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計量論壇

標題: 對規程修訂的專家們說幾句。 [打印本頁]

作者: xueting36 時間: 2008-10-17 11:12
標題: 對規程修訂的專家們說幾句。
最近看了大家的帖子，有點體會，說來大家看看對不對。
以前我們認為，要把一些儀器、設備納入強檢計量器具的管理范疇，先是從其使用來看是不是和貿易、環境監測、安全、醫療有關，忽視了計量器具的定義（計量法實施細則第61條）。例如對一些含計量裝置的綜合性醫療器械，我們認為它等同強檢計量器具，一看符合用于醫療用途，再看它對于人民的生命安全很重要，就想對它強檢，還有一些人認為，只要是醫療單位用的儀器，都是強檢計量器具。
制定規程時又把安全指標漏電流等一些安全指標作為首要指標考慮，在規程中對計量器具定義不準，最終引起爭議。
因此，在規程修改時，應多聽一些基層工作的檢定員的意見，對于既要和國際接軌，又要滿足國內工作的實際狀況找到最佳點。因為具體工作要靠基層檢定員去執行。

[ 本帖最后由 xueting36 于 2008-10-17 11:14 編輯 ]

作者: 規矩灣錦苑 時間: 2008-10-18 09:55
檢定規程對計量器具計量特性的要求如何以及計量器具的定義如何與是否對被檢工作用計量器具執行強制檢定沒有必然的聯系。要執行強制檢定只看兩個條件。一看是不是和貿易結算、環境監測、安全檢測、醫療衛生有關，二看是不是列入了國家強制檢定管理目錄，兩個條件必須同時滿足，缺一就不能執行強撿。例如壓力表列入了強撿目錄，但是用于機床潤滑系統監視就不能執行強撿，即便是醫院的壓力表，用于管路是否有氣體流動的監視，也不應該執行強撿。還有很多計量器具在醫院使用，但是沒有列入強撿目錄也不應該執行強撿，例如游標卡尺等。所以我們完全可以不用管檢定規程考慮的指標和計量器具的定義問題，只要把握被檢計量器具是否可以在國家強撿目錄中查到，查不到就不執行強撿。如果能夠查到，再看是否用于貿易結算、環境監測、安全檢測、醫療衛生，如果不是，也不執行強撿。

作者: 牛鳳岐 時間: 2008-10-29 19:44
標題: 計量功能—醫療器械列入檢定對象的最根本理由（牛鳳岐）
在計量部門編輯出版的專業著述中，已經對計量、計量器具、計量檢定給出明確定義，計量部門及其工作人員理應成為學習和運用這些概念的模范。在論述對某些醫療器械的計量檢定理由時，必須從基本概念和定義出發，不能想當然甚至意氣用事。這對計量部門不是某人、某一單位的事，而是事關整個計量系統前途命運的大事，絕對不可等閑視之。在現有醫療器械中，屬于典型計量器具，國際公認，有關各界毫無爭議者只有體溫表等極少數；絕大多數屬于“帶有測量（計量）功能的醫療器械，medical device with measurement function”，包括B超、彩超等在臨床上測量某些體征參數的各種影像設備，帶能量輸出監控的各種治療儀器，醫院化驗室所用各種離體診斷設備等，國際國內都不會承認其為“計量器具”，但從計量角度切入開展工作甚至實施監管還是合乎邏輯的，即使打官司也是言之成理的。如不在這三類之中，則不要強拉硬扯，否則只會給自己、單位甚至部門領域造成被動。但請注意：超聲診斷設備的聲輸出并不屬于計量問題，也不構成將B超等列為計量檢定對象的理由，在與衛生部門交涉時切不要犯概念錯誤，以免授人以柄。有關系統論述，見已經掛在本論壇的上的文章“計量—三源強檢不可模糊的旗幟”。

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