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計量論壇

　　中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 “與時間賽跑，與病毒抗爭”。為貫徹落實習近平總書記“打贏疫情防控總體戰(zhàn)攻堅戰(zhàn)”總要求，疫情防控期間，國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心（籌）迅速響應(yīng)，充分發(fā)揮生物產(chǎn)業(yè)計量技術(shù)優(yōu)勢，做好疫情防控中的計量支撐和保障作用，用行動踐行著計量人的使命擔當。

　　面對疫情肆虐，該中心迎難而上，第一時間成立了“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計量應(yīng)急先鋒隊”，為江蘇省南京市疫情防控相關(guān)的臨床檢驗、診斷試劑、藥物研發(fā)等單位和企業(yè)的計量需求開辟了綠色通道，優(yōu)先安排、費用減免，并增加流動收發(fā)服務(wù)，免費上門收取送檢儀器設(shè)備。為南京市疾控中心、新型冠狀病毒感染肺炎的定點收治醫(yī)院、疫情相關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)的熒光定量PCR儀、生物安全柜、生物安全實驗室實行免費計量技術(shù)服務(wù)，確保抗疫藥物、診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)工藝的儀器準確、環(huán)境安全、技術(shù)有效，全力保障臨床診斷的準確性、科研及生產(chǎn)的安全性和有效性。

　　疫情期間，由于臨床核酸檢測樣本量激增，檢驗實驗室的熒光定量PCR超負荷運轉(zhuǎn)，加劇了儀器的性能損耗和各參數(shù)的漂移，極大的增加了診斷結(jié)果的不確定性。該中心作為首家致力于服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國家級計量測試中心，具有熒光定量PCR儀全性能參數(shù)的溯源能力，是全國領(lǐng)先、江蘇省內(nèi)唯一的建立熒光定量PCR儀全參數(shù)計量標準的單位，參與“抗疫”、義不容辭。接到服務(wù)申請后，中心先后多次前往醫(yī)院、疾控中心，為其用于新型冠狀病毒核酸檢測的熒光定量PCR儀、生物安全柜等儀器開展檢測服務(wù)，加急出具報告，保證儀器有效運行的同時，也保障了一線檢測醫(yī)務(wù)人員的健康安全。

　　南京基因檢測領(lǐng)域的某龍頭企業(yè)，作為新冠疫情診斷儲備的第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)，亟需接受江蘇省臨檢中心審核，取得新冠病毒臨床檢驗資格，盡快上馬支援當?shù)匾咔樵\斷的檢驗工作。此外，該企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒檢測試劑盒已進入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道，企業(yè)亟需擴大產(chǎn)能，為新型冠狀病毒檢測試劑盒做好量產(chǎn)準備。因此，該企業(yè)的醫(yī)學檢驗實驗室的檢測儀器、臨床核酸檢測實驗室環(huán)境、核酸診斷試劑盒生產(chǎn)裝備有大量的計量需求迫在眉睫。該中心先鋒隊接到任務(wù)，立即啟動應(yīng)急預案，直接對接客戶需求，配備專業(yè)力量，連夜制定技術(shù)方案。經(jīng)過二天的日夜奮戰(zhàn)，圓滿完成了該企業(yè)的熒光定量PCR儀、微量紫外分光光度計、生物安全柜、潔凈實驗室環(huán)境及試劑盒生產(chǎn)線上計量器具等兩百余臺套儀器設(shè)備的檢測，為客戶一解燃眉之急。該企業(yè)現(xiàn)已順利通過江蘇省臨檢中心的審核，并已如期展開新診斷試劑的量產(chǎn)。

　　當下在病毒核酸檢測開展的如火如荼之際，新型冠狀病毒核酸檢測假陰性結(jié)果和試劑盒質(zhì)量控制成為關(guān)注焦點。核酸檢測作為精度最高的確診手段，如果出現(xiàn)錯檢和漏檢的直接后果將是診斷假陰性的病毒攜帶者得不到有效隔離，從而成為新的傳染源。試劑盒包含多種生化材料，如酶、合成核酸等。不同企業(yè)的酶的活性、核酸的純度存在差異，這都會影響到核酸檢測試劑的準確性。此外，試劑盒檢測結(jié)果還與新冠病毒自身的特殊性有關(guān)。因此，目前的重要問題是缺乏新冠病毒核酸標準物質(zhì)來評價新冠病毒的核酸檢測試劑盒的量值準確性。該中心急市場之所急，充分發(fā)揮生物計量技術(shù)優(yōu)勢，與時間賽跑，迅速組織了專業(yè)核酸計量技術(shù)力量和專項科研經(jīng)費，現(xiàn)正全力開展新冠病毒核酸定量標準物質(zhì)的科研攻關(guān)；同時計劃加緊開展針對現(xiàn)已獲批上市的7家新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品的質(zhì)量評價工作。另一方面，中心組織了蛋白質(zhì)計量技術(shù)人員，正在針對免疫層析檢測產(chǎn)品開展新冠病毒特異性抗體蛋白標準物質(zhì)的研制；同時為抗新冠病毒抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程中所需的蛋白標準物質(zhì)做技術(shù)儲備，以保障抗疫藥物的研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)高效推進。

國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心將始終秉承產(chǎn)業(yè)計量使命，抗擊疫情，當仁不讓。用精準的計量服務(wù)和扎實的科技創(chuàng)新，讓儀器更加精準、數(shù)據(jù)更加可靠、質(zhì)控更加有效，環(huán)境更加安全，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)作出計量人的貢獻。

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