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標題: 冷鏈運輸不到位看國外如何監管疫苗 [打印本頁]

作者: 新聞專員 時間: 2016-3-22 21:25
標題: 冷鏈運輸不到位看國外如何監管疫苗
本帖最后由新聞專員于 2016-3-22 21:29 編輯

德國：疫苗儲存運輸如同運送生化武器
　　疫苗生產出來之后，就進入了儲存運輸這一環節。為保證疫苗的安全，德國動用了類似于運輸“生化武器”的裝備———“疫苗冷鏈”。
　　疫苗冷鏈是指，為保證疫苗從生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。德國的疫苗專用運輸車除駕駛室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每輛車都有防熱、防靜電、防輻射等功能。同時，每車還配有兩名帶武器的安保人員，其安全級別可以與運送“生化核武”的軍車相比。運輸車將疫苗運到各州的疫苗公司后，會被放入專門的疫苗倉庫。倉庫內的變溫儲藏柜可根據每種疫苗的不同需要而調整相應的溫度。
英國：嚴控疫苗生產廠商資質全英國只有7家生產商
　　疫苗的審批、生產是疫苗安全鏈條的第一環，也是至關重要的一環。對此，英國政府予以高度重視。
　　英國嚴格控制疫苗生產廠商資質。在英國藥品行業協會登記的成員有64家，而其中僅7家獲得了英國衛生部的疫苗生廠商資質。數量之少，原因有二：第一，英國衛生部設有專門的疫苗資質審查、管理機構。要取得生產資質，必須通過嚴格考核，如研制能力、生產設備、資金等。第二，英國提供全民免費醫療服務，英國衛生部是歐洲最大的疫苗采購方，每年用于采購疫苗的資金超過2億英鎊，英國民眾所需的全部疫苗都由英國衛生部統一采購。由于英國衛生部是唯一的買家，壟斷的購買力使其在與疫苗生產商的談判中具有很大發言權，其簽訂的合同價遠低于生產商公布的市場價。因此，英國上市的疫苗品種越來越多，而疫苗生產商的數量卻越來越少。英國衛生部強大的定價能力讓疫苗生產利潤趨薄，使得許多企業退出該領域。
　　英國的“藥品及保健品監管署”和“保健署”負責監管疫苗的安全性。英國要求包括疫苗在內的生物產品，每一批次在上市前都要進行質量和有效性檢測，只有通過該檢測才能獲批入市。檢測分兩個層次，首先由生產商自測，然后由歐盟認可的幾家官方藥品檢測實驗室其中的一家再次檢測。
　　英國很重視疫苗的供應穩定性。英國盡量避免某種疫苗只能由一家企業生產的局面，因為過分依賴一家企業將影響供應穩定性。英國曾經出現過唯一的生產商由于污染而停工，結果導致供應中斷的現象。

日本：不良反應監測所有事故都上報
　　1996年，日本發生了一起著名的“問題乙肝疫苗”事件。當年，日本生產的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作為原料，導致部分接種者致病。事發后，日本厚生省及生產廠家并沒有告知公眾，而是聯合起來力圖掩蓋真相，導致更多接種者成為無辜的犧牲品。痛定思痛，日本政府開始對此嚴管管理。
　　第一，在現有的不良反應監測機構中，增加第三方醫師和專家。即除厚生省、疫苗研發機構外，增加并非厚生省指定的醫師和專家參與。增強社會監督，杜絕腐敗。
　　第二，生產企業應報告所生產的疫苗發生的所有不良反應———“零”報告，而不采用所謂的“安全比率”，即不良反應在一定比率下不予上報的制度。

加拿大：一旦疫苗出現問題能全部追回
　　一旦疫苗出現質量問題，首先要做的就是召回。對此，加拿大獨有的“全國聯網醫療數據庫”發揮了強大的作用，不僅能做到準確、迅速，而且一支也不會少。
　　加拿大“全國聯網醫療數據庫”記錄有三部分內容：住院病人、門診病人和購買處方藥病人的全部信息。由于每個加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有獨一無二的醫療卡號，因此任何一項醫療記錄都能清晰找到時間、地點和責任人，無法涂改、刪除，包括你在何時、何地接種了何種疫苗，都可以查得一清二楚。

　　政府召回疫苗依靠的正是這一數據庫。由于發放工作由官方進行，只需從數據庫中找到相應批號疫苗所發放的范圍、網店和數量，以及已接種者的姓名，就可以把所有問題疫苗一支不少地找出來。

新華社19日發布時評《趕緊堵住疫苗安全的監管漏洞》，指出疫苗流通并非無法可依，七部門已在行業規劃中提出，要建立健全疫苗冷鏈配送管理體系。

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