本。

    在各種工業產品中，醫療器械是法制性最強的門類。法制管理的核心是安全、有效，而最終目的，則如《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)所稱，是“保障人體健康和生命安全”。出于對生命的珍視，確保醫療器械的“全程安全有效”，應該得到整個社會的關注和重視，更是與此直接相關的藥監、質監和衛生三大部門不可推卸的天職。

    作為醫療器械方面的迄今最高法規，《條例》自2000年4月1日起實施。以其為主干和依歸，還制定有一系列配套文件。為確保醫療器械的安全有效，《條例》中對其生產條件、質量保證和上市銷售環節都有相當具體和比較周密的規定，以為日后的臨床應用奠定良好的質量基礎，無疑是必要的；但另一方面，當器械進入醫院，投入臨床應用之后，再好、再結實的東西也逃不過老化、損壞直至最后報廢的客觀規律，而在這一階段發生的有違安全、有效的問題，對人體健康和生命安全的威脅更直接，更現實。從這種意義上，可以毫不夸張地說，針對在用階段的質量保證，其重要性和迫切性，相比于產銷階段，有過之而無不及。但如此重大的事項，卻由于兩方面的原因受到了嚴重的忽視和干擾。

    其一是國家法規中的缺失。不可否認，在現行《條例》中，確實有“醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”等指令性的“死規定”，但“過期、失效、淘汰”依據什么標準，采用何種手段，由誰檢測確認，資質何方認可，違規如何處置等，卻至今（7年中）既無共性的管理和監督辦法出臺，又無針對具體器械類別的任何一項標準或規程問世。在近年來，部分省市發布的《醫療機構在用醫療器械監督管理辦法》中，由于仍在現有《條例》內做文章，且許多技術環節遠非省級建制內所能解決，在這方面依然沒有任何突破。如此，就使所謂“不得使用”變成了毫無疑義的空話。

    其二是源于醫療衛生部門的干擾。眾所周知，自上世紀90年代初以來，依據《計量法》及其附屬文件，計量部門對具有量化特征、制定有檢定規程的部分醫療器械施行了周期性強制檢定。列入強檢對象的，既包括體溫表、血壓計等傳統的簡單器械，也包括B超等屬于高新技術設備的復雜儀器。這些檢定活動所起的，正是對在用醫療器械的質量保證作用，是在實踐上對《條例》缺失的有效彌補，理應受到相關部門的積極支持和協助配合。但不幸的是，這些于法有據、于理相合、造福醫患雙方的正當公益行動，卻被衛生主管部門某個司級機構以“不屬于計量器具”為由“一票否決”。在這一動向的鼓舞下，某些地方的衛生局公然向所屬醫院發令拒檢，不只一個城市發生過醫院將質監部門和計量院所告上法庭的奇事，在某些省市，醫院與計量部門的“頂牛”現象持續至今未得解決。如此一來，在拒檢“生效”的地方，那些原本可以依照檢定規程實施質量保證的B超等儀器，卻由于于法無據、于理不合的行為而被置于無監管狀態。作為政府機關，理應成為踐行法律的楷模，但其下屬的一個司級機構即敢以一紙文件終止有國家法律可依的行動；醫療器械是安置在醫院，由醫院用于救死扶傷的，醫院是其安全有效性的“第一責任人”，現恰恰因為醫療衛生部門自身原因而陷醫患雙方于危險之中，如此等等，于國家法度，于社會倫理，都是“不該發生的故事”。

    二、技術層面-從計量角度切入正是抓住了被檢設備的主要特征

    如前所述，衛生主管部門某司級機構否定“醫用三源”強檢的最重要理由是，它們“不屬于計量器具”。個別人大代表、政協委員等要求取消這些檢定的提案，以及一些地方醫療機構拒檢乃至將質監、計量部門告上法庭的訴狀，也同樣是以此為由。對此，作為“被告”的國家各級質監、計量部門，無疑應該就超聲、激光、輻射三大類醫療儀器與“計量”二字掛鉤的緣由作出具有專業水準的回應(不是脫離“計量”概念，圍繞“源”字做表面文章)。但另一方面，醫療器械臨床應用的安全有效性是涉及整個社會的大事，所有社會成員都有資格發表意見和參與討論。在此，謹以醫用超聲儀器為例，談一談我們作為普通公民和來自上述三大系統之外的科技工作者的看法。我們認為，此“案”并不難“斷”，只要跳出部門偏見的藩籬，查一查關于“計量”、“計量器具”、“計量檢定”等的權威定義，再考察一下被檢醫療器械是否具備所指特征，便可是非立見。

    1．計量、計量器具和計量檢定的科學定義

    何為計量、計量器具、計量檢定，是有權威性文件為據的，其中最典型的就是《通用計量術語及定義》(國家計量技術規范JJF 1001-1998)，其中對于這三個條目的解釋為：

    (1)測量?搖measurement

    以確定量值為目的的一組操作，測量有時也稱計量。

    (2)測量儀器，計量器具?搖measurement instrument

    單獨地或連同輔助設備一起用以進行測量的器具。

    (3)［計量器具的］檢定?搖verification［of a measurement instrument］

    查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，而法定要求的核心是量值準確和所用單位制的統一。

2．醫用超聲儀器的量化特征與“計量”歸屬的合理性

認識論的發展和人類的經驗證明，對于同一事物的認識和把握，定量肯定優于定性。正是基于這一判斷，“量化”已成為現代醫療器械發展進步的重要趨勢和標志之一。基于這一理念，所謂“超聲診斷”，就是通過對患者癥狀的診察、檢查獲取生理和病理信息，然后通過分析綜合，從而就病癥性質、程度和發展趨勢作出判斷的過程。而診察、檢查所用的物質技術手段，很多是在安全有效性方面符合多項量化要求的高新技術設備，所稱“信息”也大多是測量得到的量化指標。而所謂“超聲治療”，則是依靠在安全有效性方面符合多項量化要求的儀器設備，在對聲強、聲壓、振幅及其時空分布實行定量控制的前提下，將超聲能量作用于人體組織，借助于機械、熱和空化機制的一種或數種產生的生物效應，使組織的狀態、功能甚至結構發生改變，從而達到治療目的的過程。故我們認為，對于在用器械的質量保證，從計量角度切入恰恰是抓住了其主要特征。為了將診斷-監護儀器的測量功能、治療儀器的定量實施和對所有儀器安全有效性的量化要求三大量化特征看得更加清楚，特以表1和表2予以展示。


    我們認為，按照醫用超聲儀器量化特征表現的三種情況，其與“計量”概念的聯系和歸屬可以分為三個層次予以解讀：

    (1)第一層次，是就超聲診斷和監護設備的測量功能而論。既然是明白無誤地用于測量，而測量“有時也稱計量”，按照JJF1001-1998中的經典定義，歸入“計量器具”既不存疑，也不勉強。而既為計量器具，就存在測值準確和單位制統一等量值傳遞問題，無疑需要予以檢定。由于最終用于醫學目的，涉及人體健康和生命安全，當然應該強制執行。對于這一整套邏輯推理的科學合理性，任何具有健全思維和不持偏見者都不難理解和接受。當然，有人又會說，這些設備已經列入“醫療器械分類目錄”，篤定算是醫療器械因而非計量器具。其實這還是一個簡單邏輯問題，只要稍加注意就可發現，在自然界和人類社會中，對同一事物從不同角度出發而列入不同類屬者比比皆是。對于醫用超聲儀器，列為“醫療器械”是就其最終用途而論，列為“計量器具”是就其工作原理和采集信息的方式而論，與體溫表、血壓計既為醫療器械，又是計量器具是基于同一道理，只不過超聲儀器遠為復雜而已。

    (2)第二層次，是就超聲治療設備性能和臨床實施的量化掌控而論。勿庸諱言，無論就其臨床應用的過程還是結果，這些儀器都不提供關于人體解剖結構或功能的任何參數。但與此同時，絕對不可忽視的是，如果沒有對超聲作為物理動因的強度和時空分布等的嚴格定量控制，則所謂的“治療”不僅目的難以達到，而且可能走到本來愿望的反面。為了其中各種設定和控制因素的準確可靠，通過適當程序加以檢測校驗就成了必經的步驟，而這些同樣屬于應該強制施行的檢定行為。

    (3)第三層次，是就超聲診斷和監護設備安全有效性的量化要求而論。不可否認，這一量化特征確實不屬于列為計量及檢定范疇的典型表現。但同時不應忽視的是，如果所論的超聲診斷和監護設備其安全有效性達不到規定的量化要求，則其測量功能的實現就失去了根本的物質技術依賴。為了考察其達到要求與否，并據以作出或用或棄的選擇，必須采用科學儀器進行測試，而“測試”屬于“計量檢定”的擴展，在對醫用超聲儀器的質量保證中本來就是與對計量功能的檢定一并進行的。

    3．來自藥監和衛生系統的佐證

    正如前面論述中所言，之所以將醫用超聲儀器列入計量檢定范疇，首要理由是它們具有測量功能。而我們要強調指出的是，“測量”之說并非我們的一家之言或計量部門的自稱，而是國內外行家和官方文件中的共識。這里僅舉兩個例子。

    一個是美國FDA有關上市前注冊申請的指導文件，針對超聲診斷儀器和換能器，特別有提供“臨床測量準確度和系統靈敏度”的要求，其內容包括“對于換能器/工作模式的每一組合，給出在該模式下能夠進行的所有測量(如距離、體積、心率、多普勒頻移、速度、指數等)的準確度和根據預期該準確度可能保持的量程”。

    另一個是我國官方發布的《中國醫療衛生發展報告》綠皮書。該報告在談到醫院在用器械缺乏質量保證時，特別引用了由衛生部主管的中國醫學裝備協會秘書長白知朋先生的一段話，他說：“目前醫院中使用的醫療器械大致上可以分為檢測設備和醫療(治療)設備兩類，檢測設備主要包括CT、ECT、B超等成像設備。”

三、管理層面-基于科學發展觀和和諧社會理念的分工合作

    前面的論述中已經指出，在我國的現行體制和機構分工條件下，做好醫院在用醫療器械的質量保證，從而保證醫患人員的身體健康和生命安全，是藥監、質監和衛生三大部門的共同責任。作為同屬國務院的行政機構，固然都有其劃定的監管范圍和權限，但有一點是共同的，即都是靠納稅人供養的，故他們只有做好協調配合，共同為納稅人做好服務的義務，而無畫地為牢、爭權奪利以致將醫院在用器械的安全有效性置于“無人職守”狀態，陷醫患雙方身體健康和生命安全于危險之中的權力。而做好該項工作的最高指導原則，就是中央提出的“科學發展”、“以人為本”和“和諧社會”理念。具體體現應是：

    1．三家均應以“確保醫療器械安全有效，保障人體健康和生命安全”為最高原則和共同信守。包括所謂“三源”在內，醫院所有在用醫療器械的質量保證事項，無論誰管，但首先必須有人管。

    2．按照科學合理的原則界定分工。質量保證的主要環節包括接收檢驗、日常維護和帶有社會監督色彩的周期性計量檢定、檢測校驗及狀態監測三大方面。從迄今的經驗看，產銷階段由藥監部門負責，既是國際慣例，也是成功的做法；日常維護由醫療機構自己負責，既方便，且經濟；接收檢驗和周期性計量檢定、檢測校驗和安全有效性狀態監測由計量部門等社會力量負責，經在包括所謂“醫用三源”等品種上實施，也被證明是行之有效的。我們認為，如此分工職責清晰，界限鮮明，既可各展所長，又利互不相擾，應予維持和發展健全。

    3．按照“一盤棋”原則算賬。據了解，對于在用醫療器械的質量保證，藥監局系統也一直在動腦筋，具體行動包括為省級醫療器械質量檢驗機構配置針對在用器械的檢測手段，而衛生系統也有人在設想將在用設備的檢測交由其本系統的防治所之類機構。但眾所周知的是，全國的醫療機構數量龐大，高度分散，許多大型設備不便搬動，小型設備雖可搬動但會影響醫院的正常工作，唯一可行的辦法是由技術人員攜帶檢測手段“下現場”，其所需要的人員隊伍和設備數量都將是可觀的。我們認為，在用醫療器械的質量保證是一個涉及全國的大事，應按照衛生經濟學和行政成本概念統一考慮，凡是已經建有隊伍，開展了系統工作且被實踐證明行之有效的，就應予繼續和進行必要的改進，而不應為了某一部門的利益搞重復建設。否則，不僅會造成資金、人力、物力的浪費，而且必然導致惡斗、內耗以致破壞監管，走到“以人為本”、“和諧社會”的反面。

    四、針對當前問題和未來發展前景的建議

    1．寄語醫療衛生系統

    (1)明確責任

    如前所述，醫療器械是安置在醫院，由醫院用于救死扶傷的，醫療衛生機構是其安全性或稱“工作質量”的第一責任人，對于被授權的質量保證檢測，均應支持配合，不應阻攔刁難。

    (2)轉變思維

    醫院是為社會大眾服務的，屬于公益性和服務性機構，其工作應該接受社會公眾和政府相關部門的監督，包括對在用醫療器械安全有效性的周期檢測。從其權威性和客觀性出發，醫院或衛生系統內部的檢測結果，即使有，也不能代替由國家授權的專業機構所做的檢測，不能作為醫療糾紛中的舉證依據。

    2．寄語計量檢測部門

    (1)擺正位置

    計量部門既是監督者，又是服務者，應該寓監督于服務之中；計量部門也是社會公益機構，其行為同樣要接受包括醫院在內的社會各界的監督，應該建立這方面的制度，處好與醫療機構等監管對象單位的和諧關系。

    (2)提高素質

    幾年來的實踐表明，由于相當普遍的缺乏培訓，專業人員的素質已經成為嚴重影響計量系統發展的軟肋。以超聲領域為例，在較下層的計量機構中，對檢定規程錯誤理解、錯誤執行的現象時有發生。再者，早在上世紀80年代末至90年代初，國家質檢總局(國家質量技術監督局)就立項研制了計量檢定所用的系列標準器，并組織了國家鑒定和推介活動。截止2006年底，包括B超體模在內的國產標準器已經在全國中央級、除臺港澳之外的所有省級、所有地市級和部分縣市級、全軍三級以上醫院的計量機構，全國所有B超廠家和開展有超聲項目的醫療器械質檢機構普及應用，彩超專用檢測系統也已推出數年之久。但即使在這種情況下，仍然發生了與此很不相稱的事情。一種情況是，個別資金雄厚的單位，不向內行專家調研，盲目地認為“洋貨肯定優于國貨”，為顯示“層次”，重金購買被國際權威人士否定、根本不符合我國標準和規程的“洋體模”。另一種情況是，由于素質欠缺，信息閉塞，法制觀念淡薄，少數單位舍棄國家局組織研制的標準器，轉而購買假劣非法的“標準器”進行計量檢定，非法“執法”。這類扭曲計量執法和有損行業形象的現象，應該引起主管部門和整個行業的重視。

    出于同樣的原因，在此有必要向大家通報如下信息：包括“醫用超聲”子項目在內，國家計量檢測人員考試大綱和題庫“聲學”部分已經通過主管部門評審，有關專業人員應該早做準備，主管領導機關也應將此作為全面提升隊伍素質的難得機遇，尤其是應為下屬人員的學習進修創造條件，提供機會。

    3．在用超聲儀器的監管空白及解決建議

    如表1和表2所見，醫用超聲儀器的用途和品種是非常豐富的，標準化的情況在各類醫用影像設備中是最有成績的，但涉及在用設備質量保證的計量檢定則相差甚遠，如表3所見。其中，針對超聲診斷設備的專用安全要求，已按照IEC60601-2-37、IEC62359和IEC61157完成修訂，完全跟上了國際和發達國家的步伐，其中對聲輸出的限制性規定和具體處理辦法，絕不再是對超過10mW/cm2者貼條而已。

   
    對于這張表，稍有專業素養者都可以看出標準化與計量檢定實施情況的巨大反差。它雄辯地證明，在全國各級各類醫療機構中日復一日，年復一年使用的、具有典型量化特征的眾多超聲設備，原來絕大部分類別缺乏起碼的檢測校驗。最有代表性的通用B超儀器，雖制定有檢定規程且計量部門一直在盡力推進，卻遭遇了本不該有的干擾阻撓。這種局面，即使不算是“觸目驚心”，至少稱得上是“十分嚴重”。我們認為，為了醫患雙方的身體健康和生命安全，為了13億人的福祉，包括子孫后代的素質，只有一項選擇：加快計量檢定規程制定和實施的步伐，并為此抓緊建設與之配套的人力和物力條件，在醫療方面真正實現“科學發展”、“以人為本”和“和諧社會”的正確目標。

國家應該立法規定這些超聲儀器必須定檢,為作為強檢項目,連賣肉的秤都要檢,難道人命關天的器具卻不用檢,太說不過去了,特別在醫院變成盈利單位后就更有必要了