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標題: 計量認證和審查認可的技術評審程序 [打印本頁]

作者: yzgch 時間: 2007-6-9 21:18
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作者: duomeiti 時間: 2007-6-9 21:49
第二節  首次評審、復查評審的現場評審

  一、評審準備
1．評審任務的下達與領取
發證機關受理實驗室的計量認證、審查認可的申請后，10日內評審機構下達《計量認證評審組成員建議／批準名單》，向評審組長遞交如下資料：
(1)《申請書》及相應的附件；
(2)評審工作用表；(可從認監委網站上下載)
(3)《質量手冊》，《程序文件》；
(4)《管理體系內部審核記錄》、《管理評審記錄》等管理體系運行記錄；
2．評審組長對《申請書》的了解
由于實驗室的申請已被受理，其《申請書》已被受理機關接受。評審組長通過《申請書》對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測／校準資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的項目、涉及的標準等技術內容進行了解，以便于現場評審的進行：
(1)申請的檢測能力應按申請領域名稱、類別名稱、產品名稱(如食品，調味品，味素)的順序，或領域名稱、產品名稱、參數名稱(如黑色冶金礦，鐵礦石，水分)等型式表述清晰、準確填寫。
(2)《申請書》中的《儀器設備(標準物質)及其檢定／校準一覽表》應與《申請計量認證／審查認可(驗收)項目表》內容相符并能證明其檢驗能力。
3．評審組長文件評審
評審組長依據《資質認定評審準則》及相應的技術標準，對申請人的質量手冊、程序文件進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價，10日內完成實驗室體系文件的評審。
(1)對《質量手冊》的評審要點：
①《質量手冊》的條款與《資質認定評審準則》相對應；
②質量方針明確，質量目標可測量、具有可操作性；
③質量職能明確；
④管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關系明確；
⑤質量活動處于受控狀態；管理體系能有效運行并進行自我改進。
(2)對《程序文件》的評審要點：
①需要有程序文件描述的要素，均被恰當地編制成了程序文件；
②程序文件結合實驗室的特點，具有可操作性；
③程序與相關程序文件、質量手冊有清晰明確的接口。
(3)對《管理體系內部審核記錄》的評審要點：
①有詳細的內部審核計劃；
②內部審核記錄覆蓋全部要素、部門、過程；
③內部審核結論準確；
④內部審核中所發現的不符合項已有效整改。
(4)對《管理評審記錄》的評審要點：
①有詳細的管理評審計劃；
②管理評審具有明確的輸入和輸出；
③管理評審結論準確。
(5)文件評審結果的處理
評審組長在規定的時間內對文件進行審查后，將審查意見返回發證機關資質認定負責人，說明文件審查的結果，做出是否可以實施現場評審的建議。
當管理體系文件不符合要求時，評審組長應通過發證機關通知申請單位增補或更改。只有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素已被充分描述并有相應程序文件時，評審組長方可建議安排現場評審。
管理體系內審和管理評審中的不符合內容，可以在現場評審中一并提出。未進行管理體系內審和管理評審，或管理體系不能正常運行的，不能轉入現場評審。
4．下發評審通知
發證機關在文件評審合格后，向實驗室下發《現場評審通知書》，責成評審組對申請人實施現場評審。
5．編制評審計劃．與被評審實驗室溝通
評審組長接到《現場評審通知書》后，編寫《計量認證現場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的實驗室進行溝通：
(1)確定評審的日程；
(2)確定現場操作考核的項目；
(3)商定交通、住宿等安排。
二、現場評審
1．現場評審工作預備會議
評審組長在現場評審前負責召開全體評審組成員參加的預備會，會議內容包括：
(1)評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；
(2)說明本次評審的目的、范圍和依據；
(3)介紹實驗室文件審查情況；。
(4)明確現場評審要求，統一有關判定原則；
(5)聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；
(6)確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現場評審表格；
(7)確定現場評審日程表；
(8)需要時，要求實驗室提供與評審相關的補充材料；
(9)需要時，組長對技術專家、評審員進行簡短的培訓及評審經驗交流。
2．首次會議
(1)參加會議成員評審組長主持召開首次會議；評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術負責人、質量負責人、部門負責人及相關人員參加首次會議；
(2)首次會議內容：
①組長宣布開會，介紹評審組成員；實驗室介紹與會人員；
②評審組長宣讀國家認監委或地方質檢部門的評審通知，說明評審的目的、依據和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；
③確認評審日程表；
④宣布評審組成員分工；
⑤強調評審的判定原則及評審采用的方法和程序；
⑥強調公正客觀原則，說明評審是一個抽樣過程，有一定局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事實、數據為依據，使評審結論客觀；
⑦向實驗室做出保密的承諾；
⑧澄清有關問題，明確限制條件(如潔凈區、危險區、限制交談人員等)；
⑨實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源；
⑩實驗室負責人介紹實驗室概況，介紹實驗室評審準備工作情況和最近一次自查情況及其他需要說明的情況；
○11會議結束。
3．考察實驗室
首次會議結束，由陪同人員帶領評審組進行現場參觀，實地考察實驗室相關的辦公、檢測／校準場地、場所。現場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場地場所通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現場參觀的同時要及時
進行有關的提問，有目的的觀察環境條件、儀器設備、檢測／校準設施是否符合檢測／校準要求，一一做好記錄。評審組在現場觀察時所提的問題(由現場檢驗人員回答，不應由管理層統一代答)應作為素質考核的內容。
現場參觀應在評審日程表規定的時間內完成，防止由于實驗室陪同人員過細的介紹，拖延了觀察時間，而影響后面的評審工作進程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下，評審員應將發現的情況記錄下來，觀察結束后再繼續審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續現場觀察。
4．現場操作考核
實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測／校準(包括抽樣、樣品接收和準備樣品處理、設備操作、數據處理、結果報告，乃至于測量不確定度的評定、檢測數據的分析和統計)，應通過現場操作予以考核。通過現場試驗，考核人員的操作能力以及環境、設備等保證能力。
(1)考核項目的選擇
現場考核項目必須涉及申請范圍內每個領域(建材、食品、化工等)，對產品分類的覆蓋應達到100％(如水泥、混凝土、鋼筋等)。每分類參數中，以樣品復測、人員比對、儀器比對的方式進行考核的參數覆蓋應大于15％，并選擇主要性能技術參數。
填寫《計量認證現場考核試驗項目計劃表》的序號、樣品名稱應與《申請書》申請的項目一致，以直接表示現場試驗項目的覆蓋程度。
(2)現場操作考核的方式
對實驗室的現場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證試驗和證書驗證的方式進行。
①樣品復測
由評審組評審員攜帶有數據的樣品，或實驗室留樣的樣品由被評審實驗室再行檢測和賦值，其誤差或不確定度應在允許范圍之內。
②人員比對
不同的人員依據同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。
③儀器比對
同一人員依據同一標準、使用不同設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。
④見證試驗
對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續時問較長、不能在評審期間完成的檢驗項目，可采取加速過程考核。
⑤證書驗證
對于復評審的項目，如果已對外出具過正式檢測報告，在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢測報告，在評審員的觀察下，作設備的操作演示。
(3)現場試驗結果的應用
①樣品復測、人員比對、儀器比對、見證試驗應出具檢測報告；證書驗證可不出具檢測報告。
②在現場操作考核中，如果樣品復測、人員比對、儀器比對的結果數據不合格，或與已知數據明顯偏離，應要求實驗室分析原因；如屬偶然原因，可安排實驗室重新試驗；如屬于系統偏差，則應認為該實驗室不具備該項檢測能力。
(4)現場試驗的評價
現場試驗試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價的內容如下：
①采用的檢驗標準是否正確；
②檢測結果的表述是否準確、清晰、明了；
③檢驗人員是否有相應的檢測經驗；
④檢測操作的熟練程度如何；
⑤環境設施和適宜程度；
⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規范；
⑦檢測設備、測試系統的調試、使用是否正確；
⑧檢驗記錄是否規范。
5．現場提問
(1)現場提問是現場評審工作的一部分，是評價實驗室工作人員，是否經過相應的教育、培訓，是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式。對實驗室主要領導人、技術負責人、質量負責人、各質量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測／校準、報告簽發和設備操作等的技術人員均應接受現場提問。
(2)現場提問可與現場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行，也可以在座談會、考核會等場合進行。
(3)現場提問的內容中可以是基礎性的問題：如就法律法規、評審準則、體系文件，檢測標準、檢驗技術等方面的提問；也可以就評審中發現的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應有相應的記錄，以便做出合理的評審結論。
6．查閱質量記錄
(1)管理體系過程中產生的管理記錄，以及檢測／校準過程中產生的技術記錄是復現管理過程和檢測過程的有力證據和有效工具。評審組要通過對質量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術操作的正確性。
(2)對質量記錄的查閱應注重以下問題：
①文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證；
②實驗室管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況；
③原始記錄、報告或證書格式內容應合理，并包含足夠的信息；
④記錄做到清晰、準確，應包括影響檢測結果的全部信息，如圖表，全過程等；
⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規定。
(3)對原始記錄、檢驗報告的評價結論填寫在《計量認證現場抽查原始記錄、檢測報告情況記錄表》。
7．填寫現場評審記錄
(1)對實驗室現場評審的過程要記錄在《計量認證／審查認可(驗收)評審報告》(見附件2)的《計量認證／審查認可(驗收)評審表》(以下稱評審表)中。評審員在依據《評審準則》對實驗室進行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項”、“不適用”幾種，其意義如下：
①符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料；
②基本符合：體系文件中有正確的描述，但不能準確、規范予以實施；
③不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實施；
④缺此項：《實驗室資質認定評審準則》中對實驗室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施；
⑤不適用：實驗室實際運作不涉及該條款。
(2)當評審意見出現“基本符合”、“不符合”時，應在“說明”欄內注明具體的事實。對事實的描述應該客觀具體，不能以“不規范”、“不完善”等語句模糊、籠統地進行說明。應嚴格引用客觀證據，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內容，有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾。
8．現場座談會
(1)座談會的目的
通過座談會考核實驗室技術人員和管理人員基礎知識、了解試驗室人員對體系文件的理解、澄清現場觀察中的一些問題、交流思想、統一認識。這是現場評審中的一個重要過程。
(2)參加座談會的人員
座談會一般由以下人員參加：各級管理干部和管理崗位人員、內審員、監督人員、主要抽樣人員、檢驗人員、實驗室新增人員。
(3)座談會的內容
座談會中應該針對以下問題進行提問和討論：
①對《評審準則》的理解； ’
②對實驗室體系文件的理解；
③《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況；
④各崗位人員對其職責的理解；
⑤各類人員應具備的專業知識；
⑥評審過程中發現的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。
(4)座談會過程的控制
①座談會由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加；
②座談會的時間應控制在一個半小時左右，避免因過長的座談會影響全部評審進程；
③座談會中的意見交換應抓住主要問題，不要為枝節問題糾纏不清；
④座談會的發言人員應考慮代表性，避免只有少數人員發言；
⑤對參加人員、提出的問題、回答的情況予以記錄。
9．授權簽字人的考核
授權簽字人是指實驗室提名，經過評審機構考核合格，簽發檢測／校準報告的責任人員。
(1)授權簽字人的條件
①具備相應的工作經歷；
②具備相應的職責權利；
③熟悉或掌握有關儀器設備的檢定／校準狀態；
④熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法；
⑤熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發程序；
⑥具備對檢測結果做出相應評價的判斷能力；
⑦熟悉《實驗室資質認定評審準則》以及相關的法律法規、技術文件的要求。
(2)考核
由組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權簽字人填寫一張《計量認證現場考核授權簽字人評價記錄表》，記錄的內容如下：
①個人的簡歷，尤其是證明適合現任工作的經歷；
②考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況；
③主考人的評價意見。
10．檢測能力的確定
(1)確認實驗室的檢測能力
確認檢測能力是評審組進行現場評審的核心環節，每一名評審員都應該嚴肅認真的評定實驗室的檢測能力，為國家認監委或地方質檢部門的行政許可提供真實可靠的技術保證。檢測能力必須符合以下條件：
①立項所依據的標準。立項所依據的檢測標準必須現行有效；在無國家標準、行業標準、地方標準而實驗室自制標準時，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該標準的科學、準確、可靠；立項所依據的國際標準必須譯成中文；依據外國標準立項時必須轉為實驗室自制標準并在括弧中注明外國標準編號、名稱；在已有產品標準或參數標準的情況下，不能以儀器的操作標準作為檢測能力的立項依據。
②設施和環境。檢測活動的作業空間、所需的設施、環境條件必須滿足檢測要求；
③檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求；
④所有的測量值均應溯源到國家計量基準；
⑤所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作；
⑥能夠通過現場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。
(2)確定檢測能力時應注意的問題
①檢測能力是以現有的條件為依據，不能以許諾、推測作為檢測能力的依據；
②分包和臨時借用企業設備的現場檢驗項目不能作為檢驗能力；
③檢測項目按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加或提示增加檢測項目；
④被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應的技能、無檢驗設備或檢驗設備配置不正確、環境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理；
⑤同一檢驗產品中只有部分滿足檢驗要求的檢驗項目，應在“限制范圍或說明”欄內一一注明。
11．《評審組確認的檢測能力建議批準的認證／認可(驗收)項目及限制范圍》的填寫
(1)被確定的檢測能力填寫在《評審報告》的《評審組確認的檢測能力建議批準的認證／認可(驗收)項目及限制范圍》中。
(2)按檢測產品形式填寫
當需要對產品是否合格做出結論時，應按產品標準認證檢測能力：
①首先，在“檢測項目類別”中以漢字數字為序號填寫產品的領域名稱，如：食品、建材等；
②然后，在“檢測項目類別”中以阿拉伯數字為序號填寫產品的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；
③在“項目／參數名稱”中以阿拉伯數字為序號填寫產品的名稱，如：味素，硅酸鹽水泥等；
④在“檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)”填寫產品標準的名稱、標準代號及年號；
⑤在“限制范圍或說明”填寫只能檢的或不能檢的參數名稱；
⑥如果產品的某一參數有限制要求，應將此參數單列在該產品之后，并填寫其受限的內容。
(3)按檢測參數形式填寫
當只有參數標準，或不需要對產品是否合格做出結論的，可按參數標準認證檢測能力：
①首先，在“檢測項目類別”中以漢字數字為序號填寫參數的領域名稱，如：食品、建材等；
②然后，在“檢測項目類別”中以阿拉伯數字為序號填寫參數的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；
③在“項目／參數名稱”中以阿拉伯數字為序號填寫參數的名稱；
④在“檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)”填寫參數標準的名稱、標準代號及年號；
⑤在“限制范圍或說明”填寫參數的量程、準確度等限制條件。
(4)“限制要求及說明”欄內應填寫如下內容：
①檢驗參數的限制：能檢或不能檢測的項目，選用最為簡潔的方式填寫，如：  “只檢…”、“…除外”；
②檢驗量程的限制，如：能測3．5kV以下；
③檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法；
④對申請檢測項目應用限制的說明，如：“限特定委托方”。
12．評審組內部會
(1)在現場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內部會，主要內容有：交流當天評審情況，討論評審發現的情況，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。
(2)最后一次評審組內部會，評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。
(3)最后一次評審組內部會結束后，應向被評審方代表通報評審結論并請對方對這些結果發表意見，需要時解答被評審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。
  13．與實驗室溝通
  (1)在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領導進行充分溝通，簡要通報評審中發現的不符合情況和評審結論意見，聽取被評審實驗室的意見。
(2)對不符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據，證明該條款符合要求，評審組確認后應撤消該不符合項(或基本符合項)。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經或可能造成不良后果，評審組經驗證確認后，仍然應確定該不符合項，可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經得到糾正，但需驗證實施糾正措施的有效性。
  14．評審結論
  評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現場復核”、“不符合”四種。
(1)“符合”是指，體系文件適應質量方針目標，管理體系運作符合體系文件的規定，各要素條款不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項”；
(2)“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區域性不符合或系統性不符合，或實驗室工作存在嚴重的違反國家有關法律、法規規定的事實；
(3)“基本符合”是指管理體系尚未構成區域性不符合或系統性不符合，存在的不符合內容的整改可以通過書面的形式見證；
(4)“基本符合需現場復核”是指，當要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現場的觀察才能證實整改的完成。例如：整改項為“檢測人員不能熟練操作檢測設備”，這樣的整改項的整改效果需要現場復核才能確定。
  15．評審報告
  (1)評審組長負責撰寫評審組意見，評審組意見主要內容包括：
  ①現場評審的依據；
  ②評審組人數；
  ③現場評審時間；
  ④評審范圍；
  ⑤評審的基本過程；
  ⑥對機構體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價；
  ⑦對人員素質、儀器設備、環境條件和檢測報告的評價；
  ⑧對現場試驗操作考核的評價；
  ⑨建議批準的認證／認可項目的數量及需要說明的其他問題；
  ⑩不符合項及需要整改的問題。
  (2)《評審報告》應使用國家認證認可監督管理委員會統一印制下發的文本，所要求的項目不得短缺，有關人員應在相應的欄目內簽字。
16．末次會議
(1)末次會議由評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領導必須參加。
(2)末次會議內容：
  ①重申評審的目的、范圍、依據；
  ②說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險性；
  ③評審情況和評審中發現的問題；
  ④宣讀評審意見和評審結論；
  ⑤對“不符合項、基本符合項、缺此項”提出整改要求；
  ⑥被評審實驗室領導對評審結論發表意見并講話；
  ⑦宣布現場評審工作結束。
三、整改的跟蹤驗證
現場評審結束后，實驗室在商定的時間內對評審組提出的不符合內容采取糾正措施進行整改，形成完整整改文件報評審組長確認。
(1)對評審結論為“基本符合”的實驗室，應采取文件評審的方式進行跟蹤驗證。
①實驗室提交整改報告和相應見證材料；
②評審組長根據見證材料確認整改是否有效，符合要求；
③整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附件5，上報審批。
(2)對評審結論為“基本符合需現場復核”的實驗室，應采取現場檢查的方式進行跟蹤驗證。
①實驗室提交整改報告和相關見證材料；
②評審組長組織相關評審人員，對需整改的不符合內容進行現場檢查，確認整改是否有效；
③整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附件5，上報審批。
(3)評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在5個工作日完成跟蹤驗證，向委托其評審的機關上報評審相關材料。
四、評審材料的匯總及上報
(1)評審機構應向國家認監委或地方質監部門上報下列材料：
①申請書；
②評審報告； -
③合格證書附表；
④整改報告；
⑤評審中發生的所有記錄；
⑥軟盤(內容有：申請書；評審報告；合格證書附表；整改報告正文；
(2)發證機關對評審機構上報的材料進行審查，對符合要求的予以接收，辦理行政審批手續標志著現場評審的結束。
  五、評審的終止
  (1)評審組在如下情況下應終止評審工作：
  ——申請計量認證實驗室的法律地位不清，無相應的法律地位證明文件。
  ——實驗室實際狀況與申請書嚴重不符。
  ——不能提供實施《評審準則》的質量記錄，實驗室管理體系控制失效且認為在短期內不能糾正。
——實驗室有意妨礙評審的正常進行，以致無法進行評審。
(2)評審機構擬終止評審時，應請示下達評審任務的發證機關，經同意后方可終止評審。

作者: duomeiti 時間: 2007-6-9 21:52

第三節擴項評審、多場所評審及其他評審程序

一、擴項評審程序
   擴項評審程序與初次評審的程序是一致的。具體的實施過程有以下幾點不同：
(1)在評審準備階段，擴項評審可不進行文件評審；在編制評審計劃時，側重于技術要素的評審。
(2)在現場評審階段，一般只參觀與擴項有關的檢測現場；只考核《評審準則》中與擴項有關的要素。
(3)只確認擴項部分的檢測能力。
二、多現場評審
1．具有多個檢測場所的實驗室。一般有以下幾種形式：
(1)由實驗室的某一場所出具檢測報告，在幾個不同場所實施不同項目的檢測；
(2)實驗室的幾個不同場所實施不同的(或相同的)項目檢測，由這些場所分別出具檢測報告；
(3)使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，都具有獨立法人地位；
(4)使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，不具有獨立法人地位。
2．對于多現場的評審。應注意以下問題：
(1)在管理體系文件中，對多檢測場所的組織結構、質量職責、質量管理有清楚的描述；多現場檢測的，應符合“依法設立”和“固定工作場所”的原則；
(2)現場評審要覆蓋所有的檢測項目；
(3)當由于交通等原因，導致對多現場評審不能覆蓋所有檢測場所時，可以采取隨機抽取場所進行現場評審，其他本次考核未到達場所可以通過監督評審時覆蓋，但未到達場所的檢測、管理人員應到達考核現場接受考核；
(4)對多場所評審的過程應符合初次評審、復查評審的程序規定。
三、標準變更、授權簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序
實驗室的檢測標準變更、授權簽字人變更、組織變更、名稱變更均需要到發證機關辦理變更手續。必要時發證機關將委托評審機構到實驗室現場對問題進行調查和核實。
四．有關問題說明：
1．客觀證據
A:“客觀證據”是“建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上，證明是真實的信息。”尋找客觀證據是實際審核的主要過程。
B: 在實際審核中，我們可以這樣來辨別什么是客觀證據，什么不是客觀證據。
1)存在的客觀事實可以成為客觀證據，而主觀分析、推斷、臆測要發生的事不能成為客觀證據。
2)被訪問的、對被審核的質量活動負有責任的人的談話可以成為客觀證據，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質量活動無關人員的談話不能成為客觀證據，但還應注意：對于面談獲得的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。
3)現行有效的質量文件中的規定和質量記錄可以成為證明當前發生的質量活動的客觀證據，而已作廢的質量文件中的規定和經擅自修改過的記錄不能成為證明當前發生的質量活動的客觀證據。
C:現場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據的過程，對收集的客觀證據應注意以下幾個問題：
1)客觀證據并不是越多越好，而是適用的客觀證據(即審核證據)越多越好，過多過濫的客觀證據反而會湮沒真正需要的關鍵信息；
2)客觀證據必須是有效的，如所提供的文件和記錄應經過法定批準或簽字，應是實際使用執行的，應是質量管理體系運行期間有效的，應是反映當前實際情況的，客觀證據應盡量靠近審核日期；
3)應注意核查多個客觀證據之間的相關性及一致性，從兩個以上相關的客觀證據之間發現問題或線索；
4)應注意核查證據的真實性，受審核方提供的證據有可能夾雜著不真實的信息，因此。要注意核查，如詢問有關人員、觀察實際結果等；
5)應收集能確定審核目標是否可以達到的客觀證據。只有經驗證的客觀證據才可作為核證據。
2．現場評審所需的文件、記錄及標識記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。
記錄包括質量管理記錄和原始記錄。質量管理記錄是質量管理體系運行過程中形成的記錄，是實驗室質量管理體系有效運行的證明，也是采取糾正、預防措施的依據；原始記錄則是檢測工作形成的檢測數據、數據處理的記錄，是編制檢測報告以及進行檢測數據追溯的客觀依據。證書或報告是檢測的最終產品，應準確、清晰、明確、客觀地作出檢測結論。證書或報告還應包括為說明檢測結果所必須的各種檢測方法和全部信息。
實驗室應具備以下相關記錄：
  01監督員對檢測／校準工作的日常監督記錄 (報告質量抽查及日常檢測過程監督計劃)
  02向全體員工宣貫體系文件的記錄
  03方針和目標的貫徹與實現情況的統計數據
  04文件的批準、發布、分發、有效性評審、更改、歸檔的相關記錄
  05要求、標書、合同評審中的相關記錄
06檢測／校準過程中使用的分包方的注冊考核資料及每次分包工作完成情況的證明記錄
07采購文件的審批、供應商評價和供應品符合性檢查記錄 (合格供應商回訪計劃)
08實驗室從客戶處搜集反饋資料的記錄  (計劃)
09實驗室針對客戶抱怨所開展的調查和糾正措施記錄
10不符合工作的判定、標識、分析、處置的記錄
11糾正措施結果(原因分析、實施、監控、驗證)
12預防措施結果(啟動、控制)
13內部審核結果(計劃、首末次會議簽到表、檢查表、
不符合項報告、內審報告、跟蹤審核)（計劃）
14管理評審(各種輸入、會議記錄、改進措施)（計劃）
15員工崗前培訓和資格確認記錄
16員工教育、培訓和技能的考核記錄（計劃）
17實驗室關鍵人員的當前工作描述: 與檢測或校準工作有關的管理人員、技術人員和關鍵(重要)的支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述。工作描述至少包含的7方面內容：
(1)執行實驗人員的職責;
(2)計劃、結果評價人員的職責；
(3)在檢測報告中提供意見和解釋人員的職責；
(4)方法改進、新方法設計和確認方面人員的職責；
(5)各崗位所需專業知識和經驗的描述；
(6)各崗位所必需的資格和培訓計劃的描述；
(7)各管理崗位的職責描述。
18員工業績檔案（人員技能資格證明等）
19環境條件的監控記錄
20方法偏離的理由、技術判斷、客戶同意和批準的記錄（？）
21實驗室選擇所用檢測／校準方法的記錄（文件的有效性評審）
22實驗室自行研制新方法的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改等結果及必要措施的記錄  (?)
23  采用非標方法時，確認的方法、內容、結果及客戶同意等記錄 (?)
24評定測量不確定度的詳細資料 (?)
25數據控制記錄（設備的軟件數據符合性評審）
26設備的校準、核查記錄（校準、檢定計劃）
27設備檔案(包括軟件、校準／檢定合格證書、標準物質的合格證書)
28設備日常使用、維護、維修、校準狀態、期間核查等記錄  （維護、期間核查計劃）
29量值溯源(包括參考標準、標準物質)記錄
30抽(取)樣及客戶要求偏離抽樣方案的記錄
31被測物品處置(標識系統，樣品接收、保管、處置)
32實驗室運用統計技術進行內部質量控制及方法評審記錄 (?) （實驗室之間的比對，設備、人員、環境、方法、樣品等內部比對計劃）
33各種原始觀測記錄、報告／證書副本
34影響環保的殘余物品的處理記錄和協議

將以上這些記錄分類，可歸納為：
質量記錄：如，人員教育培訓記錄，分包方的質量記錄，服務與供應品的采購記錄，糾正和預防措施記錄, 內部審核和管理評審記錄;
技術記錄：如環境控制記錄，合同或協議，使用參考標準的控制記錄，設備使用管理記錄，樣品的制取、接收、制備、傳遞、留樣記錄，原始觀測記錄，檢測報告／校準證書副本，結果驗證活動記錄，客戶反饋意見等；
各種證書：如，設備及計量器具的校準／檢定合格證書，標準物質的合格證書，人員技能資格證明等；
在現場的各種標識：如，設備的唯一性標識，樣品的唯一性標識，檢測狀態標識，標準物質(溶液、試劑、藥品等)標簽，設備校準狀態標識，試驗區標識等；
在現場的各種受控文件：標準，質量手冊，程序文件，作業指導書等；
在現場的各種記錄：環境條件的監控記錄，方法偏離的理由、技術判斷、客戶同意和批準的記錄（？），評定測量不確定度的詳細資料(?)，設備的檢定、校準、使用、運行檢查、維護記錄，影響環保的殘余物品的處理記錄和協議等。
記錄既然是檢測／校準符合要求和體系有效運行的證據，實驗室的全體員工就應養成“凡是執行過的工作必須有記錄”的良好習慣。

作者: jimuqing 時間: 2007-6-22 11:06
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