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標題: 標準物質的基本概念 [打印本頁]

作者: chenshi 時間: 2007-1-8 12:45
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作者: majun525 時間: 2007-1-17 23:23
以下是某公司的標準物質控制程序，大家看一下。請提出寶貴的意見

標準物質的購買
4.1.1標準物質的購買原則
標準物質的購買可以從標準物質的生產機構或本站所認定的可靠的試劑公司購買，但標準物質生產的單位必須具有國家《制造計量器具許可證》和有從事標準物質生產的資格。對所購買的標準物質必須提供標準物質證書，否則不予驗收。
4.1.2 標準物質的購買程序
標準物質的購買采取統一購買的原則，一般情況下每年購買兩次，特殊情況下需要購買的標準物質除外。當需要購買標準物質時，由需要標準物質的人員填寫《標準物質購買申請表》，交由標準物質管理員處進行匯總，同時標準物質管理員對本科室使用的，需由外單位購買的標準物質的有效期進行控制，對即將到期需要重新購買的也進行登記；標準管理員將需要購買的標準物質進行匯總后，經檢測科室主任同意，交由質量負責人同意后，由總務科負責聯系和購買。
4.2 標準物質的驗收和領取
總務科負責對購買的標準物質進行驗收，其需要核對的項目主要包括：名稱、規格、數量、含量、標準物質證書及證書中標明的含量、定值時間、不確定度、所用溶劑、有效期等是否符合購買申請的要求。必要時可以要求標準物質管理員一同進行驗收。總務科對驗收合格的標準物質進行登記造冊，并通知標準管理員領取。標準管理員領取標準物質并在標準物質登記表上簽字，之后標準物質由總務科轉移至檢測科室。對于需要特殊情況下保存的標準物質，總務科應盡快驗收、登記和通知標準管理員領取。
4.3標準物質的建檔
4.3.1對直接購買的標準物質，當標準管理員從總務科領取后，應及時地按照標準物質的編號原則對領取的標準物質進行編號，還應該為每一個編號的標準物質建立一個檔案。檔案中應至少包括標準物質證書和《標準物質使用登記表》。對每次新編號的標準物質標準管理員還應該及時地在《標準物質登記表》上進行登記。
4.3.2對于實驗室配制和標定的標準溶液的管理
實驗室分析人員可以利用已知定值的標準物質根據特定的分析方法中的要求進行配制和稀釋，也可以采用已知含量的標準物質對實驗室自己配制的溶液進行標定，從而計算出其含量。無論這兩種方法的哪一種，標準溶液的制作者都必須在定值后及時地將標準溶液交到標準管理員處保管，同時將該標準溶液的配制或標定記錄交給標準管理員。標準管理員對該標準溶液進行編號并建檔。檔案應包括配制或標定的原始記錄和《標準物質使用登記表》。
4.4標準物質的保管和使用
標準物質由標準物質管理員進行統一的管理。購買的標準物質、實驗室自己配制或標定的標準溶液都應在標準管理員的管理下使用。這些標準物質應根據各自的存放要求，統一放在適合的地方保管。檢測人員需使用標準時，向標準管理員領取。使用完畢應及時歸還給標準管理員，并填寫《標準物質使用登記表》。標準物質管理員應熟悉各種標準物質的存放條件，以保證標準物質在有效期內不會失效或定值發生變化。
4.5標準物質的期間核查
標準物質管理員除保證其所保管的標準物質在規定的條件下保存外，如可能還應該在標準物質的有效期內定期地組織人員對正在使用的標準物質進行期間核查。對于直接購買的國家一級或二級標準物質，可以在重新開一包裝時，與原來使用的標準物質一同進行實驗，比較二者的一致程度，并做好記錄。對于利用標準物質，實驗室自己配制或標定的標準溶液如果使用的有效期超過3個月，應在3個月時對其進行期間核查，以保證其定值的準確、可靠。有標準的定值方法的可以使用該方法進行定值，沒有定值方法時，可以重新采用標準物質進行配制標準溶液，再與原標準溶液進行比較。比較二者的一致程度，并做好記錄。期間核查工作由標準管理員負責實施，即可以組織該標準使用人實施，也可以指定與該標準使用無關的人員完成。
4.6標準物質的處理
對于使用期限已經超過有效期、期間核查中發現其量值與原定值有偏離時，可以由標準管理員進行處理，以防止被誤用或繼續使用。對于比較昂貴或數量較大時，可以采用符合要求的標準物質對其進行重新定值，作為內部工作標準使用。但標準管理員需對其重新進行建檔。對于已經處理的標準物質應在《標準物質使用登記表》上注明。
對于已經使用完畢或已處理的標準物質，標準管理員應及時將其檔案交由總務科，總務科按照《設備控制與管理程序》中的要求進行管理。

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