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標(biāo)題: 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各參數(shù)的檢測(cè)方法 [打印本頁(yè)]

作者: ycjlzxj 時(shí)間: 2007-6-1 22:14
標(biāo)題: 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各參數(shù)的檢測(cè)方法

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各參數(shù)的檢測(cè)方法

（文蕭鵲）
  常用監(jiān)護(hù)參數(shù): 心電、呼吸、體溫、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏氧飽和度、有創(chuàng)壓；
  擴(kuò)展監(jiān)護(hù)參數(shù): 心排量、二氧化碳、麻醉氣體、氧氣。

一、監(jiān)護(hù)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法介紹
監(jiān)護(hù)產(chǎn)品是目前臨床上用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)重癥或手術(shù)患者的各種生理參數(shù)的主要設(shè)備，在監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及在臨床使用過(guò)程的定期檢驗(yàn)和校準(zhǔn)等過(guò)程都需要采用規(guī)范的檢驗(yàn)手段和方法。按國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)企業(yè)都需要有自己的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的各種指標(biāo)都規(guī)定了范圍和精度，同時(shí)也給出了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，由于各個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)水平不同，對(duì)國(guó)家或國(guó)際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的理解差異性很大，有些監(jiān)護(hù)參數(shù)還沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)遵循，這使得同樣參數(shù)的測(cè)試可能對(duì)應(yīng)于不同的檢驗(yàn)方法，這樣的檢驗(yàn)結(jié)果的可信度將大打折扣，如能針對(duì)各種監(jiān)護(hù)參數(shù)，根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，給出統(tǒng)一的檢驗(yàn)方法，規(guī)范評(píng)價(jià)尺度，這樣將有力于不同監(jiān)護(hù)儀企業(yè)之間的公平競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)品的質(zhì)量客觀評(píng)估。
監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，原則上可以分成實(shí)驗(yàn)室測(cè)試檢驗(yàn)和臨床測(cè)試檢驗(yàn)，針對(duì)不同的監(jiān)護(hù)參數(shù)，上述測(cè)試檢驗(yàn)方法的比重會(huì)存在相當(dāng)?shù)牟町悾m然這兩種方法都是在監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)和維護(hù)過(guò)程中常規(guī)使用的方法，但在不同的階段和不同的參數(shù)他們的適用強(qiáng)度也是不同的; 其中實(shí)驗(yàn)室測(cè)試檢驗(yàn)主要是基于信號(hào)模擬器或標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的參數(shù)測(cè)量準(zhǔn)確性和測(cè)量范圍的評(píng)估，如心電參數(shù)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)量檢驗(yàn)可以借助于心電模擬器和標(biāo)準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫(kù); 而臨床測(cè)試檢驗(yàn)主要基于已有的同類設(shè)備或同類的測(cè)量方法在臨床上對(duì)比測(cè)試，如無(wú)創(chuàng)血壓的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)可以借助于臨床上已有其它公司類似的產(chǎn)品或基于聽診法的血壓測(cè)量方法等。
下面將分模擬器檢驗(yàn)方法、臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)方法、實(shí)際的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)內(nèi)容等方面分別對(duì)監(jiān)護(hù)儀的各種參數(shù)的檢驗(yàn)方法和合理性進(jìn)行介紹和討論，針對(duì)這些內(nèi)容我們將分成若干個(gè)專題分別對(duì)監(jiān)護(hù)儀的常用監(jiān)護(hù)參數(shù): 心電、呼吸、體溫、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏氧飽和度、有創(chuàng)壓; 擴(kuò)展的監(jiān)護(hù)參數(shù): 心排量、二氧化碳、麻醉氣體、氧氣。目前這些監(jiān)護(hù)參數(shù)是在國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀上能見到的，并已大量投放市場(chǎng)，當(dāng)然監(jiān)護(hù)參數(shù)遠(yuǎn)不止這些，將來(lái)等其它的新監(jiān)護(hù)參數(shù)出現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀上時(shí)再進(jìn)行相關(guān)的介紹。

二、心電監(jiān)護(hù)特性的檢驗(yàn)與評(píng)估方法

1. 概述

心電測(cè)量功能是監(jiān)護(hù)儀的最基本監(jiān)測(cè)參數(shù)之一，也是評(píng)價(jià)一臺(tái)監(jiān)護(hù)儀性能、特征的最重要的指標(biāo)，心電監(jiān)測(cè)特性將取決于硬件電路設(shè)計(jì)和系統(tǒng)軟件的信號(hào)分析算法，關(guān)鍵特性主要體現(xiàn)在抗工頻干擾、基線漂移、心電波形的失真和心電特征參數(shù)的計(jì)算與分析，但從客觀的性能、功能評(píng)價(jià)方面來(lái)看檢測(cè)指標(biāo)遠(yuǎn)多于上述的要求，與心電的相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)已在參數(shù)指標(biāo)的測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法、參數(shù)指標(biāo)的范圍限定等方面作了明確的規(guī)定，所以在心電測(cè)量功能塊的設(shè)計(jì)、測(cè)試、驗(yàn)證過(guò)程中只需按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行就可以滿足臨床的要求。

2. 心電測(cè)量的原理和方法

電監(jiān)護(hù)是主要依據(jù)心臟的電活動(dòng)的綜合矢量在體表各方向上的投影，形成了3個(gè)肢體導(dǎo)聯(lián)、3個(gè)肢體加壓導(dǎo)聯(lián)和6個(gè)胸導(dǎo)聯(lián)心電信號(hào)分量的常規(guī)12導(dǎo)聯(lián)心電信號(hào)監(jiān)測(cè)與分析、應(yīng)用方法，體表心電的投影分量大小一般只有幾百微伏到幾個(gè)毫伏的信號(hào)強(qiáng)度，需要具有高輸入阻抗的信號(hào)放大，為了消除工頻干擾和其它高頻噪聲源，在心電信號(hào)放大電路中需要充分考慮共模噪聲的抑制和通頻帶的設(shè)置，在心電特征識(shí)別的方法將主要考慮的心電QRS波的檢測(cè)和異常波的剔除，正確計(jì)算心率，同時(shí)還需要考慮心律失常的特征識(shí)別、ST段的測(cè)量和整體心電波形的形態(tài)學(xué)，為實(shí)時(shí)的心電監(jiān)護(hù)提供及時(shí)、有用的診斷信息，確保監(jiān)護(hù)患者的安全和治療效果的評(píng)價(jià)。
監(jiān)護(hù)配件也是影響心電信號(hào)獲取質(zhì)量?jī)?yōu)劣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包含心電電極、心電電纜，心電電極是人體與電路間的耦合器，心電電極應(yīng)該滿足生物兼容性要求，對(duì)連續(xù)使用時(shí)間應(yīng)該明確規(guī)定，否則將影響心電獲取的質(zhì)量，心電電纜是連接心電電極到心電監(jiān)護(hù)儀之間的信號(hào)通道，屏蔽的優(yōu)劣將是影響心電信號(hào)傳遞的關(guān)鍵，耐除顫高壓也將是這個(gè)電纜線的關(guān)鍵指標(biāo)，否則會(huì)影響在除顫下使用監(jiān)護(hù)儀的安全性。

3. 心電測(cè)量的檢驗(yàn)方法
a. 心電信號(hào)測(cè)量的模擬器檢驗(yàn)
心電信號(hào)的測(cè)量是針對(duì)心臟心肌細(xì)胞的電活動(dòng)在體表各方向上的投影分量，需要通過(guò)心電電極和連接電纜、信號(hào)放大電路、濾波電路、相應(yīng)的數(shù)字處理電路和相應(yīng)的處理軟件，是一種直接的電信號(hào)測(cè)量方法，測(cè)量的準(zhǔn)確與否將完全主要取決于電路的增益設(shè)計(jì)的準(zhǔn)確性、信道的通頻帶寬度以及相關(guān)特征波形識(shí)別的算法，一般在正常情況下大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電波形識(shí)別方法都能很好的檢測(cè)心率、計(jì)算相關(guān)的波形特征參數(shù)。
在檢驗(yàn)方法上只要能按規(guī)定的適配電路連接形式準(zhǔn)確地輸入標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)源，如輸入一定頻率、一定幅度的三角波、正弦波、方波或模擬心電信號(hào)波等，就可以檢驗(yàn)上述心電信號(hào)處理通路的狀態(tài)和設(shè)置的準(zhǔn)確與否，即通過(guò)輸入上述這些信號(hào)的已知標(biāo)準(zhǔn)頻率和幅度即可檢驗(yàn)心電信號(hào)放大電路和軟件算法的波形識(shí)別、計(jì)算方法是否能得到準(zhǔn)確的心率值和心電幅度值等，輸入不同頻率、固定幅度的正弦波可以檢驗(yàn)心電信號(hào)放大通道通頻帶的設(shè)置，而信號(hào)模擬器和標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)發(fā)生器恰好能夠很準(zhǔn)確地產(chǎn)生這些具有一定頻率和一定幅度的正弦波檢驗(yàn)信號(hào)，因此心電信號(hào)的模擬器檢驗(yàn)就能十分有效地證實(shí)監(jiān)護(hù)儀心電參數(shù)部分的各種指標(biāo)測(cè)量的準(zhǔn)確性和測(cè)量范圍的大小。
心電信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)是用于評(píng)價(jià)心電特征分析的方法優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)。我們知道心電的特征分析識(shí)別和心律失常分析是無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)通過(guò)臨床方法來(lái)檢驗(yàn)的，因此，需要有一個(gè)明確、客觀的評(píng)估方法，心電信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)是多年來(lái)人們?cè)谛碾娦盘?hào)的種類、特征分析、臨床診斷方面的完整積累，并得到國(guó)際上認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，所以采用這個(gè)方法的評(píng)價(jià)，其結(jié)果是可信的、并能得到廣泛的認(rèn)可，同時(shí)也是符合心電的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
根據(jù)上述的描述，心電信號(hào)的測(cè)量的模擬器檢驗(yàn)方法將重點(diǎn)考察:
(1)心電信號(hào)心率的計(jì)算范圍和測(cè)量精度;
(2)能計(jì)算心率的最小信號(hào)輸入幅度;
(3)各種應(yīng)用模式下的通頻帶設(shè)置;
(4)各種增益設(shè)置下增益的準(zhǔn)確性;
(5)典型心律失常分析的準(zhǔn)確性;
(6)打印輸出的走紙?jiān)O(shè)置的準(zhǔn)確性;
(7)ST段的測(cè)量范圍;
(8)共模抑制能力;
(9)針對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的心律失常分析的符合性測(cè)試。

b. 心電的臨床檢驗(yàn)方法
正如前面所述，心電信號(hào)監(jiān)測(cè)是基于直接測(cè)量方法，目前沒(méi)有針對(duì)心電相關(guān)的臨床試驗(yàn)法規(guī)，按目前我們的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)方案的制定中特別強(qiáng)調(diào)采用兩套心電電極，并安放在人體相近的位置，充分考慮對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)記錄的同步、高頻手術(shù)電刀的影響程度及數(shù)據(jù)分析方法等方面的內(nèi)容，并注重臨床試驗(yàn)過(guò)程的一致性監(jiān)控，嚴(yán)格按既定的臨床方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保過(guò)程受控、關(guān)鍵點(diǎn)有記錄。

4. 心電特性的檢驗(yàn)

a. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
(1)基本指標(biāo)
共模抑制比;
增益設(shè)置與準(zhǔn)確性;
不同的應(yīng)用模式下的通頻帶;
輸入阻抗;
輸入噪聲;
心率檢測(cè)范圍與精度;
心率檢測(cè)的最小輸入信號(hào)幅度;
ST段的測(cè)量范圍和精度;
最小漏電流;
最大極化電壓范圍;
Pace脈沖的抑制能力;
抗除顫耐受能力;
抗除顫的波形顯示恢復(fù)時(shí)間;
抗高頻電刀的波形顯示恢復(fù)時(shí)間;
心律失常分析功能。
(2)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

專標(biāo):
國(guó)際:
ANSI/AAMI EC13-2002，“Cardiac monitors，heart rate meters，and alarms”;
IEC60601-2-27-2003，“Particular safety requirements，including ess-ential performance，of electrocardio-graphic monitoring equipments”。
國(guó)內(nèi):
YY 91079: 心電監(jiān)護(hù)儀，1999。
b. 檢驗(yàn)步驟
(1)設(shè)備
心電模擬器、信號(hào)發(fā)生器、示波器、專用心電電纜、監(jiān)護(hù)儀和電器安全測(cè)試儀。
(2)內(nèi)容與方法
(a)首先參考標(biāo)準(zhǔn)上所規(guī)定的測(cè)試方法。
(b)其次是參考企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上所推薦的測(cè)試方法。
(c)檢驗(yàn)主要內(nèi)容將包含上述的全部參數(shù)指標(biāo)。
(d)企標(biāo)上規(guī)定的全部測(cè)試內(nèi)容。
c. 通過(guò)與否的原則
(1)首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對(duì)應(yīng)的條款。
(2)其次是參考企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的心電專用標(biāo)準(zhǔn)。
(3)所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。
(4)臨床評(píng)估報(bào)告，明確的臨床方案、詳細(xì)的記錄、客觀的數(shù)據(jù)分析和結(jié)論。

5. 其它

作為心電監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)廠家和國(guó)家的質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試機(jī)構(gòu)，肯定配置有完整的心電模擬器、標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)發(fā)生器、標(biāo)準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫(kù)、測(cè)試工裝等測(cè)試設(shè)備和手段，在產(chǎn)生、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是完全受到廠家和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格把關(guān)，各種參數(shù)指標(biāo)都是要經(jīng)過(guò)測(cè)試的，并滿足廠家聲稱的規(guī)格說(shuō)明，但產(chǎn)品一旦上市，并在銷售到最終用戶的手中，常規(guī)的年檢是不可能如在生產(chǎn)過(guò)程中那樣進(jìn)行全面測(cè)試，可以對(duì)其中最關(guān)鍵的指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，如: 心電的放大倍數(shù)(靈敏度)、頻帶寬、共模抑制、漏電流等指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，確定這些指標(biāo)的測(cè)量值是否仍在規(guī)定的限制范圍內(nèi)，這樣就能確定當(dāng)前的監(jiān)護(hù)儀的心電部分功能是否還能繼續(xù)在臨床投入使用，否則就需要與該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的維修部聯(lián)系，確定維修事宜。
三、無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量特性的檢驗(yàn)和評(píng)估方法
1. 概述
　　無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量功能是監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測(cè)參數(shù)之一，也是反映監(jiān)護(hù)儀性能特征的關(guān)鍵參數(shù)，目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀上所采用的無(wú)創(chuàng)血壓方法都是基于振蕩法的，雖然這個(gè)方法存在某些局限性，但因其使用方便，測(cè)量結(jié)果客觀、重復(fù)性好，在臨床得到廣泛應(yīng)用。
2. 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的基本原理
　　無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量方法一般是采用振蕩法，即利用捆綁在手臂上袖帶，并通過(guò)充氣泵向袖帶充氣以阻斷血管中脈動(dòng)的傳播，再以線性(3~5mmHg/s)或階梯放氣(6~15mmHg/階梯)形式逐步對(duì)袖帶放氣，并借助于連通于氣路的橋路壓力傳感器和相應(yīng)的放大、濾波電路、A/D、CPU控制等將通過(guò)袖帶傳遞到氣路中的脈動(dòng)信號(hào)和壓力信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，進(jìn)一步對(duì)這個(gè)脈搏波、袖帶壓進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)處理，得到包含脈搏波變換趨勢(shì)的系列脈搏波和對(duì)應(yīng)的袖帶壓力，利用最大脈搏處的袖帶壓將對(duì)應(yīng)于受試者的平均壓和一些經(jīng)驗(yàn)的比例系數(shù)算法就可以計(jì)算出所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓以及脈率等結(jié)果，上述檢測(cè)準(zhǔn)確性將取決于壓力傳感器、檢測(cè)電路的線性程度、脈搏波識(shí)別方法、基于脈搏波的振蕩趨勢(shì)恢復(fù)方法和經(jīng)驗(yàn)的比例系數(shù)算法，無(wú)創(chuàng)電子血壓測(cè)量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)上要求需要通過(guò)臨床評(píng)估方法來(lái)確認(rèn)測(cè)量的準(zhǔn)確性和使用范圍。
3. 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的檢驗(yàn)方法
a. 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的模擬器檢驗(yàn)
　　血壓的測(cè)量是針對(duì)人體動(dòng)脈血管內(nèi)因心臟的“泵血”功能所產(chǎn)生的血液流動(dòng)和對(duì)血管施加的壓力變化活動(dòng)的測(cè)量，可分為間接測(cè)量和直接測(cè)量，對(duì)于直接測(cè)量方法(也稱為有創(chuàng)壓方法)將在后續(xù)的章節(jié)中介紹。對(duì)于間接測(cè)量方法(也稱為無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量方法)，大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀都是采用了基于振蕩法的無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量方法，而血壓模擬器也是和大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量原理一樣也采用了振蕩法來(lái)模擬人體的血壓產(chǎn)生過(guò)程，當(dāng)采用血壓模擬器設(shè)置某組血壓值時(shí)(收縮壓、平均壓和舒張壓)，這個(gè)血壓模擬器將會(huì)根據(jù)這組血壓值來(lái)產(chǎn)生振蕩波和相應(yīng)的袖帶壓力，最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對(duì)應(yīng)于平均壓，根據(jù)這個(gè)平均壓和相應(yīng)的比例系數(shù)來(lái)確定收縮壓和舒張壓，也就是說(shuō)血壓模擬器會(huì)根據(jù)內(nèi)部的程序設(shè)置來(lái)固定地給出每組血壓值和相應(yīng)的振蕩波，而不同的模擬器廠家所設(shè)定的比例系數(shù)是不同的，而且每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢(shì)也不會(huì)完全相同，所以同一個(gè)監(jiān)護(hù)儀在利用不同廠家的模擬器評(píng)估時(shí)可能得到不同的結(jié)果，而且沒(méi)有一個(gè)血壓模擬器生產(chǎn)廠家聲稱自己的血壓模擬器所產(chǎn)生的模擬血壓輸出是嚴(yán)格按無(wú)創(chuàng)血壓的臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)臨床試驗(yàn)得出的，所以這種血壓模擬器所產(chǎn)生的每個(gè)組合血壓值不能用于衡量監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量的準(zhǔn)確性。
　　目前大部分無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量模塊的生產(chǎn)公司也是根據(jù)振蕩法來(lái)完成無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量方法的實(shí)現(xiàn)，即檢測(cè)振蕩波的最大值，這個(gè)最大值所對(duì)應(yīng)的袖帶壓即為平均壓，再根據(jù)這個(gè)平均壓、最大脈搏波幅度和相應(yīng)的比例系數(shù)來(lái)確定收縮壓和舒張壓，由于這里所測(cè)量的收縮壓和舒張壓要符合臨床的實(shí)際情況，即要和臨床病人通過(guò)同步或順序的聽診法和有創(chuàng)壓法所得到收縮壓和舒張壓進(jìn)行對(duì)比，統(tǒng)計(jì)分析的誤差要滿足無(wú)創(chuàng)電子血壓測(cè)量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)要求，因此這些血壓模塊的設(shè)計(jì)、制造公司在確定上述比例系數(shù)方法時(shí)進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)研究，在臨床試驗(yàn)研究中需要嚴(yán)格按血壓臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)受試病人血壓的高、中、低分布、手臂的粗細(xì)分布、新生兒、年齡等的不同特點(diǎn)來(lái)選擇受試對(duì)象，比較分析血壓的測(cè)量結(jié)果，并使得振蕩法中所使用的比例系數(shù)在不同的血壓段、不同的應(yīng)用中是自適應(yīng)調(diào)節(jié)的，這樣就使得在各種應(yīng)用情況的血壓測(cè)量結(jié)果更能符合臨床的實(shí)際情況，確保臨床使用的有效性。
　　基于上述的情況介紹，如果采用血壓模擬器來(lái)評(píng)價(jià)血壓模塊的準(zhǔn)確性將產(chǎn)生來(lái)自不同監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)廠家的各種監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量不準(zhǔn)的問(wèn)題，而采用不同廠家的血壓模擬器來(lái)評(píng)價(jià)同一個(gè)監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量特性也會(huì)得到不同的測(cè)量結(jié)果，因此，血壓模擬器不能作為無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的衡量依據(jù)，但由于血壓模擬器在血壓范圍的設(shè)置、脈率的改變、脈搏波幅度、干擾信號(hào)定量化產(chǎn)生等的改變上方便、靈活，可以作為無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量一致性、測(cè)量范圍、脈率變化的適應(yīng)范圍、脈搏波幅度的適應(yīng)范圍、抗干擾特性等方面的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。
　　靜態(tài)袖帶壓力的測(cè)量范圍和精度檢驗(yàn)也是可以通過(guò)血壓模擬器來(lái)完成，SP-10標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了電子血壓測(cè)量設(shè)備的靜態(tài)袖帶壓力的測(cè)量準(zhǔn)確性，0~ 200mmHg內(nèi)誤差不超過(guò)±4mmHg，>200mmHg誤差不超過(guò)測(cè)量值的2%，過(guò)壓保護(hù)點(diǎn)的設(shè)置: 成人不超過(guò)300mmHg+10%，新生兒不超過(guò)150mmHg+10%。
　　另外單次血壓測(cè)量的測(cè)量時(shí)間及其限制是可以通過(guò)血壓模擬器來(lái)完成的，SP-10標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定了單次血壓測(cè)量時(shí)間限制: 成人為180s，新生兒為90s。
基于振蕩法的無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的血壓模擬器評(píng)估將主要重點(diǎn)評(píng)價(jià)：
i. 血壓測(cè)量的范圍;
ii. 血壓測(cè)量的一致性;
iii. 袖帶脈搏波強(qiáng)度和脈率的變化對(duì)血壓測(cè)量的影響;
iv. 靜態(tài)袖帶壓力測(cè)量范圍和精度;
v. 過(guò)壓保護(hù)點(diǎn)的測(cè)試;
vi. 單次血壓測(cè)量的時(shí)間及其限制。
b. 無(wú)創(chuàng)血壓的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)
　　由于無(wú)創(chuàng)血壓的測(cè)量方法是間接的，血壓測(cè)量又是一個(gè)最關(guān)鍵的臨床生理指標(biāo)之一，所以國(guó)際上針對(duì)無(wú)創(chuàng)血壓準(zhǔn)確性評(píng)估的臨床試驗(yàn)方法制定有專門的標(biāo)準(zhǔn)，如AMMI的SP-10，歐盟的DIN58130等，對(duì)血壓測(cè)量功能的安全性和有效性的設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)都有詳細(xì)的規(guī)定，這里重點(diǎn)對(duì)臨床試驗(yàn)方案中主要部分做一些簡(jiǎn)介。
　　在臨床試驗(yàn)方案的制定上需要嚴(yán)格按照這些專標(biāo)的要求，如在受試對(duì)象的選擇、受試對(duì)象的數(shù)量、異常數(shù)據(jù)或受試對(duì)象的剔除、試驗(yàn)結(jié)果接受準(zhǔn)則的制定、臨床對(duì)比試驗(yàn)方法和步驟的制定、數(shù)據(jù)記錄組數(shù)和數(shù)據(jù)分析方法的選擇等，對(duì)成人和新生兒又有不同試驗(yàn)對(duì)比方法的要求，具體方案的制定請(qǐng)嚴(yán)格參考上述的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，確保最終的臨床試驗(yàn)滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
　　根據(jù)SP-10的規(guī)定，臨床評(píng)估應(yīng)分為成人和新生兒兩個(gè)部分進(jìn)行，成人部分的評(píng)估方法應(yīng)選擇聽診法或者有創(chuàng)壓方法作為同步測(cè)量對(duì)比方法，在受試者的選擇上應(yīng)考慮高、中、低血壓的分布數(shù)量，以及各種手臂圍的分布，特別是粗手臂圍所占的比例，總的有效受試者數(shù)量不少于85例，每例所得到的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3; 新生兒部分的評(píng)估方法應(yīng)選擇有創(chuàng)壓方法作為同步測(cè)量對(duì)比方法，而有創(chuàng)壓穿刺的部位首推臍動(dòng)脈，受試對(duì)象不少于15例，每例所得的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3。
　　根據(jù)上述SP-10規(guī)定的臨床評(píng)估要求，在嚴(yán)格按上述標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法實(shí)施后，對(duì)這些臨床對(duì)比數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析，給出分析結(jié)果; 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還給出了這個(gè)臨床評(píng)估結(jié)果可以接受的準(zhǔn)則，即分析結(jié)果: 對(duì)比的平均誤差不能超過(guò)±5mmHg，對(duì)比的標(biāo)準(zhǔn)誤差不超過(guò)8mmHg，所以各個(gè)監(jiān)護(hù)儀廠家在其產(chǎn)品的規(guī)格書上所聲明的無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的準(zhǔn)確性就是指上述的臨床評(píng)估的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。
4. 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的檢驗(yàn)內(nèi)容和步驟
a. 概述
　　無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量方法一般是采用振蕩法，是一種無(wú)創(chuàng)的間接血壓測(cè)量方法，前面已經(jīng)敘述了對(duì)其檢驗(yàn)、評(píng)估的方法，但還需要進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)的具體步驟和內(nèi)容，便于采取統(tǒng)一的檢驗(yàn)手段，客觀地評(píng)估無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的準(zhǔn)確性和有效性。
b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
i.          基本指標(biāo)
                              o          靜態(tài)壓力測(cè)量范圍和精度;
                              o          血壓測(cè)量范圍和精度;
                              o          成人、小兒模式;
                              o          新生兒模式;
                              o          脈率測(cè)量范圍和精度;
                              o          過(guò)壓保護(hù)設(shè)置;
                              o          成人、小兒模式;
                              o          新生兒模式;
                              o          軟件方式;
                              o          硬件方式;
                              o          測(cè)量間隔時(shí)間設(shè)置(自動(dòng)測(cè)量模式);
                              o          單次血壓測(cè)量的時(shí)間(正常血壓測(cè)量);
                              o          單次血壓測(cè)量的時(shí)間限制。
ii. 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)
(a) 歐洲標(biāo)準(zhǔn):
o EN 1060-1，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 1: General require-ments
o EN 1060-3，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
o DIN58130，SP-10，Electronic or automated Sphygmomanometers，2001
(b) 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn):
暫無(wú)
c. 檢驗(yàn)內(nèi)容與方法
i.          設(shè)備
數(shù)字壓力計(jì)、水銀壓力計(jì)、500cc的圓柱體(手臂模擬裝置)、血壓模擬器及附件。
ii. 檢驗(yàn)內(nèi)容與方法
(a) 靜態(tài)袖帶壓力檢驗(yàn)
利用數(shù)字壓力計(jì)或水銀壓力計(jì)與監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量氣路的接口連接同步測(cè)量袖帶的靜態(tài)壓力，這時(shí)袖套應(yīng)纏繞在500cc的圓柱體上，監(jiān)護(hù)儀上所顯示的當(dāng)前壓力值與數(shù)字壓力計(jì)上的值之間的誤差應(yīng)在預(yù)期的范圍內(nèi)。
(b) 過(guò)壓保護(hù)檢驗(yàn)
利用數(shù)字壓力計(jì)或水銀壓力計(jì)與監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量氣路的接口連接，測(cè)量當(dāng)袖帶的靜態(tài)壓力超過(guò)保護(hù)壓力點(diǎn)時(shí)應(yīng)產(chǎn)生保護(hù)，壓力誤差應(yīng)在預(yù)期的范圍內(nèi)。
(c) 血壓測(cè)量準(zhǔn)確性檢驗(yàn)
臨床評(píng)估報(bào)告檢查(針對(duì)血壓測(cè)量模塊技術(shù)的整機(jī)臨床評(píng)估報(bào)告，要求嚴(yán)格按SP-10標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的臨床方法進(jìn)行)的試驗(yàn)結(jié)果符合SP-10的規(guī)定。
(d) 血壓測(cè)量一致性檢驗(yàn)
利用血壓模擬器設(shè)置高、中、低三種血壓模型(如60/40/30、120/100/90、200/190/175mmHg等三組)，分別在每種模型上測(cè)量10次，分別計(jì)算這10次血壓測(cè)量結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，重點(diǎn)并不關(guān)注在這些模型設(shè)置上測(cè)量值與標(biāo)稱值的符合性。
(e) 血壓測(cè)量范圍檢驗(yàn)
根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的血壓測(cè)量的上限和下限，利用模擬器設(shè)置上限、下限二種血壓模型(如40/30/10，270/250/235mmHg)，并進(jìn)行測(cè)量，分別在每種模型上測(cè)量5次，確保每次測(cè)量都是成功的，可以評(píng)價(jià)這個(gè)血壓測(cè)量技術(shù)的最低、最高血壓測(cè)量限制。
(f) 測(cè)量間隔時(shí)間檢驗(yàn)

根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在正常血壓測(cè)量模式下(如120/100/90mmHg)，設(shè)置監(jiān)護(hù)儀的自動(dòng)血壓測(cè)量間隔(如3、5、10、15、30min等)，啟動(dòng)血壓測(cè)量，觀測(cè)相鄰血壓的測(cè)量時(shí)間間隔。
(g) 單次血壓測(cè)量時(shí)間檢驗(yàn)
利用模擬器設(shè)置正常的血壓模型(如120/100/90mmHg)，啟動(dòng)測(cè)量，觀察和記錄完成單次測(cè)量所需要的測(cè)量時(shí)間。
(h) 單次血壓測(cè)量的時(shí)間限制檢驗(yàn)
利用袖套單獨(dú)纏繞在500cc的圓柱體上，并與監(jiān)護(hù)儀相連，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量，并同時(shí)記錄時(shí)間，觀察監(jiān)護(hù)儀報(bào)出“測(cè)量超時(shí)”信息的時(shí)間，這個(gè)記錄時(shí)間不超過(guò)專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5. 結(jié)果與通過(guò)與否的原則
1. 首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對(duì)應(yīng)的條款。
2. 所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。
3. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述各標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。
4. 滿足上述兩點(diǎn)，針對(duì)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的檢驗(yàn)結(jié)果是合格的。
6. 其它
　　由于針對(duì)無(wú)創(chuàng)血壓的檢驗(yàn)沒(méi)有相關(guān)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)SP-10在國(guó)內(nèi)又不是強(qiáng)制執(zhí)行的，因此，目前國(guó)內(nèi)在無(wú)創(chuàng)血壓的檢驗(yàn)方法上存在一定的不足，各地計(jì)量、技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)檢部門因沒(méi)有切實(shí)可行的方法和檢驗(yàn)規(guī)范可供參考，只能依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所提供的方法或者自己建立一套方法，如果這些方法都能按上述標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，這些檢驗(yàn)也是有效的，但多數(shù)情況下是沒(méi)有按上述的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定有關(guān)的檢驗(yàn)內(nèi)容和方法，這些檢驗(yàn)的有效性、權(quán)威性將受到置疑，在這里我們強(qiáng)烈呼吁國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)針對(duì)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的基本需求、性能及安全的檢驗(yàn)急需，要建立中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)全面規(guī)范無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備在設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)和方法學(xué)等方面的要求，建立起客觀的評(píng)價(jià)方法，有效地檢驗(yàn)這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)測(cè)量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。

作者: ycjlzxj 時(shí)間: 2007-6-1 22:15
四、脈搏氧飽和度特性的檢驗(yàn)和評(píng)估方法

1. 概述
   無(wú)創(chuàng)脈搏氧飽和度測(cè)量功能是監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測(cè)參數(shù)之一，是反映監(jiān)護(hù)儀性能特征的關(guān)鍵參數(shù)。目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀上所采用血氧的測(cè)量方法都是基于660/940nm雙波長(zhǎng)光譜吸收的脈搏波的信號(hào)特征識(shí)別和強(qiáng)度分析，雖然這個(gè)方法存在某些局限性，如抗運(yùn)動(dòng)干擾的特性弱，但因其使用方便、計(jì)算方法簡(jiǎn)單、測(cè)量結(jié)果客觀、重復(fù)性好、實(shí)時(shí)性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已在臨床上得到廣泛應(yīng)用。
2. 脈搏氧飽和度測(cè)量的原理
   無(wú)創(chuàng)脈搏波的氧飽和度測(cè)量是基于脈動(dòng)血對(duì)脈沖式660、940nm紅外、紅光譜的吸收。光電感應(yīng)傳感器接收到紅光、紅外透過(guò)手指后光信號(hào)傳遞給光電流信號(hào)放大器，并經(jīng)后續(xù)電壓放大、濾波等處理，再在CPU控制下經(jīng)過(guò)增益、直流偏置、驅(qū)動(dòng)等的自適應(yīng)反饋調(diào)節(jié)控制的信號(hào)放大電路與光源驅(qū)動(dòng)電路以及濾波、AD等處理后得到紅外和紅光的交、直流數(shù)字信號(hào)，并通過(guò)特定的軟件算法恢復(fù)上述的紅光、紅外光的脈搏波(包含脈動(dòng)分量和直流分量)，再通過(guò)相應(yīng)的一些變換和查表等就可以得到相應(yīng)的血氧飽和度值，而脈率值是通過(guò)上述脈搏波形的波峰間距和算術(shù)平均得到的。
3. 脈搏氧飽和度測(cè)量的檢驗(yàn)方法
   a. 血氧的模擬器檢驗(yàn)
   脈搏血氧飽和度的測(cè)量是基于紅光、紅外光吸收的脈搏波的交、直流比的方法來(lái)測(cè)量人體的功能氧飽和度，這是一個(gè)間接測(cè)量方法。
血氧模擬器是根據(jù)紅光和紅外光的交直流比由計(jì)算機(jī)通過(guò)數(shù)模轉(zhuǎn)換器件向紅光電光器件發(fā)出相應(yīng)的驅(qū)動(dòng)得到具有上述紅光和紅外光的交、直流比特征的脈搏波信號(hào)，監(jiān)護(hù)儀的血氧測(cè)量模塊借助于血氧探頭來(lái)檢測(cè)這些脈搏波，并通過(guò)紅光和紅外光的交直流比及R-SpO2轉(zhuǎn)換表來(lái)恢復(fù)血氧飽和度，而不同的血氧模塊設(shè)計(jì)、制造公司都有各自不同的R-SpO2轉(zhuǎn)換表，如Nellcor、BCI、HP、Datex和Masimo等，目前國(guó)內(nèi)監(jiān)護(hù)儀公司所開發(fā)生產(chǎn)的血氧測(cè)量模塊基本上都保持了與BCI或Nellcor兼容的特征曲線模式，而邁瑞公司的血氧測(cè)量技術(shù)的研究日趨成熟，已經(jīng)完成了自己獨(dú)特的特征曲線模式。
   由于血氧模擬器可以很方便的改變脈搏波的幅度和節(jié)律，在血氧模塊的開發(fā)和生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中利用血氧模擬器是非常有效的方法，特別是在對(duì)血氧模塊的測(cè)量的重復(fù)性、穩(wěn)定性、低灌注、抗干擾、脈率測(cè)量范圍、血氧測(cè)量范圍等方面的性能測(cè)試提供很好的測(cè)試用例，通過(guò)上述的測(cè)試已很全面地了解這個(gè)血氧模塊的特性和基本指標(biāo)，但在對(duì)血氧測(cè)量的準(zhǔn)確性的評(píng)估上模擬器的測(cè)試是很有限的，因?yàn)檠醯臏y(cè)量不僅依賴于血氧模塊的監(jiān)測(cè)技術(shù)，還對(duì)血氧探頭、監(jiān)測(cè)人群等具有很大的依賴性，通過(guò)模擬器不能完全檢驗(yàn)血氧測(cè)量模塊對(duì)探頭的依賴性和整體的測(cè)量準(zhǔn)確性，所以不能作為準(zhǔn)確性評(píng)估的手段，而根據(jù)歐盟CE和FDA的要求，血氧測(cè)量的準(zhǔn)確性定義需要依賴于臨床試驗(yàn)評(píng)估，即通過(guò)使受試者產(chǎn)生具有不同血氧飽和度的狀態(tài)，同步地進(jìn)行動(dòng)脈血的采集和血?dú)夥治觯醚獨(dú)夥治龊兔}搏氧飽和度監(jiān)測(cè)結(jié)果的比對(duì)結(jié)果來(lái)確認(rèn)該項(xiàng)血氧飽和度測(cè)量的準(zhǔn)確性。
   因此，基于脈搏波的血氧飽和度的測(cè)量方法的模擬器檢驗(yàn)，將主要集中在:
   (1)血氧測(cè)量的重復(fù)性;
   (2)血氧測(cè)量范圍;
(3)脈率和脈搏波幅度變化對(duì)血氧測(cè)量的影響;
(4)血氧測(cè)量對(duì)血氧變化的響應(yīng)時(shí)間;
(5)抗運(yùn)動(dòng)特性的測(cè)試;
(6)抗電刀特性。
  b. 血氧的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)
由于無(wú)創(chuàng)脈搏血氧的測(cè)量方法是間接的，脈搏血氧的測(cè)量又是一個(gè)最關(guān)鍵的臨床生理指標(biāo)之一，對(duì)這個(gè)指標(biāo)的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)是十分重要的，雖然目前還沒(méi)有針對(duì)無(wú)創(chuàng)血氧測(cè)試的臨床試驗(yàn)的專門標(biāo)準(zhǔn)，但FDA和歐盟對(duì)無(wú)創(chuàng)血氧測(cè)量方法準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)方法都有嚴(yán)格的要求，并給出了推薦的臨床試驗(yàn)方法，如FDA在其監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查的引導(dǎo)指南中針對(duì)血氧測(cè)量性能的評(píng)價(jià)上給出了明確的要求，如在受試對(duì)象的選擇、對(duì)比試驗(yàn)方法的確定、脈搏血氧飽和度的臨床測(cè)量對(duì)比范圍、數(shù)據(jù)記錄組數(shù)和數(shù)據(jù)分析方法等方面都提出明確的要求，同時(shí)還對(duì)成人和新生兒提出了不同的要求，特別是在對(duì)比試驗(yàn)方法的選擇上強(qiáng)調(diào)血?dú)夥治龇椒ǎ枰诓煌难躏柡投葪l件下同步抽取受試者的動(dòng)脈血進(jìn)行血?dú)夥治觯硗鈱?duì)正常人如何獲得低血氧飽和度，這都需要特殊的處理方法、設(shè)備和相應(yīng)的保障措施，確保受試者的安全，但對(duì)新生兒不允許強(qiáng)制產(chǎn)生低血氧狀態(tài)用于臨床評(píng)估，只能選擇病態(tài)的新生兒來(lái)評(píng)估低血氧狀態(tài)，因此在制定臨床方案時(shí)必須嚴(yán)格按照目前歐盟CE和美國(guó)的FDA對(duì)血氧參數(shù)臨床評(píng)估的要求和建議，確保血氧飽和度的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)的科學(xué)性和有效性，而在血氧測(cè)量的性能指標(biāo)上，上述的推薦方法沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定的限制，
但要求血氧飽和度的測(cè)量值與同步血?dú)夥治鼋Y(jié)果的差值的平均誤差不應(yīng)小于廠家聲稱的指標(biāo)范圍，所以嚴(yán)格意義上來(lái)講所謂的血氧飽和度的測(cè)量指標(biāo)就是指上述的臨床對(duì)比的統(tǒng)計(jì)結(jié)果所能達(dá)到的指標(biāo)，如血氧值的范圍和精度: 70%~100%± 2%。
4. 無(wú)創(chuàng)氧飽和度測(cè)量的檢驗(yàn)內(nèi)容和步驟

   a. 概述
   脈搏氧飽和度的測(cè)量方法一般是采用基于640、940nm的紅光、紅外光譜吸收的方法來(lái)得到脈搏波，并進(jìn)一步得到氧飽和度和脈率的，是一種無(wú)創(chuàng)的間接的氧飽和度測(cè)量方法，前面已經(jīng)敘述了對(duì)其檢驗(yàn)、評(píng)估的方法，但還需要進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)的具體步驟和內(nèi)容，便于采取統(tǒng)一的檢驗(yàn)手段，客觀地評(píng)估脈搏氧飽和度測(cè)量的準(zhǔn)確性和有效性。
   b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
   (1)基本指標(biāo)
   血氧飽和度的測(cè)量范圍與精度;
   脈率的測(cè)量范圍與精度;
   血氧飽和度變化的響應(yīng)時(shí)間;
   脈率變化的響應(yīng)時(shí)間;
   低灌注指數(shù)。
      (2)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)
      歐洲標(biāo)準(zhǔn):
      EN865，Pulse oximeters-particular requirements，1997。
      國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn): 暫無(wú)
      c. 檢驗(yàn)方法
   (1)檢驗(yàn)設(shè)備
   血氧模擬器、計(jì)時(shí)秒表、血?dú)夥治鰞x、高頻電刀、具有脈搏氧飽和度監(jiān)測(cè)功能的監(jiān)護(hù)儀以及相關(guān)配件。
   (2)檢驗(yàn)內(nèi)容與方法
   (a)血氧飽和度的測(cè)量范圍與精度: 利用血氧模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲
線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上聲稱的血氧測(cè)量范圍來(lái)檢驗(yàn)，一般情況下，多數(shù)血氧測(cè)量值與模擬器的符合性都較高，但不能作為血氧測(cè)量準(zhǔn)確性的檢驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)。
   精度的評(píng)估，需要廠家提供裝有與本次受檢監(jiān)護(hù)儀的血氧測(cè)量模塊完全相同的模塊的某款監(jiān)護(hù)儀與血?dú)夥治鐾綔y(cè)量的血氧飽和度臨床對(duì)比的報(bào)告，這個(gè)報(bào)告是需要嚴(yán)格按前述的臨床評(píng)估方法進(jìn)行的，以確認(rèn)血氧測(cè)量的準(zhǔn)確性。
   (b)脈率的測(cè)量范圍與精度: 由于脈率的計(jì)算是完全基于脈搏波的，這是一個(gè)直接測(cè)量的量，可以利用模擬器來(lái)完成本項(xiàng)評(píng)估，根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上聲稱的脈率測(cè)量范圍和精度來(lái)檢驗(yàn)。
   (c)血氧變化的響應(yīng)時(shí)間: 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，當(dāng)測(cè)量的血氧值和脈率值穩(wěn)定后，在3s內(nèi)快速將血氧值調(diào)低到80%，同時(shí)按計(jì)時(shí)秒表計(jì)時(shí)，觀察測(cè)量的血氧值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)所需要的時(shí)間，記錄這個(gè)時(shí)間; 當(dāng)在80%血氧值穩(wěn)定時(shí)，在3s內(nèi)快速將血氧值調(diào)高到98%，同時(shí)按計(jì)時(shí)秒表計(jì)時(shí)，觀察測(cè)量的血氧值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)所需要的時(shí)間，記錄這個(gè)時(shí)間。
   (d)脈率變化的響應(yīng)時(shí)間: 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，當(dāng)測(cè)量的血氧值和脈率值穩(wěn)定后，在3s內(nèi)快速將脈率值調(diào)高到200BPM，同時(shí)按計(jì)時(shí)秒表計(jì)時(shí)，觀察測(cè)量的脈率值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)所需要的時(shí)間，記錄這個(gè)時(shí)間; 當(dāng)在200BPM脈率值穩(wěn)定時(shí)，在3s內(nèi)快速將血氧值調(diào)低到70BPM，同時(shí)按計(jì)時(shí)秒表計(jì)時(shí)，觀察測(cè)量的脈率值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)所需要的時(shí)間，記錄這個(gè)時(shí)間。
   (e)弱灌注級(jí): 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，設(shè)置1%的交直流比，觀察穩(wěn)定的血氧飽和度和脈率值，逐步降低這個(gè)交直流比至0.8、0.6、0.4、0.2、0.1%，觀察在何種設(shè)置下還能保持穩(wěn)定的血氧值和脈率值，這個(gè)值就是該設(shè)備最低的弱灌注性能。
   (f)抗電刀特性: 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，并將血氧電纜與高頻電刀的輸出線進(jìn)行3~5圈的纏繞，并設(shè)置高頻電刀的輸出為100W，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀和血氧模擬器，等到血氧值和脈率值穩(wěn)定顯示后，啟動(dòng)高頻電刀，觀察這個(gè)高頻電刀是否對(duì)脈搏波產(chǎn)生干擾，進(jìn)而影響到血氧值和脈率的計(jì)算。
5. 結(jié)果與通過(guò)與否的原則
   a.首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)、專標(biāo)和其它關(guān)鍵醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)(FDA/CE等)所推薦的檢驗(yàn)方法中所對(duì)應(yīng)的條款。
   b. 所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款是不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
   c. 完整的臨床評(píng)估: 嚴(yán)格按FDA或歐盟推薦的針對(duì)脈搏血氧飽和度的臨床評(píng)估方法開展臨床評(píng)估，并根據(jù)這個(gè)臨床評(píng)估結(jié)果給出血氧測(cè)量的范圍和精度。
   d. 滿足上述三點(diǎn)，針對(duì)脈搏氧飽和度測(cè)量的檢驗(yàn)是合格的，可以實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)的同步銷售。
6. 其它

   由于針對(duì)脈搏氧飽和度的檢驗(yàn)沒(méi)有相關(guān)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，而對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、FDA和歐盟的要求在國(guó)內(nèi)又不是強(qiáng)制執(zhí)行的，因此，目前在國(guó)內(nèi)對(duì)于脈搏氧飽和度的檢驗(yàn)方法上存在一定的不足，各地計(jì)量、技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)檢部門因?yàn)闆](méi)有切實(shí)可行的方法和檢驗(yàn)規(guī)范可供參考，只能依據(jù)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家所提供的方法或者自己建立一套方法，而且多數(shù)廠家和檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)都是建立在血氧模擬器基礎(chǔ)上的，這樣的檢驗(yàn)在某些方面的有效性是存在嚴(yán)重的缺陷，而且經(jīng)這樣檢驗(yàn)的監(jiān)護(hù)產(chǎn)品也是不符合國(guó)際慣例的，不能實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)的同步銷售，在這里我們強(qiáng)力呼吁國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)針對(duì)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的脈搏氧飽和度測(cè)量的基本需求、性能及安全的檢驗(yàn)急需要建立中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)全面規(guī)范上述脈搏氧飽和度的監(jiān)測(cè)設(shè)備在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面要求，建立起客觀的評(píng)價(jià)方法，有效地檢驗(yàn)這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)測(cè)量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。

五、體溫監(jiān)護(hù)特性的檢驗(yàn)和評(píng)估方法
1. 概述
　　基于熱敏電阻原理的體溫監(jiān)護(hù)是監(jiān)護(hù)儀上的必備監(jiān)護(hù)參數(shù)之一，特別是在體溫的長(zhǎng)時(shí)間、趨勢(shì)性監(jiān)測(cè)方面具有重要的臨床意義，但在實(shí)時(shí)體溫的測(cè)量方面，由于熱敏電阻的熱平衡響應(yīng)時(shí)間慢而導(dǎo)致測(cè)量體溫時(shí)響應(yīng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，從而限制這種測(cè)量方法在體溫測(cè)量中應(yīng)用范圍，如門診患者的體溫快速檢查、住院病人的常規(guī)體溫測(cè)量等。但這種方法具有測(cè)量范圍寬和測(cè)量精度高的特點(diǎn)而能在手術(shù)過(guò)程中被廣泛應(yīng)用于高、低溫治療中的長(zhǎng)時(shí)間趨勢(shì)性的溫度監(jiān)測(cè)，目前已有非熱敏電阻原理、且具有快速響應(yīng)的體溫測(cè)量方法應(yīng)用于體溫測(cè)量。

2. 體溫的測(cè)量原理和方法
　　基于熱敏電阻的體溫測(cè)量原理是針對(duì)熱敏傳感器與人體接觸后的熱平衡對(duì)熱敏傳感器阻值的影響程度來(lái)獲得體溫信息的，由體溫電路的驅(qū)動(dòng)部分向熱敏傳感器施加的特定恒定電流，將熱敏傳感器的阻值改變轉(zhuǎn)換成電壓改變，再通過(guò)放大、濾波以及基于軟件的信號(hào)變換來(lái)進(jìn)一步得到溫度值，不同溫度傳感器將會(huì)產(chǎn)生不同的信號(hào)變換形式，最常用的是美國(guó)YSI體溫探頭、YSI兼容探頭，國(guó)內(nèi)還有其它品牌的體溫探頭，這是一種直接信號(hào)測(cè)量方法，測(cè)量準(zhǔn)確性與否將完全取決于溫度信號(hào)放大電路和恒流源驅(qū)動(dòng)電路設(shè)計(jì)，以及溫度熱敏傳感器的特性，因此體溫參數(shù)的測(cè)量性能評(píng)估應(yīng)分成兩個(gè)部分，一是針對(duì)溫度放大電路的測(cè)試評(píng)估，二是針對(duì)熱敏傳感器的測(cè)試評(píng)估，第一部分的電路特性評(píng)估可以根據(jù)軟件上所設(shè)置的溫敏傳感器特性依次設(shè)置不同精密電阻來(lái)檢驗(yàn)體溫測(cè)量電路的準(zhǔn)確性，這是目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀公司在其產(chǎn)品規(guī)格書所給出的指標(biāo)，第二部分的熱敏傳感器的檢驗(yàn)可以在第一步完成的基礎(chǔ)上進(jìn)行，通常采用水域法對(duì)比。
3. 體溫測(cè)量的檢驗(yàn)方法
a. 體溫的模擬器測(cè)試
　　目前大部分多參數(shù)信號(hào)模擬器沒(méi)有上述的體溫檢驗(yàn)功能。所以，通常在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程中通過(guò)使用精密電阻箱作為電阻改變?cè)磥?lái)模擬不同溫度下的電阻值，從而進(jìn)行體溫放大電路的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，可以完成溫度測(cè)量電路和基于特定熱敏傳感器特性的軟件算法的溫度測(cè)量范圍和精度的評(píng)估; 再通過(guò)使用水域法的恒溫箱、熱敏傳感器和精密溫度測(cè)試儀，可以完成對(duì)溫度測(cè)量電路和溫敏傳感器的整體測(cè)量精度、范圍和響應(yīng)時(shí)間的評(píng)估，另外考慮到體溫測(cè)量在手術(shù)室的預(yù)期應(yīng)用，在實(shí)驗(yàn)室測(cè)試中應(yīng)特別考慮手術(shù)中的高頻電刀可能對(duì)體溫測(cè)量影響的測(cè)試項(xiàng)目。
　　根據(jù)上述的描述，基于熱敏特性的體溫測(cè)量的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法將重點(diǎn)考察:
1. 體溫電路的測(cè)量范圍和精度;
2. 體溫電路和熱敏傳感器的整體測(cè)量范圍、精度和響應(yīng)時(shí)間;
3. 手術(shù)所用的高頻電刀能否對(duì)體溫測(cè)量電路產(chǎn)生影響。
b. 體溫的臨床測(cè)試
　　根據(jù)體溫探頭和體溫測(cè)量方法的預(yù)期用途，針對(duì)性地制定臨床對(duì)比方案，選擇合適的參比設(shè)備、測(cè)試和參比體溫探頭“同一地點(diǎn)”安裝位置、同步數(shù)據(jù)記錄等基本手段，在方案中特別還應(yīng)
提到在手術(shù)室內(nèi)應(yīng)用體溫監(jiān)測(cè)功能時(shí)使用高頻手術(shù)電刀可能對(duì)體溫測(cè)量的影響，確保體溫探頭的臨床對(duì)比數(shù)據(jù)的可靠性，給出明確的對(duì)比分析報(bào)告，充分驗(yàn)證體溫監(jiān)測(cè)功能在各種預(yù)期用途中的有效性。
4. 體溫特性的檢驗(yàn)步驟和內(nèi)容
a. 概述
　　體溫測(cè)量是基于熱敏電阻的變化來(lái)得到相應(yīng)的體溫值，其測(cè)量范圍和精度將依賴于體溫測(cè)量電路和溫度傳感器，在實(shí)驗(yàn)室評(píng)估時(shí)將重點(diǎn)考慮體溫測(cè)量電路的準(zhǔn)確性和頻響特性，而體溫探頭的測(cè)量準(zhǔn)確性將由體溫探頭的制造商保證，提供規(guī)格說(shuō)明書和測(cè)試報(bào)告。
b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
1. 基本指標(biāo): 測(cè)量范圍、測(cè)量精度、響應(yīng)時(shí)間。
2. 標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī): 國(guó)際專標(biāo)，EN12470-4 2000，“Clinical thermometers-Part4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement”。
c. 檢驗(yàn)方法
1. 設(shè)備精密電阻箱、恒溫箱、體溫探頭、連接電纜和具有基于熱敏電阻特性的體溫測(cè)量功能的監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀及附件。
2. 檢驗(yàn)內(nèi)容與方法: 首先參考標(biāo)準(zhǔn)上所規(guī)定的測(cè)試方法; 其次是參考企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上所推薦的測(cè)試方法; 檢驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)包含上述的基本測(cè)量參數(shù)和其它有關(guān)安全的指標(biāo); 設(shè)置高頻電刀的功率和適當(dāng)?shù)倪B接形式，啟動(dòng)高頻電刀，觀察高頻電刀能否影響體溫的讀數(shù)。
d. 結(jié)果與通過(guò)與否的原則
1. 首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對(duì)應(yīng)的條款。
2. 所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
e. 其它
　　這里特別需要說(shuō)明的是體溫的測(cè)量精度，一般情況下多數(shù)監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)公司所提供的體溫測(cè)量的精度規(guī)格是指體溫電路在常溫下利用精密電阻箱所得到的評(píng)估結(jié)果，這個(gè)精度不含體溫電阻探頭，一般體溫探頭在不同的溫度段會(huì)存在0.1~0.3℃的偏差，不能將體溫探頭和測(cè)量電路的共同綜合誤差混成體溫電路的誤差。由于基于熱敏電阻特性的體溫探頭的熱容量很大，在體溫測(cè)量過(guò)程中常發(fā)生體溫測(cè)量的溫度值低于體溫計(jì)的測(cè)量值0.3~0.5℃，如果在同一部位的測(cè)量時(shí)間再延長(zhǎng)到1小時(shí)，上述的溫度差就可能縮小到0.3℃的范圍內(nèi)，這也說(shuō)明這種基于熱敏電阻特性的體溫測(cè)量方法更適合于長(zhǎng)時(shí)間的體溫趨勢(shì)性監(jiān)測(cè)的臨床應(yīng)用，而不是這種測(cè)量方法存在缺陷。

六、呼吸監(jiān)護(hù)特性的檢驗(yàn)與評(píng)估方法
1. 概述
　　基于阻抗法的呼吸信號(hào)的監(jiān)測(cè)是監(jiān)護(hù)儀的必備參數(shù)之一，由于這個(gè)方法的使用不需要特殊的傳感器和特別的方法，利用心電電纜、電極以及相關(guān)的呼吸信號(hào)監(jiān)測(cè)電路和波形識(shí)別、計(jì)算方法就能完成呼吸的監(jiān)測(cè)，為危重病人和新生兒的呼吸狀態(tài)監(jiān)測(cè)、窒息信息報(bào)警提供重要的參考和明晰的提示，為監(jiān)測(cè)病人的安全提供有效保證，具有顯著的臨床意義。
2. 呼吸信號(hào)測(cè)量的原理和方法
　　基于阻抗法的呼吸信號(hào)的測(cè)量是針對(duì)人體呼吸引起的胸部起伏所產(chǎn)生的阻抗變化來(lái)得到呼吸信號(hào)的，這個(gè)阻抗變化通常只有幾歐到零點(diǎn)幾歐，所產(chǎn)生呼吸電信號(hào)的幅度只有μV級(jí)，因此需要數(shù)萬(wàn)倍的信號(hào)放大。由于是阻抗變化，首先由呼吸電路發(fā)出的幾十kHz的高頻載波信號(hào)，以恒流源的形式通過(guò)與人體連接的心電電極、心電電纜等加載到人體的胸部，因人體呼吸所引起的胸部阻抗變化來(lái)調(diào)制這個(gè)高頻載波信號(hào)，并再次通過(guò)上述的心電電極、心電電纜傳送給呼吸信號(hào)處理，即通過(guò)高頻信號(hào)放大、呼吸信號(hào)檢波、濾波、呼吸信號(hào)放大等處理電路來(lái)進(jìn)一步從這個(gè)高頻載波信號(hào)恢復(fù)得到呼吸信號(hào)，這是一種直接的信號(hào)測(cè)量方法，測(cè)量的準(zhǔn)確與否和監(jiān)測(cè)特性將完全取決于上述電路的設(shè)計(jì)和基于軟件的呼吸波形特征識(shí)別算法，如增益、帶寬設(shè)置、高頻載波信號(hào)輸入、輸出的耦合形式等。
3. 呼吸信號(hào)測(cè)量的檢驗(yàn)方法
a. 呼吸信號(hào)測(cè)量方法的模擬器檢驗(yàn)
　　多參數(shù)信號(hào)模擬器都具有呼吸信號(hào)的模擬輸出，也是通過(guò)心電電極及連接電纜與呼吸信號(hào)測(cè)量電路相連接，在原理上這個(gè)模擬器是通過(guò)數(shù)字方式來(lái)設(shè)置一定的基阻抗、產(chǎn)生特定的電阻大小變化和這個(gè)電阻大小變化的節(jié)律來(lái)模擬人體的胸部阻抗變化及變化節(jié)律，從而能模擬人體的呼吸狀態(tài)及其變化。模擬器可以程序化地給出準(zhǔn)確的節(jié)律變化范圍和不同幅度的阻抗變化用于測(cè)試，如模擬器能連續(xù)地發(fā)出各種頻率的節(jié)律信號(hào)就可以評(píng)估呼吸電路的通頻帶，雖然呼吸電路的通頻帶沒(méi)有心電電路的要求高，通過(guò)這個(gè)調(diào)節(jié)能檢驗(yàn)呼吸電路能最高檢測(cè)的呼吸信號(hào)頻率和最低信號(hào)頻率，同時(shí)通過(guò)改變呼吸阻抗的變化范圍來(lái)檢測(cè)呼吸電路的檢測(cè)靈敏度，因此，可以通過(guò)模擬器方式來(lái)檢驗(yàn)呼吸電路對(duì)呼吸信號(hào)測(cè)量的靈敏度、呼吸率計(jì)算的準(zhǔn)確性和測(cè)量范圍。
　　根據(jù)上述的描述，基于阻抗法的呼吸信號(hào)測(cè)量的模擬器檢驗(yàn)方法將重點(diǎn)考察:
1. 呼吸率的計(jì)算范圍和精度;
2. 呼吸率計(jì)算的靈敏度;
3. 呼吸電路對(duì)基阻抗改變的適應(yīng)能力;
4. 抗心動(dòng)干擾的處理。
b. 呼吸信號(hào)測(cè)量方法的臨床檢驗(yàn)
　　根據(jù)呼吸監(jiān)測(cè)的預(yù)期用途，制定臨床對(duì)比方案，選擇參比設(shè)備、測(cè)試和參比設(shè)備電極的安裝位置、同步數(shù)據(jù)記錄等基本手段，在方案中特別還應(yīng)提到在手術(shù)室、監(jiān)護(hù)病房的應(yīng)用對(duì)比，同時(shí)還應(yīng)給出在運(yùn)動(dòng)干擾情況下的呼吸率計(jì)算的穩(wěn)定性對(duì)比，確保呼吸率計(jì)算和窒息信息報(bào)警的可靠性，并根據(jù)上述方案和試驗(yàn)結(jié)果給出明確的對(duì)比分析報(bào)告，充分驗(yàn)證呼吸監(jiān)測(cè)功能在各種預(yù)期用途中的有效性。
4. 呼吸特性的檢驗(yàn)步驟和內(nèi)容
a. 概述
　　基于阻抗法的呼吸監(jiān)測(cè)方法是一種通過(guò)阻抗變化的呼吸波形來(lái)識(shí)別呼吸波和計(jì)算呼吸率的方法，由于這個(gè)方法極易受到運(yùn)動(dòng)干擾和心動(dòng)的干擾，這就需要在波形識(shí)別方法有剔除干擾波的能力，由于基阻抗的變化也將對(duì)呼吸波形的幅度產(chǎn)生影響，因此在對(duì)呼吸特性檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮呼吸波的測(cè)量范圍、抗干擾能力和基阻抗的適應(yīng)能力。
b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
1. 基本指標(biāo): 基阻抗范圍、呼吸波頻帶范圍、呼吸率測(cè)量范圍和精度、呼吸波增益范圍、呼吸率計(jì)算的最低靈敏度、心動(dòng)干擾識(shí)別與窒息報(bào)警、窒息報(bào)警時(shí)間。
2. 標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī): 暫無(wú)。
c. 檢驗(yàn)方法

1. 檢驗(yàn)設(shè)備: 多參數(shù)信號(hào)模擬器、呼吸波信號(hào)發(fā)生器、多種型號(hào)的心電電纜和具有基于阻抗法的呼吸測(cè)量功能的監(jiān)護(hù)儀。
2. 檢驗(yàn)內(nèi)容和方法
a. 基阻抗范圍: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)模擬器設(shè)置500Ω、1000Ω、1500Ω、2000Ω、2500Ω等不同的基阻抗，還可以考慮使用包含2kΩ電阻的抗除顫心電電纜，觀察上述的基阻抗改變對(duì)呼吸率的計(jì)算和呼吸波的影響，并確認(rèn)能計(jì)算呼吸率的最小呼吸阻抗輸入下所對(duì)應(yīng)的最大基阻抗。
b. 呼吸波的通頻帶: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)模擬器設(shè)置1000Ω基阻抗和0.5Ω阻抗變化，最大范圍地改變呼吸率，觀察呼吸波的改變，確認(rèn)能計(jì)算出呼吸率的最大呼吸率變換范圍，通頻帶超過(guò)2.5Hz的設(shè)計(jì)指標(biāo)是比較好的。
c. 呼吸率測(cè)量范圍和精度: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)模擬器設(shè)置1000Ω基阻抗和1Ω阻抗變化，最大范圍地改變呼吸率，確認(rèn)能計(jì)算出呼吸率的最大呼吸率變換范圍，保證呼吸率的上限能達(dá)到或超過(guò)120RBP是比較好的設(shè)計(jì)指標(biāo)。
d. 呼吸率計(jì)算的最低靈敏度: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)模擬器設(shè)置2500Ω基阻抗和最大范圍的呼吸率，設(shè)置能計(jì)算出呼吸率的最小輸入歐姆變化，并確認(rèn)這個(gè)最低靈敏度，靈敏度能達(dá)到或低于0.5Ω是比較好的設(shè)計(jì)指標(biāo)。
e. 呼吸波增益范圍: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)模擬器設(shè)置1000Ω基阻抗和增益設(shè)置的變化，能確保最大范圍和最小范圍阻抗改變下，輸出的呼吸波沒(méi)有飽和，也沒(méi)有計(jì)算不出呼吸率的現(xiàn)象。
f. 心動(dòng)干擾識(shí)別與報(bào)警: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)模擬器設(shè)置1000Ω基阻抗和0.5Ω阻抗改變，同時(shí)設(shè)置呼吸率和心率相等，觀察是否會(huì)觸發(fā)心動(dòng)干擾報(bào)警提示和進(jìn)一步觸發(fā)窒息報(bào)警。
g. 窒息報(bào)警時(shí)間: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)模擬器設(shè)置1000Ω基阻抗和1Ω阻抗變化，設(shè)置呼吸率為20RPM和某個(gè)時(shí)間的窒息報(bào)警，當(dāng)呼吸率計(jì)算穩(wěn)定后，將模擬器的呼吸信號(hào)設(shè)置成0RPM并計(jì)時(shí)，當(dāng)計(jì)時(shí)時(shí)間超過(guò)預(yù)設(shè)的窒息時(shí)間時(shí)會(huì)觸發(fā)窒息報(bào)警，這個(gè)計(jì)時(shí)時(shí)間與設(shè)置窒息時(shí)間的誤差在允許精度范圍內(nèi)。
d. 結(jié)果與通過(guò)與否的原則
1. 所有測(cè)試項(xiàng)的結(jié)果必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款。
2. 有測(cè)試項(xiàng)的結(jié)果都滿足產(chǎn)品規(guī)格中的指標(biāo)。
5. 其它
　　需要特別說(shuō)明是基于阻抗法的呼吸測(cè)量方法極易受到外界的干擾，如受試者的運(yùn)動(dòng)、咳嗽、說(shuō)話及過(guò)大的心臟博動(dòng)等，這些干擾都會(huì)產(chǎn)生呼吸偽波，嚴(yán)重影響呼吸率的計(jì)算，甚至產(chǎn)生錯(cuò)誤的呼吸報(bào)警信息，呼吸波形的偽波處理、優(yōu)化波形識(shí)別和呼吸率計(jì)算方法將有利于上述問(wèn)題的克服，心電電極的過(guò)長(zhǎng)使用導(dǎo)致電極與皮膚接觸的改變也可能產(chǎn)生呼吸測(cè)量信號(hào)不良，影響呼吸監(jiān)測(cè)的效果; 呼吸電路對(duì)基阻抗的適應(yīng)范圍大小是呼吸監(jiān)測(cè)功能的重要特性，在心電的監(jiān)測(cè)中常要求使用帶2kΩ電阻的具有抗除顫能力的心電電纜，再考慮人體的基阻抗范圍幾百歐到1kΩ或2kΩ，具有大于4kΩ的基阻抗的適應(yīng)能力呼吸監(jiān)測(cè)是滿足上述要求的。

作者: ycjlzxj 時(shí)間: 2007-6-1 22:17
七、有創(chuàng)壓監(jiān)測(cè)特性的檢驗(yàn)和評(píng)估方法
1. 概述
   隨著介入治療方法在臨床應(yīng)用的不斷更新和推廣，有創(chuàng)壓監(jiān)測(cè)的適用性和重要性也得到確認(rèn)，有創(chuàng)壓測(cè)量功能也逐漸成為監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測(cè)參數(shù)之一。由于這個(gè)監(jiān)護(hù)參數(shù)的測(cè)量方法是采用直接的測(cè)量法，所以是目前臨床上血壓測(cè)量的金標(biāo)準(zhǔn)。目前有創(chuàng)壓測(cè)量參數(shù)是大多數(shù)高檔監(jiān)護(hù)儀上的標(biāo)準(zhǔn)配置，雖然這個(gè)方法是有創(chuàng)的，并且還存在液路連接上血凝、受試者感染、傳感器耗費(fèi)高等影響血壓測(cè)量和推廣應(yīng)用的因素，但因其測(cè)量結(jié)果客觀、準(zhǔn)確、重復(fù)性好、實(shí)時(shí)性強(qiáng)、不受心律失常影響、抗運(yùn)動(dòng)干擾強(qiáng)、可以實(shí)現(xiàn)不同部位的血壓測(cè)量等優(yōu)點(diǎn)，在臨床上已得到廣泛應(yīng)用。
2. 有創(chuàng)壓測(cè)量的原理
   有創(chuàng)壓測(cè)量是采用基于液體的等壓傳遞原理來(lái)實(shí)現(xiàn)的直接血壓的測(cè)量。利用動(dòng)脈插管方法將動(dòng)脈內(nèi)血壓及其變化通過(guò)裝有生理鹽水的管路引出到壓敏傳感器的壓力感應(yīng)面，再由這個(gè)壓敏傳感器將動(dòng)脈內(nèi)的壓力信號(hào)線性地轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，并通過(guò)信號(hào)放大電路、濾波電路實(shí)現(xiàn)信號(hào)的放大和濾波，得到實(shí)時(shí)壓力脈搏波，再在CPU控制下實(shí)現(xiàn)模數(shù)轉(zhuǎn)換和相關(guān)人工的零壓力參考點(diǎn)校準(zhǔn)，并通過(guò)特定的軟件算法對(duì)上述的壓力脈搏波信號(hào)進(jìn)行相關(guān)的波峰、波谷識(shí)別和壓力、脈率計(jì)算，最后得到所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓和脈率值。
   這里需要對(duì)壓力傳感器進(jìn)行特殊說(shuō)明，目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀所配置的是一次性的，除了信號(hào)放大電路的線性度外，決定壓力測(cè)量精度的關(guān)鍵指標(biāo)是這個(gè)壓力傳感器的線性度、重復(fù)性和靈敏度，其中靈敏度將直接影響有創(chuàng)壓測(cè)量對(duì)傳感器的適應(yīng)性; 由于上述壓力傳感器一般是由多個(gè)壓敏電阻構(gòu)成的電橋組件，需要有創(chuàng)壓測(cè)量電路提供恒定的源驅(qū)動(dòng)，可以是電流或電壓驅(qū)動(dòng)，當(dāng)采用電流源驅(qū)動(dòng)時(shí)應(yīng)考慮有創(chuàng)壓電路對(duì)這個(gè)橋路壓敏傳感器基阻抗的適應(yīng)能力。
3. 有創(chuàng)壓測(cè)量的檢驗(yàn)方法

   a. 有創(chuàng)壓測(cè)量的模擬器檢驗(yàn)
   有創(chuàng)壓的測(cè)量是基于人體動(dòng)脈血管內(nèi)壓力和壓力傳感器的直接測(cè)量方法，通過(guò)導(dǎo)管與人體動(dòng)脈血管的連接，并借助這個(gè)導(dǎo)管內(nèi)生理鹽水將動(dòng)脈內(nèi)的壓力傳遞給外部的壓力傳感器，再通過(guò)與這個(gè)壓力傳感器相連接的模擬、數(shù)字電路及軟件方法直接根據(jù)所測(cè)量的壓力波來(lái)計(jì)算人體動(dòng)脈的收縮壓、平均壓、舒張壓和脈率等參數(shù)。因此，有創(chuàng)壓的模擬電路就是一個(gè)針對(duì)電橋式壓力傳感器的線性放大電路，所以有創(chuàng)壓的測(cè)量是直接進(jìn)行的基于動(dòng)脈壓力波形的血壓參數(shù)的測(cè)量，是血壓測(cè)量的金標(biāo)準(zhǔn)。
   這種測(cè)量方法的準(zhǔn)確與否將取決于壓力放大電路、壓力信號(hào)耦合傳遞以及壓力傳感器特性，在這三個(gè)方面的情況都得到明確的正常工作保證后，血壓測(cè)量的準(zhǔn)確性是確定的; 多參數(shù)信號(hào)模擬器將根據(jù)監(jiān)護(hù)儀的要求設(shè)置壓力傳感器的靈敏度直接產(chǎn)生數(shù)字式的脈動(dòng)壓力信號(hào)，這是直接的壓力信號(hào)，因此根據(jù)多參數(shù)信號(hào)模擬器來(lái)檢驗(yàn)直接血壓測(cè)量方法是可信的。
   目前多參數(shù)信號(hào)模擬器的有創(chuàng)壓測(cè)量功能只限給出一組或者幾組壓力下的有創(chuàng)壓模擬信號(hào)，所以根據(jù)這些模擬器僅能檢測(cè)有限的有創(chuàng)壓力波形和相關(guān)的血壓監(jiān)測(cè)參數(shù)，而對(duì)于有創(chuàng)壓的測(cè)量范圍可以進(jìn)一步通過(guò)靜態(tài)壓力的測(cè)試來(lái)確認(rèn)，這樣也能確保有創(chuàng)壓的測(cè)量范圍、測(cè)量準(zhǔn)確性和動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量的實(shí)驗(yàn)室模擬器測(cè)試。
   根據(jù)上述的描述，利用多參數(shù)信號(hào)模擬器對(duì)有創(chuàng)壓監(jiān)測(cè)的評(píng)估將主要集中:
   (1)一組或幾組動(dòng)態(tài)血壓的測(cè)試;
   (2)靜態(tài)壓力范圍和精度的測(cè)試。
   其中(2)項(xiàng)指標(biāo)是關(guān)鍵。

   b. 有創(chuàng)壓測(cè)量的臨床檢驗(yàn)
   有創(chuàng)壓的測(cè)量是直接的血壓測(cè)量方法，也是血壓測(cè)量金標(biāo)準(zhǔn)。目前沒(méi)有針對(duì)有創(chuàng)血壓測(cè)量評(píng)估的臨床試驗(yàn)專標(biāo)，它的臨床試驗(yàn)對(duì)比方法也只能選擇有創(chuàng)壓方法作為對(duì)比，同樣在試驗(yàn)方案的制定上也要特別考慮與受試者動(dòng)脈的插管應(yīng)通過(guò)一個(gè)三通連接器再分別與試驗(yàn)有創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀和對(duì)比有創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀相聯(lián)的壓力傳感器連接，確保上述對(duì)比臨床試驗(yàn)的同步進(jìn)行，并通過(guò)記錄儀打印同一時(shí)間段血壓參數(shù)用以對(duì)比分析，在其它方面應(yīng)該參考無(wú)創(chuàng)壓臨床試驗(yàn)方案的有關(guān)內(nèi)容。
4. 有創(chuàng)血壓
   a. 概述
   是基于液路壓力傳遞和壓力傳感器的直接測(cè)量方法，是目前血壓測(cè)量的金標(biāo)準(zhǔn)。
   b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
   (1)基本指標(biāo)
   靜態(tài)壓力測(cè)量范圍和精度，動(dòng)態(tài)壓力測(cè)量的一致性，放大電路的通頻帶，傳感器的阻抗適應(yīng)性，傳感器的靈敏度和激勵(lì)信號(hào)要求，有創(chuàng)壓監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)響應(yīng)。
   (2)標(biāo)準(zhǔn)
   國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
   IEC60601-2-34，Medical Equipment，Part 2-34，Particular Requirements for Safety，Including Essential Performance，of Invasive Blood Pressure Monitoring Equipment
   國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
   暫無(wú)
5. 檢驗(yàn)方法
   a. 檢驗(yàn)設(shè)備
   多參數(shù)模擬器、有創(chuàng)壓電纜、壓力傳感器附件、500mL的容器、靜態(tài)壓力校準(zhǔn)儀、充氣囊、具有有創(chuàng)壓的監(jiān)護(hù)儀及有關(guān)連接配件。
   b. 檢驗(yàn)內(nèi)容和方法
   (1)通過(guò)有創(chuàng)壓電纜將壓力傳感器連接到具有有創(chuàng)壓的監(jiān)護(hù)儀上。
   (2)將500mL容器、靜態(tài)壓力校準(zhǔn)儀、充氣囊通過(guò)多路氣路專轉(zhuǎn)接器連接到壓力傳感器的感應(yīng)端口。
   (3)通過(guò)充氣囊根據(jù)規(guī)格上說(shuō)明血壓范圍向上述氣路設(shè)置最大到最小的多組靜態(tài)壓力值，對(duì)比有創(chuàng)壓監(jiān)護(hù)儀和壓力校準(zhǔn)儀的測(cè)量值，評(píng)估靜態(tài)壓力測(cè)量的準(zhǔn)確性。
   (4)將多參數(shù)模擬器的有創(chuàng)壓信號(hào)通過(guò)連接電纜與監(jiān)護(hù)儀相連接，監(jiān)測(cè)模擬器的動(dòng)態(tài)有創(chuàng)壓的數(shù)據(jù)(含收縮壓、舒張壓和平均壓及脈率)，觀察和記錄測(cè)量數(shù)據(jù)，分析監(jiān)測(cè)結(jié)果的一致性。
   (5)評(píng)估有創(chuàng)壓的動(dòng)態(tài)響應(yīng)。采用爆破法，即使得與監(jiān)護(hù)儀相連的壓力傳感器的壓力感應(yīng)端，通過(guò)三通接頭與一個(gè)氣囊和手動(dòng)充氣囊相連，通過(guò)手動(dòng)充氣囊向上述的與氣囊相連的壓力傳感器充氣，并通過(guò)監(jiān)護(hù)儀的壓力顯示得到當(dāng)前氣囊內(nèi)的壓力不小于100mmHg，并啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀的內(nèi)置記錄儀，同時(shí)利用針尖刺破氣囊，產(chǎn)生價(jià)躍式壓力突變，通過(guò)上述的記錄儀記錄這個(gè)突變曲線，通過(guò)監(jiān)測(cè)這個(gè)突變曲線來(lái)獲得有創(chuàng)壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的整體動(dòng)態(tài)響應(yīng)。
   (6)放大電路的通頻帶，傳感器的阻抗適應(yīng)性、傳感器的靈敏度和激勵(lì)信號(hào)要求都是由設(shè)計(jì)保證的，其中通頻帶已由(5)的測(cè)試間接得到確認(rèn)。
   (7)評(píng)估有創(chuàng)壓的校零、校增益的功能。這項(xiàng)測(cè)試是有創(chuàng)壓使用的必備功能，按操作說(shuō)明書上的步驟和要求，安裝好相關(guān)的配件，利用三通接頭，將壓力傳感器與手工充氣囊和壓力校準(zhǔn)儀(或水銀壓力計(jì))連接在一起，通過(guò)調(diào)整壓力傳感器上氣路連接方向和手工充氣囊，進(jìn)行校零和校增益的功能操作，并進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)。
6. 結(jié)果與通過(guò)與否的原則
   a. 首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對(duì)應(yīng)的條款。
   企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
   b. 所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。
7. 其它
   有創(chuàng)壓的測(cè)量是目前血壓監(jiān)測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)，在麻醉手術(shù)室、手術(shù)恢復(fù)室、急診室都有廣泛應(yīng)用，測(cè)量的準(zhǔn)確性將取決于壓力傳感器的精度、液路的連接和動(dòng)脈血液與生理鹽水間的壓力傳導(dǎo)耦合等，雖然壓力波形的識(shí)別和收縮壓、舒張壓平均壓的計(jì)算相對(duì)簡(jiǎn)單，但對(duì)于異常的有創(chuàng)血壓波形還需要進(jìn)行相關(guān)算法改進(jìn)。

八、有創(chuàng)心排量監(jiān)測(cè)特性的檢驗(yàn)和評(píng)估方法
1. 概述

   基于熱稀釋法的有創(chuàng)心排量測(cè)量功能是高檔監(jiān)護(hù)儀上可擴(kuò)展的監(jiān)測(cè)參數(shù)之一，目前在多數(shù)國(guó)外大公司的監(jiān)護(hù)產(chǎn)品上都具備可擴(kuò)展這個(gè)監(jiān)護(hù)參數(shù)的選擇，雖然這個(gè)方法存在很大的局限性，如需要采用昂貴的漂浮導(dǎo)管、具有很大的有創(chuàng)性等，這個(gè)方法仍是目前心排量監(jiān)測(cè)的較準(zhǔn)確的方法，并已在臨床上得到廣泛的應(yīng)用。
2. 有創(chuàng)心排量的監(jiān)測(cè)原理和方法
   基于熱稀釋原理的心排量測(cè)量方法是目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀所采用的方法，一般是采用Swan-Ganz的漂浮導(dǎo)管，通過(guò)配置的注射器向漂浮導(dǎo)管的注射口注入一定量(5/10mL)的冰水或一定溫度的其它液體，利用漂浮導(dǎo)管上的溫度傳感器、連接電纜上的注射液傳感器和心排量測(cè)量模塊，首先測(cè)量血液溫度的改變和注射液溫度，再由基于熱平衡方程的軟件計(jì)算出心排量和其它相關(guān)的指標(biāo)，其中最關(guān)鍵的是心排量，由于心排量是依據(jù)熱稀釋法的導(dǎo)出值，根據(jù)方程式的變量需求，其中直接測(cè)量或輸入的變量值是血液溫度變化、注射液溫度以及注射液體積(固定已知的體積)，雖然上述的心排量測(cè)量方法是間接計(jì)算方法，但這個(gè)方法仍是目前臨床上心排量測(cè)量的金標(biāo)準(zhǔn)。
   在基于熱稀釋法的心排量的測(cè)量中，最關(guān)鍵的監(jiān)測(cè)指標(biāo)就是血液溫度的變化，將直接影響心排量的計(jì)算，一般來(lái)說(shuō)這個(gè)變化將與心排量成反比，因此血液溫度監(jiān)測(cè)的范圍將決定心排量的監(jiān)測(cè)范圍，監(jiān)測(cè)精度也影響心排量的監(jiān)測(cè)精度。
3. 有創(chuàng)心排量的檢驗(yàn)方法
   a. 有創(chuàng)心排量的模擬器檢驗(yàn)
   (1)心排量的模擬器檢驗(yàn)
   多參數(shù)信號(hào)模擬器上心排量功能檢測(cè)方法也是根據(jù)熱稀釋方法，在特定的血溫、注射液溫度和體積下，模擬在特定的心排量設(shè)置下的血溫變化，并通過(guò)心排量電纜傳輸給監(jiān)護(hù)儀的心排量測(cè)量端，目前這些多參數(shù)信號(hào)模擬器對(duì)心排量的模擬設(shè)置只能給出有限范圍的測(cè)試項(xiàng)，如3l/min、5l/min、7l/min等，并且這些模擬器在產(chǎn)生上述標(biāo)稱心排量時(shí)誤差是±30%，因此不能依賴這些模擬器來(lái)評(píng)價(jià)心排量的測(cè)量準(zhǔn)確性，但可以用來(lái)評(píng)價(jià)心排量測(cè)量的重復(fù)性，其準(zhǔn)確性只能依賴于臨床的試驗(yàn)，目前在心排量測(cè)量的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)上還沒(méi)有明確的標(biāo)準(zhǔn)遵循。
   心排量的測(cè)量范圍的檢測(cè)也不能依賴于模擬器，根據(jù)心排量的測(cè)量熱平衡方程式可以知道心排量的計(jì)算完全依賴于上述的血溫和注射液溫度的測(cè)量，其它計(jì)算參數(shù)為常量，因此心排量的測(cè)量范圍也完全取決于這兩個(gè)溫度的測(cè)量范圍，而其中的注射液溫度也是基本不變的或變化有限，所以心排量的測(cè)量范圍將依賴于血溫的測(cè)量范圍(主要是血溫的變化范圍的測(cè)量)，一般來(lái)說(shuō)血溫的變化越小，所測(cè)得心排量就越大，心排量的大小將與所測(cè)得的血溫變化量成反比，根據(jù)目前監(jiān)護(hù)儀的規(guī)格中所給出的血溫、注射液溫度的測(cè)量范圍規(guī)格說(shuō)明是能確保心排量的測(cè)量范圍規(guī)格的。
   根據(jù)上述描述，利用多參數(shù)信號(hào)模擬器對(duì)心排量的評(píng)估將主要集中: 心排量的重復(fù)性測(cè)試; 血溫測(cè)量范圍和精度的測(cè)試; 注射液溫度范圍和精度的測(cè)試。
   (2)心排量的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)
   心排量的測(cè)量是基于熱稀釋方法的間接測(cè)量方法，但目前尚沒(méi)有針對(duì)心排量的專標(biāo)，根據(jù)我們的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，由于有創(chuàng)心排量的測(cè)量方法是心排量測(cè)量的金標(biāo)準(zhǔn)，不易采用無(wú)創(chuàng)心排量方法作為有創(chuàng)心排量測(cè)量的對(duì)比方法，而需要采用同類的有創(chuàng)心排量測(cè)量方法作為對(duì)比，在針對(duì)心排量測(cè)量對(duì)比的臨床方案制定上需要特別考慮對(duì)比監(jiān)護(hù)儀的選擇，測(cè)試監(jiān)護(hù)儀的心排量所使用的漂浮導(dǎo)管與對(duì)比監(jiān)護(hù)儀所用的應(yīng)相類似，可以使用同一個(gè)漂浮導(dǎo)管進(jìn)行心排量的測(cè)量。
4. 心排量的檢驗(yàn)內(nèi)容和步驟
   a. 概述
   是基于熱稀釋原理的測(cè)量方法，借助于漂浮導(dǎo)管、連接電纜和一定的注射液，通過(guò)對(duì)注射溫度和血溫變化的測(cè)量來(lái)間接計(jì)算心排量。
   b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
   (1)基本指標(biāo)
   心排量測(cè)量范圍和精度，血溫的測(cè)量范圍和精度，注射液溫度的測(cè)量范圍和精度。
   (2)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)
   暫無(wú)直接相關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)，但是有關(guān)溫度監(jiān)測(cè)的相關(guān)法規(guī)，應(yīng)充分考慮，請(qǐng)參見前面有關(guān)體溫監(jiān)測(cè)章節(jié)的內(nèi)容。
   c. 檢驗(yàn)方法
   (1)檢驗(yàn)設(shè)備
   含CO功能的多參數(shù)模擬器、電阻箱、連接電纜、CO測(cè)量配件和具有CO測(cè)量功能的監(jiān)護(hù)儀。
   (2)檢驗(yàn)內(nèi)容和方法
  (a)首先利用電阻箱與具有CO測(cè)量功能的監(jiān)護(hù)儀的注射液溫度傳感器端子相連接，通過(guò)調(diào)節(jié)電阻箱的電阻值來(lái)檢驗(yàn)注射液溫度的測(cè)量范圍和精度。
   (b)利用同上方法，將電阻箱與血溫傳感器端子連接并調(diào)節(jié)電阻箱來(lái)檢驗(yàn)血溫的測(cè)量范圍和精度。
   (c)通過(guò)CO連接電纜將監(jiān)護(hù)儀與多參數(shù)模擬器相連。
   (d)通過(guò)設(shè)置不同的CO輸出，測(cè)試監(jiān)護(hù)儀的CO測(cè)量的重復(fù)性，一般是計(jì)算連續(xù)5次測(cè)量的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。
5. 結(jié)果與通過(guò)與否的原則
   a.首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)中所對(duì)應(yīng)的條款。
   企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
   b.所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款
6. 其它
   目前心排量的監(jiān)測(cè)主要還是采用基于熱稀釋法的有創(chuàng)方法，國(guó)際上還沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)范來(lái)統(tǒng)一心排量的監(jiān)測(cè)和評(píng)估方法，隨著這項(xiàng)監(jiān)測(cè)參數(shù)的臨床應(yīng)用的擴(kuò)展，客觀的檢驗(yàn)和驗(yàn)證也是檢驗(yàn)部門和產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)心的。

九、呼吸末CO2的檢驗(yàn)與評(píng)估方法
1. 概述
   呼吸末CO2監(jiān)測(cè)已是中高檔監(jiān)護(hù)儀的必備監(jiān)測(cè)功能之一，特別適合于手術(shù)室、術(shù)后恢復(fù)室、重癥監(jiān)護(hù)室和急診室等科室。隨著國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀逐漸具備呼吸末CO2監(jiān)測(cè)功能，特別是即將有國(guó)產(chǎn)的呼吸末CO2測(cè)量技術(shù)的應(yīng)用，將顯著地減低應(yīng)用這項(xiàng)監(jiān)測(cè)功能的成本、加快應(yīng)用呼吸末CO2監(jiān)測(cè)功能的進(jìn)程、促進(jìn)呼吸末CO2監(jiān)測(cè)在臨床麻醉手術(shù)、急診和重癥監(jiān)護(hù)等科室的普及應(yīng)用。
2. 基本測(cè)量原理
   是基于特定波長(zhǎng)紅外吸收光譜的計(jì)算方法，CO2分子將在4.26mm的紅外光譜上有一個(gè)顯著的吸收峰，CO2的測(cè)量即是根據(jù)所吸收光強(qiáng)的大小來(lái)確認(rèn)當(dāng)前CO2的濃度，并根據(jù)波形的特征檢測(cè)來(lái)進(jìn)一步計(jì)算呼吸率、吸入和呼出CO2濃度。
3. 檢驗(yàn)與評(píng)估方法
   a. 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)與評(píng)估方法
      由于呼吸末CO2監(jiān)測(cè)是依賴于氣體接觸的紅外線譜吸收原理，目前還沒(méi)有相關(guān)的模擬器方法來(lái)進(jìn)行測(cè)試，只能利用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)CO2氣體檢驗(yàn)CO2模塊監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性，在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中，一般根據(jù)被測(cè)CO2監(jiān)測(cè)模塊的測(cè)量范圍提供高、中、低三檔的標(biāo)準(zhǔn)CO2氣體。另外，CO2監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性還受到其它可能的混合氣體的影響，如氧氣、笑氣、水氣和麻醉氣體等，而在一般的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試中不考慮這些混合氣體的影響，只是考慮針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)干燥氣體的測(cè)量，評(píng)估監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。
   b.臨床評(píng)估與檢驗(yàn)方法
   呼吸末CO2的臨床評(píng)估沒(méi)有專門的標(biāo)準(zhǔn)限制，評(píng)估方法一般采用與同類產(chǎn)品對(duì)比的方法，即選定一個(gè)已經(jīng)投放市場(chǎng)的具有呼吸末CO2監(jiān)測(cè)功能的參比機(jī)器，而且這個(gè)參比機(jī)器近期做過(guò)氣體校準(zhǔn)的，對(duì)同一個(gè)受試者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同步記錄所監(jiān)測(cè)的呼吸末CO2和吸入CO2濃度以及呼吸率，每個(gè)參數(shù)的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于300組，計(jì)算對(duì)比參數(shù)的平均差、均方差等，評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)結(jié)果的一致性。
   c. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
   (1)基本指標(biāo)
   CO2濃度測(cè)量范圍和精度;
   呼吸率的測(cè)量范圍和精度;
   抽氣流速和精度(對(duì)旁流式);
   響應(yīng)時(shí)間。
   (2)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)
   國(guó)外標(biāo)準(zhǔn): BS EN864，二氧化碳監(jiān)護(hù)儀—特殊需求，1997。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn): 暫無(wú)。產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上給出相關(guān)的監(jiān)測(cè)精度和范圍。
4. 檢驗(yàn)方法
   a. 檢驗(yàn)設(shè)備
   多種CO2濃度的標(biāo)準(zhǔn)混合氣體、數(shù)字流量計(jì)、呼吸模擬控制器、具備呼吸末CO2監(jiān)測(cè)功能的監(jiān)護(hù)儀、PC測(cè)試軟件及配件。
   b. 設(shè)備的連接關(guān)系
   (1)一般測(cè)試連接圖(圖1)。
   (2)響應(yīng)時(shí)間測(cè)試連接圖(圖2)。
   c. 檢驗(yàn)內(nèi)容和方法
      (1)CO2濃度測(cè)量范圍和精度
   按圖1要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶(一般為含有10%標(biāo)準(zhǔn)CO2氣體，平衡氣體為氮?dú)?作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，這時(shí)氣路連接形式如同直接使用一個(gè)三通向標(biāo)準(zhǔn)氣體輸出管路分流標(biāo)準(zhǔn)CO2氣體，多余的CO2氣體由與大氣連接的端口排除; 啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時(shí)間超過(guò)聲稱的時(shí)間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入CO2氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測(cè)量出的CO2濃度與標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
   同理輸入低濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣體(一般為含有1%標(biāo)準(zhǔn)CO2氣體，平衡氣體為氮?dú)?，觀測(cè)CO2濃度，確認(rèn)測(cè)量出的CO2濃度與標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
   (2)呼吸率測(cè)量范圍和精度
   按圖1要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器分別為15、30、60RPM，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，觀察當(dāng)前顯示屏幕下的波形及呼吸率值，確認(rèn)測(cè)量出的呼吸率值與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置值間的差異。
   (3)抽氣流速和精度(對(duì)旁流式)
   按圖1要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為15，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，并進(jìn)入CO2氣體的菜單中選定流速設(shè)置功能，設(shè)置不同的抽氣速度，觀測(cè)顯示的抽氣速率與設(shè)定速率之間的差別。
   (4)響應(yīng)時(shí)間
   按圖2要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖2的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為15，啟動(dòng)PC機(jī)上的測(cè)試軟件，當(dāng)系統(tǒng)進(jìn)入正常工作時(shí)，選中響應(yīng)時(shí)間測(cè)量功能按鈕，屏幕上會(huì)測(cè)量出5%濃度范圍內(nèi)幅度由當(dāng)前最大幅度的10%上升到90%的所需時(shí)間，觀察所測(cè)量的時(shí)間與規(guī)格上聲明的時(shí)間。
   (5)漏氣檢查
   圖1中去掉標(biāo)準(zhǔn)氣體，流量計(jì)和節(jié)律發(fā)生器后再連接好其余的測(cè)試設(shè)備，并在排氣口上增加一個(gè)導(dǎo)氣管，并將這個(gè)導(dǎo)氣管插入一個(gè)裝有干凈水的水杯中，抽氣速度為高速，同時(shí)堵住水槽的入氣口，觀察3~5min，之后1min內(nèi)水杯內(nèi)所出現(xiàn)的氣泡不應(yīng)超過(guò)2個(gè)。
5. 結(jié)果與通過(guò)與否的原則
   a.首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對(duì)應(yīng)的條款。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
   b.所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款。
6. 其它
   由于呼吸末CO2在臨床的應(yīng)用越來(lái)越多，而由于CO2測(cè)量方法的特殊性決定了CO2測(cè)量需要定期的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有專門的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范這個(gè)監(jiān)護(hù)參數(shù)的檢驗(yàn)方法，希望國(guó)家和行業(yè)協(xié)會(huì)倡導(dǎo)制定醫(yī)用CO2監(jiān)護(hù)儀的專門標(biāo)準(zhǔn)，提高我國(guó)在醫(yī)用CO2監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方面水平。

十、呼吸末麻醉氣體的監(jiān)測(cè)和評(píng)估方法
1. 概述
   麻醉氣體在臨床麻醉手術(shù)的應(yīng)用也很廣泛，麻醉氣體濃度的監(jiān)測(cè)和相關(guān)參數(shù)的計(jì)算將對(duì)了解當(dāng)前患者的麻醉狀態(tài)和呼吸狀態(tài)是十分重要的，具備麻醉氣體監(jiān)測(cè)功能的監(jiān)護(hù)儀將是高端監(jiān)護(hù)儀的一個(gè)發(fā)展方向。
2. 基本測(cè)量原理
   基于多種特定波長(zhǎng)的中、遠(yuǎn)端紅外光譜強(qiáng)度的選擇性吸收，麻醉氣體監(jiān)測(cè)模塊中一般包含5種麻醉劑(Des/Enf/Iso/Sev/Hal)、笑氣(N2O)、二氧化碳(CO2)監(jiān)測(cè)，并利用CO2實(shí)時(shí)波形曲線來(lái)識(shí)別波形特征，并進(jìn)一步通過(guò)波形數(shù)據(jù)和分析來(lái)獲得各種氣體最大、最小的濃度以及相應(yīng)的呼吸率，并進(jìn)一步達(dá)到自動(dòng)識(shí)別多種麻醉劑的功能。
3. 評(píng)估方法
   a. 實(shí)驗(yàn)室評(píng)估方法
   由于麻醉氣體監(jiān)測(cè)技術(shù)相對(duì)復(fù)雜，一般都是從國(guó)外的專業(yè)廠家引入的，在企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室備齊所有的麻醉劑也不現(xiàn)實(shí)(只能向美國(guó)的一家公司購(gòu)買，標(biāo)準(zhǔn)麻醉氣體的運(yùn)輸，購(gòu)買都很貴)，在實(shí)驗(yàn)室作完全測(cè)試是很難的，一般是采用1~ 2種標(biāo)準(zhǔn)的混合氣體，如5%Des/50% O2/5%CO2/Bal N2，在實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)麻醉氣體監(jiān)測(cè)模塊或麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行測(cè)試，必要時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。
   b. 臨床評(píng)估方法
   麻醉氣體的臨床評(píng)估沒(méi)有專門的標(biāo)準(zhǔn)限制，評(píng)估方法一般采用與同類產(chǎn)品對(duì)比的方法，即選定一個(gè)已經(jīng)投放市場(chǎng)的具有麻醉氣體監(jiān)測(cè)功能的參比機(jī)器，而且這個(gè)參比機(jī)器近期做過(guò)氣體校準(zhǔn)，對(duì)同一個(gè)受試者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同步記錄所監(jiān)測(cè)的吸入/呼出麻醉氣體，呼吸末CO2和吸入CO2濃度以及呼吸率，每個(gè)參數(shù)的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于300組，計(jì)算對(duì)比參數(shù)的平均差、均方差等，評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)結(jié)果的一致性。
   4. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
   a. 基本指標(biāo)
   Des濃度測(cè)量范圍和精度、Iso濃度測(cè)量范圍和精度、Enf濃度測(cè)量范圍和精度、Sev濃度測(cè)量范圍和精度、Hal濃度測(cè)量范圍和精度、CO2濃度測(cè)量范圍和精度、呼吸率測(cè)量范圍和精度、抽氣流速和精度、響應(yīng)時(shí)間、漏氣率。
   b.標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)
   (1)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn): BS EN864: 二氧化碳監(jiān)護(hù)儀—特殊需求，1997; ISO11196:“Anaesthetic gas monitor”，1995。
   (2)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn): 暫無(wú)。產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上給出麻醉氣體的精度和測(cè)量范圍。
   c. 檢驗(yàn)方法
   (1)檢驗(yàn)設(shè)備
   各種濃度的標(biāo)準(zhǔn)麻醉氣體、數(shù)字流量計(jì)、氣體監(jiān)護(hù)儀、氣路節(jié)律發(fā)生器、PC機(jī)測(cè)試軟件及配件。
   (2)設(shè)備的連接
   同CO2的檢驗(yàn)設(shè)備連接。
   (3)檢驗(yàn)內(nèi)容、方法
   (a)Des濃度測(cè)量范圍和精度
   按圖1要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的Des標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時(shí)間超過(guò)聲稱的時(shí)間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測(cè)量出的Des濃度與標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
   (b)Iso濃度測(cè)量范圍和精度
   按圖1要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的Iso瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時(shí)間超過(guò)聲稱的時(shí)間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測(cè)量出的Iso標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
   (c)Enf濃度測(cè)量范圍和精度
   按圖1要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的Enf標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時(shí)間超過(guò)聲稱的時(shí)間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測(cè)量出的Enf標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
   (d)Sev濃度測(cè)量范圍和精度
   按圖1要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的Sev標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時(shí)間超過(guò)聲稱的時(shí)間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測(cè)量出的Sev標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
   (e)Hal濃度測(cè)量范圍和精度
   按圖1要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的Hal瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時(shí)間超過(guò)聲稱的時(shí)間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測(cè)量出的Hal標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
   (f)CO2濃度測(cè)量范圍和精度
   按圖1要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時(shí)間超過(guò)聲稱的時(shí)間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測(cè)量出的CO2濃度與標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
   (g)呼吸率測(cè)量范圍和精度
   按圖1要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器分別為15、30、60RPM，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，觀察當(dāng)前顯示屏幕下的波形及呼吸率值，確認(rèn)測(cè)量出的呼吸率值與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置值間的差異。
   (h)抽氣流速和精度(對(duì)旁流式)
   按圖1要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為15，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，并進(jìn)入CO2氣體的菜單中選定流速設(shè)置功能，設(shè)置不同的抽氣速度，觀測(cè)顯示的抽氣速率與設(shè)定速率之間的差別。
   (i)響應(yīng)時(shí)間
   按圖2要求連接好測(cè)試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖2的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為15，啟動(dòng)PC機(jī)上的測(cè)試軟件，當(dāng)系統(tǒng)進(jìn)入正常工作時(shí)，選中響應(yīng)時(shí)間測(cè)量功能按鈕，屏幕上會(huì)測(cè)量出5%濃度范圍內(nèi)幅度由當(dāng)前最大幅度的10%上升到90%的所需時(shí)間，觀察所測(cè)量的時(shí)間，并確認(rèn)這個(gè)時(shí)間與規(guī)格上聲明的時(shí)間差距。
   (j)漏氣檢查
   圖1中去掉標(biāo)準(zhǔn)氣體，流量計(jì)和節(jié)律發(fā)生器后再連接好其余的測(cè)試設(shè)備，并在排氣口上增加一個(gè)導(dǎo)氣管，并將這個(gè)導(dǎo)氣管插入一個(gè)裝有干凈水的水杯中，抽氣速度為高速，同時(shí)堵住水槽的入氣口，觀察3~5min，之后1min內(nèi)水杯內(nèi)所出現(xiàn)的氣泡不應(yīng)超過(guò)2個(gè)。
5. 結(jié)果與通過(guò)與否的原則
   a.首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對(duì)應(yīng)的條款。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
   b.所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款。
6. 其它
   目前麻醉氣體監(jiān)測(cè)在國(guó)內(nèi)應(yīng)用還不多，雖然某些監(jiān)護(hù)儀公司已在其生產(chǎn)的主流監(jiān)護(hù)產(chǎn)品上引入了這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)技術(shù)，但市場(chǎng)主要在國(guó)外，但為了規(guī)范具有這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)功能的監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)，希望能建立相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)。

十一、氧氣
1. 概述
   氧氣濃度的監(jiān)測(cè)對(duì)麻醉病人和進(jìn)行氧氣治療的病人具有重要的價(jià)值，高檔監(jiān)護(hù)儀上才有這項(xiàng)監(jiān)測(cè)參數(shù)功能的配置，國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀已經(jīng)擁有這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)。
2. 基本測(cè)量原理
   在監(jiān)護(hù)儀中使用氧氣監(jiān)測(cè)的方法一般有兩種: 一種是氧電池，這種測(cè)量技術(shù)是基于氧化學(xué)反應(yīng)，所以這個(gè)傳感器是消耗材料; 第二種是順磁法，利用氧氣分子具有較強(qiáng)的順磁特性來(lái)感應(yīng)氧氣不同濃度的氧氣傳感器，具有長(zhǎng)壽命、準(zhǔn)確、無(wú)耗材等特點(diǎn)，目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀已傾向于采用第二種技術(shù)。
3. 評(píng)估方法
   a.實(shí)驗(yàn)室評(píng)估
   由于氧氣的測(cè)量不受其它氣體的影響，實(shí)驗(yàn)室評(píng)估只需針對(duì)氧氣的測(cè)量范圍和精度，即可以按照前述的CO2的測(cè)量連接圖，準(zhǔn)備高/低濃度的氧氣，通過(guò)裝有被評(píng)估氧氣的功能的監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行氧氣濃度測(cè)量精度的評(píng)估，根據(jù)氧氣傳感器生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行相關(guān)的調(diào)整和校準(zhǔn)，直至監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性滿足規(guī)格說(shuō)明。
   b. 臨床評(píng)估
   氧氣的臨床評(píng)估沒(méi)有專門的標(biāo)準(zhǔn)限制，評(píng)估方法一般采用與同類產(chǎn)品對(duì)比的方法，即選定一個(gè)已經(jīng)投放市場(chǎng)的具有氧氣監(jiān)測(cè)功能的參比機(jī)器，而且這個(gè)參比機(jī)器近期做過(guò)氣體校準(zhǔn)，對(duì)同一個(gè)受試者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同步記錄所監(jiān)測(cè)的吸入、呼出氧氣濃度，每個(gè)參數(shù)的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于300組，計(jì)算對(duì)比參數(shù)的平均差、均方差等，評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)結(jié)果的一致性。

4. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
   a. 基本指標(biāo)
   (1)氧氣測(cè)量范圍和精度;
   (2)響應(yīng)時(shí)間。
      b. 標(biāo)準(zhǔn)
   (1)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn): ISO7767: Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixture-safety requirements，1997。
   (2)國(guó)內(nèi): 暫無(wú)。
5. 檢驗(yàn)方法
   a. 檢驗(yàn)設(shè)備
   各種氧氣濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體、具有氧氣和麻醉氣體測(cè)量功能的監(jiān)護(hù)儀、氣路節(jié)律發(fā)生器及配件。
   b. 設(shè)備的連接
   同CO2的檢驗(yàn)設(shè)備連接。
   c. 檢驗(yàn)內(nèi)容、方法
   將0%氧氣(平衡氣體為100%氮?dú)? 輸入到測(cè)試通路中，在監(jiān)護(hù)儀的氧氣測(cè)試菜單下選擇測(cè)試功能，評(píng)估對(duì)0%氧氣測(cè)試的準(zhǔn)確性和下限。
將99.999%氧氣輸入到測(cè)試氣路中，在監(jiān)護(hù)儀的氧氣測(cè)試菜單下選擇測(cè)試功能，評(píng)估對(duì)99.999%氧氣測(cè)試的準(zhǔn)確性和上限。
   將氣路輸入與大氣相連，在監(jiān)護(hù)儀的氧氣測(cè)試菜單下選擇測(cè)試功能，評(píng)估對(duì)環(huán)境21%氧氣測(cè)試的準(zhǔn)確性。
6. 結(jié)果與通過(guò)與否的原則
   a.首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對(duì)應(yīng)的條款。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
   b.所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款。
7. 其它
   由于醫(yī)用氧氣的監(jiān)測(cè)一般都與麻醉氣體聯(lián)合使用的，在進(jìn)行評(píng)估時(shí)也與麻醉氣體功能一起評(píng)估，在評(píng)估方法上是一樣的，同時(shí)也希望能制定出相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一氧氣監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
十二、小結(jié)
   本系列講座分6個(gè)專題，對(duì)監(jiān)護(hù)參數(shù)的監(jiān)測(cè)與檢驗(yàn)方法進(jìn)行了較全面的介紹，到此暫告一個(gè)段落。但是監(jiān)護(hù)參數(shù)的發(fā)展和應(yīng)用還在繼續(xù)，監(jiān)護(hù)的新技術(shù)和新參數(shù)在不斷更新和發(fā)展，檢驗(yàn)方法的規(guī)范更需要與時(shí)俱進(jìn)，確保監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)客觀、有效。同時(shí)也希望國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)和醫(yī)療儀器行業(yè)協(xié)會(huì)，針對(duì)這些參數(shù)制定出相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和規(guī)范，加強(qiáng)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)范和應(yīng)用效果的客觀評(píng)價(jià)，切實(shí)保護(hù)患者的利益。
   我們會(huì)時(shí)刻關(guān)注最新的監(jiān)護(hù)參數(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，關(guān)注監(jiān)護(hù)產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展，研發(fā)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的監(jiān)護(hù)參數(shù)模塊技術(shù)，引進(jìn)最新最先進(jìn)的監(jiān)護(hù)參數(shù)模塊技術(shù)。希望國(guó)內(nèi)公司重視監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的開發(fā)和驗(yàn)證以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，保證監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量，大家攜手共同努力，早日統(tǒng)一國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療監(jiān)護(hù)產(chǎn)品與國(guó)際的完全接軌。

作者: ycjlzxj 時(shí)間: 2007-6-1 22:19
標(biāo)題: 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各參數(shù)的檢測(cè)方法

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各參數(shù)的檢測(cè)方法.rar

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多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各參數(shù)的檢測(cè)方法

作者: 禮匪 時(shí)間: 2009-5-21 16:34
關(guān)鍵這個(gè)東西怎么開展工作,把它列入強(qiáng)檢還能搞,不然那個(gè)醫(yī)院請(qǐng)你做?

作者: scvlhc 時(shí)間: 2009-5-21 20:25

關(guān)鍵這個(gè)東西怎么開展工作,把它列入強(qiáng)檢還能搞,不然那個(gè)醫(yī)院請(qǐng)你做?
禮匪發(fā)表于 2009-5-21 16:34

同問(wèn)，要是能把強(qiáng)檢搞定的話真是一筆收入

作者: 彭雄俊 時(shí)間: 2012-2-17 16:31
這個(gè)看醫(yī)院的態(tài)度和社會(huì)接受情況

作者: belindach 時(shí)間: 2012-3-13 10:52
怎么才能有金幣啊

作者: Tekasen 時(shí)間: 2012-4-18 13:45
好東西，真的不錯(cuò)

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