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計量論壇

標題: “醫(yī)用三源”強檢官司打贏了 [打印本頁]

作者: duomeiti 時間: 2008-4-3 00:52
標題: “醫(yī)用三源”強檢官司打贏了

“醫(yī)用三源”強檢官司打贏了
作者：曾小民 2008-04-02

   2007年12月9日,陜西省柞水縣人民法院對柞水縣鳳鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院（以下稱原告）不服柞水縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（以下稱被告）行政處罰一案，作出了“維持被告柞水縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2007年4月28日作出的柞質(zhì)技監(jiān)罰字（2007）第24號行政處罰決定。案件受理費50元，由原告柞水縣鳳鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院負擔。”的判決。這一判決標志著質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對“醫(yī)用三源”實行強制檢定管理行為得到了法律的認可和支持，對全國“醫(yī)用三源”強制檢定管理工作的開展具有重要的指導(dǎo)作用。
   “醫(yī)用三源”是指醫(yī)用X射線機、CT機、激光治療儀器、超聲儀等診療設(shè)備配備的輻射源、激光源、超聲波源。這些診斷機或治療機是分別由其“醫(yī)用三源”通過對人體生理和病理進行測量確定其輸出能量，并通過控制裝置控制量值以達到診斷和治療的目的。如果這些儀器的輸出能量值不準確，不僅容易造成誤診，甚至還會對患者身體造成嚴重傷害。因此，早在1987年，國務(wù)院印發(fā)的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的附件《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》第37項就已明確將 “醫(yī)用三源”列入強制檢定的工作計量器具范圍，要求必須實行強制檢定。1998年衛(wèi)生部、國家技術(shù)監(jiān)督局又聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于對醫(yī)療單位使用強制檢定計量器具及其管理實施檢查的通知》（衛(wèi)科教發(fā)〔1998〕第6號），要求各級衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督部門把 “醫(yī)用三源”作為強制檢定的計量器具納入檢查項目范圍，實施檢查。此后，各級衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)部門都能很好配合，共同按照《計量法》的規(guī)定，做好“醫(yī)用三源”的強制檢定工作。但是，2002年5月8日和 2005年7月11日，衛(wèi)生部分別下發(fā)了《關(guān)于X射線診斷機等醫(yī)用診斷設(shè)備不屬于計量器具的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕119號）和《關(guān)于醫(yī)用加速器等放射診斷和治療設(shè)備有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕274號）兩個文件，申明醫(yī)用加速器、鈷—60治療機、X射線診斷機、CT機、醫(yī)用激光源、醫(yī)用超聲源等醫(yī)療設(shè)備，不屬于強制檢定的計量器具。而國家質(zhì)檢總局則于2002年8月5日和2006年7月18日分別下發(fā)了《關(guān)于進一步加強“醫(yī)用三源”計量監(jiān)督管理工作的通知》（國質(zhì)檢量〔2002〕230號）和《關(guān)于“醫(yī)用三源”計量監(jiān)管問題的批復(fù)》（國質(zhì)檢量函〔2006〕540號）兩個文件，聲明“醫(yī)用診斷和治療設(shè)備中所包含的‘醫(yī)用三源’是計量器具毋庸置疑”，同時要求“各地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)認真履行職責，嚴格按照現(xiàn)行計量法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，依法對包括‘醫(yī)用三源’在內(nèi)的醫(yī)用強檢計量器具進行強制檢定和監(jiān)督管理，對使用未經(jīng)檢定、超檢定周期或檢定不合格的計量器具，要按有關(guān)處罰規(guī)定進行處理。” 在衛(wèi)生部與國家質(zhì)檢總局“文件打架”的情況下，全國各地醫(yī)療機構(gòu)紛紛拒絕質(zhì)監(jiān)部門對“醫(yī)用三源”的強檢管理，并因此引發(fā)了多起行政訴訟。
   在本案中，原告使用一臺F·SK132-1型200MA醫(yī)用診斷X射線機，2005年5月31日該X光機“影、透經(jīng)商洛市計量測試所檢定合格”。2006年5月27日，被告送達柞強檢字(2006006)號強制檢定通知書，要求原告在6月15日前對X光機輻射源申請強制檢定。但此后，原告既不申請，又拒絕質(zhì)監(jiān)技術(shù)人員上門開展檢定，并繼續(xù)使用輻射源未經(jīng)強制檢定的X光機開展診斷經(jīng)營活動。之后，被告執(zhí)法人員經(jīng)過調(diào)查取證、告知等程序后，于2007年4月28日，依法作出柞質(zhì)技監(jiān)罰字(2007) 第24號行政處罰決定，責令原告停止使用未經(jīng)強制檢定的X光機輻射源，并處以一千元罰款。原告不服于2007年7月20日向柞水縣人民法院提起行政訴訟。
   柞水縣人民法院受理該案后，于2007年8月9日公開開庭審理了本案。在法庭上，原、被告之間展開了激烈辯論。
   原告訴稱：1、原告使用的X光機已取得商政衛(wèi)放字（2004）證第14號射線裝置工作許可證，屬合法使用；2、國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，證明原告使用的X光機屬于醫(yī)療器械，其監(jiān)管權(quán)由藥品監(jiān)督管理部門行使；3、國務(wù)院公布的《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》，證明射線裝置的監(jiān)督管理工作由環(huán)境保護、公安、衛(wèi)生等部門行使；4、衛(wèi)生部發(fā)布的《放射診療管理規(guī)定》，證明放射診療工作由衛(wèi)生行政部門負責監(jiān)督管理。同時，按衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕 119號、衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕274號兩個文件和2002年6月3日衛(wèi)生部對國務(wù)院法制協(xié)調(diào)司的復(fù)函文件之規(guī)定，被告處罰原告是越權(quán)行為，故請求法院判令：1、依法撤銷被告柞質(zhì)技監(jiān)罰字（2007）第24號行政處罰決定；2、涉訴費用由被告承擔。
   被告則辯稱：一、管理計量工作是我局的主要職責之一，我局對原告作出的行政處罰不僅沒有越權(quán)，而是依法正確履行法定職責的具體表現(xiàn)。1、按照《中華人民共和國計量法》第四條“國務(wù)院計量行政部門對全國計量工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。縣級以上地方人民政府計量行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的計量工作實施監(jiān)督管理。”以及國務(wù)院辦公廳國辦發(fā)〔2001〕56號文件印發(fā)的《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局及國家認證認可監(jiān)督管理委員會國家標準化管理委員會職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》中明確規(guī)定質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的主要職責之一就是“統(tǒng)一管理計量工作”；2、《計量法》第九條規(guī)定：“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規(guī)定申請強制檢定或檢定不合格的，不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法，由國務(wù)院制定”。國務(wù)院1987年4月15日發(fā)布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》第37項明確將醫(yī)用輻射源列入強制檢定目錄。1987年5月28日國家計量局發(fā)布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》第37條也將“醫(yī)用輻射源”列入了強制檢定目錄。1998年國家技術(shù)監(jiān)督局《關(guān)于明確醫(yī)用超聲、激光和輻射源監(jiān)督管理范圍的通知》（技監(jiān)局量發(fā)〔1998〕49號）指出“依照《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具管理辦法》的規(guī)定，診斷儀（或治療儀）中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源必須強制檢定合格后，方可使用。各級人民政府計量行政部門設(shè)置或授權(quán)的計量檢定機構(gòu)應(yīng)當依照國家有關(guān)計量檢定規(guī)程，對診斷儀（或治療儀）中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源實施強制檢定”。此文件更進一步明確了對醫(yī)用超聲、激光或輻射源實施強制檢定是計量行政部門的職責。此后,國家技術(shù)監(jiān)督局、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局又先后以國質(zhì)檢量[2002]230號和國質(zhì)檢量函[2006]540號文件指出，包括醫(yī)用輻射源在內(nèi)的“醫(yī)用三源”屬于強制檢定的工作計量器具，要求各地質(zhì)監(jiān)部門對其進行強制檢定和監(jiān)督管理。2004年6月4日由國家質(zhì)監(jiān)總局批準發(fā)布的《醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程（JJG774-2004）》第七條第五項規(guī)定“醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定周期一般不超過一年”，明確了醫(yī)用X射線輻射源的檢定周期。1998年3月6日衛(wèi)生部、國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于對醫(yī)療單位使用強制檢定計量器具及其管理實施檢查的通知》（衛(wèi)科教〔1998〕第6號），要求各級衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督部門把包括X光機在內(nèi)的“醫(yī)用輻射源”、“醫(yī)用激光源”和“醫(yī)用超聲波源”作為強制檢定的計量器具納入檢查范圍，實施檢查。以上法律法規(guī)和文件均說明“醫(yī)用三源”不僅屬于強制檢定的計量器具，而且早在1998年，衛(wèi)生部就已經(jīng)認可包括X光機輻射源在內(nèi)的“醫(yī)用三源”屬于強制檢定的計量器具。二、原告在訴狀中引用的衛(wèi)生部的幾個文件不具備法律效力。1、計量器具的認定權(quán)，由我國《計量法》授權(quán)給國務(wù)院及國務(wù)院計量行政管理部門。《計量法》并未授予作為國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門的衛(wèi)生部擁有該權(quán)力，故衛(wèi)生部認定“X射線診斷機等醫(yī)用診斷設(shè)備不屬于計量器具”的認定純屬越權(quán)無效行為。因此，這兩個文件并不具有法律效力。2、1998年3月6日以衛(wèi)生部為主，與國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合下發(fā)的衛(wèi)科教發(fā)（1998）第6號文件中，衛(wèi)生部已認可“醫(yī)用三源”屬于強制檢定的計量器具。2004年4月30日及2005年7月11日衛(wèi)生部所發(fā)文件屬于單方所發(fā)，根據(jù)法律效力原則，兩個部門共同下發(fā)的規(guī)范性文件的法律效力應(yīng)高于衛(wèi)生部單方所發(fā)文件。3、2002年6月3日衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于診療設(shè)備不屬于計量器具的復(fù)函》（衛(wèi)辦法監(jiān)函〔2002〕176號）的主送單位是國務(wù)院法制辦公室協(xié)調(diào)司，其內(nèi)容是衛(wèi)生部辦公廳單方面對診療設(shè)備是否應(yīng)當屬于計量器具的看法向國務(wù)院回復(fù)的參考性意見，并不是具有約束力的規(guī)范性文件。因此，這個復(fù)函不具備法律效力。綜上所述，原告使用超過檢定周期的計量器具，違反了我國《計量法》及《計量法實施細則》的有關(guān)規(guī)定，事實清楚，證據(jù)確鑿，我局對其處罰程序合法，適合法律正確，并不存在越權(quán)行為，請求依法判令原告履行我局的行政處罰決定，并承擔全部訴訟費用。
   庭審中，原、被告雙方互不相讓，只能暫時休庭。雖然本案案情簡單，但因為是由國家部門間“文件打架”而引發(fā)的，如何判決，需要慎之又慎。而此前全國發(fā)生的同類行政訴訟案件在判決時，均回避了問題的主要矛盾，選擇了譬如執(zhí)法程序、執(zhí)法依據(jù)等方面的缺陷而作出了質(zhì)監(jiān)部門敗訴的判決，對本案沒有任何指導(dǎo)意義。于是，柞水縣人民法院經(jīng)報請陜西省高級人民法院批準，對本案延長審理3個月。在此期間，柞水縣人民法院對本案涉及的所有法律、法規(guī)、文件進行認真梳理和分析研究后認為：
   本案爭議的焦點問題在于醫(yī)用輻射源是否屬于強制檢定的工作計量器具，并由此確定被告柞水縣質(zhì)監(jiān)局有無權(quán)力對醫(yī)用輻射源的強制檢定進行監(jiān)督管理。解決這一問題，必須依據(jù)國家相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定，參照有關(guān)規(guī)章。本案涉及的法律是《中華人民共和國計量法》，本法規(guī)定縣級以上人民政府計量行政部門對包括用于醫(yī)療衛(wèi)生方面的列入強制檢定目錄的計量器具，實行強制檢定，實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法由國務(wù)院制定。由此可見，只要是被列入強制檢定的工作計量器具的目錄，都應(yīng)當由計量行政部門實行強制檢定，目錄及管理辦法依法授權(quán)國務(wù)院制定。本案原、被告提交的行政法規(guī)有5件，分別是《中華人民共和國計量法實施細則》、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》、《放射性同位素語射線裝置安全和防護條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。《中華人民共和國計量法實施細則》是我國《計量法》授權(quán)國務(wù)院計量行政部門制定，報國務(wù)院批準施行的，《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》均系國務(wù)院根據(jù)我國《計量法》的授權(quán)而制定的。以上三者與《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》均屬同一階位的行政法規(guī)。國務(wù)院將醫(yī)用輻射源列入強制檢定的工作計量器具目錄的第37項，就明確表明醫(yī)用輻射源屬于實行強制檢定的工作計量器具，應(yīng)當進行強制檢定。對醫(yī)用輻射源進行強制檢定的目的是確保醫(yī)用輻射源給出的物理量值符合國家計量檢定規(guī)程的要求。《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》規(guī)定國務(wù)院計量行政部門有權(quán)制定明確目錄及對本《管理辦法》進行解釋，表明國務(wù)院將強制檢定的工作計量器具范圍的確定權(quán)授予國務(wù)院計量行政部門，且這一授權(quán)是國務(wù)院計量行政部門單獨享有的。《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》是針對放射性同位素與射線裝置的安全和防護工作而制定的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是針對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面制定。這兩部行政法規(guī)均無修改或廢止前三部行政法規(guī)的條款，從其內(nèi)容上看，這5部行政法規(guī)調(diào)整對象、適用范圍、行政主體等各不相同，足見其并非是對同一事項而作規(guī)定的。故本案并不存在法規(guī)沖突的問題。就本案而言，適用前三部法規(guī)是正確的，本案涉及的國務(wù)院部委規(guī)章有：國家計量局發(fā)布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局批準實施的《醫(yī)用X射線輻射源檢定規(guī)程（JJG744-2004）》及衛(wèi)生部發(fā)布的《放射診療管理規(guī)定》。前兩部規(guī)章是根據(jù)計量行政部門國家行政法規(guī)授權(quán)及國務(wù)院所規(guī)定的職責范圍，就強制檢定的工作計量器具問題而作出的實施性規(guī)定，是享有專屬管理職權(quán)部門制定的規(guī)章，而衛(wèi)生部頒發(fā)的《放射診療管理規(guī)定》是針對放射診療工作管理而制定的，并非是針對強制檢定的工作計量器具問題的，故它們不是就同一事項而作出的規(guī)定。所以在本案中應(yīng)參照適用國家計量行政部門制定的規(guī)章。本案涉及的其它規(guī)范性文件中，衛(wèi)生部與國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合下發(fā)的衛(wèi)科教發(fā)〔1998〕第6號文件，因其屬于兩部委聯(lián)合制定的規(guī)范性文件，其效力優(yōu)于其它單位發(fā)布的規(guī)范性文件，故對本案具有一定的參考作用。綜上所述，以及我國計量法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，醫(yī)用輻射源屬于實行強制檢定的工作計量器具。原告使用的X射線機輻射源超過檢定周期而不進行強制檢定，并繼續(xù)使用，其行為違反了相關(guān)法律規(guī)定，被告作為地方人民政府計量行政部門有權(quán)對此行為實施監(jiān)督管理，依法作出行政處罰，被告所作的處罰決定，事實清楚，證據(jù)確鑿，適用法律、法規(guī)正確，程序合法。故柞水縣人民法院依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條第（一）項的規(guī)定，對本案案作出了本文開頭的判決。

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