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計量論壇

標題: 計量認證《評審準則（技術部分）》理解要點和評審指南 [打印本頁]

作者: yzgch 時間: 2007-6-10 00:02
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作者: duomeiti 時間: 2007-6-10 05:43
第二節設施和環境條件
準則原文：
5．2設施和環境條件
5．2．1  實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。
5．2．2設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。
在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。
5．2．3  實驗室應建立并保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。

5．2．4  實驗室應建立并保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測／校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。
5．2．5  區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。
5．2．6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。

  一、概述
  為保證抽樣、檢測、校準結果的準確可靠，實驗室必須配置相應的設施和環境條件。根據實驗室所從事檢測和／校準工作的不同，對設施和環境條件的要求也有很大的差異。實驗室的設施和環境條件還應滿足對工作人員的健康安全防護、對環境的安全保護等的需要。設施和環境條件是直接影響報告質量的要素，屬于資源配置的過程。實驗室的設施和環境條件應該與所進行的工作類型相適應，不同類型的實驗室有不同的要求。實驗室還應具備對環境條件進行有效監測和控制的手段，這些設施和環境條件以及監控手段是保證檢測工作正常開展的先決條件。
二、理解要點
  (1)設施和環境條件是檢測／校準工作的重要基礎條件。實驗室首先應確保其檢測／校準設施及環境條件滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。實驗室的設施條件，主要指場地、能源、照明(采光)、采暖、通風等；實驗室的環境條件包括內部環境條件和外部環境條件，實驗室的內部環境條件主要包括溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等；實驗室的外部環境條件即周圍環境因素主要包括如微生物菌種、灰塵、電磁干擾、電源電壓(和／或電網頻率)(諧波分量)、溫度、濕度、噪聲、振動、海拔、大氣壓強、雷電、有害氣體等。這些設施和環境條件一方面應滿足相關技術規范或標準的要求，避免影響結果的質量或準確性；另一方面，這些設施和環境條件還應確保實驗室的安全性。確保安全是實驗室的第一件大事，實驗室的檢測或校準活動不能影響和危害公共安全。某些實驗室的檢測和校準工作可能關系到公共安全，為確保這些實驗室的活動不會對公共安全造成危害，相關的法律法規、技術規范或標準對此類實驗室的設施和環境條件有嚴格的限制和技術要求。實驗室應遵守這些限制條件并滿足相關技術要求，同時應滿足儀器設備對環境條件的要求并符合保障操作人員安全和健康的要求，如生物安全實驗室、基因實驗室和有嚴格防火要求的實驗室等。實驗室應滿足相關法規、技術規范或標準的要求，滿足符合儀器設備對環境條件的要求和保障操作人員安全和健康的要求。在安全方面不能滿足要求的實驗室，不能通過資質認定。
(2)當設施和環境條件對檢測／校準結果的質量有影響時，實驗室應具備監測和控制環境條件的能力，并且應維護和保持這種能力。環境條件出現一些波動是難免的，重要的是應當及時發現和調控這種波動，避免因為這些波動影響檢測／校準結果的質量。對于在固定場所以外的臨時或移動的設施工作時的環境條件是否符合要求，也應同樣加以關注。對環境條件實施的監測和控制應有真實和及時的記錄，這種記錄是反映環境條件變化的信息，是分析數據變化的參考因素，是保證在同等條件下可以復現檢測／校準工作的重要條件。在固定設施以外的臨時或可移動的設施中場所進行抽樣、檢測，應對環境條件的影響給予特殊關注，同樣應當具備條件和實施有效的監控，做好記錄。在固定設施以外的臨時或可移動的設施中場所進行抽樣、檢測，應對環境條件的影響給予特殊關注，同樣應當具備條件和實施有效的監控，做好記錄。
(3)該條款是資質認定的特殊要求，實驗室應建立和實施安全作業管理程序，對涉及化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境，必須有效控制確保安全。比如，接觸化學危險品、毒品、有
害生物的實驗室，要從存貯、領用、標識、交接、實驗、無害化處置等各環節建立嚴密的安全控制措施，確保不泄漏、不流失、不擴散，不會對檢測人員和公共安全造成危害。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監測設施有效，環境條件處于嚴格控制，
防止意外事故的發生。水、電、火、氣等日常管理也應高度重視，建立切實可行的管理制度和檢查制度。
實驗室還應建立在緊急情況下的應急處理措施，如果出現險情和意外事故時，實驗室能在第一時間內做出快速反應，防止事態擴大，盡量減少損失，并立即向主管部門和安全管理部門報告。
(4)該條款是資質認定的特殊要求，說明實驗室必須高度重視環境保護，建立并保持環境保護程序，不得因檢測／校準而影響環境和健康。要正確配置相應的設施和設備，確保檢測／校準過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置。處置的效果符合環保要求，并做好相應的記錄。超出實驗室處置范圍的，應委托環保部門處置。
(5)實驗室對開展的檢測／校準工作應合理布局，任何兩相鄰區域的工作(活動)，在相互之間有不利影響時應采取有效隔離措施，以防止影響檢測／校準工作質量和對環境的交叉污染。
(6)該條款要求的控制與5．2．2有區別。前者是指監測、控制和記錄環境條件，該條款則是為防止影響工作質量和安全，對工作區域應有正確、顯著的標識，并建立相關規定，防止未經允許的人員進入檢測區域。進入檢測／校準工作區域會影響工作質量或涉及安全隱患，當客戶(或其代表)要求觀察為該客戶所進行的檢測或校準時，應在確保其他客戶的機密的前提下，允許客戶(或其代表)在指定人員的陪同下合理進入實驗室的受控區，直接觀察為其進行的檢測／校準工作。

問題：實驗室在什么情況下需要監測、控制和記錄環境條件？
不同的檢測/校準項目對環境條件的要求有很大差異，對環境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區的測定等）檢測時環境條件必須符合標準規定，檢測區域內必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監控裝置），并且保留工作期間的連續監控記錄。
   對環境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環境無特殊要求。
   由于校準項目對環境溫度的準確度、均勻度和波動度要求較高，為保證符合要求，許多校準實驗室安裝了可自動監控和記錄房間溫濕度的智能型中央空調系統。此時，如果對中央空調系統實施了定期校準，并可確保其顯示的信息及時傳達到校準人員，則手工記錄有時就可能被計算機自動記錄所取代。
問題：如何對檢測/校準區域的進入和使用實施控制？
為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：
（1）按功能對實驗室區域進行劃分
不同工作對環境要求不同，因此要對實施室區域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區、檢測/校準區、維修區、科研區和接待區。按試驗要求，檢測/校準區又可分設溫濕度高穩定作業區、高電壓作業區、超潔度作業區、無菌作業區等。
（2）對人員進入的控制
進入實驗室的外來人員應經批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。
（3）對實驗區或使用的控制
例如，校準/檢測區中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區域，不得帶入手機。
三、評審要點
  (1)實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求；
  (2)設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；非固定場所檢測時是否有
規定；
(3)實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；
(4)實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；
(5)區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；
(6)對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。

作者: duomeiti 時間: 2007-6-10 05:46
第三節  檢測和校準方法

準則原文：
5．3檢測和校準方法
5．3．1  實驗室應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和／或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和／或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。
5．3．2  實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。
5．3．3  與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效并便于工作人員使用。
5．3．4需要時。實驗室可以采用國際標準。但僅限特定委托方的委托檢測。
5．3．5實驗室自行制定的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。
5．3．6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。
5．3．7  實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括(但不限于)：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。

  一、概述
  檢測和校準方法是實驗室實施檢測／校準工作的依據，是實驗室開展檢測／校準工作所必需的資源，也是組成實驗室質量管理體系所必需的作業指導書。
  二、理解要點
  1．方法的選擇
  (1)實驗室應按照相關技術規范或標準的要求，使用合適的檢測／校準方法和程序來進行檢測／校準工作。不同的檢測／校準有不同的方法和程序，目的是為了使不同的人員、不同的時間所進行的檢測／校準過程能保持一致。檢測／校準方法中首先應給出被測樣(或參數)所要求的量程和允許誤差(或不確定度)，所用儀器設備的一般說明，檢測所依據的標準／規范等，還應給出驗證檢測過程適宜性的檢測保證技術或不確定度的分析等，如沒有這樣的分析，則應保證測量標準的擴展不確定度不應超過被檢樣品所給允差的1／3～1／10(如美國規定為1／4)。實驗室還應根據項目要求，制定相應的檢測校準程序，包括抽樣程序、樣品制備程序、樣品的貯存和傳遞程序、檢驗工作程序、測量不確定度的估算指導性文件、數據分析指南等。
(2)實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準作為檢測／校準的依據，這也是實驗室資質認定現場考核時確定檢測／校準項目的依據。
一般來說，除委托性檢測或具有試驗性質的測試項目可以使用非標準方法或委托方提供的方法外，法定檢測、評定性檢測和仲裁檢測等需要出具具有證明作用的數據和結果的檢測均應選擇國家標準、行業標準、地方標準。
當客戶提出的方法不合適或已經過期時，實驗室應明確通知客戶。
(3)作業指導書是用以指導某個具體過程、技術性細節描述的可操作性文件。作業指導書要制定得合理、詳細、明了。實驗室需要的作業指導書可能包括檢測／校準方法方面的(即方法操作細則)、設備使用方面的(即操作指導，或操作規程)、樣品處置方面的(即樣
品制備、樣品處理等的指導)、數據處理方面的(即修約規則、統計處理、測量不確定度評估及表述等)等。實驗室需要建立哪些作業指導書，要視具體情況區別對待，不能一概而論。有些實驗室人員素質水平較高、經驗豐富，對檢測／校準方法的理解和掌握、設備的操
作等沒有需要特別說明和細化的內容，實驗室執行這些標準或使用這些設備時可以保證檢測／校準工作的有效性和一致性，不會對檢測／校準結果造成影響，則不必制定指導書，直接采用標準方法和設備廠家的操作手冊等即可；有些實驗室因為人員能力或經驗的限制，或由于設備廠家提供的操作手冊不夠詳實、使用的語言(英文、日文等)使操作人員無法準確的閱讀理解等，則必須制定相應的指導書。
  2．新方法的采用
  (1)實驗室使用新標準、新方法實施檢測／校準，對所用的儀器設備、環境條件、人員技術等條件予以確認，并提供相應的驗證證明，以證明實驗室能夠正確使用該新標準實施／校準。
要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認：
a明確新開展檢測／校準項目的標準。對于申請國家有檢測／校準方法標準的項目，應按國家檢測／校準方法操作。對于國家沒有檢測／校準方法標準的項目，應按實驗室自定檢測標準的要求予以確認。
  b．編制原始記錄表格格式和確定檢測／校準報告格式。
  c．培訓檢測／校準人員。
  d．相關檢測／校準人員負責準備新項目所需的技術資料、儀器、設備和試劑等。
  e．采購部門負責所需物品的購置。
  f.新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。
  g．按標準規范、檢測／校準細則進行試驗并記錄，形成檢測／校準報告并審批。同時應組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。
  h．對照標準要求評審檢測／校準工作，證實其結果是否符合標準要求。
  i．若完全符合要求并經過指定次以上檢測／校準后，方可確認。
  (2)實驗室應根據二種不同情況分別提出對標準變化的處置意見：
  a.標準只是代號變更，其檢驗方法、技術指標或參數沒有變化的，只需將標準名稱和代號用文字說明統一匯總后報資質認定部門辦理標準變更手續。
  b．不僅年號發生變化，檢驗方法、技術指標或參數也隨之提高，實驗室必須新配備相應的儀器設備才能滿足標準要求，屬于檢驗性質發生變化。實驗室應申請擴項評審，接受資質認定部門組織的評審，經評審組現場確認后，由發證機關發放新的項目附表。
3．標準的有效版本
實驗室應對所有與檢測／校準工作有關的標準、技術規范、手冊、作業指導書等實施受控管理，并應通過有效可靠的渠道，對在用的標準、技術規范和和檢測方法進行不間斷的跟蹤，定期進行清理或查新，以確保使用標準的最新有效版本。
這些標準和規范在檢測／校準中現場應迅速獲取，方便工作人員使用。
4．國際標準的使用
隨著我國檢測市場的逐步開放，委托方要求直接采用國際標準進行檢測的現象會逐漸增多。經資質認定的實驗室由于具有明確的法律地位和第三方公正地位，具有政府認定的檢測能力，在社會上有好的影響和信譽，客戶是愿意委托資質認定合格的實驗室承擔其委托檢測項目的。但我國實驗室的資質認定以國家標準、行業標準和地方標準為檢測項目確認的依據，不能直接將國際標準作為實驗室資質認定確認項目的依據。因此，直接采用國際標準的檢測服務，國家對其限定在特定的委托方，如涉外檢測、仲裁檢驗、司法鑒定和涉及對科研、生產有重大影響的項目。該條款的設立，適應了檢測市場放開后涉外檢測的需要，也體現政府對實驗室的監管措施。一是允許實驗室直接采用國際標準，二是這種檢測限定在特定委托方的委托檢測，三是實驗室應具備承擔這種檢驗的技術能力。實驗室承擔這類檢測服務，應首先對國際標準進行認真研究，將其與資質認定的相關標準進行比較，通過技術專家確認現有能力。在資質認定的能力能夠覆蓋該國際標準時，方可直接采用，并應將技術專家對資質認定依據的標準與該國際標準進行比較和確認的意見附后，作為支撐該項檢測的合法依據。超出實驗室資質認定范圍的，需報資質認定部門批準或取得臨時授權后，方可采用該國際標準出具有證明作用的結果和數據。申請資質認定的國際標準應譯成中文。
5．關于實驗室自制的方法標準
資質認定評審準則為鼓勵實驗室科技進步，幫助實驗室適應市場經濟需要和為客戶提供更多的服務。對于實驗室自行制定的方法、應掌握兩點：
a．實驗室自行制定的非標方法應經過確認，確認的方法是：
從理論到實踐對方法的理解；
使用參考標準或標準物質進行校準；
與不同方法所得結果進行比較；
實驗室間比對；
對影響結果的因素作系統性評審；
進行結果不確定度評定。
確認的內容是：預期用途評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度。方法的性能規范包括：結果不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限／復現性限、穩健度、交互靈敏度等，方法的確認應對這些特性量加以核查、比對和確定。
經過驗證和確認后，方可依據該方法對客戶服務,所選的方法應通知客戶。
b．當需使用自行制定的非標方法時，應與客戶協商征得同意，使出具的結果能為委托方所接受。實驗室不應采用不適合客戶需要的方法和程序。本條可按照4。6的合同評審，雙方達成一致的協議，在檢測前所用方法應得到確認。
c．使用非標方法限制在特定委托方的檢測
6．方法的偏離
實驗室應當建立在例外情況下允許偏離的規定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質量方針和目標為前提只能在已取得資質認定的能力范圍內進行。
對于產品、限量是否合格的判斷依據的偏離，必須經行政主管部門的批準。對過程方法的簡化，應與客戶協商協議。采用新的過程方法或新的設備，應經技術驗證后報發證機關核準。
偏離均應被文件規定，經客戶同意并有實驗室技術負責人批準方可實施。偏離僅限于在該偏離已被文件規定，并經技術判斷、授權和經客戶同意的情況下才允許發生。作為資質認定的特殊要求，強調對偏離“須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核后”。
  即不允許任何隨意的偏離行為，實驗室對于方法的偏離，應按程序上報核準。實施時應做好技術記錄，并進行后續跟蹤加以驗證。
7．數據處理
對數據控制和核查的要求，是檢測／校準活動中十分重要的環節。
(1)實驗應當對檢測／校準活動中的計算處理和數據轉換做出相應措施規定，以確保檢測／校準獲得的數據得到正確的計算和轉換。避免因計算處理和數據轉換出現的錯誤而造成結果不可靠。因此，當計算作為檢測活動的一部分時，如有條件應盡可能由檢測以外的人對各種計算進行詳細檢查，并被文件化。手抄數據也應該核查，以保證沒有抄錯，或錯誤地輸
入到計算機文件中。計算和轉換中出現的差錯在檢測／校準工作也是時有發生的，實驗室應當避免這種“功虧一簣”的錯誤發生。
(2)當實驗室使用計算機或自動化設備對檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應對出具的數據進行質量控制，以保證數據的完整性和保密性，包括建立并實施數據保護程序，其內容包括：使用者開發的軟件應被制成足夠詳細的文件，并加以驗證；要逐步開展對計算機軟件的測評，以確保軟件的功能和安全性；計算機操作人員應實行專職制，未經批準不得交叉使用；計算機硬盤應有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、u盤應由專人妥善保管，禁止非授權人接觸，防止結果被修改；軟件應有不同等級的密碼保護：當很多用戶同時訪問同一個數據庫時，系統應有幾層不同級別的訪問
權，以確定對每個用戶的開放性。應經常對計算機或自動化設備進行維護，確保其功能正常，并提供必需的環境和運行條件；防止病毒感染。
  三、評審要點
  (1)實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書；
  (2)實驗室是否對選用的新方法(包括變化的方法)進行確認，是否使用標準的最新有效版本；．
(3)與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用；
(4)實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認；
(5)實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；
(6)實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。
第四節  設備和標準物質
準則原文：
5．4設備和標準物質
5．4．1  實驗室應配備正確進行檢測和／或校準(包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設備(包括軟件)及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。
5．4．2如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和／或校準所造成的影響。
5．4．3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備．(租用、借用、使用客戶的設備)。限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備。且應保證符合本準則的相關要求。
5．4．4設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。
5．4．5  實驗室應保存對檢測和／或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：
a)設備及其軟件的名稱：
b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他惟一性標識；
c)對設備符合規范的核查記錄(如果適用)；
d)當前的位置(如果適用)；
e)制造商的說明書(如果有)，或指明其地點；
f)所有檢定／校準報告或證書；
g)設備接收/啟用日期和驗收記錄；
h)設備使用和維護記錄(適當時)；
i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5．4．6所有儀器設備(包括標準物質)都應有明顯的標識來表明其狀態。
5．4．7  若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其
功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意結果。
5．4．8  當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。
5．4．9  當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。
5．4．10未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。

作者: raingirl 時間: 2007-10-4 07:00
標題: 計量認證評審準則（技術部分）理解要點和評審指南
很好，全面、細致、重點突出，易于理解。

作者: nkjh123456 時間: 2007-10-24 09:13
標題: 回復 3# 的帖子
計量認證評審準則（技術部分）理解要點和評審指南內容很好嗎?你有計量認證評審準則（管理部分）理解要點和評審指南發給我好嗎?
我的郵箱:.LH8762730@163.COM
謝謝了!

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