計(jì)量論壇

2015年，由山東省計(jì)量科學(xué)研究院聯(lián)合北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院、上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院、安徽省計(jì)量科學(xué)研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院及東阿阿華醫(yī)療科技有限公司等單位申請修訂《玻璃體溫計(jì)檢定規(guī)程》，經(jīng)全國溫度計(jì)量技術(shù)委員會通過立項(xiàng)并上報(bào)國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局以國質(zhì)檢量函[2016]163號文件正式批準(zhǔn)立項(xiàng)并下達(dá)任務(wù)書。

玻璃體溫計(jì)是一種具有最高留點(diǎn)結(jié)構(gòu)的溫度計(jì)，它可以記錄所曾測定的最高溫度。因其價(jià)格低廉、使用方便、體積小巧等特點(diǎn)，一直被醫(yī)療機(jī)構(gòu)和普通家庭廣泛使用。保證玻璃體溫計(jì)的量值準(zhǔn)確可靠，對臨床上診斷疾病或判斷某些疾病的預(yù)后、及人民群眾的日常用藥安全具有重要意義。

現(xiàn)行檢定規(guī)程《JJG 111-2003 玻璃體溫計(jì)》于2003年發(fā)布實(shí)施，至今已使用多年，在使用中基本上滿足了量值傳遞的要求，但是現(xiàn)在看來仍然存在很多問題，還有待改進(jìn)與規(guī)范。例如：規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)器只能為標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)，而由于使用范圍有限等原因，目前我國市場上很難買到標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)；檢定方法要求示值誤差檢定一遍合格即為合格，而沒有考慮體溫計(jì)的重復(fù)性；原規(guī)程沒有給出不確定度分析，待添加；對實(shí)驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)要求不夠，如對恒溫槽的上沖沒有要求；隨著我國科技水平和體溫計(jì)生產(chǎn)水平的發(fā)展進(jìn)步，已經(jīng)有鎵銦錫合金等新型材料作為感溫介質(zhì)的玻璃體溫計(jì)面世，作為重要的水銀溫度計(jì)替代產(chǎn)品，其相關(guān)內(nèi)容也應(yīng)加入規(guī)程等等。修訂玻璃體溫計(jì)檢定規(guī)程將可以更好的規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)和量值傳遞工作。

在修訂《玻璃體溫計(jì)檢定規(guī)程》規(guī)程時(shí)，編寫組注重參考國內(nèi)外已正式發(fā)行的相關(guān)規(guī)程或規(guī)范的最新版本。該規(guī)程的編寫格式遵從了JJF 1002-2010《國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》的要求，編寫過程中參考了GB 1588-2001《玻璃體溫計(jì)》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2010《測量不確定度評定與表示》等國家規(guī)范，以及國際建議OIML R 7  Edition 1997（E） Clinical thermometers（mercury-in-glass, withmaximum device）、歐洲標(biāo)準(zhǔn) BS EN 12470-1：2000 +A1：2009 Clinicalthermometers –Part1：Metallic liquid-in-glass thermometer with maximum device、日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JIS T4206：2005 《玻璃體溫計(jì)》等國外技術(shù)文件。

2016年5月～9月，調(diào)研并走訪了國內(nèi)體溫計(jì)主要生產(chǎn)廠家，就技術(shù)指標(biāo)和計(jì)量需求進(jìn)行溝通。對醫(yī)院等多家體溫計(jì)使用單位進(jìn)行了問卷調(diào)查，廣泛聽取使用人員的意見。對產(chǎn)品的生產(chǎn)、使用和維護(hù)情況有了較深的了解，并收集、研讀了相關(guān)國外標(biāo)準(zhǔn)多部。

2016年10月～11月，確定了《玻璃體溫計(jì)檢定規(guī)程》的主要修訂方向，完成初稿。

2016年12月，通過市場購買、企業(yè)提供等多種方式，獲得一批體溫計(jì)樣品。

2017年1月～6月，試驗(yàn)驗(yàn)證。

2017年7月～9月，根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，修改初稿，編制不確定度報(bào)告，完成征求意見稿。

2017年10月，征求意見。

2017年11月，根據(jù)征求意見進(jìn)行修改，完成預(yù)審稿，并召開預(yù)審會議，規(guī)范預(yù)審。

2017年12月，根據(jù)預(yù)審會要求修改并提交報(bào)審稿。

增加 JJG160-2007 《標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)》、國際建議OIML R7 -1997 Clinicalthermometers（mercury-in-glass, withmaximum device）作為引用文件。

在“4.1 原理”中，將“鎵銦錫合金”和“汞”共同作為感溫液體列出。

與原規(guī)程一致。

（1） 刪除原規(guī)程6.1.4～6.1.5，為方便實(shí)際檢定操作、減少操作步驟，只測量相鄰標(biāo)度線之間的距離（即空格的寬度），而不再測量刻線本身寬度。

（2） 刪除原規(guī)程 6.2.4中關(guān)于體溫計(jì)寬度的檢測，其與計(jì)量性能關(guān)系不大。

（3） 刪除原規(guī)程6.2.5應(yīng)力檢查。原規(guī)程以及國標(biāo)均未給出具體的檢測方法。我們通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，用應(yīng)力儀觀察不同角度放置體溫計(jì)，出現(xiàn)了不同的顏色，可見使用應(yīng)力儀無法定性定量地檢查出體溫計(jì)是否已經(jīng)退火、是否存在應(yīng)力，此項(xiàng)檢查失去意義，故刪除此條。

（1） “首次檢定”改為“首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查”；

（2） 增加二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)作為標(biāo)準(zhǔn)器使用；

（3） 提高了對恒溫槽的技術(shù)要求；

（4） 從配套設(shè)備中刪除了鋼直尺、偏光應(yīng)力儀、轉(zhuǎn)速表；

（5） 增加了玻璃體溫計(jì)檢定項(xiàng)目列表；

（6） 刪除原規(guī)程7.2.6.2 感溫液內(nèi)氣泡的檢查。首先該項(xiàng)目操作復(fù)雜，可執(zhí)行性差，且由于工藝改變，很多體溫計(jì)進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)，無法成功檢測出是否含有氣泡。其次國標(biāo)規(guī)定：新產(chǎn)品投產(chǎn)前、間隔二年以上再投產(chǎn)時(shí)等情況下，才進(jìn)行此項(xiàng)檢查，故無需在計(jì)量檢定中進(jìn)行此項(xiàng)目，故刪除此項(xiàng)。

（7） 原規(guī)程7.2.6.5 感溫液柱難甩的檢查。離心加速度參考國際建議、日標(biāo)和歐標(biāo)，同時(shí)結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)使用的離心加速度，改成600m/s2。且鎵銦錫合金與水銀的一個主要性能區(qū)別就是其比重較輕，相對更為難甩，改為600m/s2后，更有助于提高玻璃體溫計(jì)的合格率。

（8） 檢定方法。每個檢定點(diǎn)應(yīng)至少測量2次，2次均合格判做合格。如有1次不合格，放置30分鐘后復(fù)檢（同樣測量2次），2次均合格判做合格，否則判為不合格；

（9）  檢定周期。修訂為：“應(yīng)根據(jù)使用情況確定，檢定周期為1年。如使用頻繁，應(yīng)定期進(jìn)行使用中檢查” 。