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計量論壇

標題: [02-26] 世貿組織、技術壁壘和CE認證 [打印本頁]

作者: 上帝 時間: 2006-2-26 01:23
標題: [02-26] 世貿組織、技術壁壘和CE認證
中國具有世界上最豐富的勞動力市場和潛在的最大商品市場，中國加入世貿組織，勢必與世界經濟和技術融合為一體，隨著國外資本和世界先進技術的云涌輸入，中國必定成為全世界的商品加工廠。伴隨而來的是，我國的產品也必定向世界輸出。目前世界經濟在WTO規則框架協議之下，以關稅、非關稅、配額和許可證等進口限制不斷淡化，而以法令、技術法規、標準和合格評定程序為代表的技術壁壘逐漸成為國際貿易中的主要障礙。

WTO要求其組織的各成員國必須承諾遵守WTO/TBT貿易技術壁壘協定：為實現國際貿易自由化、便利化在技術壁壘方面對各成員國貿易行為和必須履行的義務進行規范。鼓勵WTO各成員國采用國際標準作為本國技術法規、標準和合格評定程序的基礎；當無適用國際標準或需制定與國際標準不一致的本國技術法規、標準和合格評定程序，而這種文件會對國際貿易產生重大影響時，要在文件制定草案階段，通報WTO總部，求得國際協調。

WTO/TBT對技術法規的規定

凡對產品特性及有關工藝和生產方法實行強制要求的各種政府指令、文件、標準（包括包裝、標志、標簽）以及適用的管理規定等都是技術法規，要強制執行。締約各方制定的技術法規必須符合以下基本原則：

避免不必要的貿易壁壘；基于正當目標、即：國家安全、防止欺詐行為；保護人身健康和安全，保護動植物的生命與健康；保護環境，在公正和科學的基礎上要求進口產品及加工方法、加工程序符合本國或本集團技術規范的措施不能稱為貿易壁壘。
非歧視，最惠國待遇和國民待遇；
協調：要盡量采用國際標準、導則和建議的原則（因氣候因素、地理因素、基本技術條件等，可以另當別論）；
等效和相互承認；
透明原則：做到早期通知，提供信息，考慮其他締約方提出的意見；以及根據產品性能而不是設計或描述來制定技術法規的原則。

WTO關于技術法規、標準、合格評定程序的描述：

（摘自WTO/TBT貿易技術壁壘協定附件1：本協定名詞術語及定義）

1.技術法規

強制執行的規定產品特性或相應加工和生產方法的包括可適用的行政（管理）規定在內的文件。它也可以包括或專門給出適用于產品、加工或生產方法的術語、符號、包裝、標志或標簽要求方面的內容。

2.標準

被公認機構批準的，非強制性的，為了通用或反復使用的目的，為產品或其加工和生產方法提供規則，指南或特性的文件。標準可以包括或專門給出適用于產品、加工或生產方法的術語、符號、包裝、標志或標簽要求方面的內容。

3.合格評定程序

直接或間接用來確定是否滿足技術法規或標準相應規定的任何程序。

注釋：合格評定程序特別包括：取樣、測試和檢查程序；評估、驗證和合格保證程序；注冊、認可和批準以及它們的綜合程序。

CE認證

CE是法語Conformité Européenne ( 歐洲合格評定 )的縮寫，是歐盟特有的強制性的安全認證標志。產品貼附CE標記表明其符合歐洲指令和協調標準的基本要求。指令中的基本要求指的是：公共安全、衛生、環保及對消費者的保護。

CE標記被視作產品進入歐盟市場的通行證，它涉及了50-70%進口歐洲的產品。

在歐盟市場，“CE”是強制性認證標志，被視為產品進入歐洲市場的護照。無論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產產品，必須加貼“CE”標志，以表明產品符合1985年5月7日歐盟理事會批準的85C136/01《關于技術協調與標準化新方法》決議指令中規定的產品衛生與安全基本要求。

1) 法規（條例）：是歐盟最重要的立法形式，強制執行，具有3大特性：

普遍適用性：適用于歐盟所有法律主體。
全面約束力：不僅規定達到目標，而且規定為達到規定目標所采取的行動方式，不僅禁止不全面實施條例，還禁止成員國采取國內行政措施或國內立法變通實施法規（條例）。
直接適用性：直接對成員國自然人和法人產生法律效力，而不需要并禁止成員國以任何國內立法或行政措施中轉。法規是建立歐洲單一市場的法律基礎。

法規（條例）是強制性的，有違法處罰手段，追究民事或刑事責任。

2) 指令（技術法規）：框架性規定產品應達到的基本安全要求、強制執行，是建立歐洲單
一市場的主要措施。

歐盟理事會于1985年批準的《新方法》決議要求“所有新方法指令都必須附有合格評定政策”，1989年歐盟理事會批準的關于《全球合格評定方法》的決定（簡稱“全球方法”），對1985年“新方法”決議作了補充，表明有更多的方法證明產品符合指令基本要求，即制造商可選擇合格評定形式證明產品符合指令基本要求，但必須由第三方進行測試認證。

“全球方法”提出了合格評定的綜合政策和基本框架，規定了控制歐洲市場中工業品合格評定的原則和目標，即規定了在技術協調指令中規定的合格評定方法及“CE”標志原則。1993年，理事會93/465/EEC《關于合格評定各階段程序及加貼和使用旨在用于技術協調指令的“CE”合格標志的規則》，提出了技術協調指令中采用合格評定的指導方針：即合格評定的目標應使政府當局確保投放市場的產品符合指令的基本要求，特別是符合用戶及消費者安全與衛生要求。

3) 協調標準：歐盟范圍內，制定對產品統一要求的過程稱為“協調”。

歐共體早在60年代就建立了一體化市場，在協調技術法規和標準方面作了大量的工作，由于制定程序復雜，指令涉及過于具體，不能適應技術發展日新月異的局面。

1985年5月7日，歐盟理事會通過《技術協調和標準化新方法》決議，規定指令只涉及產品投放市場前必須達到的安全、衛生、財產和環境保護“基本要求”，而滿足基本要求的技術規范則由歐洲標準化組織以“協調標準”形式制定。

歐洲標準化組織包括：歐洲標準化委員會（CEN）、歐洲電工標準化委員會（CENELEC）及歐洲電信標準協會（ETSI）。依據歐盟委員會下達的標準化委托書制定的標準稱為協調標準（HARMONISED STANDARD）。凡是符合協調標準的產品均可視為符合新方法指令基本要求，從而可在歐盟市場自由流通。目前歐盟協調標準共約10000件。

標準：被公認機構批準的，非強制性的，為了通用和反復使用的目的，為產品或其加工和生產方法提供規則、指南或特性的文件。標準可以包括或專門給出適用于產品、加工或生產方法的符號、包裝、標志或標簽要求方面的內容。

由歐洲標準化組織批準的“協調標準”為指令的基本要求提供技術規范。它是滿足指令基本要求的“快速通道”。具有“據此推斷符合指令基本要求”的一種工具——符合協調標準的產品即可在歐盟市場上自由流通。實施協調標準是自愿的。依據歐洲標準化組織規定：各成員國必須將協調標準標題、代號發布在歐盟官方公報上，并指明與其相對應的新方法指令。

4) 合格評定程序：1989年歐盟“認證和測試全球方法”規定采用合格評定程序以有效的實施新方法指令，開辟了除去符合協調標準才能符合指令要求的又一通道，為了完善合格評定程序，90年及93年又對《全球方法》做了補充。1993年批準的《關于技術協調指令不同階段的各種合格評定程序模式以及加貼CE標志規則》（93/465/EEC）。對加貼CE標志做出規定并在原有八種合格評定基本模式又補充了八種派生模式。

合格評定程序：直接或間接采用確定是否滿足技術法規或標準規定的任何程序。合格評定程序包括取樣、測試和檢查程序；評估、驗證和合格保證程序；注冊、認可和批準以下它們的綜合的程序。

合格評定程序分為八種模式：生產內部控制、EC型式試驗、符合型式要求、生產質量保證、產品質量保證、產品驗證、單件驗證及正式質量保證。（如下表所示）

模式A 生產內部控制涉及內部設計和生產控制，不要求指定機構采取任何行動
模式B EC型式檢驗涉及設計階段，但必須采用一種在生產階段進行合格評定的模式進行評定。“EC型式檢驗證書”由指定機構頒發。
模式C 樣本檢驗涉及生產階段，在模式B之后，保證符合模式B“EC型式檢驗證書”中所描述的型式，指定機構在B階段參與。
模式D 生產質量保證涉及生產階段，在模式B后進行，源于質量保證標準EN ISO9002，由負責批準和控制生產質量體系的指定機構參與，由制造商確定最終的產品檢驗和測試。
模式E 產品質量保證涉及生產階段，在模式B后，源于質量保證標準EN ISO9003，由負責批準和控制生產質量體系的指定機構參與，目的是批準并控制由制造商確定的最終產品檢驗和測試。
模式F 產品驗證涉及生產階段，在模式B 之后，指定機構負責控制模式B“EC”型式檢驗證書”中所描述的型式，并發給合格證書。
模式G 單件驗證涉及設計和生產階段，每個單件產品都要由負責頒發合格證書的指定機構進行檢驗。
模式H 完整的質量保證體系涉及設計和生產兩個階段，源于質量保證標準ENISO9001，由負責批準設計、生產和最終產品檢驗和測試的指定機構驗證，最終產品檢驗及測試工作是有制造商完成的表5基本模式的派生模式與基本模式相比所增加的要素Aa1及cbisl 內部生產控制，并對成品的一個或多個方面進行一次或多次試驗在設計或在生產階段與指定機構對制造商或其代表所進行的測試進行驗證。相關的產品及適用的實驗在指令中有明確規定。

Aa2及cbis2 內部生產控制，并不定期對產品進行檢查在生產階段由指定機構對產品進行檢查，所要檢查的相關事項在指令中有明確規定。
Dbis 不采用模式B的生產質量保證要求技術文件
Ebis 不采用模式B的產品質量保證要求技術文件
Fbis 不采用模式B的產品驗證要求技術文件
Hbis 對設計進行控制的全面質量保證指定機構對產品的設計或產品或其派生產品進行分析，并頒發EC設計檢驗證書

模式A這種簡單的模式允許制造商采用內部生產檢查和合格聲明手段進行自我合格評定。這種模式適用于危險性不大的產品。對于危險性比較大的產品則需要諸如模式G、模式H等非常嚴格的模式，模式G要求指定機構對每件產品進行檢驗，而模式H要求按EN ISO 9000標準建立完整的質量保證體系，并經指定機構認證。

這些不同模式結合在一起，形成了一套完整的程序，每一個新方法指令中都規定了適用的合格評定程序的范圍和內容。通常合格評定程序在設計、生產階段發揮作用。有的模式只涉及生產階段，有的模式涉及設計、生產階段，其目的要求制造商采用一切措施保證其產品合格。

產品符合協調標準或經過合格評定程序，即可加貼“CE”標志。

合格評定必須有由歐盟指定機構（Notified Body）完成，任務是依據指令基本要求進行產品審核和質量體系審核，對產品進行危險評定，確定產品必須符合的指令，并對產品潛在危險進行分析，然后由制造商和指定機構共同努力以保證產品符合指令基本要求。程序包括：編寫技術文件（危險評估、試驗結果、產品圖紙、操作說明書，說明產品遵循的指令和標準），發布符合性聲明完成上述工作。通過審核，即可貼附 “CE”標記。

歐盟對市場監管是十分嚴格的，對無CE標記或錯誤貼附CE標記的產品的處罰十分嚴厲，一旦發現，將對責任人處以監禁、罰款，撤出全部不合格產品，并通報各個成員國。從此，該廠家產品將很難再進入歐盟地區。

CE認證的要求因指令的不同而各異。產品測試、現場審核（必要時）及技術文件評審CE認證的基礎。產品的制造廠商將根據指令的要求發布合格聲明，如果企業聲明其產品符合指令要求但實際上并未達到，那么企業將會受到制裁。

由于企業很難確定其產品所覆蓋的指令和相應的歐洲協調標準，更難準確理解和把握指令和標準的具體要求和操作慣例，所以，選擇合格的指定（公告）機構進行CE認證省時省力，企業可以在認證過程中改進產品。同時也便于獲證后對指令及標準的有效性進行跟蹤。而且，歐盟法律要求指定（公告）機構必須為其認證行為購買產品責任險，一旦涉及產品安全認證方面產生問題，指定（公告）機構將承擔應負的責任。

指定（公告）機構是由歐盟成員國政府部門任命的、由歐盟委員會批準的、可全權負責執行歐盟某一指令對產品進行第三方認證并頒發合格證書的機構。指定（公告）機構的批準過程十分嚴格。以CCQS UK LTD為例，CCQS UK LTD由英國皇家認證委員會（UKAS）評審，由英國貿工部（DTI）批準，歐盟委員會（EC）授權并在官方刊物予以公告的指定機構，公告機構編號為1105。由指定（公告）機構頒發的認證證書具有國際范圍的權威性。

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