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計量論壇

標題: 遼寧省《醫用眼科B型超聲診斷儀》校準規范征求意見 [打印本頁]

作者: huanyuz 時間: 2019-4-4 10:08
標題: 遼寧省《醫用眼科B型超聲診斷儀》校準規范征求意見
1 制定背景
B型超聲診斷儀是利用聲能反射特性，構成波形或圖像，來觀察人體解剖結構和病理變化的一種診斷方法。醫用眼科B型超聲診斷儀主要對屈光間質混濁檢查、玻璃體視網膜病變的檢查、眼部異物的確定、視網膜脈絡膜及睫狀體脫離、內眼手術后淺前房、眼球外傷破裂、球內異物、眶內血腫、眼內出血及氣腫、眼球突出、淚囊區、眼瞼及眶緣腫物、眼球活動障礙、血管畸形等檢查。簡單的說，醫用眼科B型超聲診斷儀可檢測眼底病變及各屈光系統的病變等。
目前我國尚無正式頒布的醫用眼科B型超聲診斷儀檢定規程和校準規范等相關技術法規，儀器的技術指標沒有統一規范，儀器的可靠性及測量結果的準確性等指標需要有標準來進行計量性能評價，為了保證醫用眼科B型超聲診斷儀計量特性的準確可靠，需要制定醫用眼科B型超聲診斷儀專門標準以及相關技術規范，開展其校準工作，實現醫用眼科B型超聲診斷儀的量值溯源，確保其量值準確可靠，具有重要意義。
2  任務來源
遼寧省質量技術監督局將《醫用眼科B型超聲診斷儀校準規范》地方計量技術規范制定任務書下達給大連計量檢驗檢測研究院有限公司，由大連計量檢驗檢測研究院有限公司負責起草完成。醫用眼科B型超聲診斷儀校準工作我公司從2017年開始著手進行，現在又通過一年多時間的查閱資料、調研、實驗、編寫規程文本、征求意見等，較好的完成了這項任務。
3  主要工作過程
3.1成立規范起草小組
大連計量檢驗檢測研究院有限公司組建規范起草小組：

3.2形成初稿
規范起草人員經調研、查資料，咨詢相關使用單位，生產單位等，搜集了該行業國內相關的標準及多家儀器說明書，結合多年來從事醫療儀器檢定/校準和使用的經驗，在此基礎上，形成了制定本規范的基本方法，擬定了計量特性和技術思路。
按JJF1071《國家計量校準規范編寫規則》要求，經規范起草人員討論后形成初稿，規范共分為9章和4個附錄，其內容為：范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔、附錄A（校準記錄格式）、附錄B（校準證書格式）、附錄C（醫用眼科B型超聲診斷儀超聲功率測量結果不確定度評定）。
3.3審定
2018年12月規范起草人員在大連計量檢驗檢測研究院有限公司開了審定會，對規范進行逐條審定，將修改意見匯總并進行了修改，尤其對計量性能指標和數據處理方法進行了認真仔細的討論和多次實驗，最后形成了征求意見稿。
3.4征求意見
2018年10月份將規范的征求意見稿發給了6個單位，返回5條意見和建議，參考這些進行意見和建議對規范進行了進一步的修改，修改的主要內容如下：
A  1范圍改為“本規范適用于超聲工作頻率范圍（10～25）MHz的眼科B型超聲診斷儀的校準”；
B  7.2.3中“取其測量的平均值”改為“取其測量的算術平均值”；
C  附錄A中，A3改為“患者漏電流：正向    μA，負向    μA，最大值    μA”；
D  語言和文字的修改；
E  不確定度評定表述更明確、詳細；
最終完成了《醫用眼科B型超聲診斷儀》校準規范的送審稿。
4  制定規范的依據
本規范在編寫過程中參考了國內相關技術文獻：
JJF 1059  測量不確定度評定與表示；
JJF 1071  國家計量校準規范編寫規則；
JJF 1001  通用計量術語及定義；
JJG 639-1998  《醫用超聲診斷儀超聲源》
GB/T16846-2008 《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》
GB9706.1-2007  《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》
YY 0773-2010 《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》
5  校準項目的確定
根據儀器的工作原理、國內外主要生產廠家的技術要求、驗收實驗數據、國家相關標準的技術要求，確定八項校準項目：輸出聲強、患者漏電流、探測深度、盲區、縱向分辨力測量、橫向分辨力測量、縱向幾何位置示值誤差、橫向幾何位置示值誤差。上述項目可操作性較強，能夠滿足眼科A型超聲測量儀超聲源醫用眼科B型超聲診斷儀的校準要求。
6  技術指標的說明
目前國內尚無統一的醫用眼科B型超聲診斷儀的檢定/校準規范，技術指標的制定綜合了國內主要生產廠家的技術指標, 主要品牌生產廠家安裝驗收時的試驗數據，在參考上述技術依據的基礎上確定了醫用眼科B型超聲診斷儀的計量性能。
檢測項目技術要求技術指標依據
輸出聲強不大于 20mW/cm2 GB/T16846-2008 《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》
患者漏電流不大于 100uA JJG 639-1998《醫用超聲診斷儀超聲源》
探測深度標稱頻率≥10MHz，＜13MHz時，≥50mm；
（13~25）MHz時，≥20mm。 YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》
盲區標稱頻率≥10MHz，＜13MHz時，≤4 mm；
（13~25）MHz時，≤3 mm。 YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》
縱向分辨力標稱頻率≥10MHz，＜13MHz時，≤0.2 mm；
（13~25）MHz時，≤0.1 mm。 YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》
橫向分辨力標稱頻率≥10MHz，＜13MHz時，≤0.4 mm；
（13~25）MHz時，≤0.2 mm。 YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》
縱向位置示值誤差 ≤5% YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》
橫向位置示值誤差 ≤10% YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》
7  校準條件確定
7.1 環境溫度：（15～35）℃；
相對濕度：不大于80%；
供電電源：（220±22）V，（50±1）Hz；
周圍無明顯影響校準系統正常工作的機械振動和電磁干擾。
7.2 校準用計量標準及配套設備
7.2.1 計量標準
7.2.1.1 毫瓦級超聲功率計：分辨力優于 2mW，準確度優于±15%。
7.2.1.2 漏電流測量儀：準確度優于±10%。
7.2.1.3  眼科超聲體模：分辨力優于0.5mm，準確度優于（0.3±0.02）mm。
8  校準周期
醫用眼科B型超聲診斷儀校準有效期建議為一年。
總之，由于規范在校準項目、性能指標、校準方法的確定上，主要依據最新國內相關標準，結合了國內現有檢測設備的現狀，所以更加便于實施。

作者: 耶穌 時間: 2019-4-4 14:24
整的好哦，寫了這么多

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