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計量論壇

標題: 10款彩色隱形眼鏡僅兩款優(yōu)，博士倫、強生表現(xiàn)平平 [打印本頁]

作者: shuishengshi 時間: 2015-11-27 16:34
標題: 10款彩色隱形眼鏡僅兩款優(yōu)，博士倫、強生表現(xiàn)平平
本帖最后由 shuishengshi 于 2015-11-27 16:36 編輯

引自：http://www.okoer.com/report/contactlenses201511
愛爾康搶占榜首，海昌和科萊博鏡片透氧量存缺陷；6款產(chǎn)品保存液中檢出硼酸和硼酸鹽、10款檢出聚乙二醇及其衍生物
優(yōu)恪出品

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導語
為“四眼”帶來福音的隱形眼鏡，經(jīng)過半個世紀的發(fā)展，鐵粉已經(jīng)遍布世界各地。中國產(chǎn)業(yè)調(diào)研網(wǎng)分析報告顯示，2014年，國內(nèi)零售市場總額達90億元。

彩色隱形眼鏡的出現(xiàn)，滿足了妹子們對眼睛變大、變亮甚至變色的需求，但因產(chǎn)品質(zhì)量問題傷害眼睛的案例頻頻出現(xiàn)。

市面上暢銷的裝飾性彩色平光隱形眼鏡質(zhì)量如何，存在哪些隱患？兩款A（優(yōu)）、4款B（良）、4款C（中），是優(yōu)恪網(wǎng)（okoer.com）本次檢測的10款裝飾性彩色平光隱形眼鏡的評級結(jié)果，涉及愛爾康?視康、博士倫、強生美瞳?、海昌、科萊博?冰彩5個品牌。

愛爾康 ? 視康兩款均獲A（優(yōu)），海昌兩款、博士倫（純粹黑）、強生（棕色妍妍）評為B（良），最好的A+（卓越）和最差的D-（警示）均未出現(xiàn)。

保存液中聚乙二醇及其衍生物、硼酸及硼酸鹽、鏡片透氧量缺陷等問題，是導致產(chǎn)品被降級的主因。

記得看透氧量

鏡片的透氧性，是隱形眼鏡優(yōu)劣的重要指標。

“角膜需要從環(huán)境中獲取氧氣，佩戴隱形眼鏡一定程度上會影響角膜供氧。”上海交大附屬第九人民醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師張靜告訴優(yōu)恪網(wǎng)（okoer.com），“若隱形眼鏡透氧性能差，佩戴時間過長可能會引起角膜缺氧腫脹，造成損害，要盡量選購高透氧性的鏡片。”

目前GB11417.3-2012《軟性接觸鏡》中僅規(guī)定了透氧量的測量值與標稱值的偏差，并無具體的透氧量要求。隱形眼鏡專家 Sweney 在其專著《硅水凝膠》中稱，佩戴1天隱形眼鏡而無角膜水腫，透氧量（Dk/t值）應不小于24×10-9。

海昌星眸軟性隱形眼鏡（瑪瑙黑、琥珀棕）、科萊博?冰彩軟性親水接觸鏡（棕、冰彩黑）4款產(chǎn)品因透氧量有缺陷被降級。其中海昌2款沒有標注，科萊博 ? 冰彩2款的標注值僅為11×10-9。

兩款鏡片直徑不合格

張靜介紹，鏡片直徑和基弧能使鏡片穩(wěn)定在角膜表面，保證鏡片光學區(qū)始終覆蓋瞳孔，保持較好的視力。鏡片直徑如果過大，容易壓迫角膜緣血管網(wǎng)，導致角膜供氧量減少。

行業(yè)權威刊物《中國眼鏡科技雜志》載文稱，鏡片均勻覆蓋角膜并超出角膜緣 1 mm是理想的。如果鏡片直徑過小，會定位不良或覆蓋不全；如果直徑過大，鏡片曲率較小的部分壓迫角膜緣部，容易引起血液供應障礙、導致供氧減少。彩色隱形眼鏡直徑過大，若超過了瞼裂的寬度，則會有磨眼睛或者是影響眼瞼開合的癥狀。

國標規(guī)定，軟性接觸鏡的含水量低于70%時，總直徑的允許偏差為 ±0.2 mm。

強生美瞳水凝軟性角膜接觸鏡（灰金炫閃）和博士倫晴璨明眸軟性角膜接觸鏡（魅力棕），兩款產(chǎn)品的測量直徑和外包裝上的標示直徑偏差超過了這一標準。

保存液中的聚乙二醇

軟性接觸鏡需要在無菌保存液中存放，佩戴時保存液會隨之進入眼睛，因此安全性非常重要。

10款產(chǎn)品的保存液中，均檢測到了聚乙二醇及其衍生物成分。

中山大學眼科中心主管藥師梁光江介紹，聚乙二醇屬高分子化合物，具有保濕和潤滑作用，可使溶液濕潤鏡片，減緩佩戴不適感。因為具有緩解眼疲勞、眼干澀等方面的作用，在臨床上可用于治療眼干、眼澀等眼科疾病。

梁光江表示，聚乙二醇類物質(zhì)本身刺激性較小，一般對眼睛不會產(chǎn)生較大影響。但它會使其他成分更多地滲透到角膜中，一旦眼睛有病理癥狀，可能產(chǎn)生傷害，導致角膜上皮細胞損傷。

優(yōu)恪網(wǎng)出于更嚴格的健康考慮，對此進行了降級。

6款產(chǎn)品均含硼酸和硼酸鹽

博士倫、強生美瞳、科萊博?冰彩3品牌6款產(chǎn)品的保存液中，因含有硼酸和硼酸鹽而被降級。

為了避免過強的刺激性，保存液的pH值要穩(wěn)定在一定范圍內(nèi)。“硼酸和硼酸鹽就起到調(diào)節(jié)pH值和抑菌的作用。”梁光江稱，這類物質(zhì)本身對眼睛的刺激性小，但當眼睛有潰瘍等病理癥狀時，會增強對角膜的刺激。保存液中一般只是使用低濃度的硼酸鹽組合來穩(wěn)定pH值，也可以選擇其他更低刺激性而又高效抑菌的天然防腐劑，如聚氨丙基雙胍等。

藥學專業(yè)期刊《今日藥學》載文稱，實驗表明，硼酸作為抑菌劑可引起輕度的虹膜和結(jié)膜充血，但未造成嚴重的眼組織損傷。與苯扎氯銨、苯扎溴銨、硫柳汞等幾種常見抑菌劑相比，硼酸對眼睛的刺激性位列第一，但沒有嚴重的毒副作用。

目前，國內(nèi)外均未明確規(guī)定隱形眼鏡保存液中的具體有效成分，但要求進行急性全身毒性試驗及急性眼刺激試驗等生物相容性試驗，結(jié)果均應無毒性及刺激。

優(yōu)恪網(wǎng)出于對產(chǎn)品更優(yōu)化的考慮，對含該物質(zhì)的產(chǎn)品進行了降級。

Chapter1. 優(yōu)恪評級
優(yōu)恪評級說明

優(yōu)恪網(wǎng)將產(chǎn)品分為A+（卓越）、A（優(yōu)）、B（良）、C（中）、D（差）、D-（警示）6個等級。一方面，產(chǎn)品缺陷的數(shù)量決定評級：缺陷越多，評級越低；另一方面，缺陷的嚴重性也影響評級。如果一個產(chǎn)品違反了法律條款，危害消費者健康而不應該在市面上銷售，我們會將其直接評為D-（警示）。

作為優(yōu)質(zhì)生活的恪守者，我們不僅僅是以“符合國標”的要求來檢視產(chǎn)品，而是對產(chǎn)品質(zhì)量提出了更高的要求。我們的評分標準由德國專業(yè)團隊制定，參考了中國、歐盟以及世衛(wèi)組織等權威標準，可能高于中國以及歐盟標準。2015年度，優(yōu)恪將集中檢測在中國市場銷售的國際、港澳臺品牌及進口產(chǎn)品。
放心購買
如果一個產(chǎn)品沒有任何缺陷，或僅僅在產(chǎn)品包裝中含有污染環(huán)境的PVC塑料，則可以獲得A+（卓越）。在總評為A（優(yōu)）的產(chǎn)品中，也不允許出現(xiàn)會危害生命安全或致癌成分的重大缺陷。因此，消費者可以放心購買A+（卓越）或A（優(yōu)）的產(chǎn)品。
提醒注意
如果產(chǎn)品有2-3個輕微缺陷，則評為B（良）或C（中）。面霜或洗發(fā)水等化妝品如果含有一種經(jīng)常會致敏的成分，我們也會將其評為B（良）。
謹慎購買
原則上，應謹慎購買D（差）或D-（警示）的產(chǎn)品，這樣的產(chǎn)品要么有很多輕微缺陷，要么至少有一個重大缺陷，比如含有可致癌或明確致癌物的成分，或者存在安全方面的缺陷，比如兒童玩具含有易被吞咽而導致窒息的細小部分。
優(yōu)恪評級釋義

卓越

優(yōu)

良

中

差

警示
優(yōu)恪評級 (, 下載次數(shù): 205)
10款彩色隱形眼鏡僅兩款優(yōu)，博士倫、強生表現(xiàn)平平
Chapter2. 檢測報告
檢測結(jié)果

測評結(jié)果好壞參半：送檢的10款裝飾性彩色平光隱形眼鏡中，只有2款得到A（優(yōu)），4款B（良），另外4款僅獲C（中）。

在成分具體評分上，6款產(chǎn)品得到了D-（警示），兩款為C（中），僅有兩款獲得B（良）。

保存液中多種成分影響成分評級

保存液中的問題成分，是導致成分具體評分較低的主要原因。隱形眼鏡放在保存液中，佩戴時部分保存液會被帶入眼睛。因此，優(yōu)恪網(wǎng)委托實驗室對保存液進行了分析。

所有保存液中均檢出表活劑——聚乙二醇及其衍生物，這種表活劑對隱形眼鏡具有良好的保濕效果。但同時會讓皮膚變得更容易滲透，也讓可能存在的有害物質(zhì)更容易滲入皮膚。

6款產(chǎn)品保存液中檢出緩沖劑和防腐劑——硼酸或硼酸鹽。從技術角度來看，保存液中的緩沖劑成分能穩(wěn)定溶液的pH值。加拿大滑鐵盧大學的學者研究發(fā)現(xiàn)，硼酸鹽隱形眼鏡緩沖液會顯著降低人體角膜上皮細胞活性。

如果檢出上述兩種成分，均會在成分具體評分中降2級。

6款產(chǎn)品未清楚標注保存液成分

此外，我們對包裝上沒有對保存液具體成分進行中文標注提出批評。缺少該標注，消費者就無法知道什么物質(zhì)會進入眼睛。

有6款產(chǎn)品沒有清楚地說明其保存液的成分，多數(shù)產(chǎn)品也沒有標注其保存液中緩沖劑的成分。所有產(chǎn)品均檢出聚乙二醇及其衍生物，但是很多廠商并沒有在產(chǎn)品包裝上對此進行標注。僅有兩款送檢產(chǎn)品的標注是完整的。

對上述中文標注不充分的產(chǎn)品，我們在其它缺陷具體評分中降了2級，導致8款產(chǎn)品在其他缺陷具體評分中僅獲B（良）。其他缺陷具體評分直接影響成分具體評分，如果為B（良），成分具體評分會在原有基礎上下降一級。

海昌等4款產(chǎn)品透氧量存缺陷

角膜中的細胞能向眼內(nèi)補充水分，這個過程中，細胞需要氧氣以維持正常的生理活動，因此隱形眼鏡必須能使眼睛接觸到足夠的氧氣。隱形眼鏡的透氧量過低，會造成角膜細胞供氧不足，以致不能正常工作，進而導致眼睛腫脹或角膜受損。

因此，我們的實驗室對送檢產(chǎn)品的透氧性進行了分析，并給透氧量方面有缺陷或缺陷明顯的產(chǎn)品降2級。

從透氧性來看，海昌的2款產(chǎn)品存在缺陷，上海科萊博隱形眼鏡有限公司的2款產(chǎn)品缺陷明顯——換句話說，消費者最好不要一整天都佩戴這些裝飾性彩色平光隱形眼鏡產(chǎn)品。

測量直徑與標注值偏差大

盡管制造商在產(chǎn)品外包裝上標示了隱形眼鏡產(chǎn)品的大小和形狀，我們還是委托實驗室對其進行了詳盡的測量。如果測量值與標稱值一致，則表明該產(chǎn)品擁有良好而穩(wěn)定的質(zhì)量，這對于消費者選擇一款合適的隱形眼鏡十分重要。

強生公司的美瞳水凝軟性角膜接觸鏡（灰金炫閃）和博士倫晴璨明眸軟性角膜接觸鏡（魅力棕）的測量直徑，和這兩款產(chǎn)品外包裝上的標示直徑偏差大于0.2毫米，而這個數(shù)值已經(jīng)超過了了歐洲隱形眼鏡標準（DIN EN ISO 18369-2）中規(guī)定的限值，因此我們給這2款產(chǎn)品各降1級。

其它產(chǎn)品的標注數(shù)值與測量值均未出現(xiàn)較大偏差，表明了產(chǎn)品質(zhì)量良好而穩(wěn)定。

10款產(chǎn)品均不存在色素、重金屬等問題

除了保存液，我們還檢測這些產(chǎn)品是否含有害重金屬和有問題的色素成分。沒有一款產(chǎn)品檢出這類物質(zhì)，因此不必為此擔憂。

送檢產(chǎn)品均為平光鏡，因此沒有矯正視力的功能，用專業(yè)術語說，就是沒有后頂焦度。經(jīng)過實驗室測量，所有產(chǎn)品在該項上均未出現(xiàn)人眼可以覺察到的明顯偏差，因此沒有產(chǎn)品因為該項被降級。

優(yōu)恪網(wǎng)不僅測評產(chǎn)品成分，而且還會對產(chǎn)品包裝進行評估。如果在產(chǎn)品包裝上發(fā)現(xiàn)聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯或含氯塑料制品，在其它缺陷評分中也會被降1級，因為含氯塑料制品的生產(chǎn)和回收都會污染環(huán)境。在本次測評中，沒有任何一款產(chǎn)品的包裝中檢出氯化物。

更多地了解我們的測試

市場調(diào)查

我們通過線上搜索受歡迎品牌和線下眼鏡店實地調(diào)查，選出了5個品牌10款裝飾性彩色隱形眼鏡產(chǎn)品。
采購

所有樣品采購由優(yōu)恪員工以普通消費者的身份在北京完成，所有送檢產(chǎn)品均采購于正規(guī)的大型眼鏡連鎖店。我們不接受廠商送檢的產(chǎn)品，這樣可以保證送檢產(chǎn)品不受廠商控制。同時，優(yōu)恪自主決定送檢何種產(chǎn)品。廠商既不能阻止我們送檢其產(chǎn)品，也不能促使我們根據(jù)其意愿送檢他們的產(chǎn)品。
采購時間

2015年7月
廠商溝通

因為在公布測試結(jié)果時經(jīng)常會指出其產(chǎn)品的問題，出于公平目的，所以我們也會事先將檢測數(shù)據(jù)提供給廠商，邀請廠商對送檢產(chǎn)品信息進行確認，并對檢測數(shù)據(jù)發(fā)表意見。只有當我們告知廠商其產(chǎn)品的測試結(jié)果時，廠商才會知道我們送檢了他們的產(chǎn)品。
值得關注的成分

送檢產(chǎn)品為裝飾性彩色隱形眼鏡產(chǎn)品，因此我們檢測了其是否含有可致癌的芳香胺和致敏分散性染料等有問題的著色劑成分。此外，我們也檢測了合成材料鏡片中是否含有重金屬、保存液中是否含有致敏的鹵代有機化合物、具有潛在毒性的硼酸和硼酸鹽防腐劑和保存液、能使皮膚變得容易滲透從而帶入有害成分的聚乙二醇及其衍生物以及有問題的防腐劑苯扎氯銨。
使用性能測試

隱形眼鏡必須能讓眼睛接觸到足夠的氧氣，才能保證角膜不受到損傷。因此我們并沒有僅依據(jù)廠商在包裝上標注的透氧量進行評估，而是對鏡片的透氧量做了非常全面的測試。除此之外，實驗室還測量了鏡片的尺寸大小，以此來判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否優(yōu)質(zhì)，并確定產(chǎn)品外包裝上的標示（比如鏡片直徑）是否和測量結(jié)果一致。
檢測方法

?  保存液中的鹵代有機化合物：以搖瓶法對試樣進行前處理（ShakeFlaskmethod,方法同DIN EN ISO 9562/可吸附鹵素AOX的測定），用活性炭吸附有機鹵素，在1000℃的氧氣流中燃燒活性炭，以微庫侖法分析鹵素含量,換算成氯。
?  保存液中的硼：以銠/錸元素為內(nèi)標，根據(jù)DIN EN ISO 17294-2“應用感應耦合等離子分光法(ICP-MS)對62種元素的測定”進行定量分析。
?  鏡片中的金屬元素：X射線熒光光譜分析法。
?  保存液中的聚乙二醇及其衍生物：將一個鏡片加入溶劑氘代甲醇（1 ml）中直接進行核磁共振氫譜法（1H-NMR）分析。
?  保存液中的季銨鹽化合物：以液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法（LC-MS/MS）進行分析。
?  鏡片中的芳香胺：依據(jù)德國食品、日用品與飼料法推薦官方分析方法§64 LFGB 82.02-2（對應DIN EN 14362-1：2013-01）;在發(fā)現(xiàn)4-氨基偶氮苯分解物時，會額外依據(jù)德國食品、日用品與飼料法推薦官方分析方法§64 LFGB 82.02-15（對應DIN EN 14362-3：2012-09）對4-氨基偶氮苯進行檢測，定量限值為5 mg/kg;以氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC/ MS）及薄層色譜法（TLC）進行分析;并額外對苯胺和二甲基苯胺進行檢測。
?  鏡片中的分散性染料：依據(jù)德國食品、日用品與飼料法推薦官方分析方法§64 LFGB 82.02-10（對應DIN 54231：2005-11），采用薄層色譜法（TLC）及高效液相色譜-二極管陣列檢測器聯(lián)用法（HPLC-DAD，配備紫外/可見光分光光度計UV/ VIS）進行分析。
?  外包裝材料中的聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/含氯材料：X射線熒光光譜分析法。

使用性能測試

?  根據(jù)DIN ISO 18369標準的要求，在試樣的平衡、保存及分析過程中，鏡片均置于標準鹽溶液中（pH值：7,4 ± 0,1；額定滲透壓 310 mOsm/kg ± 5 mOsm/kg）。
?  總直徑：依據(jù)EN ISO 18369-3進行測量。在測量前，先將鏡片在20℃ ± 5℃的標準鹽溶液中平衡30分鐘以上，測量期間，環(huán)境及測池內(nèi)標準鹽溶液溫度維持在20℃ ± 5℃，采用投影法進行測量（采用Optimec Limited公司投影系統(tǒng)）。每個產(chǎn)品獨立測次為10次，計算測值的算術平均值。
?  基弧半徑BC：依據(jù)EN ISO 18369-3進行測量。在測量前，先將鏡片在20℃± 5℃的標準鹽溶液中平衡2小時以上。在測池內(nèi)采用角膜曲率計進行測量（采用Optimec Limited公司儀器及特制鏡片托座）。每個產(chǎn)品獨立測次為10次，計算測值的算術平均值。
?  后頂焦度：依據(jù)EN ISO 18369-3進行測量。在測量前，先將鏡片在20℃ ± 5℃的標準鹽溶液中平衡至少30分鐘，用濾紙吸去鏡片表面多余水分，采用焦度計（型號：Nikon PL 2）測量。每個產(chǎn)品獨立測次為10次，計算測值的算術平均值。
?  透氧量：制備一條從鏡片圓形區(qū)中心點到邊緣的試樣條（寬0,3mm），在標準鹽溶液中測量各部位徑向剖面圖，參考已知的透氧系數(shù)（Dk）及中心厚度，利用計算軟件OxiMap?計算出鏡片各部位透氧量Dk/t，并由實驗室綜合鏡片各部位透氧量情況給出1-6分的總體評價（1=優(yōu)秀，2=良好，3=尚可，4=有缺陷，5=缺陷明顯，6=差）。

我們的評分標準

如果一款產(chǎn)品沒有缺陷或僅有無關緊要的缺陷，就可以獲得最高評級A+（卓越）。缺陷越多、越嚴重，評級越低。

成分具體評分

以下每項，降2級：
a)  檢出硼酸/硼酸鹽；
b)  檢出聚乙二醇及其衍生物。

使用性能測試具體評分

以下項降2級：
透氧量有缺陷或是缺陷明顯。

以下項降1級：
鏡片直徑的標稱值和測量值偏差大于0.2毫米。

其他缺陷具體評分

以下項降2級：
成分的標示不充分（檢出但未標注含有聚乙二醇及其衍生物、未標注緩沖液具體成分、未標注含有硼酸/硼酸鹽）。

總評構成

總評由使用性能測試評分（60%）、成分具體評分（40%）和其他缺陷具體評分三部分組成。總評不得高于使用性能測試具體評分。如果其他缺陷具體評分為B（良），成分具體評分在原有基礎上下降一級。
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特別說明：
1)  表格中廠商一欄包括但不限于產(chǎn)品的投資公司、生產(chǎn)商、委托方、被委托方、代理商、經(jīng)銷商、進口商等機構。
2)  以上表格按評級高低排名，同級別產(chǎn)品排名不分先后。
3)  所有試驗樣品的采購均由優(yōu)恪員工以普通消費者身份，通過正規(guī)銷售渠道完成（大型連鎖商超、專賣店、連鎖店、大型電商的自營或品牌授權渠道等）。
4)  所有試驗均在德國進行，并由具有相應檢驗資質(zhì)的獨立檢測機構完成。
5)  報告中的“不含”= 低于檢出限、未檢出或標簽標注不含，“痕量”= 高于定量限但低于扣分限。
6)  本次比較試驗結(jié)果僅對樣品負責，不代表同品牌相同或不同型號、不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。
7)  本次測試根據(jù)消費品比較試驗的原則進行，結(jié)果僅供消費者選購產(chǎn)品參考，不構成對任何相關產(chǎn)品的推薦與宣傳。
8)  未經(jīng)許可，任何企業(yè)、機構不得利用本次測試結(jié)果刊登廣告或從事其它促銷、宣傳、推廣活動。
9)  報告中所有信息和數(shù)據(jù)截至2015年11月11日。

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