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計量論壇

標(biāo)題: 對規(guī)程修訂的專家們說幾句。 [打印本頁]

作者: xueting36 時間: 2008-10-17 11:12
標(biāo)題: 對規(guī)程修訂的專家們說幾句。
最近看了大家的帖子，有點(diǎn)體會，說來大家看看對不對。
以前我們認(rèn)為，要把一些儀器、設(shè)備納入強(qiáng)檢計量器具的管理范疇，先是從其使用來看是不是和貿(mào)易、環(huán)境監(jiān)測、安全、醫(yī)療有關(guān)，忽視了計量器具的定義（計量法實(shí)施細(xì)則第61條）。例如對一些含計量裝置的綜合性醫(yī)療器械，我們認(rèn)為它等同強(qiáng)檢計量器具，一看符合用于醫(yī)療用途，再看它對于人民的生命安全很重要，就想對它強(qiáng)檢，還有一些人認(rèn)為，只要是醫(yī)療單位用的儀器，都是強(qiáng)檢計量器具。
制定規(guī)程時又把安全指標(biāo)漏電流等一些安全指標(biāo)作為首要指標(biāo)考慮，在規(guī)程中對計量器具定義不準(zhǔn)，最終引起爭議。
因此，在規(guī)程修改時，應(yīng)多聽一些基層工作的檢定員的意見，對于既要和國際接軌，又要滿足國內(nèi)工作的實(shí)際狀況找到最佳點(diǎn)。因為具體工作要靠基層檢定員去執(zhí)行。

[ 本帖最后由 xueting36 于 2008-10-17 11:14 編輯 ]

作者: 規(guī)矩灣錦苑 時間: 2008-10-18 09:55
檢定規(guī)程對計量器具計量特性的要求如何以及計量器具的定義如何與是否對被檢工作用計量器具執(zhí)行強(qiáng)制檢定沒有必然的聯(lián)系。要執(zhí)行強(qiáng)制檢定只看兩個條件。一看是不是和貿(mào)易結(jié)算、環(huán)境監(jiān)測、安全檢測、醫(yī)療衛(wèi)生有關(guān)，二看是不是列入了國家強(qiáng)制檢定管理目錄，兩個條件必須同時滿足，缺一就不能執(zhí)行強(qiáng)撿。例如壓力表列入了強(qiáng)撿目錄，但是用于機(jī)床潤滑系統(tǒng)監(jiān)視就不能執(zhí)行強(qiáng)撿，即便是醫(yī)院的壓力表，用于管路是否有氣體流動的監(jiān)視，也不應(yīng)該執(zhí)行強(qiáng)撿。還有很多計量器具在醫(yī)院使用，但是沒有列入強(qiáng)撿目錄也不應(yīng)該執(zhí)行強(qiáng)撿，例如游標(biāo)卡尺等。所以我們完全可以不用管檢定規(guī)程考慮的指標(biāo)和計量器具的定義問題，只要把握被檢計量器具是否可以在國家強(qiáng)撿目錄中查到，查不到就不執(zhí)行強(qiáng)撿。如果能夠查到，再看是否用于貿(mào)易結(jié)算、環(huán)境監(jiān)測、安全檢測、醫(yī)療衛(wèi)生，如果不是，也不執(zhí)行強(qiáng)撿。

作者: 牛鳳岐 時間: 2008-10-29 19:44
標(biāo)題: 計量功能—醫(yī)療器械列入檢定對象的最根本理由（牛鳳岐）
在計量部門編輯出版的專業(yè)著述中，已經(jīng)對計量、計量器具、計量檢定給出明確定義，計量部門及其工作人員理應(yīng)成為學(xué)習(xí)和運(yùn)用這些概念的模范。在論述對某些醫(yī)療器械的計量檢定理由時，必須從基本概念和定義出發(fā)，不能想當(dāng)然甚至意氣用事。這對計量部門不是某人、某一單位的事，而是事關(guān)整個計量系統(tǒng)前途命運(yùn)的大事，絕對不可等閑視之。在現(xiàn)有醫(yī)療器械中，屬于典型計量器具，國際公認(rèn)，有關(guān)各界毫無爭議者只有體溫表等極少數(shù)；絕大多數(shù)屬于“帶有測量（計量）功能的醫(yī)療器械，medical device with measurement function”，包括B超、彩超等在臨床上測量某些體征參數(shù)的各種影像設(shè)備，帶能量輸出監(jiān)控的各種治療儀器，醫(yī)院化驗室所用各種離體診斷設(shè)備等，國際國內(nèi)都不會承認(rèn)其為“計量器具”，但從計量角度切入開展工作甚至實(shí)施監(jiān)管還是合乎邏輯的，即使打官司也是言之成理的。如不在這三類之中，則不要強(qiáng)拉硬扯，否則只會給自己、單位甚至部門領(lǐng)域造成被動。但請注意：超聲診斷設(shè)備的聲輸出并不屬于計量問題，也不構(gòu)成將B超等列為計量檢定對象的理由，在與衛(wèi)生部門交涉時切不要犯概念錯誤，以免授人以柄。有關(guān)系統(tǒng)論述，見已經(jīng)掛在本論壇的上的文章“計量—三源強(qiáng)檢不可模糊的旗幟”。

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