計量論壇

標題: 《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》征求意見稿 [打印本頁]

作者: 醬里個醬 時間: 2017-9-22 08:35
標題: 《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》征求意見稿
一、任務(wù)來源
根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 2015 年國家計量技術(shù)法規(guī)計劃立項（見國質(zhì)檢量函[2015] 146 號文件“質(zhì)檢總局關(guān)于下達 2015 年國家計量技術(shù)法規(guī)制修訂計劃的通知”），由中國計量科學(xué)研究院牽頭承擔(dān)《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》的制定工作。歸口單位為全國生物計量技術(shù)委員會，主要起草單位為中國計量科學(xué)研究院。
二、規(guī)范制定的必要性
生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥，環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實驗室等領(lǐng)域，是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ)，屬于“民生”計量的范疇。2013 年國務(wù)院新頒布的《計量發(fā)展規(guī)劃（2013-2020 年）》明確將生物安全領(lǐng)域的計量溯源作為重點工作。生物安全柜作為生物安全領(lǐng)域重要的保障設(shè)備，其計量校準工作則顯得尤為重要。
生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者、實驗室環(huán)境以及實驗材料，使其避免暴露于操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計的。生物安全柜在微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因重組、生物制品等領(lǐng)域得到了廣泛的使用，是實驗室生物安全中一級防護屏障中最基本的安全防護設(shè)備。
2002 年，衛(wèi)生部頒布了《WS233-2002（最新版 WS233-2017）微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》，用于規(guī)范各級微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室的生物安全防護。2003 年，SARS 暴發(fā)流行和高致病性禽流感發(fā)生后，國家加強了對醫(yī)院、防疫部門、科研單位和高等院校等單位生物防護的監(jiān)管。生物安全柜在醫(yī)院、科研、生物制品、教學(xué)等領(lǐng)域的應(yīng)用快速增長。2004 年，國家發(fā)布了《GB19489-2004實驗室生物安全通用要求》，要求將生物安全柜作為一種對保護實驗室工作人員是必不可少的主要安全設(shè)備，在安裝或維修后應(yīng)按照經(jīng)確認的方法進行現(xiàn)場檢測，并且須每年進行驗證，同時要求實驗室操作人員具備規(guī)范化、標準化使用生物安全柜的能力。在CNAS-AL02:2014 的 5.3.1.4 自查評審內(nèi)容的設(shè)備校準、驗證等應(yīng)符合如下要求中的（c）部分：每 12 個月進行檢定或校準的設(shè)備至少應(yīng)包括生物安全柜（高效過濾器、氣流、負壓等參數(shù)）等。在《有害健康物質(zhì)的控制》國際標準中(COSHH)，要求像生物安全柜等產(chǎn)品的控制測量是必須的，保證其工作在正常狀態(tài)，生物安全柜至少每 14 個月要進行一次詳細的檢查和測試（使用頻率高的話，至少每半年 1 次）。

編制說明.pdf

434.36 KB, 下載次數(shù): 24, 下載積分: 金幣 -1

《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》（征求意見稿）.pdf

1.38 MB, 下載次數(shù): 92, 下載積分: 金幣 -1

歡迎光臨計量論壇 (http://www.bkd208.com/)