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標(biāo)題: 冷鏈運(yùn)輸不到位看國外如何監(jiān)管疫苗 [打印本頁]

作者: 新聞專員 時(shí)間: 2016-3-22 21:25
標(biāo)題: 冷鏈運(yùn)輸不到位看國外如何監(jiān)管疫苗
本帖最后由新聞專員于 2016-3-22 21:29 編輯

德國：疫苗儲存運(yùn)輸如同運(yùn)送生化武器
　　疫苗生產(chǎn)出來之后，就進(jìn)入了儲存運(yùn)輸這一環(huán)節(jié)。為保證疫苗的安全，德國動用了類似于運(yùn)輸“生化武器”的裝備———“疫苗冷鏈”。
　　疫苗冷鏈?zhǔn)侵福瑸楸ＷC疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。德國的疫苗專用運(yùn)輸車除駕駛室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每輛車都有防熱、防靜電、防輻射等功能。同時(shí)，每車還配有兩名帶武器的安保人員，其安全級別可以與運(yùn)送“生化核武”的軍車相比。運(yùn)輸車將疫苗運(yùn)到各州的疫苗公司后，會被放入專門的疫苗倉庫。倉庫內(nèi)的變溫儲藏柜可根據(jù)每種疫苗的不同需要而調(diào)整相應(yīng)的溫度。
英國：嚴(yán)控疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)全英國只有7家生產(chǎn)商
　　疫苗的審批、生產(chǎn)是疫苗安全鏈條的第一環(huán)，也是至關(guān)重要的一環(huán)。對此，英國政府予以高度重視。
　　英國嚴(yán)格控制疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)。在英國藥品行業(yè)協(xié)會登記的成員有64家，而其中僅7家獲得了英國衛(wèi)生部的疫苗生廠商資質(zhì)。數(shù)量之少，原因有二：第一，英國衛(wèi)生部設(shè)有專門的疫苗資質(zhì)審查、管理機(jī)構(gòu)。要取得生產(chǎn)資質(zhì)，必須通過嚴(yán)格考核，如研制能力、生產(chǎn)設(shè)備、資金等。第二，英國提供全民免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)，英國衛(wèi)生部是歐洲最大的疫苗采購方，每年用于采購疫苗的資金超過2億英鎊，英國民眾所需的全部疫苗都由英國衛(wèi)生部統(tǒng)一采購。由于英國衛(wèi)生部是唯一的買家，壟斷的購買力使其在與疫苗生產(chǎn)商的談判中具有很大發(fā)言權(quán)，其簽訂的合同價(jià)遠(yuǎn)低于生產(chǎn)商公布的市場價(jià)。因此，英國上市的疫苗品種越來越多，而疫苗生產(chǎn)商的數(shù)量卻越來越少。英國衛(wèi)生部強(qiáng)大的定價(jià)能力讓疫苗生產(chǎn)利潤趨薄，使得許多企業(yè)退出該領(lǐng)域。
　　英國的“藥品及保健品監(jiān)管署”和“保健署”負(fù)責(zé)監(jiān)管疫苗的安全性。英國要求包括疫苗在內(nèi)的生物產(chǎn)品，每一批次在上市前都要進(jìn)行質(zhì)量和有效性檢測，只有通過該檢測才能獲批入市。檢測分兩個(gè)層次，首先由生產(chǎn)商自測，然后由歐盟認(rèn)可的幾家官方藥品檢測實(shí)驗(yàn)室其中的一家再次檢測。
　　英國很重視疫苗的供應(yīng)穩(wěn)定性。英國盡量避免某種疫苗只能由一家企業(yè)生產(chǎn)的局面，因?yàn)檫^分依賴一家企業(yè)將影響供應(yīng)穩(wěn)定性。英國曾經(jīng)出現(xiàn)過唯一的生產(chǎn)商由于污染而停工，結(jié)果導(dǎo)致供應(yīng)中斷的現(xiàn)象。

日本：不良反應(yīng)監(jiān)測所有事故都上報(bào)
　　1996年，日本發(fā)生了一起著名的“問題乙肝疫苗”事件。當(dāng)年，日本生產(chǎn)的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作為原料，導(dǎo)致部分接種者致病。事發(fā)后，日本厚生省及生產(chǎn)廠家并沒有告知公眾，而是聯(lián)合起來力圖掩蓋真相，導(dǎo)致更多接種者成為無辜的犧牲品。痛定思痛，日本政府開始對此嚴(yán)管管理。
　　第一，在現(xiàn)有的不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)中，增加第三方醫(yī)師和專家。即除厚生省、疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)外，增加并非厚生省指定的醫(yī)師和專家參與。增強(qiáng)社會監(jiān)督，杜絕腐敗。
　　第二，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng)———“零”報(bào)告，而不采用所謂的“安全比率”，即不良反應(yīng)在一定比率下不予上報(bào)的制度。

加拿大：一旦疫苗出現(xiàn)問題能全部追回
　　一旦疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題，首先要做的就是召回。對此，加拿大獨(dú)有的“全國聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫”發(fā)揮了強(qiáng)大的作用，不僅能做到準(zhǔn)確、迅速，而且一支也不會少。
　　加拿大“全國聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫”記錄有三部分內(nèi)容：住院病人、門診病人和購買處方藥病人的全部信息。由于每個(gè)加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有獨(dú)一無二的醫(yī)療卡號，因此任何一項(xiàng)醫(yī)療記錄都能清晰找到時(shí)間、地點(diǎn)和責(zé)任人，無法涂改、刪除，包括你在何時(shí)、何地接種了何種疫苗，都可以查得一清二楚。

　　政府召回疫苗依靠的正是這一數(shù)據(jù)庫。由于發(fā)放工作由官方進(jìn)行，只需從數(shù)據(jù)庫中找到相應(yīng)批號疫苗所發(fā)放的范圍、網(wǎng)店和數(shù)量，以及已接種者的姓名，就可以把所有問題疫苗一支不少地找出來。

新華社19日發(fā)布時(shí)評《趕緊堵住疫苗安全的監(jiān)管漏洞》，指出疫苗流通并非無法可依，七部門已在行業(yè)規(guī)劃中提出，要建立健全疫苗冷鏈配送管理體系。

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