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我們公司有2個冷庫，一個溫度控制在2-8℃，另外一個控制在-10℃。今接到藥監局的文件，說要我們在線監控冷庫的溫濕度！
藥品GMP規定房間的濕度標準是在45%-65%之間，大家知道，溫度低溫的情況下，濕度是非常低的，尤其是在2-8℃的室溫，濕度大約在25-35%之間；如果室溫是-10℃，那么理論濕度幾乎接近0%！
個人覺得藥監局的文件有點問題，既然是低溫的冷庫，再來監控濕度有無必要？真的實施監控，那么儀表采集的數據，基本都要超標！
請各位懂藥品GMP以及精通濕度傳感器的同志來本貼討論?。。≈x謝?。。?/font>

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2008-6-22 07:02 編輯 ]

作者: 冰藍水色 時間: 2008-7-3 15:51
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作者: taoquan 時間: 2008-7-3 16:01

原帖由 蔡江濤 于 2008-6-17 16:07 發表
我們公司有2個冷庫，一個溫度控制在2-8℃，另外一個控制在-10℃。今接到藥監局的文件，說要我們在線監控冷庫的溫濕度！
藥品GMP規定房間的濕度標準是在45%-65%之間，大家知道，溫度低溫的情況下，濕度是非常低的，尤其是在2-8℃的室 ...

這種情況應該向標委會的人提，請他們講出道理來。是要求不合適還是你們不達標，如果標準要求有問題，可能要等修訂時改，最好形成書面的材料，以后檢查時提供給藥監局的。

作者: powermo 時間: 2008-7-4 11:08
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作者: jhjczx 時間: 2008-7-4 15:24
既然有溫濕度要求的就必須配置檢定合格的溫濕度表，而且還應該有控制及記錄要求。

作者: johnson 時間: 2008-7-7 09:35
既然提到GMP要求，就好辦。
GMP的820.70生產和過程控制
（c）條款
環境控制：
在有理由認為周圍環境條件對產品質量有不利影響時，制造商應建立并保持充分控制環境條件的程序。應定期檢查環境控制系統，以核實該系統，包括該系統必備輔助設備的充分性，并使之發揮良好特性作用的記錄。這些活動應記錄在系統文件中，并保存留待審核人員評審。
（g）條款
（2）條：
檢查——各制造商，應依照已建立的程序，進行周期檢查，以保證完成設備保養計劃。檢查日期和執行人員應記錄在文件中。
（3）條：
調試——各制造商應該確保設備調整限度和允許公差，并將此內容粘貼或放置到需要定期調試的設備附近?；蛘撸審氖逻@些設備操作人員都能夠輕易調整。
您說：“冷庫，一個溫度控制在+2～+8℃，另外一個控制在-10℃?！?br /> 為什么要控制在此范圍，如何控制？820.70 C條款已經說明。
您要如何做，820.70 G條款已經告訴您如何做。
為了保證所有使用該產品得消費者的健康了，保證該冷庫存放得產品的質量不變質，溫濕度都應該記錄備查入記錄檔案，備查。這是用很多消費者的健康為代價，得出的保證條款，若要通過GMP，就要做。
但是，經實際檢測，正如您說得哪樣，相對濕度在零下，幾乎為～0％，在+2-+8℃條件下，相對濕度常規也是25％～45％，但是若發生濕空氣對流條件下（如開門、放入大量新鮮物品、夏天人員進入冷庫等），相對濕度仍會達到75％～90％峰值（一定時間內），這時是否被檢測到，被控制在很短時間內，沒達到足以影響產品變質？當然要看您的檢測數據、濕度變化曲線，此記錄當然對您單位的質量有影響，當然得備查（若某產品從此庫房中取出，如何排除此庫房對產品質量影響的書面證據）。
Are You OK ？

作者: huashuaimgar 時間: 2024-12-16 11:28

johnson 發表于 2008-7-7 09:35
既然提到GMP要求，就好辦。
GMP的820.70生產和過程控制
（c）條款

Are You OK ？先生大才，講解得詳細明了，有理有據。佩服

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