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計量論壇

標(biāo)題: 醫(yī)療器械超過使用期限的檢定 [打印本頁]

作者: 武敏志 時間: 2025-1-8 10:45
標(biāo)題: 醫(yī)療器械超過使用期限的檢定
大家好，我從事醫(yī)療器械檢定校準(zhǔn)工作。在工作中，經(jīng)常遇到超過使用期限規(guī)定，但還在使用的醫(yī)療設(shè)備。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定，不允許使用過期的醫(yī)療器械，否則要接受處罰。但計量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范對相應(yīng)設(shè)備沒有規(guī)定使用期限，如果按規(guī)程檢定后出具合格證書，個人認(rèn)為與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定不符。
請問大家如何解決這個問題的？

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作者: gzwxh_2020 時間: 2025-1-8 11:57

作者: 那年的夕舞 時間: 2025-1-8 12:06
醫(yī)療器械（計量器具）開展檢定、校準(zhǔn)是市場監(jiān)督領(lǐng)域的要求；
醫(yī)療器械使用期限是衛(wèi)生系統(tǒng)的要求；
做計量就按規(guī)程、規(guī)范做就行，只要檢定合格、校準(zhǔn)誤差符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不管人家衛(wèi)生系統(tǒng)超期使用的事。

作者: 武敏志 時間: 2025-1-8 15:32
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定的是：縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。今幾年各地合并成立市場監(jiān)管局，出現(xiàn)的情況是計量檢定人員對超期使用的醫(yī)療設(shè)備檢定合格并出具合格證書后，監(jiān)管人員又不允許醫(yī)療單位使用，現(xiàn)在是同一單位在操作上有矛盾。大家認(rèn)為在檢定校準(zhǔn)過程中，面對超期使用的醫(yī)療設(shè)備該不該檢定校準(zhǔn)。

作者: 喬浩 時間: 2025-1-9 10:09
作為醫(yī)療器械類設(shè)備的管理，計量部門去周檢要慎重，建議超過使用期限的計量器具不再檢定，以避免不必要的法律風(fēng)險！

作者: 三省吾身 時間: 2025-1-9 11:06
縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作, 這不就說的是市場局嗎，計量部門開展檢定不得聽市場局啊

作者: ikiwi 時間: 2025-1-9 11:35
本帖最后由 ikiwi 于 2025-1-9 11:46 編輯

首先要搞清楚  有效期  使用期  報廢期
按照法規(guī)不能再用
實(shí)際上維護(hù)保養(yǎng)好的話超過使用期限后使用的太多了  避免資源浪費(fèi)
作為使用方  如果要繼續(xù)用  可以聯(lián)系廠家或有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對超過試用期的設(shè)備綜合性能評估驗證  拿到證書/報告  再確認(rèn)能夠使用
作為計量方  發(fā)現(xiàn)后先和使用方負(fù)責(zé)人溝通說明問題  若使用方堅持要繼續(xù)檢定/校準(zhǔn)（留存證據(jù)）  并和你們單位領(lǐng)導(dǎo)報備（留存證據(jù)）  繼續(xù)你的工作

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作者: zyn524096 時間: 2025-1-9 12:05
如果超過使用期限的計量器具不再檢定，不合適，重新檢定吧

作者: jsyx66 時間: 2025-1-9 12:20
這個使用期限來源在哪兒？能不能作為執(zhí)法依據(jù)？作為廠家肯定喜歡設(shè)備使用周期越短越好，但作為執(zhí)法主體每一個處罰都要對應(yīng)法律條款，個人感覺廠家的說明怎么可能有法律效力。

作者: 武敏志 時間: 2025-1-9 17:42
   看到ikiwi的回復(fù)，我上北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢，找到兩份相關(guān)問題截圖。
   第一個截圖與ikiwi提供的相同，北京市藥品監(jiān)督管理局在回復(fù)中答復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期依據(jù)的是《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，這個規(guī)定我在網(wǎng)上找到的版本是2014年7月30日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布，自2014年10月1日起施行。隨后只是照搬《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，沒有明確回答超過使用期限的醫(yī)療設(shè)備可不可以、應(yīng)不應(yīng)該檢定校準(zhǔn)的問題。
   第二個截圖北京市藥品監(jiān)督管理局回復(fù)按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第23號）》，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。
   以前相關(guān)單位沒有合拼，計量檢定人員還可以回答以計量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范沒有相關(guān)規(guī)定搪塞過去。但現(xiàn)在是相關(guān)單位合并了，醫(yī)療單位再追問這個問題，會出現(xiàn)同一個單位檢定人員與執(zhí)法監(jiān)督人員說法不一的問題。
   ikiwi 提供的處理方法是可以參考，但不能解決在工作中遇到的根本問題。
   我剛收到市局同事發(fā)來的最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版，根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂，我放在附件中。在新版文件中，第八十六條相關(guān)規(guī)定照舊。
   不僅僅是在醫(yī)療器械檢定方面遇到這個問題，我單位檢定配鏡驗光設(shè)備的同事，也反應(yīng)在檢定中，遇到不少超過使用日期的驗光機(jī)、焦度計，檢定后設(shè)備性能指標(biāo)合格，但執(zhí)法監(jiān)督人員在隨后的檢查時，會出現(xiàn)不允許眼鏡店使用超過使用日期設(shè)備的事情。
   在此網(wǎng)站提出這個問題，是希望大家集思廣益，在工作中如何解決這類相關(guān)文件不協(xié)調(diào)的問題。

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醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（20250107版）.docx

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作者: ikiwi 時間: 2025-1-17 10:41
本帖最后由 ikiwi 于 2025-1-17 11:04 編輯

2024年12月6日醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條
(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

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藥品監(jiān)督管理局與執(zhí)法監(jiān)督人員一般只會按照法條機(jī)械的去執(zhí)行本職工作并不會關(guān)心過期后是否能夠檢定/校準(zhǔn)
計量檢定/校準(zhǔn)人員本職工作是嚴(yán)格執(zhí)行計量檢定/校準(zhǔn)規(guī)程/規(guī)范要求醫(yī)療設(shè)備設(shè)備過期的事規(guī)程規(guī)范并無規(guī)定
生產(chǎn)廠家售賣設(shè)備及售后質(zhì)量能否保證  能否嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)  這里打個問號？
作為設(shè)備使用方  既想節(jié)約成本  又想保證不出問題  還想不觸犯法規(guī) 難保平衡

實(shí)際工作中這種事太常見了作為檢定/校準(zhǔn)人員你只能盡力去給相關(guān)方/各個銜接部門/口說明厲害關(guān)系即可
想要根本解決問題  或想要非黑既白的答案困難

作者: adf8546231 時間: 2025-2-7 15:46
個人覺得，出校準(zhǔn)證書沒有問題。但是出檢定證書，尤其是有申報、備案、受理單等流程的強(qiáng)制檢定更是不妥。

作者: 羅洋ing 時間: 2025-3-30 08:03
超過使用期限的計量器具不再檢定，以避免不必要的法律風(fēng)險！

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