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標(biāo)題: 樣品管理程序 [打印本頁]

作者: csxfjsw123 時間: 2007-5-24 09:04
標(biāo)題: 樣品管理程序
1．目的
　　對抽（采）樣過程，樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及樣品的唯一性標(biāo)識實行質(zhì)量控制，保證樣品的代表性（或可獲性）、有效性、完整性和必要時的可追溯性。
2．適用范圍
　　適用于樣品從采集、流轉(zhuǎn)、貯存、識別、處置的全過程。

3．職責(zé)
3．1 質(zhì)量管理科樣品受理處負(fù)責(zé)接收樣品并移交給檢測科室；
3．2 檢測科室負(fù)責(zé)樣品的檢測；
3．3 樣品管理員負(fù)責(zé)樣品管理過程中的質(zhì)量控制工作，并配合質(zhì)量體系審核組對樣品管理這一要素進(jìn)行審核。
3．4 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對各檢測室內(nèi)樣品管理情況進(jìn)行督查，并配合質(zhì)量體系對樣品管理程序的審核。

4．程序
4．1 抽（采）樣管理
　　質(zhì)管科受理處受理“委抽”業(yè)務(wù)時，根據(jù)委托方的要求與本中心的能力，共同簽定《委托檢測合同》，由相關(guān)衛(wèi)生科室安排抽（采）樣。
4．1．1 抽（采）樣應(yīng)確保科學(xué)、公正。所得樣品應(yīng)具有代表性或可獲性，并保持完整。
4．1．2 抽（采）樣應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行。對于食物中毒、污染的產(chǎn)（商）品的采樣，應(yīng)注意具有可獲性；對于其它產(chǎn)品（商品）的衛(wèi)生監(jiān)督或質(zhì)量評估的采樣，一般按標(biāo)準(zhǔn)以隨機(jī)的原則進(jìn)行，所取樣品應(yīng)對總體具有充分代表性。采樣容器應(yīng)符合要求（如潔凈無菌等）。
4．2 樣品的接收、識別、標(biāo)識、登記、劃區(qū)擺放
4．2．1 樣品的接收、識別
質(zhì)管科樣品受理處接收客戶送檢樣品時，應(yīng)根據(jù)客戶的檢測需求，認(rèn)真查驗樣品與資料的完整性、符合性以及確認(rèn)樣品的可檢性，對樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識與檢測狀態(tài)標(biāo)識，詳細(xì)簽訂《委托檢測合同》、記錄登記，并將樣品與《樣品檢驗申請通知單》及時移交檢測科室。
4． 2．2 樣品檢測狀態(tài)標(biāo)識
　　其中，“待檢”指樣品處于待檢狀態(tài)；“在檢”指該樣品正在檢測中；“已檢”指該樣品已經(jīng)檢測完畢；“備查”指該樣品留作必要時復(fù)檢之用。
　　樣品管理員接收樣品后，分別在待檢樣品和備查樣品標(biāo)識卡相應(yīng)欄目的圈內(nèi)打“√”。
　　“待檢”樣品移交給檢測室后，檢測人員在檢測工作開始前和結(jié)束后，分別在樣品標(biāo)識卡相應(yīng)欄目的圈內(nèi)打“√”。
4．2．3 樣品的劃區(qū)擺放
　　　a 樣品室分區(qū)
　　樣品室分為“待檢”、“已檢”和“備查”三個區(qū)域，并明確加以標(biāo)記。
　　　b 樣品擺放次序
　　樣品分類擺放的優(yōu)先級次為狀態(tài)標(biāo)識、樣品來源類別、樣品序號。即先根據(jù)樣品的狀態(tài)標(biāo)識（待檢、已檢、備查）確定樣品擺放區(qū)域,再根據(jù)樣品來源類別（本中心自行抽樣和客戶委送），在既定區(qū)域內(nèi)分塊擺放。擺放次序按樣品的序號。
4．3 樣品的登記
檢測科室樣品管理人員接收樣品時，應(yīng)認(rèn)真校核樣品情況與《樣品檢驗申請通知單》的符合性。同時確認(rèn)樣品的可檢性。必要時應(yīng)會同抽（采）樣人員進(jìn)行驗收。確認(rèn)后在《樣品登記本》上簽字，方可把樣品領(lǐng)走。
4．4 樣品的流轉(zhuǎn)
4．4．1 樣品按流轉(zhuǎn)順序流轉(zhuǎn)，每一個“接口”交接簽署時，應(yīng)檢查樣品數(shù)量與狀態(tài)。
4．4．2 樣品在制備、測試、傳遞過程中，應(yīng)避免非檢測性損壞或丟失等檢測意外的發(fā)生。如發(fā)生意外，應(yīng)予以說明，進(jìn)行補(bǔ)救并追查責(zé)任。
4． 4．3 檢測室測試完畢的樣品一般情況下由各實驗室保管至檢測報告發(fā)出后十五天，必要時可延遲或縮短保管期限。
4．5 樣品的貯存
4．5．1 樣品貯存于專用且適宜的樣品室，專人管理，限制出入。樣品應(yīng)分類存放，確保安全、不污染、不變質(zhì)，做到物帳相符。
4．5．2 檢測科室樣品管理員負(fù)責(zé)保管樣品的完好性。根據(jù)專業(yè)要求、樣品性質(zhì)的不同，在體系文件中對保管條件作出具體規(guī)定。
4．5．3 樣品管理員應(yīng)忠于職守。充分控制樣品存儲室的條件，防火、防盜。保證樣品不丟失、不混淆、不變質(zhì)、不損壞。對委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負(fù)保密責(zé)任。留樣期內(nèi)的樣品不得以任何理由挪作它用。
4．6 樣品的處置
4．6．1 備查樣品保留期一般為90天（自報告發(fā)出之日起計算）。保質(zhì)期短于10天的樣品，保存到其保質(zhì)期。散裝樣品保存10天。易腐易變質(zhì)樣品不予保存。
4．6．2 留樣期滿，由樣品管理員填寫《樣品處置單》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，進(jìn)行處置。
4．6．3 受檢方需領(lǐng)回備查樣品時，應(yīng)在《樣品登記本》的相應(yīng)位置上簽注“對本樣品的檢測報告無異議”后方可辦理。易腐易變、低值、已啟封和檢測結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的樣品概不退回。
4．7 樣品的保密與安全
本中心嚴(yán)格履行有關(guān)保密之承諾，對委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負(fù)責(zé)
保密。留樣期內(nèi)的樣品，不得以任何理由挪作它用。
5 ．相關(guān)的體系文件
5．1 HJK／CX 05 保密和保護(hù)所有權(quán)程序
5．2 HJK／CX 19 樣品管理程序
5．3 HJK／CX 22 檢測室內(nèi)務(wù)管理程序
6．質(zhì)量記錄
6．1 HJK／JL－44 委托檢測合同書
6．2 HJK／JL－45 樣品登記表
6．3 HJK／JL－46 樣品處置單
6．4 各種采樣單

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