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標題: 樣品管理程序 [打印本頁]

作者: csxfjsw123 時間: 2007-5-24 09:04
標題: 樣品管理程序
1．目的
　　對抽（采）樣過程，樣品的接收、流轉、貯存、處置以及樣品的唯一性標識實行質量控制，保證樣品的代表性（或可獲性）、有效性、完整性和必要時的可追溯性。
2．適用范圍
　　適用于樣品從采集、流轉、貯存、識別、處置的全過程。

3．職責
3．1 質量管理科樣品受理處負責接收樣品并移交給檢測科室；
3．2 檢測科室負責樣品的檢測；
3．3 樣品管理員負責樣品管理過程中的質量控制工作，并配合質量體系審核組對樣品管理這一要素進行審核。
3．4 質量監督員負責對各檢測室內樣品管理情況進行督查，并配合質量體系對樣品管理程序的審核。

4．程序
4．1 抽（采）樣管理
　　質管科受理處受理“委抽”業務時，根據委托方的要求與本中心的能力，共同簽定《委托檢測合同》，由相關衛生科室安排抽（采）樣。
4．1．1 抽（采）樣應確保科學、公正。所得樣品應具有代表性或可獲性，并保持完整。
4．1．2 抽（采）樣應按標準規定方法進行。對于食物中毒、污染的產（商）品的采樣，應注意具有可獲性；對于其它產品（商品）的衛生監督或質量評估的采樣，一般按標準以隨機的原則進行，所取樣品應對總體具有充分代表性。采樣容器應符合要求（如潔凈無菌等）。
4．2 樣品的接收、識別、標識、登記、劃區擺放
4．2．1 樣品的接收、識別
質管科樣品受理處接收客戶送檢樣品時，應根據客戶的檢測需求，認真查驗樣品與資料的完整性、符合性以及確認樣品的可檢性，對樣品進行唯一性標識與檢測狀態標識，詳細簽訂《委托檢測合同》、記錄登記，并將樣品與《樣品檢驗申請通知單》及時移交檢測科室。
4． 2．2 樣品檢測狀態標識
　　其中，“待檢”指樣品處于待檢狀態；“在檢”指該樣品正在檢測中；“已檢”指該樣品已經檢測完畢；“備查”指該樣品留作必要時復檢之用。
　　樣品管理員接收樣品后，分別在待檢樣品和備查樣品標識卡相應欄目的圈內打“√”。
　　“待檢”樣品移交給檢測室后，檢測人員在檢測工作開始前和結束后，分別在樣品標識卡相應欄目的圈內打“√”。
4．2．3 樣品的劃區擺放
　　　a 樣品室分區
　　樣品室分為“待檢”、“已檢”和“備查”三個區域，并明確加以標記。
　　　b 樣品擺放次序
　　樣品分類擺放的優先級次為狀態標識、樣品來源類別、樣品序號。即先根據樣品的狀態標識（待檢、已檢、備查）確定樣品擺放區域,再根據樣品來源類別（本中心自行抽樣和客戶委送），在既定區域內分塊擺放。擺放次序按樣品的序號。
4．3 樣品的登記
檢測科室樣品管理人員接收樣品時，應認真校核樣品情況與《樣品檢驗申請通知單》的符合性。同時確認樣品的可檢性。必要時應會同抽（采）樣人員進行驗收。確認后在《樣品登記本》上簽字，方可把樣品領走。
4．4 樣品的流轉
4．4．1 樣品按流轉順序流轉，每一個“接口”交接簽署時，應檢查樣品數量與狀態。
4．4．2 樣品在制備、測試、傳遞過程中，應避免非檢測性損壞或丟失等檢測意外的發生。如發生意外，應予以說明，進行補救并追查責任。
4． 4．3 檢測室測試完畢的樣品一般情況下由各實驗室保管至檢測報告發出后十五天，必要時可延遲或縮短保管期限。
4．5 樣品的貯存
4．5．1 樣品貯存于專用且適宜的樣品室，專人管理，限制出入。樣品應分類存放，確保安全、不污染、不變質，做到物帳相符。
4．5．2 檢測科室樣品管理員負責保管樣品的完好性。根據專業要求、樣品性質的不同，在體系文件中對保管條件作出具體規定。
4．5．3 樣品管理員應忠于職守。充分控制樣品存儲室的條件，防火、防盜。保證樣品不丟失、不混淆、不變質、不損壞。對委托方的樣品、附件及有關信息負保密責任。留樣期內的樣品不得以任何理由挪作它用。
4．6 樣品的處置
4．6．1 備查樣品保留期一般為90天（自報告發出之日起計算）。保質期短于10天的樣品，保存到其保質期。散裝樣品保存10天。易腐易變質樣品不予保存。
4．6．2 留樣期滿，由樣品管理員填寫《樣品處置單》，經質量負責人審批，進行處置。
4．6．3 受檢方需領回備查樣品時，應在《樣品登記本》的相應位置上簽注“對本樣品的檢測報告無異議”后方可辦理。易腐易變、低值、已啟封和檢測結果不符合相關標準的樣品概不退回。
4．7 樣品的保密與安全
本中心嚴格履行有關保密之承諾，對委托方的樣品、附件及有關信息負責
保密。留樣期內的樣品，不得以任何理由挪作它用。
5 ．相關的體系文件
5．1 HJK／CX 05 保密和保護所有權程序
5．2 HJK／CX 19 樣品管理程序
5．3 HJK／CX 22 檢測室內務管理程序
6．質量記錄
6．1 HJK／JL－44 委托檢測合同書
6．2 HJK／JL－45 樣品登記表
6．3 HJK／JL－46 樣品處置單
6．4 各種采樣單

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