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計量論壇

標題: 醫療器械質量監督和計量監督 [打印本頁]

作者: zhangjiliang2 時間: 2017-3-14 00:18
標題: 醫療器械質量監督和計量監督
筆者所在的單位比較特殊，而筆者從事的計量業務更加特殊是醫學計量。國家質檢總局從名字就可以看出它是負責全國的質量(包括計量，計量不過是質量一部分而已)工作的。于是無論醫院，企業，工礦，海關……凡是涉及質量的工作都應該質檢總局來管。但人不是機器人，人不是工業標準件做的，于是各國針對人切身相關的質量設立了 ——食藥監局。食藥監局從名字看就是多余的事物，中間帶個監督的“監”字，這不是質監局的業務嗎？

但回到以人為本，與人直接相關的食品、藥品、醫療器械等的質量必須單獨管理。食藥監局的工作非常難做，游離在質檢總局和衛生部之間，特別是與衛生部多次分分合合。食品藥品和醫療器械因為其質量特殊性，質檢總局不能沿用傳統產品質量管理辦法。這種情況類似于工商總局和衛計委，按常理工商總局有權管理醫院，因為醫院的營業屬性和你家附近的飯店沒什么區別。但又是因為與人切身相關所以又要單獨管理。衛計委此刻應該類比教育部，但學校又不是營業單位，所以這些多重屬性、敏感事業的業務非常復雜。

醫療器械的質量包括計量按道理應該歸食藥監局管，因為既然食藥監局已經拿走了那幾塊特殊的業務，質檢總局不必插手。但食藥監局自己都和衛計委分不清權責，比如關于醫療機構使用的醫療器械的質量監督管理。這和教育部檢查中小學課本的印刷質量大有不同，因為課本印刷好壞這件事可大可小。但醫療器械質量是關乎人的健康生死。但衛計委不能既是醫院的上級又有權監督醫院的醫療器械使用質量，因此歸根結底衛計委只有管理醫院的責權沒有管理醫療器械的責權。于是衛計委和食藥監局的關系應該和工商總局和質檢總局的關系相同。衛計委可以自行檢查醫院的醫療器械質量但無權蓋章，就像你可以自己修理家里的冰箱但冰箱質量必須由質檢總局檢查說的算。

全國各地許多地方依舊沒有理清衛計委和食藥監局的關系。特別是把衛計委特殊化，擴大化衛計委職權，把醫療器械監督權劃歸衛計委，衛計委既做裁判又做運動員如何能不出問題。衛計委管理的醫院放在監督系統里和路邊的飯店應該不存在區別，工商總局、質檢總局、食藥監局都有權進行相應業務管理。不能因為醫院特殊就能搞集權。

理清楚衛計委和食藥監局的關系才好說明食藥監局和質檢總局的關系。按常理食藥監局的業務質檢總局不能管，食藥醫療器械質量質檢總局基本是不管的，因為從來就不是質檢系統的業務。但計量這塊特殊的業務偏偏又讓兩者交叉了，計量，醫學計量食品計量藥品計量，計量本身就是質檢里非常特殊的部分。計量有時屬于質量一部分有時又是獨立的。食藥醫療器械再特殊不能離開標準、計量、質量這些事物固有屬性。于是食藥監局和質檢系統又分不清楚了。

既然分不清楚那么索性合作了，地方政府正是這樣做的而且做的更加徹底。其他業務筆者不熟悉，單獨說醫療器械的質量監督和計量監督。食藥監局和質監局合作建實驗室，于是我們下醫院檢測已經不是普通意義的計量檢定還把食藥監局的業務也做了。但這對于傳統的計量人是很難有清醒的認識。傳統的計量工作實際只對計量器具做檢定，比如對一臺天平計量檢定不會考察它其他指標只看計量指標。

于是作為傳統計量人筆者需要改變觀念，因為地方已經合并了，實驗室也是屬于食藥監局和質檢系統共有的。于是兩個活都要干，在醫院既要保證醫療器械的計量準確又要保證質量可靠。但計量容易檢定，質量卻難以保證。比如檢定心電圖機，電器安全這些質量指標根本沒法做，因為太多了。

于是既然食藥監局已經把醫療器械質量監督業務劃歸給了筆者，那么是不是要有更加明確的指標？畢竟如果按照國家強檢項目，也沒幾個醫療器械需要強制檢定。食藥監局應該給一份明確的醫療器械質量檢測目錄，強檢目錄不需要這個質檢總局已經有了，并且質量檢測周期、檢測規程也應該有所區別。

隨著產品質量技術的提高，筆者認為常規的質量和計量會逐漸合并，而計量的特殊性僅僅保持在基本物理量和少數引出量中比如時間基準等。而普通的計量指標劃歸質量之中。

雖然現實是這樣發展的但底下的工作并不好做。計量師（質量師）能力和人數有限，食藥監局既然要質檢搭把手，就應該更加積極展開合作。而這一切必須保證衛計委系統不能插足，因為這屬于第三方監督。

作為醫學計量工作者筆者也認為在食藥監局業務里還有很多可以合作的地方，但更希望地方政府能在紅頭文件上明確這層關系。

作者: qykawent 時間: 2017-3-14 08:56
計量是質量的技術基礎。醫療測量設備的量值保障確實需要計量檢定、校準、測試來保障，這類民生計量的工作若果是國家免費的話，不去存爭利，只要更好地服務于人民群眾的需要，事務的權責分清，確實計量技術機構來運行從計量技術機構的功能及工作技術經驗和政府技術機構建設的高效性來說是。個人認為是比較優化的！

作者: y8d4p 時間: 2017-3-14 09:08
食藥閉關造車，從畢總到地方，政治手腕都不強，但氣性不小，以前的一切都推翻。我們當地食藥就不理質檢，甚至干擾工作。沒法啊！

作者: qykawent 時間: 2017-3-14 09:09
（目前家庭用的只有血壓計、體重秤），但隨著社會穿戴式的醫療測量設備越來越多，家庭用的小型化、智能化、互聯網化民生計量器具將越來越多，如何確保其準確性，使物聯網社會得以更美，這些民生計量項目將是未來法定計量檢定機構民生計量中，根據國家發展需要開展的服務項目重要的發展方向。

作者: lllys4587 時間: 2020-5-27 11:38
深有同感，基層的計量監督工作真心不好做。

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