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標題: 認證認可基本知識 [打印本頁]

作者: csxfjsw123 時間: 2007-6-6 18:01
標題: 認證認可基本知識
一、認證和認證機構
   （一）認證的定義、對象、依據和內容
   認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。包括以下四層含義：
   1、認證是由認證機構進行的一種合格評定活動。
   2、認證的對象是產品、服務和管理體系。產品是指一種過程的結果，包括服務、軟件、硬件和流程性材料四種通用類別。服務是指一種特殊的、無形的產品，是發生在服務提供方和顧客之間的活動的結果，如空運服務、旅游服務等。管理體系是指建立方針和目標并實現這些目標的相互關聯或相互作用的一組要素。管理體系又分為質量管理體系、環境管理體系、職業安全與健康管理體系等很多種。進行管理體系認證，有利于企業或組織持續改進其總體業績與效率，不斷提高質量、環境、職業安全與健康等管理的科學性，增強市場競爭力。需要進一步說明的是，質量管理體系認證和產品認證是相互聯系又相互區別的。進行質量管理體系認證，有利于提高質量管理水平，提高產品質量，但一個企業通過質量管理體系認證不等于其產品的質量也必然得到了保證，企業的產品是否符合相關標準或要求，還需要進行產品認證。同理，產品認證也不能替代質量管理體系認證。
   3、認證的依據是相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準。這里所稱的標準是依據《中華人民共和國標準化法》規定的包括推薦性標準和強制性標準。相關技術規范和推薦性標準是指和認證認可有關的、經公認機構批準的、規定非強制執行的、供通用或重復使用的產品或相關工藝和生產方法的規則、方針或特性的文件。該文件還包括適用于產品、工藝或者生產方法的專門術語、符號、包裝、標志或標簽要求。相關技術規范的強制性要求是指規定必須強制執行的產品特性或其相關工藝和生產方法，包括適用的管理規定在內的文件。該文件還可包括適用于產品、工藝或者生產方法的專門術語、符號、包裝、標志或標簽要求。相關技術規范的強制性要求，目前散見于法律、行政法規、部門規章之中；強制性標準是指為保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準。
   4、認證的內容是證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準。
   （二）認證機構的類型、運作依據、組織結構和管理要求
   1、證機構是指具有可靠的執行認證制度的必要能力，并在認證過程中能夠客觀、公正、獨立的從事認證活動的機構。
   2、認證機構包括，管理體系認證、產品認證、特種職業人員認證（注冊）、服務認證等機構。其中，把驗證組織（供方）的QMS或EMS與規定要求（標準或其他規范性文件）的符合性的機構稱為QMS認證機構或EMS認證機構，把驗證組織（供方）的產品與規定要求（標準或其他規范性文件）的符合性的機構稱為產品認證機構。在有些國家，稱“認證機構”為“注冊機構”，此外還有些稱為“審核與注冊機構”、“認證/注冊機構”，這并不代表其帶有任何限定性。
   3、運作依據:
   ISO/IEC導則62：1996《對從事質量體系審核和認證/注冊的機構的通用要求》（ISO/IEC Guide 62：1996）（以下簡稱ISO/IEC導則62）;
   ISO/IEC導則65：1996《對從事產品認證制度的機構的通用要求》（ISO/IEC Guide 65：1996）（以下簡稱ISO/IEC導則65）;
   ISO/IEC導則66：1999《對從事環境管理體系（EMS）審核和認證/注冊的機構的通用要求》（ISO/IEC Guide 66：1999）（以下簡稱ISO/IEC導則66），
   4、認證機構的組織結構和管理要求
   認證機構的組織結構應能夠為其認證活動提供一種公眾（或者說與認證相關的利益方）的信任。因此，必要的組織結構及其管理是認證機構提供認證服務的基礎。認證機構的組織結構和管理應確保認證機構：A.認證活動的公正性；B.具有承擔機構法律責任的能力；C.對認證決定負責；D.具備對相關工作負責的管理者；E.允許與認證活動相關的利益方參與和監督其認證活動；F.具備機構穩定運作的資源（包括人力、物力和財力）；G.規定授予認證的條件；H.具有處理申訴和投訴的機制；I.免受商業利益驅動；J.避免相關機構的利益影響；K.建立質量管理體系等。
   二、認證機構的認可
   （一）認可的定義
   認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的合格評定活動。包括以下三層含義：
   1、認可的性質是由認可機構進行的一種合格評定活動。根據條例的規定，認可機構由國務院認證認可監督管理部門確定，除經確定的認可機構外，其他任何單位不得直接或者變相從事認可活動。
   2、認可的對象分為：認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動的人員。
   3、認可的內容是對上述機構以及從事認證活動的人員的能力和執業資格予以承認。
   （二）認可的依據
   經國家認證認可監督管理委員會確定的認可機構是中國認證機構國家認可委員會（CNAB）、中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（CNAT）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），認可機構按照國際標準ISO/IEC17011：2004《合格評定-認可機構通用要求》建立其運作體系，并制定相關認可規則和認可準則等認可規范性文件。其中，認可規則明確了實施認可活動的政策、程序和相關管理規定，如申請、評審、授予認可、暫停或撤消認可資格、監督或復評、申訴或投訴處理、認可標志的管理以及認可收費等。
   認可準則規定實施認可評審的評價依據，認可機構將ISO/IEC導則62：1996、ISO/IEC導則65：1996、ISO/IEC導則66和國際認可論壇（IAF）對這些導則的應用指南，作為實施對質量管理體系（QMS）、環境管理體系（EMS）和產品認證機構認可的準則。
      對于ISO和IEC未制定相關認證機構運作的標準的認證領域，如前面提到的職業健康與安全管理體系（OHSMS）、信息安全管理體系（ISMS）、食品安全管理體系（FSMS）等管理體系認證機構，以及有機食品認證機構等機構的運作，也分別參照上述導則和IAF指南制定相關認可準則。
   （三）認可的程序－認可規則的通用要求的重點內容
   CNAB的認可程序基本是按照認可過程來描述的。并且對外以公開文件的形式體現，即CNAB認可規則和宣傳簡介，包括認可規則、暫停和撤銷規則、信息通報規則、認可標志使用規則、申訴和投訴處理規則、收費規則等；在CNAB內部質量體系文件中,主要以相應程序文件的形式體現,即受理程序、評審程序、認可決定程序、暫停和撤銷處理程序、人員管理程序、信息通報處理程序等。一個典型認可過程，包括：
   1、公布認可準則和相關認可信息
   在實施認可業務之前，公布實施認可所依據的評審準則和全部相關認可信息。即：相關規范性文件中的規定，如與認證機構運作有關的標準和導則。認可信息應包括如下，且應適當更新：
   （1）認可評審和認可過程的詳細信息，包括對授予、保持、擴大、縮小、暫停和撤銷認可的安排；
   （2）包含認可要求的文件或引用文件，適用時，包括每個認可領域的特定技術要求；
   （3）認可費用的基本信息；
   （4）認證機構權利和義務的說明；
   （5）已認可的認證機構的名錄；
   （6）投訴和申訴的提出與處理程序的信息；
   （7）認可制度實施的授權信息；
   （8）CNAB權利和義務的說明；
   （9）CNAB獲取財務支持方式的基本信息；
   （10）CNAB活動及其運作范圍的信息；
   （11）適用時，CNAB的相關機構的信息。
   2、受理認可的申請
   CNAB要求由申請認可的認證機構提出正式申請，并對申請材料實施合同評審。合同評審的主要任務，一是對認證機構提供的所從事的認證服務的描述、申請認可的標準清單、認證機構的質量手冊及相關的支持性文件和記錄等信息的充分性進行評價。二是實施認可資源的復核。 CNAB從自身方針和能力等方面復核是否有能力對申請人實施評審，能力包括：是否有適當能力的評審員和專家，以及其及時實施初次評審的能力。
   對于滿足CNAB認可受理要求的情況，CNAB將向申請認可的機構發出受理通知書。否之，將告知機構不予受理的原因。如果申請機構對此存在異議，可以按照CNAB申訴處理程序向CNAB提出申訴。
   3、實施評審的準備
   評審準備活動可能包括：初次評審前的預訪問；策劃評審方案，如正式指派一個有能力的評審組，并確保評審組成員行為的公正性和非歧視性，確定評審人日數和抽樣方案，確定評審組任務和評審范圍等；允許認證機構對指派的評審員或專家提出異議；明確地規定評審組的任務；就評審日期和日程與認證機構達成一致；為評審組提供適當的評審用文件、以往評審的記錄及認證機構的相關文件和記錄等。
   4、實施文件和記錄的審查
   評審組就認證機構的文件化體系是否符合相關標準和其他認可要求而審查認證機構提供的所有相關文件和記錄，并將文件和記錄審查中發現的不符合書面通報認證機構，同時決定是否實施后續的現場評審。
   5、實施現場評審，包括辦公室評審和見證評審
   為了獲取認證機構在適用范圍內具備能力和符合相關標準與其他認可要求的客觀證據，對認證機構的現場評審包括在機構辦公場所實施的辦公室評審和在機構認證審核組審核現場實施的見證評審。
   見證是對認證機構在其認可范圍內實施認證服務的觀察。為了確認認證機構在整個認可范圍內的能力，評審組需見證認證機構一定數量的、有代表性的工作人員的表現。
      6、分析評審發現和撰寫評審報告
   評審組分析在文件和記錄（的）審查及現場評審中收集的所有相關信息和證據，該分析需足以使評審組確定認證機構的能力范圍和程度，及其與認可要求的符合性。
      評審報告通常提供給認可決定人員的以下信息：
   （1）認證機構的唯一識別信息；
   （2）評審日期；
   （3）參加評審的評審員和（或）專家的姓名；
   （4）所有已評審場所的唯一識別信息；
   （5）推薦（建議）的經過評審的認可范圍；
   （6）對認證機構為對其能力樹立信心而采用的內部組織結構和程序的充分性與適宜性的陳述，該陳述是根據認證機構與認可要求的符合性確定的；
   （7）所有不符合的解決情況；
   （8）任何有助于確定認證機構滿足要求及其能力的進一步信息。
   （9）適當時，就建議的范圍提出授予、縮小或擴大認可的推薦意見。
   7、做出認可決定和授予認可
   CNAB規定授予認可的條件，根據充分的信息來判斷其認可要求是否已經被認證機構滿足，并做出是否授予或擴大認可的決定。當使用另一認可機構的評審結果時，CNAB須確定該認可機構按照ISO/IEC 17011的要求運作。做出認可決定后，CNAB向已認可的認證機構頒發認可證書。
   8、必要時，對認可決定的申訴
   當認證機構認為CNAB做出與其期望的認可狀態有不利的認可決定時，可能向CNAB提出重新考慮的請求，即申訴。這些不利決定可以包括：拒絕接受申請，拒絕繼續進行評審，要求采取糾正措施，變更認可范圍，不予認可，暫停或撤銷認可，阻礙獲得認可的任何其他措施
CNAB建立了處理認證機構申訴的程序。按照該程序，CNAB指派具有能力的、獨立于申訴事項的個人或小組調查和處理申訴，并將結果通告申訴人。
   9、實施認可后的監督和復評
   為監控獲得認可的認證機構是否持續滿足認可要求，CNAB 建立程序并按照適宜的時間間隔實施定期現場監督評審、其他監督活動以及復評。通常情況下，采用復評與監督結合的方式，即兩次監督間隔不超過12個月，至少每4年進行一次復評。
   復評與初始評審相似，不同之處在于復評應考慮以往評審取得的經驗，復評比現場監督評審更全面。監督或復評中發現不符合時，考慮到認證機構一直在宣傳認可資格和使用認可標志，CNAB對糾正措施的實施規定嚴格的時限。
   CNAB根據上述監督和復評的結果來確認認可的保持或決定認可的更新。
   根據對認證機構的投訴或認證機構的變更等情況，CNAB可能實施非常規評審。在實施評審前，CNAB將告知認證機構這種可能性。
      10、需要時，擴大認可業務范圍
   對于獲得認可的認證機構提出的擴大認可業務范圍的申請，CNAB將實施必要的活動，如評審和授予程序，以確定是否批準擴大范圍。
   11、必要時，暫停、撤銷或縮小認可資格
   CNAB 建立暫停、撤銷或縮小認可范圍的程序。如果獲得認可的認證機構持續不能滿足認可要求或認可規則，CNAB將決定暫停或撤銷認可。
   如果認證機構在部分認可范圍內持續不能滿足認可要求（包括能力要求）時，CNAB 將決定縮小其認可范圍以撤銷對這些部分的認可。
   （四）認可資格的引用、認可標志與國際互認標志（MLA標志）的授權使用
   認可標志是CNAB頒發給獲得認可的認證機構使用的，表示其認可資格的標志。獲得認可的認證機構可在認可范圍內的證書上使用認可標志。CNAB作為該認可標志的所有者，有保護和使用認可標志的政策并采取有效措施確保獲得認可的認證機構：
   （1）在互聯網、文件、宣傳冊或廣告等傳播媒介中引用認可資格時，完全符合CNAB對引用認可資格的要求，
   （2）只在認可范圍明確覆蓋的認證機構場所使用認可標志，
   （3）不能做出CNAB認為具有誤導性或未經授權的認可資格聲明，
   （4）暫停或撤銷認可的決定一經做出（無論如何決定的），立即停止一切引用認可資格的宣傳，
   （5）使用認可資格時，不得暗示CNAB批準了某一產品、過程、體系或人員。
   國際互認標志（MLA標志）是IAF頒發給簽署IAF MLA的認可機構和獲得上述認可機構認可的認證機構使用的、表明其認可結果和認證機構運作的一致性的標志。IAF作為該標志的所有者，有保護和使用該標志的政策并采取有效措施確保IAF MLA不能被用在獲得認證的產品上，也不能用在獲得認證的組織所生產的產品上。
   目前，CNAB僅在QMS和EMS領域與IAF簽署了MLA。因此，IAF MLA標志的使用僅限于與QMS和EMS有關的認可證書、認證證書和相關宣傳材料等場合。任何獲得CNAB認可的認證機構須與CNAB簽署使用IAF MLA標志的協議后，方可使用IAF MLA標志。
   當CNAB在廣告、目錄等宣傳材料中發現錯誤引用認可資格或以誤導方式使用認可標志和IAF MLA標志時，將采取適當措施予以處理。措施可能包括：要求采取糾正措施，撤銷認可資格，公告違規行為，必要時，采取其他法律措施等。
   三、認證人員
   （一）定義
   認證及認證培訓、咨詢人員，是指管理體系認證審核員、產品認證檢查員、認證培訓教員和認證咨詢師等從事認證及認證培訓、咨詢活動的人員，以及認證及認證培訓、咨詢機構的業務管理人員。
   《條例》規定認證人員只能在一個認證機構執業，不能在兩個或兩個以上的認證機構執業。
   （二）注冊要求
   《條例》第39條規定，從事認證活動的審核人員應經注冊機構注冊后方可從事相應的認證活動。由此明確了，對于在中華人民共和國境內從事認證活動的審核人員，注冊是一種強制行為。目前，在我國境內從事認證審核員注冊的機構是經國家認監委確定的中國認證人員和培訓機構國家認可委員會（CNAT）。
   審核人員的注冊也稱審核人員的認證，它也是一種認證形式，它是對審核人員滿足相關標準或規范的要求所提供的第三方證明。按照國際通常作法，這種審核員注冊是一種審核員自愿行為。
   ISO和IEC于2003年發布了標準ISO/IEC17024：2003《合格評定-人員認證機構通用要求》，該標準已經轉換為我國國家標準GB/T27024-2004。人員注冊機構依照標準和國際審核員培訓注冊協會（IATCA）的相關要求制定審核員注冊準則和程序。
   審核員注冊的準則規定了審核員注冊的要求和條件，如審核員所應具備的個人素質、相關知識、教育背景、工作經歷、培訓經歷、審核經歷等；審核員注冊的程序明確了注冊機構實施注冊活動的方式、步驟和相關管理規定，如申請、評價、注冊、再確認、撤消等。
   認證審核人員從事認證活動應主要在三個環節，即能力確認、審核實施和審核員注冊環節符合相關標準或法律法規的要求。其中，A.能力確認要求認證審核人員應首先由聘用機構確定其具備必要的技術能力,如審核能力和專業能力,以及管理能力,如審核組長的必要的組織能力。B.審核實施要求認證審核人員應按照認證機構所制定的認證實施規則或程序的要求實施審核。

作者: sony 時間: 2007-6-7 08:05
是好東西，我收藏了．
:lol :lol :lol

作者: lon312 時間: 2007-6-8 10:43
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作者: cms457 時間: 2007-6-9 13:53
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作者: levi 時間: 2007-6-9 17:26
有用，我復制了一份了:lol :lol :lol

作者: 林少英 時間: 2007-6-19 14:11
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