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計量論壇

標題: 醫療器械超過使用期限的檢定 [打印本頁]

作者: 武敏志 時間: 2025-1-8 10:45
標題: 醫療器械超過使用期限的檢定
大家好，我從事醫療器械檢定校準工作。在工作中，經常遇到超過使用期限規定，但還在使用的醫療設備。按照《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定，不允許使用過期的醫療器械，否則要接受處罰。但計量檢定規程、校準規范對相應設備沒有規定使用期限，如果按規程檢定后出具合格證書，個人認為與《醫療器械監督管理條例》有關規定不符。
請問大家如何解決這個問題的？

作者: gzwxh_2020 時間: 2025-1-8 11:57
(, 下載次數: 47)

作者: 那年的夕舞 時間: 2025-1-8 12:06
醫療器械（計量器具）開展檢定、校準是市場監督領域的要求；
醫療器械使用期限是衛生系統的要求；
做計量就按規程、規范做就行，只要檢定合格、校準誤差符合標準要求，不管人家衛生系統超期使用的事。

作者: 武敏志 時間: 2025-1-8 15:32
《醫療器械監督管理條例》第四條規定的是：縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。今幾年各地合并成立市場監管局，出現的情況是計量檢定人員對超期使用的醫療設備檢定合格并出具合格證書后，監管人員又不允許醫療單位使用，現在是同一單位在操作上有矛盾。大家認為在檢定校準過程中，面對超期使用的醫療設備該不該檢定校準。

作者: 喬浩 時間: 2025-1-9 10:09
作為醫療器械類設備的管理，計量部門去周檢要慎重，建議超過使用期限的計量器具不再檢定，以避免不必要的法律風險！

作者: 三省吾身 時間: 2025-1-9 11:06
縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作, 這不就說的是市場局嗎，計量部門開展檢定不得聽市場局啊

作者: ikiwi 時間: 2025-1-9 11:35
本帖最后由 ikiwi 于 2025-1-9 11:46 編輯

首先要搞清楚  有效期  使用期  報廢期
按照法規不能再用
實際上維護保養好的話超過使用期限后使用的太多了  避免資源浪費
作為使用方  如果要繼續用  可以聯系廠家或有資質的機構對超過試用期的設備綜合性能評估驗證  拿到證書/報告  再確認能夠使用
作為計量方  發現后先和使用方負責人溝通說明問題  若使用方堅持要繼續檢定/校準（留存證據）  并和你們單位領導報備（留存證據）  繼續你的工作

作者: zyn524096 時間: 2025-1-9 12:05
如果超過使用期限的計量器具不再檢定，不合適，重新檢定吧

作者: jsyx66 時間: 2025-1-9 12:20
這個使用期限來源在哪兒？能不能作為執法依據？作為廠家肯定喜歡設備使用周期越短越好，但作為執法主體每一個處罰都要對應法律條款，個人感覺廠家的說明怎么可能有法律效力。

作者: 武敏志 時間: 2025-1-9 17:42
   看到ikiwi的回復，我上北京市藥品監督管理局官網查詢，找到兩份相關問題截圖。
   第一個截圖與ikiwi提供的相同，北京市藥品監督管理局在回復中答復醫療器械產品有效期依據的是《醫療器械說明書和標簽管理規定》，這個規定我在網上找到的版本是2014年7月30日由國家食品藥品監督管理總局公布，自2014年10月1日起施行。隨后只是照搬《醫療器械監督管理條例》的相關規定，沒有明確回答超過使用期限的醫療設備可不可以、應不應該檢定校準的問題。
   第二個截圖北京市藥品監督管理局回復按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則（2019年第23號）》，醫療器械注冊申請人/注冊人需確定產品的使用期限。
   以前相關單位沒有合拼，計量檢定人員還可以回答以計量檢定規程、校準規范沒有相關規定搪塞過去。但現在是相關單位合并了，醫療單位再追問這個問題，會出現同一個單位檢定人員與執法監督人員說法不一的問題。
   ikiwi 提供的處理方法是可以參考，但不能解決在工作中遇到的根本問題。
   我剛收到市局同事發來的最新《醫療器械監督管理條例》修訂版，根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂，我放在附件中。在新版文件中，第八十六條相關規定照舊。
   不僅僅是在醫療器械檢定方面遇到這個問題，我單位檢定配鏡驗光設備的同事，也反應在檢定中，遇到不少超過使用日期的驗光機、焦度計，檢定后設備性能指標合格，但執法監督人員在隨后的檢查時，會出現不允許眼鏡店使用超過使用日期設備的事情。
   在此網站提出這個問題，是希望大家集思廣益，在工作中如何解決這類相關文件不協調的問題。

作者: ikiwi 時間: 2025-1-17 10:41
本帖最后由 ikiwi 于 2025-1-17 11:04 編輯

2024年12月6日醫療器械監督管理條例第八十六條
(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；

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藥品監督管理局與執法監督人員一般只會按照法條機械的去執行本職工作并不會關心過期后是否能夠檢定/校準
計量檢定/校準人員本職工作是嚴格執行計量檢定/校準規程/規范要求醫療設備設備過期的事規程規范并無規定
生產廠家售賣設備及售后質量能否保證  能否嚴格執行法規  這里打個問號？
作為設備使用方  既想節約成本  又想保證不出問題  還想不觸犯法規難保平衡

實際工作中這種事太常見了作為檢定/校準人員你只能盡力去給相關方/各個銜接部門/口說明厲害關系即可
想要根本解決問題  或想要非黑既白的答案困難

作者: adf8546231 時間: 2025-2-7 15:46
個人覺得，出校準證書沒有問題。但是出檢定證書，尤其是有申報、備案、受理單等流程的強制檢定更是不妥。

作者: 羅洋ing 時間: 2025-3-30 08:03
超過使用期限的計量器具不再檢定，以避免不必要的法律風險！

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